卫生保健中面具面具和N95呼吸器的最终指南 - 中央

在医疗采购的世界中，很少有基本的物品像面部一样复杂 面具。来自简单 手术面具 高度专业 N95呼吸器，了解细微差别不仅与合规性有关，还与保护生活有关。作为采购经理，您处于采购的前线，而您做出的决定直接影响患者，并且 卫生保健 专业人士。本指南适合您。作为艾伦（Allen），一家拥有十多年来为美国和欧洲等全球市场生产一次性医疗消耗品经验的制造商，我想消除混乱。我们将探索不同的 口罩类型，解码法规，并提供可行的见解，以帮助您充满信心地来源。这不仅仅是另一篇文章。从工厂的角度来看，这是幕后的外观，旨在回答您最紧迫的问题。

手术面膜和N95呼吸器之间的真正区别是什么？

乍一看， 手术面具 和一个 N95呼吸器 看起来可能相似，但是它们的功能，设计和预期用途是世界隔开的。一个 手术面具 是一个松散的人， 一次性的 创建一个设备 物理障碍 在嘴和鼻子之间 佩戴者 以及直接环境中的潜在污染物。它的主要目的是阻止大粒子 液滴 传播，例如飞溅或喷雾，保护他人免受佩戴者的呼吸系统侵害。 手术口罩 非织物的织物，通常在医疗程序中用于无菌环境 保护两个病人 以及来自 微生物的转移, 体液， 和 颗粒物质。但是，由于合身宽松，通常会有一个 差距 之间 面具的边缘 脸部，这意味着它不能完全保护较小 空降 颗粒。

一个 N95呼吸器另一方面，是 呼吸道 保护装置旨在实现非常 近距离面部贴合 高效 过滤 的 空降 颗粒。 “ N95”指定是指经过仔细测试时 呼吸器 最小（0.3微米）测试颗粒的至少95％。这使得 N95呼吸器 对大小颗粒有效。与A不同 手术面具， 一个 N95呼吸器 旨在紧密密封到脸上，迫使吸入和呼气的空气通过它 筛选 材料。这种紧密的密封对于其有效性至关重要。因此，它被认为是个人防护设备（PPE）打算 用于保护 这 佩戴者 从暴露于有害空气中的颗粒物。

简而言之 手术面具 保护环境 从 这 佩戴者，而一个 N95呼吸器 保护 佩戴者 从 环境。作为采购经理，了解这种区别是确保您的设施提供正确类型的第一步 面具 对于正确的任务。您不会使用简单的过程 面具 在气溶胶生成过程中，您不需要昂贵的 N95 对于访客沿着走廊行走。做出正确的选择可以优化安全性，并有效地管理成本。

在不同的医疗保健环境中，医疗面具如何受到监管？

调节 医疗面具 是直接影响患者和提供者安全的关键方面，并且取决于 面具 和 环境。在 我们。，食品和药物管理局（FDA）和国家职业安全与健康研究所（尼什），一部分 CDC，是主要身体 调节 这些产品。这是一个双重系统，可能会令人困惑，但可以确保每个系统 面具 符合其预期用途的特定性能标准。对于采购专业人员来说，这不仅仅是繁文tape节。这是您对质量和安全性的保证。

手术口罩例如，由 FDA 作为II类医疗设备。他们必须满足特定要求 流体屏障保护 和 过滤 效率。这 FDA规定的规定 21 CFR 878.4040 概述了这些标准 医疗程序面具。它们的测试是针对细菌过滤效率（BFE），颗粒过滤效率（PFE），流体抗性和易燃性等事物的测试。这确保了 面具 手术过程中可以承受血液或其他感染材料的飞溅。一个 面具 那是 FDA清除 为您提供了对其在安全性和有效性中的审查的信心 医疗保健设置。这些是标准的类型 带耳环的一次性3层医疗口罩 这对于一般患者护理和感染控制至关重要。

过滤脸部呼吸器 （ffrs），例如 N95S，对不同的调节。如果它们旨在用于一般行业使用（例如建筑），则将其监督 尼什 在下面 42 CFR第84部分. 尼什 测试和证明这些呼吸器符合最低过滤和建筑标准。但是，当 N95呼吸器 用于用于 医疗保健设置 为了防止空中病原体，它必须满足 两个都 尼什 和 FDA。这些双重认证的设备被称为 手术N95呼吸器。他们提供了 N95 以及一个的流体屏障保护 手术面具.

