כירורגיש מאַסקע ווס. N95 רעספּעראַטאָר: אַ פדאַ גייד צו פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט און פילטריישאַן - ZhongXing

אין דער וועלט פון מעדיציניש ייַנשאַפונג, פּינטלעכקייַט איז אַלץ. פֿאַר פּראָפעססיאָנאַלס ווי Mark Thompson, אַ שפּיטאָל ייַנשאַפונג פאַרוואַלטער אין די USA, די טערמינען "כירורגיש מאַסקע," "ען.95 רעספירעיטאר," און "פּנים מאַסקע"זענען טייל פון די טעגלעך לעקסיקאָן. נאָך, די סאַטאַל אָבער קריטיש דיפעראַנסיז צווישן זיי, ספּעציעל דורך די אָביעקטיוו פון די פדאַ, קענען זיין קאָמפּליצירט. די COVID-19 נויטפאַל פֿאַר ציבור געזונט געבראכט די דיסטינגקשאַנז צו די פאָרפראַנט, באשאפן אַ מבול פון נייַע פּראָדוקטן, רעגיאַליישאַנז און צעמישונג. ווי אַ פאַבריקאַנט פון פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט אין טשיינאַ, איך, עלען, האָבן נאַוואַגייטיד די רעגולאַטאָרי לאַנדסקייפּס צו צושטעלן קלייאַנץ אַריבער צפון אַמעריקע און אייראָפּע. פארשטאנד די פדאַס ראָלע איז ניט נאָר וועגן העסקעם; עס ס וועגן ינשורינג די זיכערקייַט פון געזונט זאָרגן פּערסאַנעל און פאציענטן. דער פירער וועט אַנראַוואַל די דיפעראַנסיז צווישן אַ כירורגיש מאַסקע און א רעספּעראַטאָר, דערקלערן די פדאַס רעגולאַטאָרי אויטאָריטעט, און צושטעלן די קלאָר אינפֿאָרמאַציע איר דאַרפֿן צו מקור די רעכט פּפּע פֿאַר קיין סיטואַציע.

וואָס פּונקט איז אַ כירורגיש מאַסקע אין די אויגן פון די פדאַ?

לויט צו די פדאַ, א כירורגיש מאַסקע איז אַ פרייַ-פּאַסן, דיספּאָוזאַבאַל מעדיציניש מיטל וואָס קריייץ אַ גשמיות שלאַבאַן צווישן די מויל און נאָז פון די ווערער און פּאָטענציעל קאַנטאַמאַנאַנץ אין די באַלדיק סוויווע. עס איז אַ פּראָדוקט וואָרן אויף די פּניםאָבער עס איז וויכטיק צו פֿאַרשטיין זייַן ערשטיק בדעה נוצן. אַ כירורגיש מאַסקע איז דיזיינד צו פאַרשפּאַרן גרויס פּאַרטאַקאַל דראַפּלאַץ, שפּריצן, ספּרייז אָדער שפּריצן וואָס קען אַנטהאַלטן ווירוסעס און באַקטיריאַ, פּרעווענטינג זיי פון ריטשינג די ווערער ס נאָז און מויל.

גלײכצײטיק , א כירורגיש מאַסקע איז אויך בדעה צו באַשיצן אנדערע. עס העלפּס צו כאַפּן די באַזיצער ס אייגן רעספּעראַטאָרי סאַקרישאַנז ווען זיי אָטעמען, רעדן אָדער הוסט. דעם צווייענדיק ראָלע איז וואָס זיי זענען יקערדיק בעשאַס אַ מעדיציניש פּראָצעדור. אָבער, ווייַל פון זייַן פרייַ פּאַסיק, אַ כירורגיש מאַסקע טוט נישט פאָרעם אַ ענג פּלאָמבע צווישן די מאַסקע און דיין פּנים. דעם מיטל עס טוט נישט צושטעלן די זעלבע הייך פון שוץ קעגן ינכיילד קלענערע אַערבאָרן פּאַרטיקאַלז ווי אַ רעספּעראַטאָר. דער פדאַ רעגיאַלייץ די כירורגיש מאַסקע ווי א קלאַס II מעדיציניש מיטל, טייַטש עס מוזן טרעפן ספּעציפיש פאָרשטעלונג סטאַנדאַרדס צו זיין ליגאַלי מאַרקאַטאַד אין די יו.

