אין הייַנט ס וועלט, פארשטאנד די נואַנסיז פון פּערזענלעך פּראַטעקטיוו עקוויפּמענט איז מער קריטיש ווי אלץ. פֿאַר ייַנשאַפונג מאַנאַדזשערז ווי צייכן טאַמפּסאַן אין די USA, סאָרסינג הויך-קוואַליטעט מעדיציניש קאָנסומאַבלעס איז אַ שפּיץ בילכערקייַט. דער אַרטיקל דעלווז טיף אין די ספּיסיפיקס פון 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקס, מיט אַ ספּעציעל פאָקוס אויף די וויכטיקייט פון פדאַ סערטאַפאַקיישאַן, כירורגיש סטאַנדאַרדס, און וואָס מאכט אַ הייך 3 מאַסקע אַ פאַרלאָזלעך ברירה. מיר וועלן ויספאָרשן די קאַנסטראַקשאַן, בענעפיץ און קריטיש סיבות צו באַטראַכטן ווען איר ייַנקויפן אָדער באַשטעלן די יקערדיק זאכן. דער פירער יימז צו צושטעלן קלאָר, אַקטיאָנאַבאַל ינפאָרמאַציע צו העלפן איר מאַכן ינפאָרמד דיסיזשאַנז, ינשורינג די זיכערקייַט און וווילזייַן פון די וואס פאַרלאָזנ אויף די פּראָדוקטן. ווי עלען, אַ פאַבריקאַנט פון טשיינאַ מיט זיבן פּראָדוקציע שורות, איך פֿאַרשטיין די ינטראַקאַסיז פון די פּראַדוסינג קוואַליטעט מאַסקע פּראָדוקטן און די וויכטיקייט פון דורכזעיקייַט פֿאַר מיין B2B קאַסטאַמערז.
וואָס פּונקט איז אַ 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקע?
האָבן איר אלץ געחידושט וואָס מאכט אַ 3-פּלאָג מאַסקע עפעקטיוו? דער טערמין "3-פּלי" זיך רעפערס צו די דרייַ בוילעט לייַערס פון מאַטעריאַל געניצט אין זייַן קאַנסטראַקשאַן. די לייַערס זענען טיפּיקלי געמאכט פון ניט-וואָווען פאַבריקס, אויסדערוויילט פֿאַר זייער ספּעציפיש פּראָפּערטיעס וואָס ביישטייערן צו די מאַסקעס קוילעלדיק פאָרשטעלונג. די אַוטערבאָסט שיכטע איז אָפט דיזיינד צו זיין וואַסער-קעגנשטעליק, צושטעלן אַ ערשטער פאַרטיידיקונג פון דער שוץ קעגן ספּלאַשאַז אָדער דראַפּלאַץ. די ינערמאָוסט שיכטע, וואָס זיצט קעגן די הויט, איז יוזשאַוואַלי ווייך און נעץ-אַבזאָרבאַנט, ענכאַנסינג טרייסט פֿאַר די ווערער בעשאַס עקסטענדעד נוצן.
די מאַגיש, אָבער, אָפט ליגט אין די מיטל שיכטע פון די 3-פּלייט דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקע. די שיכטע איז די ערשטיק פילטריישאַן נאָרמאַל מיטל, קאַמאַנלי געמאכט פון אַ שמעלצן-בלאָון פּאָליפּראָפּילענע שטאָף. עס איז ענדזשאַנירד צו טראַפּ פּאַרטיקיאַלאַט ענין, אַרייַנגערעכנט באַקטיריאַ און אנדערע אַירבאָרנע פּאַרטיקאַלז. די סינערדזשי פון די 3 לייַערס ינשורז אַז די מאַסקע אָפפערס אַ וואָג פון שוץ, ברעאַטהאַביליטי און טרייסט, אַזוי עס איז אַ העפטן אין ביידע מעדיציניש סעטטינגס און פֿאַר אַלגעמיינע ציבור נוצן. פֿאַר ייַנשאַפונג פּראָפעססיאָנאַלס, פארשטאנד דעם יקערדיק קאַנסטראַקשאַן איז דער ערשטער שריט אין אַסעסינג די קוואַליטעט פון אַ פּאָטענציעל פּראָדוקט.
די דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקס זענען דיזיינד פֿאַר איין נוצן צו טייַנען היגיענע און יפעקטיוונאַס. ריוזינג זיי קענען קאָמפּראָמיס זייער פּראַטעקטיוו מידות און פּאַטענטשאַלי פאַרגרעסערן די ריזיקירן פון קאַנטאַמאַניישאַן. פון האָספּיטאַלס און קליניקס צו וואָכעדיק סיטואַטיאָנס וואָס ריקווייערז אַן עקסטרע שיכטע פון שוץ, די 3-פּלי מאַסקע איז געווארן אַ ינדיספּענסאַבאַל געצייַג. עס איז וויכטיק צו ייַנקויף די ייטאַמז פון פאַרלאָזלעך קוואלן צו ענשור זיי טרעפן די געריכט סטאַנדאַרדס.