您能在面具批准中解释NIOSH和FDA角色吗？

了解的独特角色 尼什 和 FDA 对于任何采购经理采购呼吸保护至关重要。将它们视为两个不同的专家，以确保产品从两个不同的角度安全有效。国家研究所 职业安全与健康 (尼什）是一家专注于工人安全的研究机构。关于呼吸器的主要作用是测试并证明它们是否符合严格的建筑， 过滤和性能标准。当你看到一个 尼什 批准 N95呼吸器，这意味着 面具 已经过严格测试，以确保其过滤至少95％的非空气寄生颗粒。该认证是关于保护工人的，在这种情况下， 卫生保健 专业的。

食品和药物管理局（FDA），另一方面，调节 医疗面具 和设备以确保它们对公共卫生有效和有效。对于 手术面具 或a 手术N95呼吸器， 这 FDA兴趣是用作医疗设备。这 FDA 通过 上市通知 [510（k）]提交以确定它们是否可以安全地用于医疗 护理设置。这 FDA清除的重点是诸如流体耐药性，生物相容性（确保材料不会刺激皮肤）和易燃性。这 FDA的角色是 调节 这 面具 作为防止飞溅，喷雾和大颗粒液滴的障碍，这在手术过程中至关重要 保护程序 患者和提供者。

因此，总结：

• 尼什 证明 呼吸器的能力 筛选 空气颗粒保护 佩戴者.
• FDA 清除a 手术面具 或者 手术N95呼吸器 为了用作医疗设备，专注于其充当的能力 流体屏障.

标准工业 N95呼吸器 只需要 尼什 赞同。但是 手术N95呼吸器 需要 两个都 尼什 批准过滤能力和 FDA 清除用作耐流体手术装置的清除。作为买家，如果您需要 呼吸器 对于手术室或其他风险暴露风险的设置，您必须寻找 面具 这两个都有证书。

为什么适当的拟合对于N95呼吸器如此至关重要？

一个 N95呼吸器 仅与密封一样有效。而 筛选 媒体旨在阻断至少95％的颗粒，如果空气可能在周围泄漏，则这种高水平的保护会完全破坏 面具的边缘。这是一个最重要的区别 呼吸器 和标准 口罩。一个 手术面具 松散地垂在脸上，但 N95呼吸器 由 近距离面部贴合。没有这种紧密的密封，受污染的空气将遵循阻力最小的路径，绕过 筛选 并通过 差距。这否定了穿高滤光的目的 呼吸器.

实现 适当的拟合 涉及几个步骤。首先， 呼吸器 必须是用户脸的正确尺寸和形状。并非所有面孔都是相同的，这就是为什么许多制造商提供不同型号和尺寸的原因。第二， 佩戴者 必须接受如何正确置于并取下的培训 面具。这包括弯曲鼻子以符合 鼻子和嘴 区域并确保皮带正确定位。最后，是 职业 在 我们。，OSHA要求工人通过适合测试。这是一个正式的程序，可以检查密封周围的泄漏。诸如 胡子 可以干扰密封，使适合测试不可能 呼吸器 无效。

作为采购经理，您的责任不仅仅是购买 N95S。这是关于确保您的组织制定全面的呼吸保护计划。这意味着提供不同的 呼吸器 模型可容纳各种面部结构并支持必要的培训和配合测试协议。便宜 N95呼吸器 那不适合任何人都不是便宜的。这是一个责任。与您的供应商沟通他们提供的各种尺寸和形状是进行明智的购买的关键部分。可靠的制造商应该能够提供详细的规格并支持您的工厂的合作测试计划。

什么是手术N95呼吸器，何时需要？

A 手术N95呼吸器 是混合冠军 医疗面具，提供最高的保护水平 医疗保健环境。它结合了标准的功能 N95呼吸器 与那些 手术面具。这意味着它不仅提供了针对机载颗粒的NIOSH批准的呼吸保护，而且还 FDA清除 作为 II级 医疗装置的抵抗力对流体穿透性。将其视为一个 N95 穿雨衣。它被设计为 保护两个病人 以及医疗保健专业人员（HCP）在空气传播病原体和溅水或血液的高风险的过程中 体液.

这些双用药呼吸器是专门的 旨在使用 在空气和流体的不育和保护的环境中，至关重要。这包括手术室，创伤护理期间的急诊室以及对患有已知或怀疑感染性疾病（例如插管或支气管镜检查）患者的气溶胶生成程序。这 COVID-19的传播 带来了重要性 手术N95 敏锐的焦点，因为它为通过液滴和气溶胶传播的病毒提供了全面的保护。这 液体屏障或过滤效率 这些口罩中的经过严格测试，以确保它们提供可靠的盾牌。

采购时，验证是否至关重要 面具 以“手术N95“两者都有真正的认证 尼什 和 FDA。您应该能够找到一个 尼什 批准号 呼吸器 本身（例如TC-84A-XXXX），并确认已通过 FDA 在下面 产品代码MSH。与可以毫不犹豫地提供此文件的透明供应商合作是不可谈判的。尽管这些呼吸器更昂贵，但它们是必不可少的 PPE 在高风险中 护理设置，并且无法选择其质量。

