וואָס קיצער פון זיכערקייַט און קליניש פאָרשטעלונג? - זשאָנגקסינג

די קיצער פון זיכערקייַט און קליניש פאָרשטעלונג (ססקפּ) איז בדעה צו צושטעלן עפנטלעך אַקסעס צו אַ דערהייַנטיקט קיצער פון די הויפּט אַספּעקץ פון די זיכערקייַט און קליניש פאָרשטעלונג פון די מיטל.

די SSCP איז ניט בדעה צו פאַרבייַטן די ינסטראַקשאַנז פֿאַר נוצן ווי די הויפּט דאָקומענט צו ענשור די זיכער נוצן פון די מיטל, עס איז אויך בדעה צו צושטעלן דיאַגנאָסטיק אָדער טעראַפּיוטיק פֿירלייגן צו בדעה ניצערס אָדער פּאַטיענץ.

די פאלגענדע אינפֿאָרמאַציע איז בדעה פֿאַר ניצערס / כעלטקער פּראָפעססיאָנאַלס.

אויב די ססקפּ כולל אַ פּאַטיענץ, די פאלגענדע קענען זיין מוסיף: נאָך דעם אינפֿאָרמאַציע, עס איז אַ קיצער בדעה פֿאַר פּאַטיענץ.

1. 1. מיטללעגיטימאַציע און אַלגעמיין ינפאָרמאַציע
2. 1. מיטל האַנדל נאָמען (s)

שפּעטערדיק סערוואַקאַל פיקסיישאַן סיסטעם

1.2.  פאַבריקאַנט ס נאָמען און אַדרעס

פאַבריקאַנט ס נאָמען: בעידזשינג טשונליזשענגדאַ מעדיציניש ינסטראַמאַנץ קאָו, לטד. דער פאַבריקאַנט אַדרעס: ניט. 10 קסינמי מערב וועג, דרום געגנט פון טאָנגזשאָו עקאָנאָמיש אַנטוויקלונג זאָנע, טאָנגזשאָו דיסטריקט, בעידזשינג, 101112, טשיינאַ

1.3.  פאַבריקאַנט ס איין פאַרשרייבונג נומער (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  יקערדיק-udi-di

ביטע אָפּשיקן צו 22-CL-CE-2-001-0004 באַסיק-ודי-די פון די שפּעטערדיק סערוואַקאַל פיקסיישאַן סיסטעם.

1.5.  מעדיציניש מיטל נאָומאַנקלאַטורע באַשרייַבונג / טעקסט

EMDN קאָד און באַשרייַבונג

קאָד פּ 09070301

באַאַמטער טערמין רוקנביין סטייבאַלאַזיישאַן פּראַלעסעס און סיסטעמען

1.6.  קלאַס פון מיטל

קלאַס בייינג, לויט צו אַן אַנעקס וויייי פון די מדר.

1.7.  יאָר ווען דער ערשטער באַווייַזן (סע) איז ארויס קאַווערינג די מיטל

טשונליזשענגדאַ האט באקומען סע מאַרקינג פֿאַר אַנטיריער סערוואַקאַל פיקסיישאַן סיסטעם אונטער דירעקטיוו 93/42 / EEC אין 2020 יאָר

1.8.  אָטערייזד פארשטייער אויב אָנווענדלעך; נאָמען און די סרן

נאָמען: מעדנעט עק-רעפּ C III GmbH

SRN: de-re-000011196

1.9.  NB ס נאָמען (די נב וואָס וועט וואַלאַדייט די SSCP) און די NB ס איין לעגיטימאַציע נומער

נאָמען: Tüv Süd פּראָדוקט דינסט GmbH

לעגיטימאַציע נומער: 0123

2. 2. בדעהנוץ פון די מיטל

2.1.  בדעה ציל

די יקוואַליאָר פיקסיישאַן סיסטעם כּולל צוויי סעריע. די פיקסיישאַן סיסטעם איז בדעה צו העכערן פיוזשאַן פון די סערוואַקאַל רוקנביין און אָקסיפּיטטאָ-סערוויליקאָ-טהאָראַסיק קנופּ (אָקסיפּוט-ט 3). די שפּעטערדיק סערוואַקאַל פיקסיישאַן סיסטעם באשטייט פון פאַרשידן שאַפּעס און סיזעס פון פּלאַטעס, ראַדז, קראָסלינק (פארבונדן טעלער / קאַנעקטינג פאַרטשעפּען), סקרוז, רייַבן, זייַט דזשוינץ און שטעלן שרויף.

