Ifiwemo wo ni ailewu ati iṣẹ isẹgun? - zhongxing

Apoti yii ti aabo ati iṣẹ isẹgun (SCCP) ni a pinnu lati pese iraye si gbogbo eniyan ti awọn abala akọkọ ti aabo ati iṣẹ isẹgun ti ẹrọ naa.

Awọn SCCP ko ṣe ipinnu lati rọpo awọn itọnisọna fun lilo bi iwe akọkọ lati rii daju lilo ailewu ti ẹrọ naa, tabi o ti pinnu lati pese ayẹwo tabi awọn alaisan ti a pinnu.

Alaye ti o tẹle jẹ ipinnu fun awọn akosepo ilera / alamọja ilera.

Ti SCP pẹlu awọn alaisan kan, awọn atẹle ni a le ṣafikun: atẹle alaye yii wa ni akopọ kan ti a pinnu fun awọn alaisan.

1. 1. Ẹrọidanimọ ati gbogboogbo alaye
2. 1 Orukọ iṣowo Ẹrọ (s)

Eto Iṣẹju Iṣatunṣe Nkan

1.2.  Orukọ olupese ati adirẹsi

Orukọ olupese: Gilening Chuungda awọn ohun elo iṣoogun Co., adirẹsi olukọ Ltd.: Bẹẹkọ. 10 xinmi West 2nd Opopona, Ile-iṣẹ guusu ti agbegbe idagbasoke agbegbe kan, agbegbe didan, Beijingle, 101112, China

1.3.  Nọmba Iforukọsilẹ ti iṣelọpọ kan (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Ipilẹ-udi-di

Jọwọ tọka si 22-ch-c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c c ci-2-004 Ipilẹ-UDI-DI ti Eto Iṣẹ akanṣe Iṣalaye Ipilẹṣẹ.

1.5.  Ẹrọ iṣoogun lomencleture Apejuwe / ọrọ

Koodu ati apejuwe

Koodu p09070301

Oro osise Stimidilization awọn iṣan ati awọn eto

1.6.  Kilasi ti ẹrọ

Kilasi IIB, ni ibamu si AnnEx VIII ti MDR.

1.7.  Ọdun nigbati ijẹrisi akọkọ (CE) ti wa ni ti oniṣowo ẹrọ naa

Chuunlizhengda ti gba isamisi akoko

1.8.  Aṣoju ti a fun ni aṣẹ ti o ba wulo; Orukọ ati SRN

Orukọ: Fernet EC-rep c iii gmbh

SRN: de-ar-00001196

1.9.  Orukọ NB (NB ti yoo fọwọsi scP) ati nọmba idanimọ NB

Orukọ: Siüv Süd Süd Süd Sverbh

Nọmba Idanimọ: 0123

2. 2. Ti pinnulo ti awọn ẹrọ

2.1.  Ti pinnu idi

Eto atunse awọn iṣeeṣe ti iṣelọpọ ni jara meji. Eto atunṣe naa ti pinnu lati ṣe igbelaruge idapo ti ọpa eegun ati iṣẹlẹ Cerckocto-trction (Ecine-Thacipic). Eto Ṣiṣemọ Iṣatunṣe Iṣatunṣe pẹlu awọn apẹrẹ ti ọpọlọpọ awọn apẹrẹ, awọn ọpá ti o sopọ / Plute ti asopọ / Sisopọ, Awọn isẹpo ẹgbẹ ati dabaru ẹgbẹ ati dabaru ẹgbẹ.

2.2.  Itọkasi (s) ati ibi-afẹde olugbe (s)

Awọn itọkasi:

• Arun Disgenerative Arun Dide (DDD) (irora ọrun ti Digiginic ipilẹṣẹ pẹlu degeneration ti disiki naa bi o ti jẹrisi nipasẹ itan alaisan ati awọn ijinlẹ redio);

2) Sponlongolisthesis;

3) Stenosis ẹhin;

4) fracture / ikorira;

5) Aisan egungun pẹlu ailera;

6) Bibajẹ dispipical;

7) Ìfiwo ti awọn abẹ spline ti tẹlẹ;

8) awọn èèmọ

2.3.  Awọn contraindications ati / tabi awọn idiwọn

Awọn contraindications pẹlu, ṣugbọn ko ni opin si:

Aṣayan ti iwọn deede, apẹrẹ ati apẹrẹ ti gbimọ fun alaisan kọọkan jẹ pataki si aṣeyọri ilana naa. Awọn atẹle ti atokọ ti awọn iṣẹlẹ aiṣedeede pẹlu:

1. Ilana àjàájú tabi ewu pataki ti ikolu (imhutompromise).
2. Ami ti igbona agbegbe.
3. Iba tabi lokocytoosis.
4. Iwa isanraju.
6. Arun opolo.
7. Anatomi ti o daru jije ti o fa nipasẹ awọn ajeji airotẹlẹ.
8. Eyikeyi miiran ti egbogi egbogi tabi ipo ise-iṣẹ ti yoo ṣe alaye anfani isẹ-ẹrọ ti o ni agbara, igbesoke ti awọn arun ẹjẹ funfun (WBC), tabi adarọ ese osi funfun ti o samisi ninu kika iyatọ WBC.
9. Fura si tabi ti akọsilẹ irin ti ohun abuku tabi idarato.
10. Eyikeyi ọran ti ko nilo braft egungun ati onipo.
11. Eyikeyi ibiti ibiti awọn ohun elo ti o gbimọ ti yan fun lilo yoo tobi pupọ tabi kere ju lati ṣe aṣeyọri abajade aṣeyọri kan.
12. Olufaragba eyikeyi ti o ni aabo tespoe ti ko ni agbara lori aaye iṣiṣẹ tabi ọja ti ko dara tabi didara.
13. Alaimu eyikeyi ninu lilo iṣaro yoo dabaru pẹlu awọn ẹya aratomical tabi iṣẹ ṣiṣe ẹkọ.
14. Eyikeyi alaisan ti ko fẹ lati tẹle awọn itọnisọna lẹhin lẹhin.

15.AYI Ọran ti a ko ṣalaye ninu awọn itọkasi.

3. Apejuwe Ẹrọ

3.1.  Isapejuwe ti awọn ẹrọ

Eto atunse awọn iṣeeṣe ti iṣelọpọ ni jara meji. Eto atunṣe naa ti pinnu lati ṣe igbelaruge idapo ti ọpa eegun ati ọna-kakiri-kakiri (Eccuripic), eyiti a lo lati ṣe atunṣe viverter unter ti awọn alaisan.

Awọn ẹrọ ti wa ni ipese ni ko ni ẹlẹgẹ. O nilo lati dinku nipasẹ ọna auclave lati de iyọ kan ti 10-6 nipasẹ ile-iwosan ṣaaju iṣaaju si iṣẹ abẹ. Ọna Ster ster sternalization ti a ṣe iṣeduro fun iso 17665-1: 2006 sterilization ti awọn ọja itọju ilera - apakan ooru - afọwọsi, ati iṣakoso ilana ti ilana sterilization fun awọn ẹrọ iṣoogun.

3.2.  A itọkasi si ṣaaju Iran (awọn) tabi Awọn iyatọ ti nkan bẹẹ wa, ati a isapejuwe ti awọn iyatọ

Ko ṣiṣẹ fun. Ko si iran iṣaaju.

3.3.  Isapejuwe ti eyikeyi awọn eroja ewo jẹ ti pinnu si jẹ lo ninu akojọpọ pẹlu awọn ẹrọ

Ko ṣiṣẹ fun. Ko si awọn ẹya ẹrọ fun ẹrọ yii.

3.4.  Isapejuwe ti eyikeyi omiiran ẹrọ ati Awọn ọja ewo jẹ ti pinnu si jẹ lo Ni apapo pẹlu ẹrọ naa

Ko ṣiṣẹ fun. Ẹrọ ko jẹ ipinnu lati ṣee lo ni apapo pẹlu eyikeyi awọn ẹrọ miiran ati awọn ọja.

4. 4. Ewuati Awọn ikilo

4.1.  Iṣẹ ṣiṣe Ewu ati aifẹ awọn ipa

Ọkọ ayọkẹlẹ ti o ni akopọ ti gbogbo ewu ti a ti ṣe nipasẹ ẹgbẹ atunyẹwo. Ni ayẹwo ipa idapọ ti gbogbo awọn eewu idapọpọ ti ara ẹni kọọkan, ipari ik ti fa epo ti eewu apẹrẹ okeerẹyọ ọja le gba. Awọn iṣiro alaye ni a ṣe akojọ bi atẹle:

1) Njẹ awọn iṣakoso ewu kọọkan ni ilodi?

Ipari: Ko si awọn iṣakoso eewu ti o ti rii sibẹsibẹ ti a ti rii tẹlẹ.