在临床环境中，呼吸器上的呼气阀是否会损害安全性？

呼气阀 在 呼吸器 是为舒适而设计的功能，但它们对在 医疗保健设置。一个 阀门 是一个单向皮瓣，当 佩戴者 呼吸，使温暖，潮湿的空气容易逸出。这使得 呼吸器 长时间穿着更舒适，减少在内部的热量积聚 面具。对于像建筑或制造业的工业工人一样，这是一个很棒的功能。但是，在医学环境中，尤其是用于来源控制的情况下，相同的 阀门 成为一个主要问题。

问题是 呼气阀 允许佩戴者未过滤的呼吸液滴直接驱逐到环境中。而 阀门 不会损害对穿着的人的保护 呼吸器，它完全否定了面具的目的 佩戴者 从将细菌传播到他人。在无菌领域或照顾免疫功能低下的患者时，这是一种不可接受的风险。在 新冠肺炎 大流行， CDC 明确建议不要将呼吸器与 呼气阀 用于源控制，因为它们几乎没有 帮助减少 病毒从感染者中传播。

因此，几乎所有 医疗保健环境，呼吸器 呼气阀 不合适。当你 戴脸 面具 在医院或诊所中，目标是双重的：保护自己并保护周围的人。阀门 呼吸器 仅实现第一个目标。作为采购经理，这是一个关键的细节。除非您购买非常具体的 职业 源控制不关心的任务（在 卫生保健），您应该始终选择 N95S 或其他呼吸器 没有 a 阀门。这确保您提供 更好的保护 对于整个护理环境。

从海外采购医疗面具时，我应该寻找什么？

采购 医疗面具 在成本和数量方面，来自中国这样的国家的制造商可能是有利的，但它需要勤奋和明确的策略。作为工厂所有者，我每天都会与像您这样的采购经理进行交谈，而且我知道您的担忧。关键是要超越价格并专注于伙伴关系和验证。首先，要求文档中的透明度。知名的制造商将很容易为您提供其ISO 13485证书（用于医疗设备质量管理系统），CE标记文档（欧洲市场）以及任何相关的证书 FDA 注册或通关字母。不要只是为此说出他们的诺言；索要文件，并知道如何验证它们。

其次，沟通就是一切。我听到的最大疼痛点之一是沟通效率低下。您需要一个供应商，具有响应迅速，讲英语的销售和支持团队，以了解您的技术和监管要求。询问他们有关其生产过程，质量控制检查和批处理可追溯性系统的详细问题。他们可以告诉你哪些原材料进入了 面具 你要买吗？一个好的伴侣可以。这种细节水平对于后勤计划也至关重要。讨论提前时间，运输选项和付款条款的预期，以避免延误可能使您的设施缺乏供应。

最后，考虑产品本身。在下订单之前请求样品。当您收到它们时，请检查质量。检查焊接 耳环，感觉 透气织物，以及鼻子的完整性。比较 面具 你知道并信任。感觉脆弱吗？有奇怪的气味吗？这些小细节可能是更大质量控制问题的指标。从海外采购是关于建立信任的。这是双方从清晰，质量和开放式沟通中受益的合作伙伴关系。您是否正在寻找 高质量的隔离礼服 或简单 口罩，这些尽职调查的原则始终适用。

19009年大流行如何改变面罩的景观？

这 新冠肺炎 大流行是一次地震事件，从根本上重塑了全球的理解和使用 口罩。在2020年之前，在许多西方国家， 面具- 穿着很大程度上仅限于 医疗保健环境。大流行改变了 面具 成为普遍的公共卫生和社会责任的象征， 公众 日常的。这种前所未有的需求造成了巨大的全球供应链危机，暴露了脆弱性，并导致了合法和欺诈性的新制造业激增。对于采购专业人员，市场成为新的首字母缩写的混乱景观（KN95，FFP2），未验证的供应商和假冒产品。

最重要的转变之一是专注于源控制。主要的公共卫生信息变成了穿着 面具 不仅与个人保护有关，还关乎保护社区。这提升了一个简单的重要性 布面具 或程序 面具 减少 COVID-19的传播。这 CDC 以及其他卫生机构发布了有关如何的详细指南 戴脸 有效覆盖，包括向 改善拟合度 手术和 布面具 通过打结耳环或使用口罩钳工。大流行民主化 面具，但它也创造了知识 差距 这使许多消费者甚至一些专业人士都对此感到困惑 不同类型的面具.

从制造业和采购的角度来看，大流行迫使快速发展。我们看到了紧急使用授权（EUAS） FDA 允许使用非传统呼吸器，例如 KN95 来自中国，在 卫生保健 设置何时 N95S 很少。这强调了理解国际标准的重要性。它还强调了强大的供应链验证的关键需求。这场危机告诉我们，依靠单一来源或地区是有风险的，并且与受信任的，经过认证的制造商建立关系是无价的。遗产 新冠肺炎 是一个更加意识，更敏感且对质量和透明度的要求更高的市场 PPE.