2.2.  אָנווייַז (s) און ציל באַפעלקערונג (s)

ינדיקאַטיאָנס:

• דידזשענעראַטיוו דיסק קרענק (דדד) (האַלדז ווייטיק פון דיקאָגעניק אָפּשטאַם מיט דידזשענעריישאַן פון די דיסק ווי באשטעטיקט דורך פּאַציענט געשיכטע און ראַדיאָגראַפיק שטודיום);

2) ספּאָנדילאָליסהעסיס;

3) ספּענינאָסיס פון ספּענינאָס;

4) בראָך / דיסלאָוקיישאַן;

5) אַטלאַנטאָ / אַקסיאַל בראָך מיט ינסטאַביליטי;

6) אָקיפּיטאָקערוויקאַל דיסלאָוקיישאַן;

7) רעוויזיע פון ​​פרייַערדיק רוקנביין כירורגיע;

8) טומאָרס

2.3.  קאָנטראַינדיקאַטיאָנס און / אָדער לימיטיישאַנז

קאָנטראַינדיקאַטיאָנס אַרייַננעמען, אָבער זענען נישט לימיטעד צו:

די סעלעקציע פון ​​די געהעריק גרייס, פאָרעם און פּלאַן פון די ימפּלאַנט פֿאַר יעדער פּאַציענט איז קריטיש פֿאַר די הצלחה פון די פּראָצעדור. די פאלגענדע פון ​​ליסטינג פון פּאָטענציעל אַדווערס געשעענישן כולל:

1. אַקטיוו ינפעקטיאָוס פּראָצעס אָדער באַטייַטיק ריזיקירן פון ינפעקציע (יממונאָקאָמפּראָמיסע).
2. וואונדער פון היגע אָנצינדונג.
3. היץ אָדער לעוקאָסיטאָסיס.
4. מאָרביד אַביסאַטי.
6. גייַסטיק קראַנקייט.
7. גראָב דיסטאָרטיד אַנאַטאָמי געפֿירט דורך קאַנדזשענאַטאַל אַבנאָרמאַלאַטיז.
8. קיין אנדערע מעדיציניש אָדער כירורגיש צושטאַנד וואָס וואָלט ויסשליסן די פּאָטענציעל נוץ פון ספּיינאַל ימפּלאַנט כירורגיע, אַזאַ ווי די בייַזייַן פון קאַנדזשענאַטאַל אַבנאָרמאַלאַטיז, הייך פון די דיספּלייסמאַנט פון ווייַס בלוט ציילן (WBC), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די וובק), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די וובק), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די וובק), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די WBC), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די WBC), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די WBC), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די WBC), אָדער אַ אנגעצייכנט לינקס יבעררוק אין די וובק.
9. סאַספּעקטיד אָדער דאַקיומענטאַד מעטאַל אַלערגיע אָדער ינטאַלעראַנס.
10. קיין פאַל נישט צו דאַרפֿן אַ ביין גראַפט און פוסיאָן.
11. קיין פאַל ווו די ימפּלאַנט קאַמפּאָונאַנץ אויסגעקליבן פֿאַר נוצן וואָלט זיין צו גרויס אָדער צו קליין צו דערגרייכן אַ מצליח רעזולטאַט.
12. קיין פּאַציענט מיט ינאַדאַקוואַט געוועב קאַווערידזש איבער די אָפּעראַטיווע פּלאַץ אָדער ינאַדאַקוואַט ביין סטאַנציע אָדער קוואַליטעט.
13. קיין פּאַציענט אין וואָס ימפּלאַנט יוטאַלאַזיישאַן וואָלט אַרייַנמישנ זיך מיט אַנאַטאַמיקאַל סטראַקטשערז אָדער גערכאַלאַד פיסיאָלאָגיקאַל פאָרשטעלונג.
14. קיין פּאַציענט אַנווילינג צו נאָכפאָלגן פּאָסטאָפּעראַטיוו ינסטראַקשאַנז.

15.אי פאַל איז נישט דיסקרייבד אין די ינדאַקיישאַנז.

3. דיווייץ באַשרייַבונג

3.1.  באַשרייַבונג פון די מיטל

די יקוואַליאָר פיקסיישאַן סיסטעם כּולל צוויי סעריע. די פיקסיישאַן סיסטעם איז בדעה צו העכערן פיוזשאַן פון די סערוואַקאַל רוקנביין און אָקספּיסיטאָ-סערוואַקקאָ-טהאָראַסיק קנופּ (אָקסיפּוט-ט 3), וואָס זענען געניצט צו פאַרריכטן די אַנטיריאַל סערוואַקאַל ווערטאַבריי פון פּאַטיענץ.