פארוואס איז "3-פּלי" אַ שליסל שטריך צו קוקן פֿאַר אין אַ פּנים מאַסקע פּראָדוקט?
די "3-פּלי" באַצייכענונג איז מער ווי בלויז אַ נומער; עס איז אַ פונדאַמענטאַל גראדן פון אַ פּנים מאַסקעס פּאָטענציעל יפעקטיוונאַס ווי אַ שלאַבאַן. יעדער פון די 3 לייַערס אין אַ 3-פּלי מאַסקע סערוועס אַ בוילעט ציל, ארבעטן צוזאַמען צו צושטעלן אַ מער פולשטענדיק שילד קאַמפּערד מיט מאַסקס מיט ווייניקערע לייַערס. למשל, אַ איין-פּלי מאַסקע קען פאָרשלאָגן מינימאַל שוץ, בשעת אַ 2-פּלי מאַסקע ימפּרוווז אויף דעם, אָבער די 3-פּלי קאַנסטראַקשאַן איז וויידלי אנערקענט ווי אַ סטאַנדאַרט פֿאַר אַ גוט וואָג פון פילטריישאַן און ברעאַטהאַביליטי אין דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס.
דער כילעק אין שוץ לעוועלס איז באַטייַטיק. די ויסווייניקסט שיכטע פון אַ 3-פּלאָג דיספּאָוזאַבאַל מאַסקע איז קריטיש פֿאַר רעפּעללינג פליסיק, אַזאַ ווי רעספּעראַטאָרי דראַפּלאַץ. די מיטל שיכטע, ווי דערמאנט, איז די קריטיש פילטער. די ינער שיכטע פאָוקיסיז אויף טרייסט און וויקינג אַוועק נעץ פון די רעדערעם פון די טרעגער, פּרעווענטינג די מאַסקע פון ווערן פייַכט און ומבאַקוועם צו געשווינד. דעם לייערד צוגאַנג ינשורז אַז די מאַסקע קענען יפעקטיוולי פילטער אויס פּאַרטיקאַלז בשעת רוען פּראַקטיש פֿאַר טראָגן. ווען איר זען אַ פּראָדוקט באַשרייַבונג כיילייטינג "3-פּלי," עס סיגנאַלז אַ געוויסע קאַנסטראַקשאַן קאַנסטראַקשאַן פֿאַר בעסער פאָרשטעלונג.
ווי אַ פאַבריקאַנט, איך קענען זאָגן איר אַז שאפן אַ קוואַליטעט 3-פּלי מאַסקע ינוואַלווז אָפּגעהיט סעלעקציע פון מאַטעריאַלס און גענוי פֿאַרזאַמלונג. די אָרנטלעכקייַט פון יעדער שיכטע און ווי זיי זענען באַנדאַד צוזאַמען אַפעקץ די קוילעלדיק פילטריישאַן עפעקטיווקייַט און געווער פון די מאַסקע. פֿאַר עמעצער ווי מארק טאַמפּסאַן, וואָס איז קוואַליטעט-שפּירעוודיק, פארשטאנד אַז "3-פּלי" סיגנאַפייז אַ זיכער נאָרמאַל פון פּלאַן איז יקערדיק ווען יוואַליוייטינג אַ נייַ פּראָדוקט אָדער סאַפּלייער. עס איז ניט נאָר וועגן די נומער פון לייַערס, אָבער וואָס די לייַערס מאַכן מעגלעך אין טערמינען פון שוץ.
וואָס טוט FDA סערטאַפאַקיישאַן מיינען פֿאַר דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקס?
ווען איר זען "FDA סערטאַפייד"אָדער, מער אַקיעראַטלי," פדאַ קלירד "אָדער" פדאַ אָטערייזד "פֿאַרבונדן מיט דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקס, עס מיטל די יו. עס. עסנוואַרג און מעדיצין אַדמיניסטראַציע האט ריוויוד די פּראָדוקט צו ענשור אַז עס הייבט צו ספּעציפיש רעגולאַטאָר רעקווירעמענץ פֿאַר זיכערקייַט און פאָרשטעלונג. דער פדאַ פיעסעס אַ קריטיש ראָלע אין אָוווערסיינג מעדיציניש דעוויסעס אין די פאַרייניקטע שטאַטן, און כירורגיש מאַסקס פאַלן אונטער דעם קאַטעגאָריע. די פאַרזע איז נישט אַ פּשוט גומע שטעמפּל; עס ינוואַלווז אַ פּראָצעס ווו מאַניאַפאַקטשערערז מוזן צושטעלן זאָגן אַז זייער מאַסקע פּערפאָרמז ווי בדעה.