2) Atunwo ti awọn ilana (fun apẹẹrẹ, apejuwe eyikeyi itakora nibẹ? Ṣe ofin eyikeyi nibẹ lati tẹle?)

Ipari: Awọn ilana ọja ni ibamu pẹlu awọn ibeere ti ilana ti o ni ibatan. Awọn apejuwe ti o ni ibatan si ọja naa jẹ ko o ati rọrun lati ni oye.

3) lafiwe pẹlu awọn ọja kanna

Ipari: Ṣe afiwe pẹlu awọn ẹrọ ti o jọra lori ọja ni ile-iṣẹ, awọn ohun-ini ati awọn iṣẹ awọn abala. Iṣẹ ṣiṣe jẹ iru si awọn ẹrọ wọnyi. Nitorinaa a ṣe idajọ awọn ti o ni afiwera ohun-ini si ẹrọ wọnyi.

• Ipari Ẹgbẹ Awowo

Ipari: Ipari ik ti o de nipasẹ awọn igbelewọn loke ti o ni anfani ohun ọgbin okeerẹ okee ni a le gba.

4.2.  Awọn ikilo ati àwọn ìṣọ́ra

Awọn ikilo:

Aabo ati ndin ti awọn ọna atẹgun ẹhin pepeli ti fi idi awọn ipo ọpa-ẹhin nikan silẹ pẹlu ailagbara ẹrọ pataki tabi idibajẹ ti o nilo ifun pẹlu irinše pẹlu ohun elo. Awọn ipo wọnyi jẹ ailagbara ẹrọ pataki tabi idibajẹ ti thoracic, lumbar, ati aibikita, apọju, tumu ti ara ẹni, ati tunuudarthrosis tẹlẹ. Aabo ati imuna ẹrọ yii fun eyikeyi awọn ipo miiran jẹ aimọ. Awọn aranmọ naa ko ni awọn ẹmu. Ni awọn isansa ti isise, ohun elo ati / tabi diẹ sii tabi diẹ sii ti awọn paati rẹ le nireti lati fa jade, tẹẹrẹ tabi idaruje bi abajade ifihan si gbogbo awọn aapọn data ọjọ.

Àwọn ìṣọ́ra：

1. Probere Profire yẹ ki o ni oye ni iṣẹ ti ẹrọ ati awọn aranmọ ti o dara julọ ninu iṣẹ abẹ kan;
2. Dokita naa yẹ ki o ṣe agbero alaisan ṣaaju iṣẹ-abẹ, ati ṣe idajọ boya o dara fun lilo awọn aranmọ ni lilo awọn aranmọ ni lilo awọn aranmọ ni lilo awọn aranmọ alaisan, iṣẹ oye, boya o jẹ inira si ajeji, ati pe ọna arun; Awọn alaye awoṣe ti o wulo ni o yẹ ki o yan ni ibamu si ipo ti ara alaisan. Ṣaaju ki isẹ naa, awọn aranni ti awọn oriṣiriṣi oriṣiriṣi ati awọn alaye ni imurasilẹ gbọdọ wa ni pese, ati iṣẹ abẹ ko gbọdọ ṣe laisi igbaradi prepototufin pipe;
3. Ti gbitọ ba bajẹ, nipo, fọ, alaimuṣinṣin, ikolu, ikolu tabi pipadanu eegun, o yẹ ki o ni imọran fun yiyọ kuro.
4. Kosi ko ni ilana tabi paarọ ni eyikeyi ọna ayafi bi yọọda nipasẹ apẹrẹ ati bi a ti sọ ni apẹẹrẹ imọ-ẹrọ. Yago fun atunse, tẹẹrẹ, gige tabi fifa awọn aranni lati yago fun ikuna rẹ.
5. Awọn alaisan yẹ ki o ni awọn iṣẹ ihamọ lẹhin itọsọna ti dokita kan lati yago fun ikuna ọja ati awọn ilolu ti o fa nipasẹ iwọn ṣiṣe tabi iwuwo.
6. Awọn alaisan ati awọn idile wọn yẹ ki o mọ ti awọn ilolu popopetive ati awọn ipa ẹgbẹ ti o ṣeeṣe.
7. Ọjọ ipari ti ọja yii: ọdun kan lẹhin gbimọ ninu ara eniyan tabi bi awọn dokita ti ṣe itọsọna nipasẹ dokita.

4.3.  Omiiran jọju awọn abala ti aabo, pẹlu a isọniṣoki ti eyikeyi papa ailewu atunṣe iṣe (Fsca pẹlu Fsn) ti ibamu

Ko ṣiṣẹ fun