ווי איז אַ רעספּעראַטאָר פונדאַמענטאַללי אַנדערש פון אַ כירורגיש מאַסקע?

בשעת אַ כירורגיש מאַסקע שאפ ט א שלעפער , א רעספּעראַטאָר איז אַ שטיק פון פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט דיזיינד פֿאַר פילטריישאַן. דער הויפּט חילוק ליגט אין זייַן ציל און פּלאַן. א רעספּעראַטאָר, אַזאַ ווי אַן ען.95 רעספירעיטאר, איז איינער פון די רעספּעראַטאָרי פּראַטעקטיוו דעוויסעס דיזיינד צו פּאַסיק טייטלי צו די פּנים, קריייטינג אַ פּלאָמבע אַרום די נאָז און מויל. ווען וואָרן רעכט, דעם פּלאָמבע פאָרסעס ינכיילד און עקסכיילד לופט צו פאָרן דורך די פילטער מאַטעריאַל.

די ערשטיק פונקציע פון ​​אַ רעספּעראַטאָר איז צו באַשיצן די וואַרדער פון ינכיילד כאַזערדאַס ערבאָרן פּאַרטיקאַלז. אין די פאַרייניקטע שטאַטן, די דעוויסעס זענען טעסטעד און סערטאַפייד דורך די נאַשאַנאַל אינסטיטוט פֿאַר אַקיאַפּיישאַנאַל זיכערקייַט און געזונט (NIOSH), אַ טייל פון די סי.די.סי., אונטער רעגולאציע 42 CFR טייל 84. דער "ען.95" באַצייכענונג סיגנאַפייז אַז די רעספּעראַטאָר פילטערס אויס בייַ מינדסטער 95% פון זייער קליין (0.3 מייקראַן) פּרובירן פּאַרטיקאַלז. דעריבער, די דיפעראַנסיז צווישן כירורגיש מאַסקס און רעספּעראַטאָרס זענען באַטייטיק: אַ כירורגיש מאַסקע איז אַ שלאַבאַן פֿאַר דראַפּלאַץ, בשעת אַ רעספּעראַטאָר איז אַ פילטער פֿאַר אַירבאָרן פּאַרטיקאַלז. א סטאַנדאַרט כירורגיש מאַסקע איז נישט א רעספּעראַטאָר.

איז אַ N95 רעספּעראַטאָר אַ מעדיציניש מיטל רעגיאַלייטאַד דורך די FDA?

דאָס איז אַ אָפט פונט פון צעמישונג, און דער ענטפער איז נואַנסט. רובֿ ען.95 רעספּערייטערז זענען דיזיינד פֿאַר ינדאַסטריאַל סעטטינגס, אַזאַ ווי קאַנסטראַקשאַן, צו באַשיצן טוערס פון שטויב און אנדערע פּאַרטיקאַלז. די זענען סערטאַפייד דורך NIOSH אָבער זענען נישט גערעכנט ווי אַ מעדיציניש מיטל און זענען נישט רעגיאַלייטאַד דורך די פדאַ.

אָבער, אַ ספּעציעל סאַב-קאטעגאריע יגזיסץ באקאנט ווי די "כירורגיש נ 95 רעספּעראַטאָר." דעם טיפּ פון רעספּעראַטאָר איז יינציק ווייַל עס איז ביידע סערטאַפייד דורך NIOSH ווי אַן ען.95 רעספירעיטאר און קלירד דורך די פדאַ ווי א כירורגיש מאַסקע. דאס מיינט א כירורגיש N95 אָפפערס דער בעסטער פון ביידע וועלטן: עס גיט די העכער לופט פּאַרטיקיאַלער פילטריישאַן צו רעדוצירן ויסשטעלן ווי אַ נאָרמאַל ען.95, און עס גיט די פליסיק שלאַבאַן שוץ פון א כירורגיש מאַסקע צו היטן קעגן ספּלאַשיז און ספּרייז. די כירורגיש N95 רעספּערייטערז זענען בדעה פֿאַר נוצן ין געזונט זאָרגן סעטטינגס דורך געזונט זאָרגן פּערסאַנעל בעשאַס פּראָוסידזשערז וואָס קענען דזשענערייט אַעראָסאָלס, פאָרשלאָגן די העכסטן שטאַפּל פון רעספּעראַטאָרי און פליסיק שוץ אין אַ איין מאַסקע.

