Tóm tắt về hiệu suất an toàn và lâm sàng (SSCP) này nhằm cung cấp quyền truy cập công khai vào bản tóm tắt cập nhật về các khía cạnh chính của hiệu suất an toàn và lâm sàng của thiết bị.
SSCP không nhằm thay thế các hướng dẫn sử dụng làm tài liệu chính để đảm bảo việc sử dụng an toàn của thiết bị, cũng không có ý định cung cấp các đề xuất chẩn đoán hoặc điều trị cho người dùng hoặc bệnh nhân dự định.
Các thông tin sau đây dành cho người dùng/chuyên gia chăm sóc sức khỏe.
Nếu SSCP bao gồm một bệnh nhân, những người sau đây có thể được thêm vào: Theo thông tin này, có một bản tóm tắt dành cho bệnh nhân.
- 1. Thiết bịnhận dạng Và tổng quan thông tin
- 1. Tên thương mại thiết bị
Hệ thống cố định cổ tử cung sau
1.2. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất
Tên của nhà sản xuất Tiết kiệm Bắc Kinh Chunlizhengda Công ty TNHH Công ty TNHH Địa chỉ của nhà sản xuất. Không. 10 Xinmi West Rad
1.3. Sản xuất số đăng ký (SRN) của Sản xuất
SRN, CN-MF-000019514
1.4. Cơ bản-udi-di
Vui lòng tham khảo 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI của hệ thống cố định cổ tử cung sau.
1.5. Thiết bị y tế Mô tả / Văn bản Danh pháp Thiết bị Y tế
Mã EMDN và Mô tả
Mã P09070301
Thuật ngữ chính thức của cột sống cột sống và hệ thống
1.6. Lớp thiết bị
Lớp IIB, theo Phụ lục VIII của MDR.
1.7. Năm khi chứng chỉ đầu tiên (CE) được cấp bao gồm thiết bị
Chunlizhengda đã nhận được dấu CE cho hệ thống cố định cổ tử cung trước theo Chỉ thị 93/42/EEC trong năm 2020 năm
1.8. Đại diện được ủy quyền nếu có; Tên và SRN
Tên ： MedNet EC-Rep C III GmbH
SRN, DE-AR-000011196
1.9. Tên của NB (NB sẽ xác thực SSCP) và số nhận dạng đơn của NB
Tên: Tüv Süd Sản phẩm Dịch vụ GmbH
Số nhận dạng: 0123
- 2. Dự địnhsử dụng của các thiết bị
2.1. Dự định mục đích
Hệ thống cố định cổ tử cung sau chứa hai loạt. Hệ thống cố định được dự định để thúc đẩy sự hợp nhất của cột sống cổ tử cung và đường giao nhau-cervico-cervico (chẩm-t3). Hệ thống cố định cổ tử cung sau bao gồm nhiều hình dạng và kích thước của các tấm, thanh, liên kết ngang (tấm kết nối/ móc kết nối), ốc vít, móc, khớp bên và đặt vít.
2.2. Chỉ thị Và mục tiêu (các) dân số
Chỉ định:
- Bệnh thoái hóa đĩa đệm (DDD) (đau cổ có nguồn gốc sinh tử với thoái hóa đĩa đệm được xác nhận bởi lịch sử bệnh nhân và nghiên cứu X quang);
2) cột sống;
3) hẹp cột sống;
4) gãy xương/trật khớp;
5) Atlanto /gãy xương với sự không ổn định;
6) trật khớp chẩm;
7) sửa đổi phẫu thuật cột sống trước đó;
8) Khối u
2.3. Chống chỉ định và/hoặc giới hạn
Chống chỉ định bao gồm, nhưng không giới hạn ở:
Việc lựa chọn kích thước, hình dạng và thiết kế phù hợp của cấy ghép cho mỗi bệnh nhân là rất quan trọng đối với sự thành công của quy trình. Những điều sau đây của việc liệt kê các sự kiện bất lợi tiềm năng bao gồm:
- Quá trình truyền nhiễm hoạt động hoặc nguy cơ nhiễm trùng đáng kể (suy giảm miễn dịch).
- Dấu hiệu viêm cục bộ.
- Sốt hoặc bạch cầu.