פֿאַר אַ כירורגיש מאַסקע, פדאַ רעשוס טיפּיקלי מיטל די פּראָדוקט איז טעסטעד פֿאַר זאכן ווי באַקטיריאַל פילטריישאַן עפעקטיווקייַט (bfe), די פּערטיטראַט פילטריישאַן עפעקטיווקייַט (PFE), פליסיק קעגנשטעל, ברענעוודיקייט און ביאָקאָמפּאַטיביליטי. די טעסץ ענשור די מאַסקע פּראָווידעס אַ טויגן שלאַבאַןפּראַטעקץ קעגן ספּלאַשאַז פון פּאַטענטשאַלי ינפעקטיאָוס פלוידס, און איז זיכער צו טראָגן קעגן די הויט. דעם שטרענג יבערקוק פּראָצעס גיט בויערס בטחון אַז די מאַסקע די פּערטשאַסינג איז פּאַסיק פֿאַר מעדיציניש ינווייראַנמאַנץ. דאָס איז וואָס ייַנשאַפונג מאַנאַדזשערז פֿאַר האָספּיטאַלס און קליניקס שווער פּרייאָראַטייז פּראָדוקטן מיט פדאַ קראַדענטשאַלז.
עס איז וויכטיק צו פֿאַרשטיין אַז ניט אַלע פּנים קאַווערינגז זענען רעגיאַלייטאַד דורך די פדאַ אין די זעלבע וועג. פֿאַר בייַשפּיל, שטאָף פּנים קאַווערינגז בדעה פֿאַר אַלגעמיינע עפנטלעך נוצן יוזשאַוואַלי טאָן ניט דאַרפן פדאַ איבערבליק סייַדן זיי מאַכן ספּעציפיש מעדיציניש קליימז. אָבער, פֿאַר 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס מאַרקאַטאַד פֿאַר מעדיציניש צוועקן, אָדער ספּאַסיפיקלי ווי כירורגיש מאַסקס, העסקעם מיט פדאַ רעגיאַליישאַנז איז אַ שליסל בענטשמאַרק פון קוואַליטעט און רילייאַבילאַטי. ווי אַ סאַפּלייער, צושטעלן קלאָר ינפאָרמאַציע וועגן פדאַ סטאַטוס איז קריטיש פֿאַר בנין צוטרוי מיט קאַסטאַמערז ווי צייכן.
זענען אַלע 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס פדאַ באוויליקט? אַ קריטיש דיסטינגקשאַן.
דאָס איז אַ פּראָסט פונט פון צעמישונג: ניט אַלע 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס זענען פדאַ באוויליקט אָדער קלירד. די "3-פּלי" אַספּעקט רעפערס צו די קאַנסטראַקשאַן פון די מאַסקע - די נומער פון לייַערס. כאָטש דאָס איז אַ גוטע שטריך, עס קען נישט אויטאָמאַטיש מיינען מאַסקע מיץ די סטרינדזשאַנט פאָרשטעלונג סטאַנדאַרדס פארלאנגט דורך די פדאַ פֿאַר מעדיציניש אָדער כירורגיש נוצן. עס איז אַ באַטייַטיק כילעק צווישן אַ גענעראַל-ציל 3-פּלי מאַסקע און אַן פדאַ-קלעאַרעד כירורגיש מאַסקע.
אַ סאַך 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס זענען מאַניאַפאַקטשערד און פארקויפט פֿאַר גענעראַל נוצן אָדער פּראַטעקטיוו קאַווערינג אין ניט-מעדיציניש סעטטינגס. די קען פאָרשלאָגן אַ גראַד פון פּערטייניקאַל פילטריישאַן אָבער קען נישט האָבן אַנדערגאָן די שטרענג טעסטינג פֿאַר פליסיק קעגנשטעל, ספּעציפיש פילטריישאַן עפעקטיווקייַט (ווי BFE און PFE און PFE און PFE אין מעדיציניש-מיינונג לעוועלס) אָדער ביאָקאָמפּאַטיביליטי פדאַ-קלעאַרעד כירורגיש מאַסקס טאָן. דער פדאַ פאָוקיסיז זייַן פאַרזע אויף מאַסקס בדעה פֿאַר נוצן אין כעלטקער סעטטינגס אָדער יענע וואָס מאַכן מעדיציניש קליימז.