וואָס איז אַ "באַריער פּנים קאַווערינג" און ווו איז עס פּאַסיק?

די טערמין "באַריער פּנים קאַווערינג" געווארן מער געוויינטלעך בעשאַס די פּאַנדעמיק. עס רעפערס צו אַ פּראָדוקט וואָרן אויף די פּנים וואָס קאָווערס די ווערער ס נאָז און מויל בפֿרט פֿאַר מקור קאָנטראָל - דאָס איז, צו פאַרמייַדן די ווערער פון פאַרשפּרייטן זייער אייגענע רעספּעראַטאָרי דראַפּלאַץ. די אַרייַננעמען שטאָף מאַסקס און אנדערע פּשוט פּנים קאַווערינגז.

ניט ענלעך אַ כירורגיש מאַסקע, א שלאַבאַן פּנים קאַווערינג איז בכלל נישט פאררעכנט א מעדיציניש מיטל דורך די פדאַ סייַדן זייַן לייבלינג סאַגדזשעסץ עס איז פֿאַר מעדיציניש צוועקן. די פדאַ ארויס ספּעציפיש גיידאַנס פֿאַר די פּראָדוקטן, קלעראַפייינג אַז אַזוי לאַנג ווי זיי האָבן נישט מאַכן קליימז וועגן פליסיק שלאַבאַן אָדער פילטריישאַן עפעקטיווקייַט לעוועלס, וואלטן זיי נישט אונטערגעווארפן די זעלבע שטרענגע רעגולאציעס ווי א כירורגיש מאַסקע. אַ שלאַבאַן פּנים קאַווערינג גיט אַ מינימאַל פיזיש שלאַבאַן און איז נישט באַטראַכט פּפּע. זיי זענען געניצט פֿאַר די יו אַלגעמיינע ציבור און געזונט זאָרגן פּערסאַנעל אין ניט-קליניש סיטואַטיאָנס, ניט פֿאַר נוצן בעשאַס פּאַציענט זאָרגן אָדער כירורגיש פּראָוסידזשערז.

ווי קען די FDA קלאַסיפיצירן און רעגולירן אַ כירורגיש מאַסקע?

דער פדאַ רעגיאַלייץ a כירורגיש מאַסקע ווי א קלאַס II מעדיציניש מיטל, וואָס שטעלן עס אין אַ מעסיק-ריזיקירן קאַטעגאָריע. צו לעגאַללי מאַרק אַ כירורגיש מאַסקע אין די יו. עס. אונטער נאָרמאַל צושטאנדן, אַ פאַבריקאַנט מוזן פאָרלייגן אַ 510 (ק) פּרימאַרקעט אָנזאָג צו די פדאַ. דעם סאַבמישאַן מוזן אַנטהאַלטן זאָגן אַז די נייַ מאַסקע איז "סאַבסטאַנשאַלי עקוויוואַלענט" אין זיכערקייַט און יפעקטיוונאַס צו אַ מיטל שוין אויף די מאַרק.

ווי אַ טייל פון דעם פּראָצעס, די פדאַ ריקווייערז פאָרשטעלונג דאַטן צו באַווייַזן די מאַסקעס יפעקטיוונאַס. כירורגיש מאַסקס זענען אויך טעסטעד פֿאַר עטלעכע שליסל פּראָפּערטיעס:

• פלויד קעגנשטעל: מעסטן די פיייקייַט פון די מאַסקעס קאַנסטראַקשאַן צו מינאַמייז פלוידס פון טראַוואַלינג דורך דעם מאַטעריאַל.
• באַקטיריאַל פילטריישאַן עפעקטיווקייַט (bfe): דער מאַסקעס פיייקייט צו פילטער אויס באַקטיריאַ.
• פּאַרטיקולאַטע פילטריישאַן עפעקטיווקייַט (PFE): דער גראַד פון פּאַרטיקיאַלאַט פילטריישאַן קעגן סאַב-מיקראָן פּאַרטיקאַלז.
• ברעאַטהאַביליטי (דעלטאַ פּ): ינשורז די מאַסקע איז באַקוועם צו טראָגן און טוט נישט באַגרענעצן די ברידינג.
• פלאַממאַביליטי: דער מאַסקע מוזן באַווייַזן פלאַם קעגנשטעל.
  די שטרענג סטאַנדאַרדס ינשור אַז קיין FDA-קלירד כירורגיש מאַסקס צושטעלן אַ פאַרלאָזלעך גשמיות שלאַבאַן צו פלוידס און פּאַרטיקאַלז ענין ווי קליימד.

וואָס טשיינדזשד מיט FDA רעגולירן בעשאַס די COVID-19 עמערגענסי פֿאַר עפֿנטלעכע געזונט?

די אַנפּרעסידענטיד פאָדערונג פֿאַר פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט בעשאַס די פּאַנדעמיק פּראַמפּטיד די פדאַ צו נעמען ויסערגעוויינלעך מיטלען צו פאַרגרעסערן די צושטעלן. צו דערגרייכן דעם, די FDA ארויס אַ שירעם EUA (עמערגענסי נוצן דערלויבעניש) פֿאַר כירורגיש מאַסקע מאָדעלס וואָס האָבן נישט אַנדערגאָן די נאָרמאַל 510 (ק) רעשוס פּראָצעס. דאס שירעם EUA פֿאַר כירורגיש מאַסקס ערלויבט צו נוצן זיכער מאַסקס כעלטקער סעטטינגס, צוגעשטעלט זיי באגעגנט ספּעסיפיעד פאָרשטעלונג קרייטיריאַ. דאָס איז געווען איינער פון עטלעכע פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט EUAS ארויס.

דער פדאַ אויך ארויס EUAs פֿאַר רעספּערייטערז פֿאַר COVID-19, אַלאַוינג פֿאַר די ימפּאָרטיישאַן און נוצן פון בלויז די כירורגיש און ניט-כירורגיש רעספּערייטערז וואָס זענען נישט NIOSH-באוויליקט אָבער זענען דעמאַנסטרייטיד צו טרעפן סטאַנדאַרדס פאַרגלייַכלעך צו אַ ען.95. די מיטלען זענען געווען קריטיש פֿאַר שוץ כעלטקער פּערסאַנעל ווען טראדיציאנעלע פארזארגונג איז געווען קנאפ. אָבער, עס איז וויטאַל צו געדענקען אַז די דערלויבעניש איז געווען צייַטווייַליק און טייד גלייַך צו די קאָוויד -19 נויטפאַל פֿאַר ציבור געזונט. קיין כירורגיש מאַסקע אָדער רעספּעראַטאָר מאַרקאַטאַד אונטער אַן EUA איז געהאלטן "אָטערייזד פֿאַר נויטפאַל נוצן," ניט "פדאַ-קלירד" אָדער "פדאַ-באוויליקט."

זענען אַלע N95 רעספּערייטערז פּאַסיק פֿאַר געזונט זאָרגן פּערסאַנעל?

ניין, און דאָס איז אַ קריטיש דיסטינגקשאַן פֿאַר קיין מעדיציניש קוינע. א נאָרמאַל אינדוסטריעלע ען.95 רעספירעיטאר, בשעת פּראַוויידינג ויסגעצייכנט פילטריישאַן, איז ניט ידעאַל פֿאַר געזונט זאָרגן סעטטינגס. פילע פון ​​די רעספּערייטערז האָבן אַן עקסהאַליישאַן וואַלוו - אַ קליין פּלאַסטיק קרייַז אויף די פראָנט פון די מאַסקע וואָס מאכט עס גרינגער צו אָטעמען אויס. בשעת באַקוועם, דעם וואַלוו ריליסיז די טרעגער ס אַנפילטערד אָטעם אין די סוויווע, באַזיגן דעם ציל פון מקור קאָנטראָל אין אַ סטערילע פעלד.

