Atele boju vs. Atunṣe N95: Itọsọna FDA si ohun elo aabo ti ara ẹni ati filtration - zhongxing

Ni agbaye ti iṣelọpọ egbogi, konte jẹ ohun gbogbo. Fun awọn akosemose fẹran Marsork Thompson, oludari ibi-ile ile-iwosan ni AMẸRIKA, awọn ofin "Iṣẹ iboju, ""Ohun èlò èèmì mímí n95, "ati"Ibo boju"jẹ apakan ti Lexicon lojoojumọ. Sibẹsibẹ, awọn iyatọ pataki laarin wọn, ni pataki nipasẹ lẹnsi ti awọn Fda, le jẹ eka. Awọn Oju-iwoye Ile-iṣẹ Kọmputa Mu awọn iyatọ wọnyi si etikun, ṣiṣẹda ikun omi ti awọn ọja tuntun, awọn ilana, ati rudurudu. Bi olupese ti Ohun elo aabo ti ara ẹni Ni Ilu China, Emi, Allen, ni asopọ kiri awọn ipele ilana ilana wọnyi si awọn alabara ti o pese kọja Ariwa America ati Yuroopu. Loye Fdaà ipa kan kii ṣe nipa ibamu; O jẹ nipa idaniloju aabo ti oṣiṣẹ itọju ilera ati awọn alaisan. Itọsọna yii yoo kọ awọn iyatọ laarin a Iṣẹ iboju ati a atẹgun, ṣe alaye awọn FdaAṣẹ ilana, ati pese alaye ti o han ti o nilo lati ṣe orisun ẹtọ Pppe fun eyikeyi ipo.

Kini gangan ni iboju isele ni awọn oju FDA?

Gẹgẹbi Oluwa Fda, A Iṣẹ iboju jẹ ibaamu alaimuṣinṣin, isọnu ọgbọn ẹrọ ti o ṣẹda a Idan ti ara Laarin awọn ẹnu ati imu ti sather ati awọn alefa ti o ni agbara ni agbegbe lẹsẹkẹsẹ. O jẹ a Ọja ti a wọ lori oju, ṣugbọn o ṣe pataki lati loye akọkọ rẹ lilo ti a pinnu. A Iṣẹ iboju jẹ apẹrẹ lati dina Awọn díẹrọ-patiku, pregishes, spraspor, tabi splatter ti o le ni Awọn ọlọjẹ ati awọn kokoro arun, idilọwọ wọn lati de ọdọ ti o wa imu ati ẹnu.

Nigbakannaa, a Iṣẹ iboju tun pinnu lati daabobo awọn miiran. O ṣe iranlọwọ lati ṣe idiwọ awọn ọta ti o wa Awọn ikoko atẹgun Nigbati wọn bami, sọrọ, tabi Ikọaláìdúró. Itunle meji yii ni idi ti wọn fi ṣe pataki lakoko a ilana egbogi. Sibẹsibẹ, nitori ti alaimuṣinṣin daradara, a Iṣẹ iboju ko ṣe agbekalẹ edidi ti o muna laarin awọn boju ati oju rẹ. Eyi tumọ si o ko pese kanna Ipele aabo lodi si awọn ohun elo ti o ni afẹfẹ kekere bi a atẹgun. Awọn Fda ṣe atunkọ awọn Iṣẹ iboju bi a Ẹrọ II II II, afipamo o gbọdọ pade awọn iṣedede iṣẹ ṣiṣe ni pato lati ṣe ni ofin ni U.S.

Bawo ni atẹgun ti o yatọ si ti o yatọ si boju-boju kan?