דעריבער, ווען סאָרסינג מאַסקס פֿאַר האָספּיטאַלס, קליניקס, אָדער קיין סוויווע ווו מעדיציניש-מיינונג שוץ איז נייטיק, פשוט איר זוכט פֿאַר "3-פּלי" איז נישט גענוג. איר מוזן ספּאַסיפיקלי קוקן פֿאַר ינדאַקיישאַנז אַז די מאַסק. פּראָדוקט יז פדאַ קלירד אָדער אָטערייזד פֿאַר מעדיציניש נוצן. ניצן אַ ניט-סערטאַפייד 3-פּלי מאַסקע אין אַ סיטואַציע וואָס פאָדערן אַ כירורגיש אָדער הייך 3 מאַסקע קען קאָמפּראָמיס זיכערקייַט. פֿאַר B2B בויערס, וועראַפייינג דעם פדאַ סטאַטוס איז אַ קריטיש שריט אין די ייַנשאַפונג פּראָצעס צו ענשור זיי ייַנקויפן a פּראָדוקט דאס איז פּאַסיק פֿאַר זיין בדעה ציל. דאָס איז ווו פּאַרטנערינג מיט רעפּיאַטאַבאַל מעדיציניש מיטל מאַניאַפאַקטשערערז ווי זשאָנגקסינג ווערט וויטאַל.
ווי קען איך באַשטעטיקן די FDA אינפֿאָרמאַציע פֿאַר אַ 3-פּלייט דיספּאָוזאַבאַל מאַסקע פּאַק?
וועראַפייינג פדאַ אינפֿאָרמאַציע פֿאַר אַ 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקע פּאַק איז אַ קריטיש שריט צו ענשור אַז איר באַקומען אַ לאַדזשיטאַמאַט מעדיציניש פּראָדוקט. רעפּיאַטאַבאַל מאַניאַפאַקטשערערז און דיסטריביאַטערז זאָל מאַכן דעם ינפאָרמאַציע גרינג פאַראַנען. איינער פון די ערשטער ערטער צו קוקן איז די פּראָדוקט פּאַקקאַגינג זיך אָדער די פּראָדוקט לייבלינג. פדאַ-קלעאַרעד כירורגיש מאַסקס אָפט אַרייַננעמען דעטאַילס אַזאַ ווי דער פאַבריקאַנט ס נאָמען, רעגיסטראַציע נומער, און מאל די ספּעציפיש FDA פּראָדוקט קאָד.
פֿאַר אַ מער גרונטיק טשעק, ספּעציעל פֿאַר גרויס אָרדערסאיר קענען פּרובירן צו נוצן די פדאַס עפנטלעך דאַטאַבייסיז. דער פדאַ מיינטיינז דאַטאַבייסיז אַזאַ ווי די פאַרלייגן רעגיסטראַציע & מיטל ליסטינג דאַטאַבייס. בשעת נאַוויגירן די קענען מאל זיין קאָמפּלעקס פֿאַר אַ סוף-באַניצער, אַ סאַפּלייער זאָל קענען צו צושטעלן זייער רעגיסטראַציע דעטאַילס, וואָס קענען דעריבער זיין קרייַז-רעפערענסעד. אַסקינג דיין סאַפּלייער גלייַך פֿאַר דאַקיומענטיישאַן וואָס שטיצן זייער פדאַ קליימז איז אַ נאָרמאַל און רעקאַמענדיד פיר. דאָס קען אַרייַננעמען אַ קאָפּיע פון זייער 510 (k) רעשוס בריוו אויב אָנווענדלעך, אָדער זייער מעכירעס פאַרשרייבונג ינפאָרמאַציע.
ווי אַ פאַבריק באַזיצער, איך (עלען) פֿאַרשטיין די וויכטיקייט פון דורכזעיקייַט. מיר צושטעלן אונדזער קאַסטאַמערז, ווי Mark Tompson, מיט אַלע נייטיק דאַקיומענטיישאַן צו באַשטעטיקן די העסקעם פון אונדזער מאַסקע פּראָדוקטן, אַרייַנגערעכנט קיין פדאַ-רעלאַטעד סערטאַפאַקיישאַנז אָדער רעדזשיסטריישאַנז פֿאַר די פּראָדוקטן מיר אַרויספירן צו די USA. צי ניט קווענקלען צו פרעגן פֿאַר דעם; אַ לאַדזשיטאַמאַט סאַפּלייער פון מעדיציניש-מיינונג 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס וועט זיין צוגעגרייט צו טיילן עס. דעם פלייסיק העלפּס ויסמיידן פאַלש אָדער סאַבסטאַנדערד פּראָדוקטן און ינשורז איר מאַכן אַ זיכער ייַנקויף.