- Béo phì bệnh hoạn.
-
- Bệnh tâm thần.
- Giải phẫu bị bóp méo tổng thể gây ra bởi các bất thường bẩm sinh.
- Bất kỳ tình trạng y tế hoặc phẫu thuật nào khác sẽ ngăn cản lợi ích tiềm năng của phẫu thuật cấy ghép cột sống, chẳng hạn như sự hiện diện của các bất thường bẩm sinh, tăng tốc độ bồi lắng không giải thích được bởi các bệnh khác, độ cao của số lượng máu trắng (WBC) hoặc sự thay đổi bên trái được đánh dấu trong số lượng khác biệt WBC.
- Nghi ngờ hoặc ghi nhận dị ứng kim loại hoặc không dung nạp.
- Bất kỳ trường hợp không cần ghép xương và hợp nhất.
- Bất kỳ trường hợp nào trong đó các thành phần cấy ghép được chọn để sử dụng sẽ quá lớn hoặc quá nhỏ để đạt được kết quả thành công.
- Bất kỳ bệnh nhân nào có phạm vi bảo hiểm mô không đầy đủ trên vị trí phẫu thuật hoặc chứng khoán xương hoặc chất lượng không đầy đủ.
- Bất kỳ bệnh nhân nào trong đó sử dụng cấy ghép sẽ can thiệp vào các cấu trúc giải phẫu hoặc hiệu suất sinh lý dự kiến.
- Bất kỳ bệnh nhân không muốn làm theo hướng dẫn sau phẫu thuật.
15. Bất kỳ trường hợp nào không được mô tả trong các chỉ định.
- Mô tả thiết bị
3.1. Sự miêu tả của các thiết bị
Hệ thống cố định cổ tử cung sau chứa hai loạt. Hệ thống cố định nhằm thúc đẩy sự hợp nhất của cột sống cổ tử cung và đường giao nhau-cervico-cervico (chẩm-T3), được sử dụng để cố định đốt sống cổ trước của bệnh nhân.
Các thiết bị được cung cấp trong không vô trùng. Cần phải được khử trùng thông qua phương pháp nồi hấp để đạt được SAL từ 10-6 bởi bệnh viện trước khi phẫu thuật. Phương pháp khử trùng được khuyến nghị đã được xác nhận theo ISO 17665-1: 2006 Triệt sản các sản phẩm chăm sóc sức khỏe-nhiệt độ ẩm-Phần 1: Yêu cầu phát triển, xác nhận và kiểm soát thường xuyên quy trình khử trùng cho các thiết bị y tế.
3.2. A thẩm quyền giải quyết ĐẾN trước thế hệ hoặc biến thể nếu như như là hiện hữu, Và a Sự miêu tả của các sự khác biệt
Không áp dụng. Không có thế hệ trước.
3.3. Sự miêu tả của bất kì phụ kiện cái mà là dự định ĐẾN là đã sử dụng TRONG sự kết hợp với các thiết bị
Không áp dụng. Không có phụ kiện cho thiết bị này.
3.4. Sự miêu tả của bất kì khác thiết bị Và các sản phẩm cái mà là dự định ĐẾN là đã sử dụng kết hợp với thiết bị
Không áp dụng. Thiết bị không được sử dụng kết hợp với bất kỳ thiết bị và sản phẩm nào khác.
- 4. Rủi roVà Cảnh báo
4.1. Dư rủi ro Và không mong muốn các hiệu ứng
Một phân tích toàn diện về tất cả các rủi ro còn lại đã được thực hiện bởi nhóm đánh giá. Xem xét hiệu quả kết hợp của tất cả các rủi ro còn lại riêng lẻ, kết luận cuối cùng được rút ra rằng có thể chấp nhận rủi ro còn lại toàn diện của sản phẩm. Các đánh giá chi tiết được liệt kê như sau:
1) Có phải kiểm soát rủi ro cá nhân trong mâu thuẫn không?
Kết luận: Không có kiểm soát rủi ro nào được tìm thấy trong mâu thuẫn.
2) Xem xét các hướng dẫn (ví dụ: có bất kỳ mô tả mâu thuẫn nào không? Có bất kỳ quy tắc nào khó tuân theo không?)