布面罩或标准程序口罩适合医疗保健设置吗？

适合 布面具 或标准程序 面具 完全取决于特定的任务和风险水平 医疗保健环境。一个 布面具 主要是用于 公众。而a 合适的 布面具 能 帮助减少 从 佩戴者，为最小的保护 佩戴者 从吸入细颗粒或气溶胶中。因此，通常认为布面罩不足以用于提供患者护理的医疗保健专业人员的临床用途。他们缺乏严格的 过滤 以及需要的流体阻力标准 医疗面具.

标准程序 医疗面具，这是一种 手术面具，是另一个故事。他们是一个主食 卫生保健。这些 一次性的 面具是 FDA调节 并旨在为液滴和飞溅提供障碍。它们非常适合多种任务，例如一般检查，患者运输和在医院的公共区域中使用以促进源头控制。他们为低风险情况提供了良好的保护和透气性。但是，它们是 不是 a 呼吸器。它们不会形成紧密的密封，也不提供可靠的保护，以防止吸入小空降病原体。

因此，经验法则是匹配 面具 冒险。

• 布面具： 不是用于HCP的临床用途。
• 程序/手术面膜： 在低风险临床情况下的源控制和防止液滴的理想之选。在无菌手术过程中保护患者免受提供者的排放至关重要。
• N95呼吸器： 防止空气颗粒的保护所必需，尤其是在气溶胶生成过程中。

对于采购经理，这意味着要维护分层的库存。您需要可靠的高质量供应 医疗手术口罩 用于日常使用，以及 尼什-得到正式认可的 N95呼吸器 对于高风险的场景。这是关于拥有合适的工具来确保 遵守 和安全。

导航认证：ISO，CE和FDA对您的面具购买真正意味着什么？

对于采购经理，认证是您的信任语言。它们是产品符合既定标准的客观证明。让我们分解采购时遇到的最常见的 医疗面具.

ISO 13485 是医疗设备制造质量管理系统的国际标准。当像我这样的工厂获得ISO 13485认证时，这意味着我们已经证明了我们提供始终满足客户和适用监管要求的医疗设备的能力。这不是产品认证；这是过程认证。它告诉您制造商具有适当的设计，生产，可追溯性和风险管理的系统。这是您对供应商对所有产品的能力和可靠性的基本保证， 口罩 到更复杂的项目 连接管的医学吸力.

CE标记 是一个认证标记，表明欧洲经济区（EEA）售出的产品的健康，安全和环境保护标准符合。对于 手术面具 或者 呼吸器CE Mark表示已评估该产品以满足相关的欧盟指令或法规（例如医疗设备法规或个人防护设备法规）。这是进入欧盟市场的产品的强制护照。对于美国的买家而言，虽然不是直接要求，但它是制造商遵守高国际标准的有力指标。

最后， FDA （食品和药物管理局）调节 医疗面具 在美国。正如我们所讨论的 手术口罩 被考虑 II级 医疗设备，需要 FDA 清除，通常通过510（k） 上市通知。该过程表明，该设备至少与不受前市场批准的合法市场设备一样安全和有效。为了 手术N95呼吸器，他们都需要 尼什 批准和 FDA 清除。验证供应商的 FDA 注册和产品清除是您的尽职调查过程中不可谈判的步骤。值得信赖的供应商将根据要求提供其注册号码和510（k）通关字母。这些认证是您抵抗质量差和法规不合规的盾牌。

要记住的关键要点

当您浏览复杂的医疗世界时 面具 和 呼吸器 采购，请记住这些要点：

• 功能指示形式： A 手术面具 保护他人 从 这 佩戴者 通过阻塞液滴。一个 N95呼吸器 保护 佩戴者 从 通过过滤空气颗粒的环境。
• 适合呼吸器的一切： 一个 N95呼吸器 无效无密封。一个 适当的拟合，通过拟合测试验证，对于达到承诺的保护水平至关重要。
• 了解您的监管机构： 在美国， FDA 调节 手术口罩 作为医疗设备，而 尼什 证明呼吸器的过滤性能。 手术N95S 必须符合两者的标准。
• 阀是为了舒适而不是诊所： 呼吸器 和 呼气阀 保护 佩戴者 但不是周围的人。他们通常不适合 医疗保健环境 源控制至关重要的地方。
• 验证，不要相信： 在国际上采购时，要求和验证ISO 13485，CE标记和 FDA 清除。与优先级质量和沟通优先级的透明供应商合作。
• 将面具与风险相匹配： 使用分层方法。股票标准 医疗面具 供一般使用和保留 N95呼吸器 对于高风险，生成气溶胶的程序，以确保安全和有效管理成本。