וואָס זענען די ASTM לעוועלס פֿאַר כירוריק מאַסקס (לעוועל 1, 2, 3)?
ווייַטער פון גענעראַל פדאַ רעשוס פֿאַר מעדיציניש נוצן, כירורגיש מאַסקס זענען אָפט קאַטאַגערייזד דורך פאָרשטעלונג לעוועלס דיפיינד דורך ASTM אינטערנאַציאָנאַלע (אַמאָל אמעריקאנער געזעלשאפט פֿאַר טעסטינג און מאַטעריאַלס). די סטאַנדאַרדס - ASTM F2100 - ספּעציפיצירן פאָרשטעלונג באדערפענישן פֿאַר מעדיציניש פּנים מאַסקס, העלפּינג ניצערס קלייַבן די רעכט מדרגה פון שוץ. עס זענען דריי הויפּט לעוועלס: לעוועל 1, הייך 2, און לעוועל 3 כירורגיש מאַסקס.
- אַסטם לעוועל 1 מאַסקס זענען דיזיינד פֿאַר נידעריק-ריזיקירן סיטואַטיאָנס. זיי פאָרשלאָגן אַ יקערדיק מדרגה פון פליסיק קעגנשטעל און פּאַרטיקיאַלאַט פילטריישאַן. דאָס זענען פּאַסיק פֿאַר פּראָוסידזשערז ווו עס איז אַ נידעריק ריזיקירן פון שפּריץ אָדער אַעראָסאָל ויסשטעלן.
- אַסטם לעוועל 2 מאַסקס צושטעלן אַ מעסיק שלאַבאַן. זיי האָבן העכער פליסיק קעגנשטעל און בעסער פילטריישאַן (BFE און PFE) ווי לעוועל 1 מאַסקס. די ביסט ידעאַל פֿאַר פּראָוסידזשערז מיט אַ מעסיק פּאָטענציעל פֿאַר ויסשטעלן צו ספּרייז און אַעראָסאָלס.
- אַסטם לעוועל 3 מאַסקס פאָרשלאָגן די העכסטן שטאַפּל פון שוץ צווישן כירורגיש מאַסקס. זיי צושטעלן מאַקסימום פליסיק קעגנשטעל און די העכסטן לעוועלס פון באַקטיריאַל און פּערפעקטיוו פילטריישאַן. די ביסט רעקאַמענדיד פֿאַר פּראָוסידזשערז ווו עס איז אַ הויך ריזיקירן פון ויסשטעלן צו באַטייַטיק אַמאַונץ פון פליסיק, שפּריץ אָדער עראַסאַלז.
פארשטאנד די אַסטם לעוועלס איז קריטיש ווען סאַלעקטינג אַ 3-פּלי כירורגיש מאַסקע. אויב דיין אָרגאַניזאַציע ריקווייערז געזונט שוץ, אַפּטינג פֿאַר אַ הייך 3 מאַסקע איז אָפט דער בעסטער ברירה. די פּאַקקאַגינג אָדער פּראָדוקט באַשרייַבונג פֿאַר אַזאַ מאַסקס זאָל זיין קלאר דערקלערן די ASTM מדרגה. ווען דיסקאַסינג באדערפענישן מיט אַ סאַפּלייער, ספּעסאַפייינג די געבעטן ASTM מדרגה העלפּס ענשור איר באַקומען די ריכטיק פּראָדוקט פֿאַר דיין דאַרף. דעם פאַרגלייַך איז וויטאַל פֿאַר הויך-ריזיקירן ינווייראַנמאַנץ.
ווייַטער פון FDA: וואָס אנדערע קוואַליטעט ינדאַקייטערז זאָל איך אָפּשאַצונג פֿאַר אַ 3-פּלי מאַסקע?
בעשאַס פדאַ רעשוס און ASTM F2100 העסקעם זענען העכסט פּאַראַמאָונט פֿאַר כירורגיש מאַסקס בדעה פֿאַר די יו. עס. מאַרק, עס זענען אנדערע קוואַליטעט ינדאַקייטערז אַז דיסערנינג בויערס ווי צייכן טאַמפּסאַן זאָל יבערקוק. פֿאַר פּראָדוקטן פארקויפט אין אייראָפּע, די סע מאַרקינג איז יקערדיק, ינדאַקייטינג קאַנפאָרמאַטי מיט געזונט, זיכערקייַט און ינווייראַנמענאַל שוץ סטאַנדאַרדס. אן אנדער קריטיש סערטאַפאַקיישאַן צו קוקן פֿאַר איז ISO 13485. דער סטאַנדאַרט ספּ, באדערפענישן פֿאַר אַ קוואַליטעט פאַרוואַלטונג סיסטעם ווו אַן אָרגאַניזאַציע דאַרף באַווייַזן זיין פיייקייט צו צושטעלן מעדיציניש דעוויסעס און פֿאַרבונדענע באַדינונגס קוינע און אָנווענדלעך רעגולאַטאָרי רעקווירעמענץ.
