Thiết bị y tế là gì? - Zhongxing

Thiết bị y tế là gì?

Các thiết bị y tế đề cập đến các dụng cụ, thiết bị, thiết bị, vật liệu hoặc các vật phẩm khác được sử dụng trên cơ thể con người một mình hoặc kết hợp, bao gồm cả phần mềm cần thiết; Ảnh hưởng của nó trên bề mặt cơ thể và in vivo không thu được bằng các phương tiện dược lý, miễn dịch hoặc trao đổi chất, nhưng những phương tiện này có thể tham gia và đóng một vai trò phụ trợ nhất định; Việc sử dụng nó nhằm đạt được các mục đích dự định sau:
(1) phòng ngừa, chẩn đoán, điều trị, theo dõi và thuyên giảm các bệnh;
(2) chẩn đoán, điều trị, theo dõi, giảm thiểu và bồi thường chấn thương hoặc khuyết tật;
(3) nghiên cứu, thay thế hoặc điều chỉnh các quá trình giải phẫu hoặc sinh lý;
(4) Kiểm soát thai kỳ.

Loại
"Quy định hiện tại của Trung Quốc về giám sát và quản lý các thiết bị y tế" quy định rằng các thiết bị y tế thực hiện ba loại quản lý.
Thể loại đầu tiên đề cập đến các thiết bị y tế đủ để đảm bảo sự an toàn và hiệu quả của chúng thông qua quản lý thông thường. Chẳng hạn như: dụng cụ phẫu thuật cơ bản (dao, kéo, kẹp, v.v.), dụng cụ chẩn đoán phổ biến (ống nghe, búa bộ gõ, thiết bị phản xạ, v.v.), nguồn cung cấp bảo vệ bức xạ y tế và băng, thạch cao, v.v.

Việc thành lập loại doanh nghiệp quản lý và sản xuất thiết bị y tế đầu tiên trong Cục hồ sơ tỉnh, không cần phải xin giấy phép. Việc sản xuất các thiết bị y tế loại I nên được xử lý trong bộ phận điều tiết thuốc thành phố địa phương để chứng nhận đăng ký sản xuất.

Thể loại thứ hai đề cập đến các thiết bị y tế có sự an toàn và hiệu quả nên được kiểm soát. Chẳng hạn như: Thiết bị điện tử y tế (tim, dụng cụ chẩn đoán điện não, dụng cụ theo dõi không xâm lấn, v.v.), dụng cụ chẩn đoán siêu âm loại B, xét nghiệm lâm sàng và phân tích một số dụng cụ, cũng như nhiệt kế, máy điều hòa huyết áp, v.v.

Cần lưu ý rằng tiểu bang đã đưa một số thiết bị y tế loại II vào các sản phẩm có thể được vận hành mà không cần giấy phép kinh doanh. Chẳng hạn như: Nhiệt kế, theo dõi huyết áp, cotton hấp thụ y tế, gạc bị khử, mặt nạ sức khỏe, máy đo đường huyết tại nhà, dải xét nghiệm đường huyết, dải xét nghiệm chẩn đoán thai kỳ (giấy xét nghiệm xét nghiệm thai kỳ sớm), bao cao su, v.v.

Việc thành lập loại doanh nghiệp quản lý và sản xuất thiết bị y tế thứ hai sẽ áp dụng cho giấy phép sản xuất và quản lý doanh nghiệp tại Cục tỉnh, và việc sản xuất loại thiết bị y tế thứ hai sẽ nộp đơn xin chứng nhận đăng ký sản xuất tại Cục tỉnh.
Loại thứ ba đề cập đến việc cấy ghép cơ thể con người;

Được sử dụng để hỗ trợ và duy trì cuộc sống; Các thiết bị y tế có khả năng gây nguy hiểm cho cơ thể con người và sự an toàn và hiệu quả phải được kiểm soát nghiêm ngặt. Chẳng hạn như: lưu thông ngoại bào và thiết bị xử lý máu, vật liệu cấy ghép và cơ quan nhân tạo, truyền máu dùng một lần trong vật liệu và sản phẩm polymer y tế, bộ truyền dịch, ống tiêm dùng một lần trong dụng cụ thủng tiêm, kính áp tròng, v.v.

Việc thành lập loại doanh nghiệp quản lý và sản xuất thiết bị y tế thứ ba sẽ nộp đơn xin giấy phép sản xuất và quản lý doanh nghiệp tại Cục tỉnh, và việc sản xuất loại thiết bị y tế thứ ba sẽ nộp đơn xin chứng nhận đăng ký sản xuất tại Cục Quốc gia.

Phát triển
Toàn bộ ngành công nghiệp thiết bị y tế của Trung Quốc có khoảng cách hơn 10 năm với cấp độ quốc tế, tuy nhiên, với sự phát triển của công nghệ điện tử, công nghệ máy tính và khoa học vật liệu sinh học và sự gia tăng của các ngành kỹ thuật y sinh, ngành công nghiệp và công nghệ của ngành công nghiệp đã phát triển và phát triển công nghệ. Từ những năm 1990, một số lượng lớn các thiết bị y tế mới đã được phát triển thành công và hình thành một năng lực sản xuất nhất định, không chỉ cung cấp các điều kiện và phương tiện hỗ trợ thuận lợi cho y học lâm sàng, mà còn tạo ra lợi ích kinh tế tốt.