在医疗采购领域，精度就是一切。对于像美国医院采购经理马克·汤普森这样的专业人士来说，这些术语“手术面具," "N95呼吸器、”和“口罩“是日常词典的一部分。然而，它们之间存在微妙但关键的差异，尤其是通过 FDA，可能很复杂。的 COVID-19 突发公共卫生事件 将这些区别带到了最前沿，造成了大量的新产品、新法规和混乱。作为制造商 个人保护设备 在中国，我，艾伦，已经驾驭这些监管环境，为北美和欧洲的客户提供服务。了解 FDA我们的角色不仅仅是合规；这是为了确保安全 医护人员 和病人。本指南将阐明 手术面具 和 呼吸器, 澄清 FDA的监管机构，并提供您所需的明确信息来获取正确的信息 PPE 对于任何情况。
FDA眼中的外科口罩到底是什么？
根据 FDA， 手术面具 是宽松的、一次性的 医疗设备 这创造了一个 物理障碍 之间 嘴和鼻子 佩戴者的健康状况以及周围环境中的潜在污染物。它是一个 产品戴在脸上，但了解其主要内容很重要 预期用途。一个 手术面具 旨在阻止 大颗粒液滴、飞溅物、喷雾剂或飞溅物可能含有 病毒和细菌，防止它们到达佩戴者的 鼻子和嘴.
同时，一个 手术面具 也是为了保护他人。它有助于困住佩戴者自己的 呼吸道分泌物 当他们呼吸、说话或咳嗽时。这种双重角色就是为什么它们在 医疗程序。但由于其宽松的版型， 手术面具 之间没有形成紧密的密封 面具和你的脸。这意味着它不提供相同的 保护水平 防止吸入较小的空气传播颗粒 呼吸器。这 FDA 调节 手术面具 作为 II类医疗设备，这意味着它必须满足特定的性能标准才能在美国合法销售。
呼吸器与外科口罩有何根本不同？
而a 手术面具 创造了一个障碍，一个 呼吸器 是 个人保护设备 专为 过滤。主要区别在于其目的和设计。一个 呼吸器，例如 N95呼吸器，是其中之一 呼吸防护装置 设计紧密贴合面部，在面部周围形成密封 鼻子和嘴。当 正确佩戴，该密封迫使吸入和呼出的空气穿过过滤材料。
一个的主要功能 呼吸器 是 保护佩戴者 吸入有害的空气传播颗粒。在美国，这些设备经过国家研究院的测试和认证 职业安全与健康 （NIOSH），一部分 CDC, 监管下 42 美国联邦法规 第 84 部分.“N95“ 名称表示 呼吸器 过滤掉至少 95% 的非常小的（0.3 微米）测试颗粒。因此， 医用外科口罩的区别 和呼吸器很重要： 手术面具 是液滴的屏障，而 呼吸器 是空气中颗粒的过滤器。一个标准 手术面具 不是 呼吸器.
那么，N95口罩属于FDA监管的医疗器械吗？
这是一个常见的混淆点，而答案是微妙的。大多数 N95 呼吸器专为建筑等工业环境而设计，可保护工人免受灰尘和其他颗粒物的侵害。这些已获得 NIOSH 认证，但不被视为 医疗设备 并且不受监管 FDA.
然而，存在一个特殊的子类别，称为“手术N95呼吸器”。这种类型的 呼吸器 是独一无二的，因为它已被 NIOSH 认证为 N95呼吸器 并由 FDA 作为 手术面具。这意味着一个 外科N95 提供两全其美的优点：它提供了卓越的机载 颗粒过滤以减少 像标准一样曝光 N95, 和 它提供了 流体屏障保护 一个 手术面具 以防止飞溅和喷雾。这些 外科N95 呼吸器是 旨在使用 在 卫生保健人员的卫生保健环境 在可能产生气溶胶的手术过程中，在单次操作中提供最高水平的呼吸和液体保护 面具.
