此安全性和临床性能摘要（SSCP）旨在公开访问该设备安全性和临床性能的主要方面的最新摘要。
SSCP并不是要替换用作确保设备安全使用的主要文件的说明，也不旨在为预期的用户或患者提供诊断或治疗建议。
以下信息适用于用户/医疗保健专业人员。
如果SSCP包括患者，则可以添加以下内容：遵循此信息，请为患者提供摘要。
- 1. 设备鉴别 和 一般的 信息
- 1。设备商标名称
后颈椎固定系统
1.2。 制造商的姓名和地址
制造商的姓名：北京Chunlizhengda Medical Instruments Co.，Ltd.制造商的地址：否。北京汤茂经济发展区南部地区辛米西2号路10号，中国101112
1.3。 制造的单一注册号（SRN）
SRN：CN-MF-000019514
1.4。 基本udi-di
请参阅后颈椎固定系统的22-CL-CE-2-001-0004基本-UDI-DI。
1.5。 医疗设备命名法说明 /文字
EMDN代码和描述
代码P09070301
官方术语脊柱稳定假体和系统
1.6。 设备类
根据MDR的附件VIII，IIB级。
1.7。 签发第一份证书（CE）涵盖该设备的一年
Chunlizhengda在2020年的指令93/42/EEC下获得了前宫颈固定系统的CE标记
1.8。 如果适用，授权代表；名称和SRN
名称：MEDNET EC-REP C III GMBH
SRN：de-ar-000011196
1.9。 NB的名称（将验证SSCP的NB）和NB的单个标识号码
姓名：TüvSüd产品服务GmbH
标识号：0123
- 2. 故意的使用 的 这 设备
2.1. 故意的 目的
后颈椎固定系统包含两个系列。固定系统旨在促进颈椎和枕颈胸腔连接（枕骨T3）的融合。后颈椎固定系统由各种形状和大小的板，杆，交叉链接（连接的板/连接钩），螺钉，钩子，侧接头和固定螺钉组成。
2.2. 指示 和 目标 人口
适应症：
- 退化性椎间盘疾病（DDD）（盘源性起源的颈部疼痛，椎间盘的退化，如患者病史和射线照相研究所证实）；
2）脊椎滑脱；
3）脊柱狭窄；
4）断裂/错位；
5）Atlanto /轴向骨折，不稳定性；
6）枕腹脱位；
7）修订以前的脊柱手术；
8）肿瘤
2.3. 禁忌症 和/或 限制
禁忌症包括但不限于：
选择每个患者的植入物的适当尺寸，形状和设计对于手术的成功至关重要。潜在不利事件的列表的以下包括：
- 主动感染过程或感染的重大风险（免疫功能低下）。
- 局部炎症的迹象。
- 发烧或白细胞增多。
- 病态肥胖。
-
- 精神疾病。
- 由先天性异常引起的严重扭曲的解剖结构。
- 任何其他将排除脊柱植入术手术的潜在益处的医学或外科疾病，例如先天性异常的存在，其他疾病无法解释的沉积率升高，白血计数升高（WBC）或WBC差异计数中明显的左移位。
- 可疑或记录的金属过敏或不宽容。
- 任何情况都不需要骨移植和融合。
- 任何选择用于使用的植入物组件的情况都会太大或太小，无法取得成功的结果。
- 任何在手术部位上组织覆盖不足或骨骼库存或质量不足的患者。
- 任何植入物利用的患者都会干扰解剖结构或预期的生理表现。
- 任何不愿遵循术后指示的患者。
15.指示中未描述任何情况。
- 设备描述
3.1. 描述 的 这 设备
后颈椎固定系统包含两个系列。固定系统旨在促进颈椎和枕核胸腔连接（枕骨T3）的融合，这些连接用于固定患者的前宫颈椎骨。
设备以非疾病提供。需要通过高压灭菌方法对其进行灭菌，以便在手术前由医院达到10-6的SAL。根据ISO 17665-1：2006对医疗保健产品的灭菌验证了推荐的灭菌方法 - 潮湿的热量 - 部分：对医疗设备的灭菌过程的开发，验证和常规控制的要求。
3.2. A 参考 到 以前的 一代 或者 变体 如果 这样的 存在， 和 a 描述 的 这 差异
不适用。没有前一代。
3.3. 描述 的 任何 配件 哪个 是 故意的 到 是 用过的 在 组合 和 这 设备
不适用。该设备没有配件。
3.4. 描述 的 任何 其他 设备 和 产品 哪个 是 故意的 到 是 用过的 结合设备
不适用。设备不打算与任何其他设备和产品结合使用。
- 4. 风险和 警告
4.1. 残留 风险 和 不希望的 效果
审查团队对所有残差风险进行了全面分析。考虑到所有单个剩余风险的综合作用，得出的最终结论是可以接受产品全面的残留风险。详细评估列出如下：
1）个人风险控制是否存在矛盾？
结论：矛盾尚未发现风险控制。
2）审查说明（例如，是否有矛盾的描述？是否难以遵循规则？）
结论：产品说明符合相关法规的要求。与产品相关的描述清晰易于理解。
3）与类似产品的比较
结论：与市场上类似的诊所，财产和性能方面的类似设备相比。产品性能与这些设备相似。因此，它们被认为具有与这些设备具有可比性的属性。
- 审核团队的结论
结论：通过上述评估得出的最终结论是可以接受产品全面剩余风险的。
4.2. 警告 和 防范措施
警告：
椎弓根螺旋系统的安全性和有效性仅针对具有明显的机械不稳定性或畸形的脊柱条件，需要与仪器融合。这些条件是胸腔，腰椎和s骨的明显不稳定性或继发于退化性脊椎滑离的脊柱的畸形，具有神经系统障碍，骨折，脱位，脊柱侧弯，脊柱侧弯，脊柱病，脊柱肿瘤的客观证据，并且先前的融合失败（Pseudarthrosis）。该设备在任何其他条件下的安全性和有效性尚不清楚。植入物不是假肢。在没有融合的情况下，由于暴露于每天的机械应力，仪器和/或其组件中的一个或多个组件都可以拉出，弯曲或骨折。
防范措施：
- 外科医生应熟练地进行设备和植入物的运行，这是脊柱手术的更好经验；
- 医生应在手术前评估患者，并判断该患者是否适合根据患者的体重，职业，活动强度，精神状况，对异物过敏以及疾病的过程；适用的模型规格应根据患者自己的情况选择。在操作之前，必须准备不同类型和规格的植入物，并且不得在没有适当的术前准备的情况下进行手术；
- 如果植入物破碎，移位，骨折，松动，感染或骨质流失，则应考虑去除植入物。
- 植入物不得以任何方式处理或更改，除非设计允许，否则植入物不得以技术手册中的规定。避免纠正，弯曲，切割或刮擦植入物以防止其故障。
- 患者应在医生的指导下进行术后限制性活动，以防止因手术后的活动过度或负重轴承引起的产品衰竭和并发症。
- 患者及其家人应意识到术后并发症和可能的副作用。
- 该产品的到期日期：在人体植入或医生指示后一年。
4.3. 其他 相关的 方面 的 安全， 包括 a 概括 的 任何 场地 安全 纠正措施 行动 (FSCA 包括 FSN） 如果 适用的
不适用
发布时间：4月26日至2024年