די דעוויסעס זענען צוגעשטעלט אין ניט-סטערילע. עס איז פארלאנגט צו זיין סטעראַלייזד דורך אַוטאָקלאַווע אופֿן צו דערגרייכן אַ סאַל פון 10-6 ביי די שפּיטאָל איידער כירורגיע. די רעקאַמענדיד סטעראַליזיישאַן אופֿן איז וואַלאַדייטאַד פּער ISO 17665-1: 2006 סטעראַליזיישאַן פון געזונט זאָרגן פּראָדוקטן - פייַכט היץ פּראָדוקטן - טייל 1: דערמאָנען 1: רעקווירעמענץ פֿאַר דער אַנטוויקלונג, וואַלאַדיישאַן, וואַלאַדיישאַן, און רוטין קאָנטראָל פון אַ סטעראַליזיישאַן פּראָצעס פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס.

3.2.  A דערמאָנען צו פרייַערדיק דור (s) אָדער וועריאַנץ ויב אַזאַ עקסיסטירן, און a באַשרייַבונג פון די דיפעראַנסיז

ניט אָנווענדלעך. עס איז קיין פריערדיקן דור.

3.3.  באַשרייַבונג פון אַבי וועלכער אַקסעסעריז וואָס זענען בדעה צו זייַן געוויינט ין קאָמבינאַציע מיט די מיטל

ניט אָנווענדלעך. עס זענען קיין אַקסעסעריז פֿאַר דעם מיטל.

3.4.  באַשרייַבונג פון אַבי וועלכער אַנדערער דעוויסעס און פּראָדוקטן וואָס זענען בדעה צו זייַן געוויינט אין קאָמבינאַציע מיט די מיטל

ניט אָנווענדלעך. די מיטל איז נישט בדעה צו ווערן געניצט אין קאָמבינאַציע מיט קיין אנדערע דעוויסעס און פּראָדוקטן.

4. 4. ריסקסאון וואָרנינגז

4.1.  ריזידזשואַל ריסקס און אַנדיזייראַבאַל יפעקץ

א פולשטענדיק אַנאַליסיס פון אַלע די ריזידזשואַל ריזיקירן איז דורכגעקאָכט דורך די באריכטן מאַנשאַפֿט. קאָנסידערינג קאַמביינד ווירקונג פון אַלע יחיד ריזידזשואַל ריסקס, די לעצט מסקנא איז ציען אַז די פּראָדוקט פולשטענדיק ריזידזשואַל ריזיקירן קענען זיין אנגענומען. די דיטיילד אַסעסמאַנץ זענען ליסטעד ווי גייט:

1) זענען יחיד ריזיקירן קאָנטראָלס אין סטירע?

מסקנא: קיין ריזיקירן קאָנטראָלס זענען נאָך געפֿונען אין סטירע.

2) אָפּשאַצונג פון די ינסטראַקשאַנז (למשל. איז עס קאַנטראַדיקטערי באַשרייַבונג? איז עס קיין הערשן שווער צו נאָכפאָלגן?)

מסקנא: די פּראָפיט, ינסטראַקשאַנז נאָכקומען מיט די רעקווירעמענץ פון פֿאַרבונדענע רעגולירן. דיסקריפּשאַנז שייַכות צו די פּראָדוקט זענען קלאָר און גרינג צו פֿאַרשטיין.

3) פאַרגלייַך מיט ענלעך פּראָדוקטן

מסקנא: קאַמפּערד מיט ענלעך דעוויסעס אויף די מאַרק אין קליניק, פּראָפּערטיעס און פּערפאָרמאַנסיז. די פּראָדוקטן פאָרשטעלונג זענען ענלעך צו די דעוויסעס. דעריבער זיי זענען געמשפט צו האָבן פאַרגלייַכלעך פּראָפּערטיעס צו די מיטל.

• מסקנא פון דער אָפּשאַצונג מאַנשאַפֿט

מסקנא: די לעצט מסקנא איז ריטשט דורך די אויבן אַסעסמאַנץ אַז די פּראָדוקט פולשטענדיק ריזידזשואַל ריזיקירן קענען זיין אנגענומען.