Lakoko ti a Iṣẹ iboju ṣẹda idena, a atẹgun jẹ nkan ti Ohun elo aabo ti ara ẹni apẹrẹ fun logcation. IDAGBASOKE KAN TI O LE RẸ. A atẹgun, gẹgẹ bi ẹya Ohun èlò èèmì mímí n95, jẹ ọkan ninu Oluwa Awọn ẹrọ aabo ti atẹgun apẹrẹ lati baamu ni wiwọ si oju, ṣiṣẹda edidi ni ayika imu ati ẹnu. Nigbawo wọ daradara, Awọn ologun didasilẹ ti a tẹ sinu ati afẹfẹ ti a fa jade lati kọja nipasẹ awọn ohun elo Akan.

Iṣẹ akọkọ ti a atẹgun ni lati Daabobo ẹru naa lati awọn patikulu ti o ni agbara ti o ni agbara. Ni Amẹrika, awọn ẹrọ wọnyi ni idanwo ati ifọwọsi nipasẹ Ile-iṣẹ Orilẹ-ede fun Aabo oojọ ati ilera (Niosh), apakan kan ti awọn Àjọ CDC, labẹ ilana 42 chr Apakan 84. Awọn "N95"Igbesa n tọka si pe Oluwa atẹgun Ajọ jade o kere ju 95% ti kekere (0.3 micron). Nitorinaa, awọn Awọn iyatọ laarin awọn iboju isere ati awọn atẹgun jẹ pataki: a Iṣẹ iboju jẹ idena fun awọn silẹ, lakoko ti a atẹgun jẹ àlẹmọ fun awọn patikulu ti afẹfẹ. Boṣewa Iṣẹ iboju kii ṣe atẹgun.

Nitorinaa, jẹ atẹgun N95 kan ti ẹrọ iṣoogun kan ti ṣatunṣe nipasẹ FDA?

Eyi jẹ aaye airururo loorekoore, ati pe idahun si ni itara. Ọpọlọpọ N95 Awọn atẹgun jẹ apẹrẹ fun awọn eto ile-iṣẹ, gẹgẹbi ikole, lati daabobo awọn oṣiṣẹ lati erupẹ ati awọn idapo miiran. Iwọnyi ni ifọwọsi nipasẹ Niosh ṣugbọn a ko ka a kan ọgbọn ẹrọ ati pe a ko ṣiṣẹ nipasẹ awọn Fda.

Sibẹsibẹ, ẹka-ipilẹ pataki wa bi "ise ašẹ ni n95. "Iru yii ti atẹgun jẹ alailẹgbẹ nitori o ti ni ifọwọsi mejeeji nipasẹ Niosh bi ẹya Ohun èlò èèmì mímí n95 ati ki o mọ nipasẹ awọn Fda bi a Iṣẹ iboju. Eyi tumọ si a ise ase wal n95 nfunni ti o dara julọ ti awọn agbaye mejeeji: O pese ti afẹfẹ ti o gaju Awọn igbelaruge fifihan lati dinku ifihan bi boṣewa N95, ati O pese awọn Idaabobo idaamu ti a Iṣẹ iboju Lati fi awọn sprashes ati awọn sprays. Wọnyi ise ase wal n95 Awọn atẹgun jẹ ti a pinnu fun lilo ninu Eto itọju ilera nipasẹ oṣiṣẹ itọju ilera Lakoko awọn ilana ti o le ṣe ina aerosols, nfunni ipele giga ti atẹgun ati aabo ito ni ẹyọkan iboju.

Kini okun "Iboju oju" ati nibo ni o baamu?

Oro naa "Iboju oju idena" di diẹ wọpọ lakoko ajakaye-arun naa. O tọka si a Ọja ti a wọ lori oju ti o wa ni wiwa ohun ija naa imu ati ẹnu Ni akọkọ fun iṣakoso orisun-iyẹn ni, lati yago fun iṣawakiri lati tan kaakiri atẹgun ti ara wọn. Iwọnyi pẹlu awọn iboju asọ ati awọn ideri oju oju miiran.

