Trong thế giới mua sắm y tế, một vài mặt hàng cũng cơ bản nhưng cũng phức tạp như khuôn mặt mặt nạ. Từ một đơn giản Mặt nạ phẫu thuật đến một chuyên môn cao Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95, hiểu được các sắc thái không chỉ là về sự tuân thủ, nó là về việc bảo vệ cuộc sống. Là một người quản lý mua sắm, bạn đã ở trên chiến tuyến của nguồn cung ứng và các quyết định bạn đưa ra có tác động trực tiếp đến cả bệnh nhân và chăm sóc sức khỏe chuyên gia. Hướng dẫn này là dành cho bạn. Là Allen, một nhà sản xuất với hơn một thập kỷ kinh nghiệm sản xuất hàng tiêu dùng y tế dùng một lần cho các thị trường toàn cầu như Hoa Kỳ và Châu Âu, tôi muốn vượt qua sự nhầm lẫn. Chúng tôi sẽ khám phá sự khác biệt Các loại mặt nạ, giải mã các quy định và cung cấp những hiểu biết có thể hành động để giúp bạn tự tin. Đây không phải là một bài viết khác; Nó có một cái nhìn đằng sau bức màn từ góc độ nhà máy, được thiết kế để trả lời các câu hỏi cấp bách nhất của bạn.
Điều gì sự khác biệt thực sự giữa mặt nạ phẫu thuật và mặt nạ phòng độc N95?
Thoạt nhìn, một Mặt nạ phẫu thuật và một Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 Có thể có vẻ tương tự, nhưng chức năng, thiết kế và mục đích sử dụng của chúng là thế giới khác biệt. MỘT Mặt nạ phẫu thuật là một sự phù hợp lỏng lẻo, dùng một lần thiết bị tạo ra một rào cản vật lý giữa miệng và mũi của Người mặc và các chất gây ô nhiễm tiềm năng trong môi trường ngay lập tức. Mục đích chính của nó là chặn các hạt lớn giọt Truyền, như splashes hoặc thuốc xịt, bảo vệ người khác khỏi khí thải người đeo. Mặt nạ phẫu thuật được thực hiện bằng vải không dệt và thường được sử dụng trong môi trường vô trùng trong các thủ tục y tế để bảo vệ cả bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe từ Chuyển giao vi sinh vật, chất lỏng cơ thể, Và vật liệu hạt. Tuy nhiên, do sự phù hợp lỏng lẻo, thường có một khoảng cách giữa các cạnh của mặt nạ Và khuôn mặt, có nghĩa là nó không cung cấp sự bảo vệ hoàn toàn khỏi việc hít vào nhỏ hơn không khí Hạt.

MỘT Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95, mặt khác, là một hô hấp thiết bị bảo vệ được thiết kế để đạt được một Đóng khuôn mặt phù hợp và hiệu quả cao lọc của không khí Hạt. Chỉ định "N95" có nghĩa là khi được kiểm tra cẩn thận, mặt nạ phòng độc Khối ít nhất 95 phần trăm các hạt thử nghiệm rất nhỏ (0,3 micron). Điều này làm cho Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 hiệu quả chống lại cả các hạt lớn và nhỏ. Không giống như a Mặt nạ phẫu thuật, MỘT Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 được thiết kế để bịt kín vào mặt, buộc không khí hít vào và thở ra lọc vật liệu. Con dấu chặt chẽ này là rất quan trọng cho hiệu quả của nó. Bởi vì điều này, nó được coi là thiết bị bảo vệ cá nhân (PPE) dự định được sử dụng để bảo vệ các Người mặc từ tiếp xúc với các hạt trong không khí có hại.
Nói một cách đơn giản, một Mặt nạ phẫu thuật bảo vệ môi trường từ các Người mặc, trong khi một Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 bảo vệ Người mặc từ môi trường. Là người quản lý mua sắm, hiểu sự khác biệt này là bước đầu tiên để đảm bảo cơ sở của bạn được cung cấp đúng loại mặt nạ cho đúng nhiệm vụ. Bạn sẽ sử dụng một thủ tục đơn giản mặt nạ Trong một quy trình tạo aerosol, và bạn sẽ cần một N95 Đối với một du khách đi xuống một hành lang. Làm cho sự lựa chọn chính xác tối ưu hóa an toàn và quản lý chi phí hiệu quả.
Mặt nạ y tế được quy định như thế nào trong các môi trường chăm sóc sức khỏe khác nhau?
Quy định của Mặt nạ y tế là một khía cạnh quan trọng ảnh hưởng trực tiếp đến sự an toàn của bệnh nhân và nhà cung cấp, và nó thay đổi đáng kể tùy thuộc vào loại mặt nạ Và cài đặt. Trong CHÚNG TA., Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) và Viện Sức khỏe và An toàn Nghề nghiệp Quốc gia (Niosh), một phần của CDC, là những cơ thể chính điều tiết Những sản phẩm này. Nó là một hệ thống kép có thể gây nhầm lẫn, nhưng nó đảm bảo rằng mỗi mặt nạ đáp ứng các tiêu chuẩn hiệu suất cụ thể cho mục đích sử dụng của nó. Đối với các chuyên gia mua sắm, đây không phải là băng đỏ; Nó đảm bảo chất lượng và an toàn của bạn.