A כירורגיש נ 95 רעספּעראַטאָר איז דיזיינד ספּאַסיפיקלי פֿאַר נוצן דורך כעלטקער פּערסאַנעל. עס טוט נישט האָבן אַן עקסהאַלאַטיאָן וואַלוו און, ווי דערמאנט, איז אויך קלירד דורך די פדאַ פֿאַר פליסיק קעגנשטעל. דעריבער, אין אַ געזונט זאָרגן באַשטעטיקן, ספּעציעל בעשאַס סטערילע פּראָוסידזשערז אָדער ווען קאַרינג פֿאַר קאַנטיידזשאַס פּאַטיענץ, דער בלויז צונעמען ען.95 איז א כירורגיש נ 95 רעספּעראַטאָר. ניצן אַן ינדאַסטריאַל ען.95 רעספירעיטאר קען קאָמפּראָמיס די סטערילע סוויווע און פּאַציענט זיכערקייַט.

ווי אַ קוינע, וואָס זאָל איך קוקן פֿאַר אין FDA-קלירד כירורגיש מאַסקס?

ווען סאָרסינג אַ כירורגיש מאַסקע, קוקן ווייַטער פון די פֿאַרקויף קליימז איז יקערדיק. ווי אַ פאַבריקאַנט, מיר צושטעלן די דאַטן צו אונדזער קלייאַנץ צו באַווייַזן העסקעם און קוואַליטעט. דאָ ס וואָס איר זאָל באַשטעטיקן:

• 510 (ק) רעשוס: פרעגן פֿאַר די פדאַ 510 (ק) רעשוס נומער פֿאַר די כירורגיש מאַסקע. דאָס איז עפנטלעך אינפֿאָרמאַציע און קענען זיין וועראַפייד אויף די פדאַס דאַטאַבייס.
• ASTM F2100 לעוועלס: דער פדאַ אנערקענט די ASTM F2100 נאָרמאַל, וואָס ראַטעס פּראָצעדור מאַסקס און כירורגיש מאַסקס אין לעוועל 1, 2 אָדער 3 באזירט אויף זייער פאָרשטעלונג אין די פינף שליסל טעסץ דערמאנט פריער. א מדרגה 3 כירורגיש מאַסקע אָפפערס די העכסטן פליסיק שלאַבאַן אָדער פילטריישאַן עפעקטיווקייַט לעוועלס.
• רעפּיאַטאַבאַל פאַבריקאַנט: שוטעף מיט אַ פאַבריקאַנט וואָס האט אַ שפּור רעקאָרד פון פּראָדוצירן מעדיציניש דעוויסעס וואָס פאַלן ין פדאַ רעגולאציעס. איר זוכט פֿאַר סערטאַפאַקיישאַנז ווי ISO 13485, וואָס שייך צו קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעמען פֿאַר מעדיציניש מיטל.

ינשורינג דיין סאַפּלייער קענען צושטעלן די זאָגן געראַנטיז אַז איר קויפן אַ לאַדזשיטאַמאַט כירורגיש מאַסקע וואָס אָפפערס די שוץ דיין שטעקן און פּאַטיענץ דאַרפֿן, אַזאַ ווי אונדזער הויך-קוואַליטעט מעדיציניש כירורגיש פּנים מאַסקע. ונדזער דיספּאָוזאַבאַל 3 פּלי מעדיקאַל פּנים מאַסקע איז אן אנדער פאַרלאָזלעך אָפּציע וואָס טרעפן שטרענג קוואַליטעט סטאַנדאַרדס.

ווי קען איך באַשטעטיקן אויב אַ כירורגיש מאַסקע אָדער רעספּעראַטאָר איז אָטערייזד דורך די FDA?

באַשטעטיקן די לעגיטימאַציע פון אַ מאַסקע אָדער רעספּעראַטאָר איז אַ קריטיש שריט אין ייַנשאַפונג צו ויסמיידן פאַלש פּראָדוקטן.