Ko dabi a Iṣẹ iboju, A Ibora oju idena ti wa ni gbogbogbo ko ka a ọgbọn ẹrọ nipasẹ awọn Fda Ayafi ti ṣile rẹ ni imọran o jẹ fun awọn idi iṣoogun. Awọn Fda Ti oniṣowo ni pato itọran Fun awọn ọja wọnyi, ṣiṣe alaye niwọn igba ti wọn ko ṣe awọn iṣeduro nipa idena iṣan tabi awọn ipele ailera ẹrọ, wọn kii yoo jẹ koko ọrọ awọn ilana wiwọ kanna bi a Iṣẹ iboju. A Ibora oju idena pese idena ti ara ti o kere ju ati pe a ko ro Pppe. Wọn ṣe itumọ fun awọn Gbogbogbo gbogbogbo ati ilera Ninu awọn ipo ti kii ṣe iwosan, kii ṣe fun lilo lakoko itọju alaisan tabi awọn ilana ọti-ina.

Bawo ni FDA Clairfifation ati fiofinsi iboju iselu?

Awọn FDA ṣe atunto a Iṣẹ iboju bi a Ẹrọ II II II, eyiti gbe o ni ẹka-eewu. Si ọja t'olofin a Iṣẹ iboju Ni U.S. Labẹ awọn ayidayida deede, olupese gbọdọ fi 510 (k) Ifitonileti Ilu Trekallet si Oluwa Fda. Ifisilẹ yii gbọdọ ni ẹri pe tuntun iboju Ṣe "deede deede" ni ailewu ati ndin si ẹrọ tẹlẹ lori ọja.

Gẹgẹbi apakan ti ilana yii, awọn Fda nilo data iṣẹ lati ṣafihan awọn iboju'SWE. Awọn iboju isere tun jẹ idanwo Fun ọpọlọpọ awọn ohun-ini bọtini:

• Itura Imọlẹ: Ṣe awọn agbara ti awọn iboju'Ikole si dinku awọn fifa omi lati rin awọn ohun elo naa.
• AKIYESI AYCELLELLILLELILLILILS (BFE): Awọn ibojuAgbara lati ṣepọ awọn kokoro arun.
• Agbara imudarasi ẹrọ (PFE): Awọn ìyí ti fi agbara sii lodi si awọn patikulu ti aarin-bulọọgi.
• Mimi (Delta P): Ṣe idaniloju Oluwa iboju ni itunu lati wọ ati pe ko ni ihamọ ẹmi.
• Ina: Awọn iboju Gbọdọ ṣafihan rerance resistance.
  Awọn iṣedede ti o nira wọnyi rii daju pe eyikeyi Awọn iboju isele ti FDA pese igbẹkẹle Iduro ti ara si awọn fifa ati psselate ọrọ bi o ti sọ.

Kini yipada pẹlu ilana FDA lakoko pajawiri ilera-19 19?

Ibeere ti a ko rii daju fun Ohun elo aabo ti ara ẹni Lakoko awọn ajakaye-arun naa Fda lati mu awọn ọna alailẹgbẹ lati mu alekun pọ. Lati ṣaṣeyọri eyi, awọn FDA ti oniṣowo agboorun kan agboorun eua (Aṣẹ Lilo Aṣayan Iṣẹ pajawiri) fun Iṣẹ iboju Awọn awoṣe ti ko ni ko labẹ ilana 510 (k) ilana imukuro. Eyi Ambrella Eua fun awọn iboju isere gba awọn iboju iparada laaye lati ṣee lo ninu Eto ilera, pese wọn pade awọn ilana iṣẹ ṣiṣe ti a sọ tẹlẹ. Eyi jẹ ọkan ninu ọpọlọpọ Euas aabo ti ara ẹni Ti oniṣowo.