די קוואַליטעט פון די מאַטעריאַלס געניצט אין דעם 3-פּלי מאַסקע און די קאַנסטראַקשאַן איז אויך זייער וויכטיק. קוקן פֿאַר מאַסקס געמאכט מיט הויך-קוואַליטעט, מעדיציניש-מיינונג ניט-וואָווען פאַבריקס. דער reallops זאָל זיין סיקיורלי אַטאַטשט, אָבער גענוג באַקוועם פֿאַר עקסטענדעד טראָגן. א גוטע מאַסקע וועט אויך האָבן אַ קנעטיק נאָז שטיק וואָס קענען זיין אַדזשאַסטיד צו שאַפֿן אַ זיכער פּאַסיק איבער די מויל און נאָז, מינאַמייזינג גאַפּס ווו ערבאָרן פּאַרטיקאַלז קען אַרייַן אָדער אַנטלויפן. די קוילעלדיק טרייסט און ברעאַטהאַביליטי, אפילו אין אַ הייך 3 מאַסקע, זענען וויכטיק פֿאַר באַניצער העסקעם.
לעסאָף, די שעם און דורכזעיקייַט פון דיין סאַפּלייער זענען שליסל. ווי עלען, רעפּריזענטינג זשאָנגקסינג, אַ פאַבריק מיט 7 פּראָדוקציע שורות, מיר שטאָלצירן זיך אויף אונדזער היסכייַוועס צו קוואַליטעט און עפענען קאָמוניקאַציע. מיר בעטן בויערס צו פרעגן וועגן אונדזער מאַנופאַקטורינג פּראַסעסאַז, קוואַליטעט קאָנטראָל מיטלען און באַטש טראַסעאַביליטי. אַ פאַרלאָזלעך סאַפּלייער וועט זיין גרייט צו צושטעלן דיטיילד פּראָדוקט אינפֿאָרמאַציע, פּרובירן ריפּאָרץ און סערטאַפאַקיישאַנז. די האָליסטיק צוגאַנג צו עוואַלואַטינג אַ 3-פּלי מאַסקע און די סאַפּלייער העלפּס ענשור אַז איר ינוועסטירן אין אַ פּראָדוקט דאָס איז נישט בלויז געהאָרכיק אָבער אויך עפעקטיוו און פאַרלאָזלעך. מיר פאָרשלאָגן אַ פאַרשיידנקייַט פון הויך קוואַליטעט מעדיציניש פּנים מאַסקס וואָס טרעפן די סטאַנדאַרדס.
וואָס איז די חילוק אין שוץ: אַ 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקע ווס. אנדערע מאַסקע טייפּס?
פארשטאנד די כילעק ין שוץ געפֿינט דורך פאַרשידן מאַסקע טייפּס איז קריטיש פֿאַר סעלעקטינג די צונעמען איינער פֿאַר אַ געגעבן סיטואַציע. אַ סטאַנדאַרט 3-פּלייט דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקע, ספּעציעל אַ כירורגיש מאַסקע, אָפפערס אַ גוט וואָג פון שוץ און ברעאַטהאַביליטי פֿאַר פילע סינעריאָוז. עס בפֿרט אקטן ווי אַ שלאַבאַן צו פאַרמייַדן די טרעגער פון יקספּעלד גרויס רעספּעראַטאָרי דראַפּלאַץ און אָפפערס עטלעכע שוץ קעגן ספּלאַשיז און ספּרייז פון אנדערע.
ווען איר פאַרגלייכן אַ 3-פּלאָג מאַסקע צו אַ פּשוט שטאָף מאַסקע, די כילעק איז נאָוטאַבאַל. ווען שטאָף מאַסקס קענען העלפֿן צו רעדוצירן די פאַרשפּרייטן פון דראַפּלאַץ פון די טרעגער, זיי יוזשאַוואַלי פאָרשלאָגן נידעריקער פילטריישאַן עפעקטיווקייַט פֿאַר סמאָלער פּאַרטיקאַלז און פעלן די סטרינדזשאַנט טעסטינג און פליסיק קעגנשטעל פון מעדיציניש כירורגיש פּנים מאַסקס. שטאָף מאַסקס זענען אָפט פּאַסיק פֿאַר אַלגעמיינע ציבור נוצן אין נידעריק-ריזיקירן ינווייראַנמאַנץ, אָבער זענען נישט רעקאַמענדיד פֿאַר כעלטקער סעטטינגס ווו העכער לעוועלס פון שוץ זענען דארף.