什么是“屏障面罩”以及它适用于哪里？
期限 “屏障面罩” 疫情期间变得更加普遍。它指的是一个 产品戴在脸上 覆盖佩戴者的 鼻子和嘴 主要用于源头控制，即防止佩戴者传播自己的呼吸道飞沫。其中包括布口罩和其他简单的面罩。
不像一个 手术面具， 屏障面罩 一般不被视为 医疗设备 由 FDA 除非其标签表明其用于医疗目的。的 FDA 发出具体的 指导 对于这些产品，澄清只要他们不提出有关 流体屏障或过滤效率水平，他们不会受到与 手术面具。一个 屏障面罩 提供最小的物理屏障并且不被考虑 PPE。它们是为了 普通公众和医疗保健人员 在非临床情况下，不得在患者护理或外科手术期间使用。
FDA 如何对外科口罩进行分类和监管？
这 FDA 监管 a 手术面具 作为 II类医疗设备，这将其置于中等风险类别。合法营销 手术面具 在美国，正常情况下，制造商必须提交 510(k) 上市通知 到 FDA。该提交内容必须包含新的证据 面具 在安全性和有效性方面与市场上已有的设备“基本相同”。
作为此过程的一部分， FDA 需要性能数据来证明 面具的有效性。 外科口罩也经过测试 对于几个关键属性：
- 流体耐药性： 衡量的能力 面具其结构可最大程度地减少液体穿过材料的情况。
- 细菌过滤效率（BFE）： 这 面具过滤细菌的能力。
- 颗粒过滤效率 (PFE)： 这 颗粒物过滤程度 针对亚微米颗粒。
- 透气性（Delta P）： 确保 面具 佩戴舒适，不会过度限制呼吸。
- 可燃性： 这 面具 必须表现出阻燃性。
这些严格的标准确保任何 FDA批准的外科口罩 提供可靠的 对液体和颗粒物的物理屏障 事如所声称。
在 COVID-19 突发公共卫生事件期间，FDA 法规发生了哪些变化？
前所未有的需求 个人保护设备 疫情期间促使 FDA 采取非常措施增加供给。为了实现这一目标， FDA发布伞式EUA （紧急使用授权）用于 手术面具 未经过标准 510(k) 许可流程的型号。这个 用于外科口罩的伞式 EUA 允许使用某些口罩 医疗保健设置，前提是它们满足指定的性能标准。这是其中之一 个人防护装备 EUA 发出。
这 FDA 还发布了 EUA COVID-19 呼吸器，允许输入和 仅使用那些手术 以及未经 NIOSH 批准但经证明符合与标准相当的非手术呼吸器 N95。这些措施对于保护至关重要 医疗保健人员 当传统物资匮乏时。然而，重要的是要记住这些授权是临时的，并且直接与 covid-19 突发公共卫生事件。任意 手术面具 或者 呼吸器 根据 EUA 销售的产品被视为“授权紧急使用”，而不是“FDA 批准”或“FDA 批准”。
所有 N95 呼吸器都适合医护人员使用吗？
不，这对于任何医疗买家来说都是一个至关重要的区别。标准工业 N95呼吸器，同时提供优秀的 过滤，并不理想 医疗保健环境。许多这样的呼吸器都有呼气阀——呼吸器前面的一个小塑料圈。 面具 这使得呼气更容易。虽然舒适，但该阀门将佩戴者未经过滤的呼吸释放到环境中，违背了无菌区域中源控制的目的。
A 手术N95呼吸器 专为 医护人员使用。它没有呼气阀，并且如上所述，也由呼气阀清除。 FDA 用于流体阻力。因此，在一个 医疗保健环境，特别是在无菌操作期间或照顾传染性患者时，唯一合适的 N95 是一个 手术N95呼吸器。使用工业 N95呼吸器 可能会损害无菌环境和患者安全。
作为买家，我应该在 FDA 批准的外科口罩中寻找什么？
采购时 手术面具，超越营销主张至关重要。作为制造商，我们向客户提供这些数据以证明合规性和质量。您应该验证以下内容：
- 510(k) 许可： 询问 FDA 510(k) 许可号 手术面具。这是公开信息，可以在 FDA的数据库。
- ASTM F2100 级别： 这 FDA 认可 ASTM F2100 标准，该标准对 程序面具 和 手术口罩 根据他们在前面提到的五项关键测试中的表现，分为 1 级、2 级或 3 级。 3级 手术面具 提供最高的 流体屏障或过滤效率水平.
- 信誉良好的制造商： 与具有生产记录的制造商合作 属于以下范围的医疗设备 FDA 法规。寻找 ISO 13485 等与医疗器械质量管理体系相关的认证。
确保您的供应商能够提供此证据，以保证您购买的是合法产品 手术面具 为您的员工和患者提供所需的保护，例如我们的高质量 医学手术口罩。我们的 一次性三层医用口罩 是另一种符合严格质量标准的可靠选择。
如何验证外科口罩或呼吸器是否获得 FDA 授权？
验证a的合法性 面具 或者 呼吸器 是采购过程中避免假冒产品的关键一步。
- 对于 NIOSH 批准的呼吸器： 这 CDC’ 国家个人防护技术实验室 (NPPTL) 维护着一份认证设备清单。您可以搜索此列表来确认是否 呼吸器，包括任何 N95 或者 外科N95 型号，经 NIOSH 批准。
- 对于 FDA 批准的外科口罩： 这 FDA510(k) 上市前通知数据库是主要资源。您可以按制造商或设备名称搜索，以查找特定产品的清关详细信息 手术面具.
- 对于 EUA 下的设备： 紧急情况期间， FDA 维护所有清单 授权的外科口罩 以及其网站上的呼吸器。这些列表指定了哪些 手术口罩型号 被列入 外科口罩用雨伞 EUA。尽管 EUA 即将结束，但这些档案仍然是有用的参考。
使用这些官方资源是确认 外科口罩和 N95 呼吸器 您购买的是合法的。像我们这样的产品 FFP2蒙版，在满足欧洲标准的同时，展示了那种品质和 过滤 合法的预期性能 PPE.
FDA 针对口罩和呼吸器的应急计划是什么？
作为 公共卫生紧急状态结束， 这 FDA 正在放弃 EUA 的灵活性，回到标准监管流程。该机构发布了一份 医疗器械过渡计划 之前根据 EUA 销售的产品。这个 指导 概述了这些产品制造商的时间表和要求 外科口罩和呼吸器 提交传统 FDA 如果他们希望继续在美国销售其产品，则需要清关
这意味着许多 面具 和 呼吸器 疫情期间上市的品牌需要经过严格的 510(k) 流程。这一转变对于确保美国供应的长期安全和质量至关重要 个人保护设备。对于采购经理来说，这意味着您需要努力确保您的供应商遵循这一点 医疗器械过渡计划 并可以提供即将或新收到的证据 FDA 任何许可 手术面具。它标志着对定义的高标准的回归 受 FDA 监管的设备.
发布时间：2025年11月6日