什么是医疗设备？ - 智X

什么是医疗设备？

医疗设备是指单独或组合在人体上使用的工具，设备，电器，材料或其他文章，包括所需的软件；它对身体表面和体内的影响不是通过药理学，免疫或代谢方法获得的，但是这些手段可能参与并发挥一定的辅助作用。它的使用旨在实现以下预期目的：
（1）预防，诊断，治疗，监测和缓解疾病；
（2）诊断，治疗，监测，缓解和赔偿伤害或残疾；
（3）解剖或生理过程的研究，替代或调节；
（4）妊娠控制。

种类
中国目前的“有关医疗设备的监督和管理法规”规定，医疗设备实施了三种类型的管理。
第一类是指足以通过常规管理确保其安全性和有效性的医疗设备。例如：基本的手术器械（刀，剪刀，镊子等），常见的诊断仪器（听诊器，打击乐器锤，反射设备等），医疗辐射保护用品和绷带，抹灰等等。

在省份记录局建立了第一种医疗设备生产和管理企业，不需要申请许可证。 I类医疗设备的生产应在当地市政药物监管部门的生产注册证书中处理。

第二类是指应控制其安全性和有效性的医疗设备。例如：医疗电子设备（心脏，大脑电气诊断仪器，非侵入性监测工具等），B型超声诊断工具，某些仪器的临床测试和分析，以及温度计，血压监测器等。

应当指出的是，该州已将一些II类医疗设备包括在没有业务许可的情况下可以运营的产品中。例如：温度计，血压监测器，医用吸收棉，纱布，健康面膜，家庭血糖仪，血糖测试条，妊娠诊断测试条（早期妊娠试验纸），避孕套等。

第二种医疗设备生产和管理企业的建立应申请省级局的生产和管理企业许可，第二种医疗设备的生产应申请省级局的生产注册证书。
第三类是指人体的植入。

用于支持和维持生命；必须严格控制其安全性和有效性的医疗设备。例如：体外循环和血液加工设备，植入物材料和人造器官，医疗聚合物材料和产品中的一次性输血，输液组，注射穿刺仪器中的一次性注射器，隐形眼镜等。

建立第三种医疗设备生产和管理企业应在省级局申请生产和管理企业许可，并且第三种医疗设备的生产应申请国家局的生​​产注册证书。

发展
中国的医疗设备行业与国际高级水平的差距超过10年，但是，随着电子技术，计算机技术和生物材料科学的发展以及生物医学工程学科的兴起，中国的医疗设备行业获得了进一步发展的理论基础和技术来源，这导致了技术进步和整个行业的技术进步和创新的技术发展，并在整个行业中进行了技术发展，并在公路上进行了技术的发展。自1990年代以来，已经成功开发并形成了一定的生产能力，不仅为临床医学提供了有利的支持条件和手段，而且还产生了良好的经济利益。