אויף די אנדערע סוף פון די ספּעקטרום זענען N95 אָדער FFP2 רעספּערייטערז. די ביסט דיזיינד צו שאַפֿן אַ ענג פּלאָמבע צו די פּנים און פילטער אין מינדסטער 95% (פֿאַר N95) פון זייער קליין (0.3 מייקראַן) אַירבאָרנע פּאַרטיקאַלז. זיי פאָרשלאָגן אַ העכער ריספּייער שוץ ווי נאָרמאַל 3-פּלי כירורגיש מאַסקס, ספּעציעל קעגן פייַן עראַסאַלז. אָבער, זיי דאַרפן פּאַסיק-טעסטינג און קענען זיין ווייניקער באַקוועם פֿאַר עקסטענדעד טראָגן. אַ 3-פּלי כירורגיש מאַסקעדער הויפּט אַ אַסטם הייך 3 מאַסקעאיז אָפט די בילכער ברירה פֿאַר כעלטקער פּראָפעססיאָנאַלס אין סיטואַטיאָנס וואָס טאָן ניט דאַרפן די פול פּלאָמבע פון אַ נ 95 אָבער נאָך פאָדערונג באַטייַטיק שלאַבאַן שוץ און פילטריישאַן. פֿאַר יענע דאַרף העכער פילטריישאַן, יקספּלאָרינג אָפּציעס ווי פפפּ 2 מאַסקס פֿאַר העכער פילטריישאַן קען זיין קאַנסידערד פֿאַר ספּעציפיש הויך-ריזיקירן, ניט-כירורגיש סעטטינגס אויב רעספּערייטערז זענען אנגעוויזן.
ווי צו רעכט טראָגן און פּאָטער אַ 3-פּלי פּנים מאַסקע פֿאַר מאַקסימום יפעקטיוונאַס?
אפילו די העכסטן קוואַליטעט 3-פּלי פּנים מאַסקע וועט נישט פאָרשלאָגן אָפּטימאַל שוץ אויב עס איז נישט וואָרן און דיספּאָוזד ריכטיק. געהעריק באַניץ איז שליסל. איידער איר שטעלן אויף אַ מאַסקע, ענשור דיין הענט זענען ריין - נוצן זייף און וואַסער אָדער אַ אַלקאָהאָל-באזירט האַנט סאַניטיזער. ווען איר קלייַבן זיך די מאַסקעדורכקוקן עס פֿאַר טרערן אָדער שעדיקן. אָריענטירן די מאַסקע ריכטיק; יוזשאַוואַלי, די קאָלירט זייַט פנימער און די מעטאַלליק פּאַס אָדער סטטיפער ברעג איז אין די שפּיץ צו קאַנפאָרם צו דיין נאָז. באַוואָרענען די גומע עאַרלאָאָפּס די רעכט פון דיין אויערן, אָדער בינדן די טייז הינטער דיין קאָפּ, דיפּענדינג אויף די נוסח. קריטיש, פורעם די נאָז שטיק צו די פאָרעם פון דיין נאָז בריק און ציען די דנאָ פון די מאַסקע אַראָפּ צו דעקן דיין מויל און נאָז גאָר, ינשורינג אַ סנאַג פּאַסיק אָן גאַפּס.
A דיספּאָוזאַבאַל מאַסקע איז בדעה פֿאַר איין נוצן. איר זאָל פאַרבייַטן דיין 3-פּלאָג מאַסקע אויב עס ווערט פייַכט, סוילד, אָדער דאַמידזשד, אָדער נאָך אַ פּראַלאָנגד צייט פון טראָגן (טיפּיקלי עטלעכע שעה, אָדער ווי פּער ווערקפּליינז גיידליינז). ויסמיידן רירנדיק די פראָנט פון די מאַסקע בשעת איר טראָגן עס, ווי עס קען זיין קאַנטאַמאַנייטאַד. אויב איר טאָן, ריין דיין הענט גלייך.
ווען עס איז צייט צו באַזייַטיקן די מאַסקע, טאָן דאָס דורך האַנדלינג בלויז די reallops אָדער טייז - טאָן ניט פאַרבינדן די פראָנט פון די מאַסקע. דיספּאָוזד די געוויינט מאַסקע גלייך אין אַ פארמאכט בין. נאָך באַזייַטיקונג, ריין דיין הענט ווידער ונ דורך. נאָך די סטעפּס העלפּס מאַקסאַמייז די יפעקטיוונאַס פון די 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס און מינאַמייז די ריזיקירן פון קרייַז-קאַנטאַמאַניישאַן, ינשורינג די שוץ עס איז דיזיינד צו פאָרשלאָגן איז גאָר איינגעזען. דאָס איז דער הויפּט וויכטיק פֿאַר דערוואַקסן ניצערס אין פאַכמאַן סעטטינגס.