4.2.  וואָרנינגז און מאסנאמען

וואָרנינגז:

די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון פּעדלע שרויף ספּיינאַל סיסטעמען האָבן שוין געגרינדעט בלויז פֿאַר ספּיינאַל טנאָים מיט באַטייַטיק מעטשאַניקאַל ינסטאַביליטי אָדער דיפאָרמאַטי ריקוויירינג פוסיטיוו פוסיטיאָן מיט ינסטראַמענטיישאַן. די באדינגונגען זענען באַטייַטיק מעטשאַניקאַל ינסטאַביליטי אָדער דיפאָרמאַטי פון די טאָראַסיק, לאַמבאַר, לאַמבאַר און סאַקראַל ספּיין צווייטיק צו דידזשענעראַטיוו שפּירעוודיק אָנעס, און אַוראַלאַדזשאַס, קיילע אָנוונה (פּעוראָלאָגיק זאָגן די זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס פון דעם מיטל פֿאַר קיין אנדערע באדינגונגען זענען אומבאַקאַנט. די ימפּלאַנץ זענען נישט פּראַסטאַסעס. אין דער אַוועק פון פוסיאָן, די ינסטראַמענטיישאַן און / אָדער איינער אָדער איינער פון די קאַמפּאָונאַנץ קענען זיין געריכט צו ציען אויס, בייגן אָדער בראָך ווי אַ רעזולטאַט פון ויסשטעלן צו יעדער טאָג מעטשאַניקאַל סטרעסאַז.

מאסנאמען：

1. כירורג זאָל זיין באָקע אין די אָפּעראַציע פון ​​עקוויפּמענט און ימפּלאַנץ, אַ בעסער דערפאַרונג אין ספּינאַל כירורגיע;
2. דער דאָקטער זאָל אָפּשאַצן די פּאַציענט איידער כירורגיע, און ריכטער צי עס איז פּאַסיק פֿאַר ניצן די ימפּלאַנץ לויט דער פּאַציענט ס וואָג, אַקיאַפּיישאַן, אַקטיוויטעט ינטענסיטי, גייַסטיק צושטאַנד, צי עס איז אַלערדזשיק צו פרעמד גוף, און די לויף פון די קרענק, צי עס איז אַלערדזשיק צו פרעמד גוף און די לויף פון די קרענק. די אָנווענדלעך מאָדעל ספּעסאַפאַקיישאַנז זאָל זיין אויסגעקליבן לויט די סיטואַציע פון ​​דעם פּאַציענט. איידער די אָפּעראַציע, די ימפּלאַנץ פון פאַרשידענע טייפּס און ספּעסאַפאַקיישאַנז מוזן זיין צוגעגרייט, און כירורגיע מוזן נישט דורכפירן אָן אַדאַקוואַט פּרעאָפּעראַטיווע צוגרייטונג;
3. אויב די ימפּלאַנט איז צעבראכן, דיספּלייסט, פראַקטשערד, פרייַ, ינפעקציע אָדער ביין אָנווער, די ייַנפלקן זאָל זיין קאַנסידערד פֿאַר באַזייַטיקונג.
4. די ימפּלאַנט וועט ניט זיין פּראַסעסט אָדער אָלטערד אין קיין וועג אַחוץ ווי דערלויבט דורך פּלאַן און ווי ספּעסיפיעד אין די טעכניש מאַנואַל. ויסמיידן קערעקטינג, בענדינג, קאַטינג אָדער סקראַטשינג די ימפּלאַנץ צו פאַרמייַדן זייַן דורכפאַל.
5. פּאַטיענץ זאָל אַנדערגאָו פּאָסטאָפּעראַטיוו ריסטריקטיוו אַקטיוויטעטן אונטער די גיידאַנס פון אַ דאָקטער צו פאַרמייַדן פּראָדוקט דורכפאַל און קאַמפּלאַקיישאַנז געפֿירט דורך יבעריק טעטיקייט אָדער וואָג שייַכעס נאָך כירורגיע.
6. פּאַטיענץ און זייער פאַמיליעס זאָל זיין אַווער פון פּאָסטאָפּעראַטיוו קאַמפּלאַקיישאַנז און מעגלעך זייַט יפעקס.
7. די עקספּעריישאַן טאָג פון דעם פּראָדוקט: איין יאָר נאָך ימפּלאַנטיישאַן אין די מענטשלעך גוף אָדער ווי דירעקטעד דורך דער דאָקטער.

4.3.  אַנדערער באַטייַטיק אַספּעקץ פון זיכערקייַט, אַרייַנגערעכנט a קיצער פון אַבי וועלכער פעלד זיכערקייַט קערעקטיוו אַקציע (FSCA אַרייַנגערעכנט Fsn) ויב אָנווענדלעך

ניט אָנווענדלעך