Kết luận: Các hướng dẫn sản phẩm tuân thủ các yêu cầu của quy định liên quan. Mô tả liên quan đến sản phẩm là rõ ràng và dễ hiểu.
3) So sánh với các sản phẩm tương tự
Kết luận: So với các thiết bị tương tự trên thị trường trong phòng khám, tài sản và các khía cạnh biểu diễn. Hiệu suất sản phẩm tương tự như các thiết bị này. Do đó, chúng được đánh giá là có các thuộc tính tương đương với các thiết bị này.
- Kết luận của nhóm đánh giá
Kết luận: Kết luận cuối cùng đã được đưa ra thông qua các đánh giá trên rằng có thể chấp nhận rủi ro còn lại toàn diện của sản phẩm.
4.2. Cảnh báo Và các biện pháp phòng ngừa
Cảnh báo:
Sự an toàn và hiệu quả của các hệ thống cột sống trục vít trục vít chỉ được thiết lập cho các điều kiện cột sống với sự mất ổn định cơ học hoặc biến dạng đáng kể đòi hỏi phải hợp nhất với thiết bị. Những điều kiện này là sự mất ổn định cơ học hoặc biến dạng đáng kể của cột sống ngực, thắt lưng và cột sống thứ phát sau thoái hóa cột sống với bằng chứng khách quan về suy yếu thần kinh, gãy xương, trật khớp, vẹo cột sống, kyphosis, khối u cột sống và thất bại trước đó. Sự an toàn và hiệu quả của thiết bị này đối với bất kỳ điều kiện nào khác là không rõ. Các cấy ghép không phải là chân giả. Trong trường hợp không có phản ứng tổng hợp, thiết bị và/hoặc một hoặc nhiều thành phần của nó có thể được dự kiến sẽ rút ra, uốn cong hoặc gãy do tiếp xúc với các ứng suất cơ học mỗi ngày.
Các biện pháp phòng ngừa：
- Bác sĩ phẫu thuật nên có kỹ năng hoạt động của thiết bị và cấy ghép, trải nghiệm tốt hơn trong phẫu thuật cột sống;
- Bác sĩ nên đánh giá bệnh nhân trước khi phẫu thuật và đánh giá xem liệu nó có phù hợp để sử dụng cấy ghép theo cân nặng, nghề nghiệp, cường độ hoạt động, tình trạng tâm thần của bệnh nhân, cho dù đó là dị ứng với cơ thể nước ngoài và quá trình của bệnh; Các thông số kỹ thuật mô hình áp dụng nên được chọn theo tình huống của chính bệnh nhân. Trước khi phẫu thuật, việc cấy ghép các loại và thông số kỹ thuật khác nhau phải được chuẩn bị, và không được thực hiện phẫu thuật mà không có sự chuẩn bị trước phẫu thuật đầy đủ;
- Nếu cấy ghép bị hỏng, di dời, bị gãy, lỏng lẻo, nhiễm trùng hoặc mất xương, cấy ghép nên được xem xét để loại bỏ.
- Bộ cấy không được xử lý hoặc thay đổi theo bất kỳ cách nào trừ khi được thiết kế cho phép và theo quy định trong Hướng dẫn kỹ thuật. Tránh sửa chữa, uốn cong, cắt hoặc cào cấy để ngăn chặn sự thất bại của nó.
- Bệnh nhân nên trải qua các hoạt động hạn chế sau phẫu thuật theo hướng dẫn của bác sĩ để ngăn ngừa sự cố sản phẩm và các biến chứng gây ra bởi hoạt động quá mức hoặc mang trọng lượng sau khi phẫu thuật.
- Bệnh nhân và gia đình của họ nên nhận thức được các biến chứng sau phẫu thuật và các tác dụng phụ có thể xảy ra.
- Ngày hết hạn của sản phẩm này: Một năm sau khi cấy ghép trong cơ thể con người hoặc theo chỉ dẫn của bác sĩ.
4.3. Khác liên quan các khía cạnh của sự an toàn, bao gồm a bản tóm tắt của bất kì cánh đồng sự an toàn khắc phục hoạt động (FSCA bao gồm Fsn) nếu như áp dụng
Không áp dụng
Thời gian đăng: Tháng 4-26-2024