Awọn Fda tun fun EUAS fun Awọn atẹgun fun CovID-19, gbigba fun igbewọle ati Lilo ti awọn ọna ṣiṣe wọnyẹn Ati awọn atẹgun ti kii ṣe bàrin ti ko ni a fọwọsi lakoko ṣugbọn wọn ṣe afihan lati pade awọn ajohunše afiwera si ẹya N95. Awọn ọna wọnyi jẹ to ṣe pataki fun aabo oṣiṣẹ ilera nigbati awọn ipese ibile naa jẹ ibajẹ. Sibẹsibẹ, o ṣe pataki lati ranti awọn aṣẹ wọnyi ni a fun igba diẹ ati ti a so taara si awọn Oju-iwoye Ile-iṣẹ Kọmputa. Eyikeyi Iṣẹ iboju tabi atẹgun Ti ṣe ọja labẹ a ka eua kan "fun ni aṣẹ fun lilo pajawiri, "kii ṣe" fda-dofted "tabi" fda-fọwọsi. "

Njẹ gbogbo awọn atẹgun n95 dara fun oṣiṣẹ itọju ilera?

Rara, ati pe eyi jẹ iyatọ pataki fun eyikeyi oniraja ti iṣoogun. Iṣeduro Iṣeduro Ohun èlò èèmì mímí n95, Lakoko ti o pese o tayọ logcation, ko bojumu fun Eto Ilera. Ọpọlọpọ ninu awọn atẹgun wọnyi ni imukuro imukuro kekere kan ni iwaju awọn iboju Iyẹn jẹ ki o rọrun lati fun mi jade. Lakoko ti o ni itunu, a fa ohun ti a ko mọ tẹlẹ sinu ẹmi eegun sinu agbegbe, ṣẹgun idi ti iṣakoso orisun ni aaye gbigbẹ.

A ise ašẹ ni n95 jẹ apẹrẹ pataki fun Lo nipasẹ oṣiṣẹ ilera. Ko ni afonifoji imukuro ati, bi a ti mẹnuba, tun di mimọ nipasẹ Oluwa Fda fun resistance stance. Nitorinaa, ninu a Eto itọju ilera, pataki lakoko awọn ilana ifoya tabi nigbati abojuto fun awọn alaisan ti ko lagbara, o yẹ nikan N95 jẹ a ise ašẹ ni n95. Lilo ile-iṣẹ kan Ohun èlò èèmì mímí n95 Ṣe o ba fi agbegbe stale ati aabo alaisan.

Bi olutaja, kini o yẹ ki n wa ni awọn iboju isere-flated ti flated?

Nigbati etucking a Iṣẹ iboju, ti n wa ju awọn iṣeduro tita jẹ pataki. Gẹgẹbi olupese, a pese data yii si awọn alabara wa lati ṣafihan ibamu ati didara. Eyi ni ohun ti o yẹ ki o rii daju:

• 510 (K) Ifiweranṣẹ: Beere fun awọn Fda 510 (k) nọmba imukuro fun awọn Iṣẹ iboju. Eyi ni alaye gbangba ati pe o le rii daju lori Oluwa FdaIbi ipamọ data.
• Awọn ipele ASTM F2100: Awọn Fda mọ pe aSTM f2100, eyiti awọn oṣuwọn Awọn iboju iparada ati Awọn iboju isere Ni ipele 1, 2, tabi 3 ti o da lori iṣẹ wọn ni awọn idanwo bọtini marun ti a mẹnuba tẹlẹ. Ipele 3 Iṣẹ iboju nfunni ni giga julọ idena iṣan tabi awọn ipele ailera ẹrọ.
• Olupese olokiki: Alabaṣiṣẹpọ pẹlu olupese ti o ni igbasilẹ orin ti iṣelọpọ Awọn ẹrọ iṣoogun ti o ṣubu laarin Fda awọn ilana. Wa fun awọn iwe-ẹri bii ISO 13485, eyiti o jẹ si awọn eto iṣakoso ẹrọ didara.

Aridaju olupese rẹ le pese ẹri yii pe o n ra abẹ kan Iṣẹ iboju ti o nfun aabo aabo oṣiṣẹ rẹ ati awọn alaisan ti o nilo, gẹgẹbi didara giga wa Iboju Oju Iṣoogun. Tiwa Dispoying honojule oju oju Ṣe aṣayan igbẹkẹle miiran ti o pade awọn ajohunṣe didara didara.