סאָרסינג הויך-קוואַליטעט, FDA געהאָרכיק 3-פּלאָגע דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס: עצות פֿאַר בויערס.
פֿאַר ייַנשאַפונג מאַנאַדזשערז ווי צייכן טאַמפּסאַן, סאָרסינג הויך קוואַליטעט, פדאַ געהאָרכיק 3-פּלי דיספּאָוזאַבאַל מאַסקס ריקווייערז פלייסיק, ספּעציעל ווען פּלייסינג פאַרנעם אָרדערס. דער ערשטער שריט איז צו ונ דורך וועטערינאַר פּאָטענציעל סאַפּלייערז. צי ניט נאָר קוק אין די פּרייַז פּער פּאַק; באַטראַכטן די שעם פון די סאַפּלייער, מאַנופאַקטורינג קייפּאַבילאַטיז און זייער אַדכיראַנס צו קוואַליטעט סטאַנדאַרדס. פרעגן פֿאַר דיטיילד פּראָדוקט ספּעסאַפאַקיישאַנז, אַרייַנגערעכנט די מאַטעריאַלס געוויינט, אַסטם מדרגה (אויב אָנווענדלעך פֿאַר כירורגיש מאַסקס) און זאָגן פון פדאַ רעשוס אָדער רעגיסטראַציע.
ווען איר זענט גרייט צו ייַנקויפןפרעגן פּאָטענציעל מאַניאַפאַקטשערערז קריטיש פֿראגן. פרעגן וועגן זייער קוואַליטעט קאָנטראָל פּראַסעסאַז איבער פּראָדוקציע. ווי עלען פון זשאָנגקסינג, איך באַגריסן די פֿראגן. פֿאַר בייַשפּיל, איר זאָל פרעגן וועגן:
- סערטאַפאַקיישאַנז: בעטן עקזעמפלארן פון פדאַ דאָקומענטאַטיאָן, ISO 13485 סערטיפיקאַץ, סע מאַרקינג, און באַטייַטיק פּראָבע ריפּאָרץ (למשל, בפע, פּפע, פּפע, פליענדיק קעגנשטעל).
- פּעקל טראַסאַביליטי: קענען דער סאַפּלייער שפּור אַ פּאַק פון מאַסקס צוריק צו זייַן פּראָדוקציע פּעקל און רוי מאַטעריאַלס? דאָס איז וויטאַל פֿאַר קוואַליטעט פארזיכערונג.
- פּראָדוקציע קאַפּאַציטעט & פירן צייט: פֿאַרשטיין זייער פיייקייט צו טרעפן דיין באַנד באדערפענישן און געריכט שיפּינג טיימלינעס.
- מוסטער אָפּשאַצונג: איידער איר שטעלן אַ גרויס באַשטעלן, בעטן סאַמפּאַלז צו יבערקוק די קוואַליטעט, פּאַסיקאון טרייסט פון די 3-פּלייט דיספּאָוזאַבאַל פּנים מאַסקע.
נאַוואַגייטינג אינטערנאַציאָנאַלער שיפּינג און לאָגיסטיקס איז אן אנדער שליסל אַספּעקט פון די ייַנקויף פּראָצעס. דיסקוטירן ינקאָושמז, בילכער שיפּינג מעטהאָדס און מינהגים רעשוס פּראָוסידזשערז מיט דיין סאַפּלייער. ענשור אַז אַלע דאַקיומענטיישאַן איז אין סדר צו פאַרמייַדן דילייז. פּאַרטנערינג מיט אַ יקספּיריאַנסט פאַבריקאַנט וואָס פֿאַרשטיין אַרויספירן רעגיאַליישאַנז צו לענדער ווי די USA קענען מאַכן דעם פּראָצעס פיל סמודער. ינוועסטינג צייט אין דערגייונג אַ פאַרלאָזלעך סאַפּלייער פֿאַר דיין דיספּאָוזאַבאַל 3 דארף מעדיציניש פּנים מאַסקע סטערילע באדערפענישן וועט צאָלן אַוועק אין טערמינען פון פּראָדוקט קוואַליטעט, העסקעם און צושטעלן קייט פעסטקייַט. געדענקט צו קאָנטראָלירן אויב אַ אַראָפּרעכענען קאָדעקס יז פאַראַנען פֿאַר פאַרנעם פּערטשאַסאַז.
פּאָסטן צייט: מאי -130-2025