• פֿאַר NIOSH-באוויליקט רעספּערייטערז: דער סי.די.סי.'ס נאַשאַנאַל פערזענלעכע פּראַטעקטיוו טעכנאָלאָגיע לאַבאָראַטאָרי (NPPTL) האלט אַ סערטאַפייד עקוויפּמענט רשימה. איר קענט זוכן דעם רשימה צו באַשטעטיקן אויב אַ רעספּעראַטאָר, אַרייַנגערעכנט קיין ען.95 אָדער כירורגיש N95 מאָדעל, איז NIOSH-באוויליקט.
• פֿאַר FDA-קלירד כירורגיש מאַסקס: דער פדאַ's 510 (ק) פּרעמאַרקעט נאָטיפיקאַטיאָן דאַטאַבייס איז די ערשטיק מיטל. איר קענען זוכן דורך פאַבריקאַנט אָדער מיטל נאָמען צו געפֿינען די רעשוס דעטאַילס פֿאַר אַ ספּעציפיש כירורגיש מאַסקע.
• פֿאַר דעוויסעס אונטער EUA: בעשאַס די נויטפאַל, די פדאַ מיינטיינד רשימות פון אַלע אָטערייזד כירורגיש מאַסקס און רעספּערייטערז אויף זיין וועבזייטל. די רשימות ספּעציפיצירט וואָס כירורגיש מאַסקע מאָדעלס זענען אַרייַנגערעכנט אונטער די שירעם עואַ פֿאַר כירורגיש מאַסקס. כאָטש די EUA איז סאָף, די אַרקייווז בלייבן אַ נוציק רעפֿערענץ.

ניצן די באַאַמטער רעסורסן איז דער בלויז זיכער וועג צו באַשטעטיקן אַז די כירורגיש מאַסקס און N95 רעספּערייטערז איר זענט פּערטשאַסינג זענען לאַדזשיטאַמאַט. א פּראָדוקט ווי אונדזער פפפּ 2 מאַסקע, בשעת באַגעגעניש אייראפעישער סטאַנדאַרדס, שאָוקייסיז די מין פון קוואַליטעט און פילטריישאַן פאָרשטעלונג וואָס איז דערוואַרט פון לאַדזשיטאַמאַט פּפּע.

וואָס איז די FDA ס פּאָסט-עמערגענסי פּלאַן פֿאַר מאַסקס און רעספּערייטערז?

אזוי ציבור געזונט נויטפאַל ענדס, די פדאַ איז מאָווינג אַוועק פון די בייגיקייט פון EUAs און צוריק צו נאָרמאַל רעגולאַטאָרי פּראַסעסאַז. די אגענטור האט פארעפנטלעכט א יבערגאַנג פּלאַן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס וואָס זענען פריער מאַרקאַטאַד אונטער אַן EUA. דאס גיידאַנס אַוטליינז די טיימליין און רעקווירעמענץ פֿאַר מאַניאַפאַקטשערערז פון די כירורגיש מאַסקס און רעספּערייטערז צו פאָרלייגן פֿאַר טראדיציאנעלן פדאַ רעשוס אויב זיי וועלן פאָרזעצן צו פאַרקויפן זייער פּראָדוקטן אין די יו.

דעם מיטל אַז פילע פון די מאַסקע און רעספּעראַטאָר בראַנדז וואָס זענען ארויס אויף די מאַרק בעשאַס די פּאַנדעמיק וועט דאַרפֿן צו דורכגיין די שטרענג 510 (ק) פּראָצעס. די יבערגאַנג איז יקערדיק פֿאַר ינשורינג די לאַנג-טערמין זיכערקייַט און קוואַליטעט פון די יו פערזענלעכע פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט. פֿאַר ייַנשאַפונג מאַנאַדזשערז, עס מיטל אַז איר וועט דאַרפֿן צו זיין פלייַסיק צו ענשור אַז דיין סאַפּלייערז נאָכפאָלגן דעם יבערגאַנג פּלאַן פֿאַר מעדיציניש דעוויסעס און קענען צושטעלן זאָגן פון זייער אָנקומענדיק אָדער ניי באקומען פדאַ קלעאַראַנסעס פֿאַר קיין כירורגיש מאַסקע. עס מאַרקס אַ צוריקקער צו די הויך סטאַנדאַרדס וואָס דעפינירן דיווייסאַז רעגיאַלייטאַד דורך די FDA.