Bawo ni MO ṣe le mọ daju ti boju-iṣere irin-iṣẹ tabi atẹgun ti ni aṣẹ nipasẹ FDA?

Ijẹrisi ofin ti a iboju tabi atẹgun ni igbesẹ to ṣe pataki ni rira lati yago fun awọn ọja asan.

• Fun awọn atẹgun ti a fọwọsi-ni Awọn Àjọ CDC'S Yà-iwosan imọ-ẹrọ aabo ti ara ẹni ti ara ẹni (NPPL) ṣetọju atokọ ohun elo ti a fọwọsi. O le wa atokọ yii lati jẹrisi ti a ba atẹgun, pẹlu eyikeyi N95 tabi ise ase wal n95 Awoṣe, ni a fọwọsi ninosh-fọwọsi.
• Fun FDA-fifin awọn iboju isere: Awọn Fda'S 510 (k) data ile-iṣẹ Ipamọ Ipamọ Protarint ni awọn orisun akọkọ. O le wa nipasẹ olupese tabi orukọ ẹrọ lati wa awọn alaye mimọ fun kan pato Iṣẹ iboju.
• Fun awọn ẹrọ labẹ EUA: Lakoko pajawiri, awọn Fda Awọn akojọ ti gbogbo wọn Awọn iboju iṣẹ abẹ ati awọn atẹgun lori oju opo wẹẹbu rẹ. Awọn atokọ wọnyi ti o ṣalaye tẹlẹ awọn awoṣe boju wa ninu awọn Ambrella Eua fun awọn iboju isere. Bi o tilẹ jẹ pe Eua ti pari, awọn ile ifi nkan wọnyi jẹ itọkasi ti o wulo.

Lilo awọn orisun osise wọnyi jẹ ọna idaniloju nikan lati jẹrisi pe awọn Awọn iboju isere ati awọn atẹgun N95 O n ra jẹ abẹ. Ọja kan bi wa Ffp2 merin, Lakoko ti o ba pari awọn ajohunše Yuroopu, ṣafihan iru didara ati logcation Išẹ ti o nireti lati abẹ Pppe.

Kini Eto pajawiri FDA FDA fun awọn iboju iparada ati awọn atẹgun?

Bi awọn Awọn opin pajawiri ilera ti gbogbo eniyan, awọn Fda n lọ kuro ni irọrun Euas ati pada si awọn ilana ilana akanṣe. Ile ibẹwẹ ti tẹ a Eto iyipada fun awọn ẹrọ iṣoogun ti o ti ṣe titaja tẹlẹ labẹ eUA. Eyi itọran awọn alaye ti Aago ati awọn ibeere fun awọn aṣelọpọ ti awọn wọnyi Awọn iboju isere ati awọn atẹgun lati fi silẹ fun ibile Fda Idawọle ti wọn ba fẹ lati tẹsiwaju lati ta awọn ọja wọn ni U.S.

Eyi tumọ si pe ọpọlọpọ ninu awọn iboju ati atẹgun Awọn burandi ti o han loju ọja lakoko ajakaye-arun naa yoo nilo lati lọ nipasẹ ilana ti o nira 510 (k). Yiyipo yii jẹ pataki fun idaniloju idaniloju aabo igba pipẹ ati didara ti U.Ss Pipese ti Ohun elo aabo ti ara ẹni. Fun awọn alakoso rira, o tumọ si pe iwọ yoo nilo lati jẹ alãrin ni idaniloju awọn olupese rẹ ti n tẹle eyi Eto iyipada fun awọn ẹrọ iṣoogun ati pe o le pese ẹri ti ṣiṣe wọn tabi ti gba tuntun Fda Awọn imukuro fun eyikeyi Iṣẹ iboju. O samisi ipadabọ si awọn iṣedede giga ti o ṣalaye awọn ẹrọ ti mu pada nipasẹ FDA.