Mặt nạ phẫu thuật, ví dụ, được quy định bởi FDA như các thiết bị y tế loại II. Họ phải đáp ứng các yêu cầu cụ thể cho Bảo vệ rào cản chất lỏng Và lọc hiệu quả. Các FDAQuy định theo 21 CFR 878.4040 phác thảo các tiêu chuẩn cho những điều này Mặt nạ thủ tục y tế. Chúng được thử nghiệm cho những thứ như hiệu quả lọc của vi khuẩn (BFE), hiệu quả lọc hạt (PFE), kháng chất lỏng và tính dễ cháy. Điều này đảm bảo mặt nạ có thể chịu được các vệt máu hoặc các vật liệu truyền nhiễm khác trong một thủ tục. MỘT mặt nạ đó là FDA rõ ràng cung cấp cho bạn sự tự tin rằng nó đã được xem xét về sự an toàn và hiệu quả để sử dụng trong thiết lập chăm sóc sức khỏe. Đây là những loại tiêu chuẩn Mặt nạ y tế 3 lớp dùng một lần với vòng lặp tai Đó là điều cần thiết cho việc chăm sóc bệnh nhân nói chung và kiểm soát nhiễm trùng.
Lọc mặt nạ phòng độc facepiece (Ffrs), chẳng hạn như N95s, được quy định khác nhau. Nếu chúng được dự định sử dụng cho ngành công nghiệp nói chung (như xây dựng), chúng sẽ được giám sát bởi Niosh dưới 42 CFR Phần 84. Niosh Các xét nghiệm và chứng nhận rằng các mặt nạ này đáp ứng các tiêu chuẩn xây dựng và lọc tối thiểu. Tuy nhiên, khi một Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 được dự định để sử dụng trong một thiết lập chăm sóc sức khỏe Để bảo vệ chống lại mầm bệnh trên không, nó phải đáp ứng các yêu cầu của cả hai Niosh Và FDA. Những thiết bị được chứng nhận kép này được gọi là Phẫu thuật N95 Hô hấp. Họ cung cấp bảo vệ hô hấp của một N95 và bảo vệ rào cản chất lỏng của một Mặt nạ phẫu thuật.
Bạn có thể giải thích vai trò NIOSH và FDA trong phê duyệt mặt nạ không?
Hiểu các vai trò khác biệt của Niosh Và FDA là tối quan trọng đối với bất kỳ người quản lý mua sắm bảo vệ hô hấp. Hãy nghĩ về họ như hai chuyên gia khác nhau đảm bảo một sản phẩm an toàn và hiệu quả từ hai góc độ khác nhau. Viện quốc gia An toàn và sức khỏe nghề nghiệp (Niosh) là một cơ quan nghiên cứu tập trung vào an toàn công nhân. Vai trò chính của nó liên quan đến mặt nạ phòng độc là kiểm tra và xác nhận rằng chúng đáp ứng việc xây dựng nghiêm ngặt, lọcvà tiêu chuẩn hiệu suất. Khi bạn nhìn thấy một Niosh Phê duyệt trên một Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95, nó có nghĩa là mặt nạ đã được thử nghiệm nghiêm ngặt để đảm bảo nó lọc ra ít nhất 95% các hạt không khí không có mùi. Chứng nhận này là về việc bảo vệ người lao động trong trường hợp này, chăm sóc sức khỏe chuyên nghiệp.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), mặt khác, quy định Mặt nạ y tế và các thiết bị để đảm bảo chúng an toàn và hiệu quả cho sức khỏe cộng đồng. Cho a Mặt nạ phẫu thuật hoặc a Phẫu thuật N95 Nespirator, The FDASự quan tâm của nó là được sử dụng như một thiết bị y tế. Các FDA Đánh giá các sản phẩm này thông qua một Thông báo tiếp thị trước [510 (k)] đệ trình để xác định xem chúng có an toàn để sử dụng trong y tế Cài đặt chăm sóc. Các FDAGiải phóng mặt bằng tập trung vào các tính chất như kháng chất lỏng, khả năng tương thích sinh học (đảm bảo các vật liệu giành được kích thích da) và tính dễ cháy. Các FDAVai trò của điều tiết các mặt nạ như một rào cản để bảo vệ chống lại các giọt nước, thuốc xịt và các giọt hạt lớn, rất quan trọng trong quá trình phẫu thuật thủ tục để bảo vệ Cả bệnh nhân và nhà cung cấp.
Vì vậy, để tóm tắt:
- Niosh Chứng nhận mặt nạ phòng độcKhả năng của mình lọc các hạt trong không khí để bảo vệ Người mặc.
- FDA Xóa a Mặt nạ phẫu thuật hoặc Phẫu thuật N95 Nespirator để sử dụng nó như một thiết bị y tế, tập trung vào khả năng hoạt động như một hàng rào chất lỏng.
Một công nghiệp tiêu chuẩn Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 Chỉ cần nhu cầu Niosh sự chấp thuận. Nhưng a Phẫu thuật N95 Nespirator nhu cầu cả hai Niosh phê duyệt cho khả năng lọc của nó và FDA Giải phóng mặt bằng cho việc sử dụng nó như một thiết bị phẫu thuật chống lỏng. Là người mua, nếu bạn cần mặt nạ phòng độc Đối với một phòng hoạt động hoặc các cài đặt khác có nguy cơ tiếp xúc với chất lỏng, bạn phải tìm một mặt nạ Điều đó có cả thông tin đăng nhập.

Tại sao một sự phù hợp thích hợp rất quan trọng đối với mặt nạ phòng độc N95?
MỘT Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 chỉ hiệu quả như con dấu của nó. Trong khi lọc Phương tiện được thiết kế để chặn ít nhất 95% các hạt, mức độ bảo vệ cao này hoàn toàn bị phá hủy nếu không khí có thể rò rỉ xung quanh các cạnh của mặt nạ. Đây là sự khác biệt quan trọng nhất giữa một mặt nạ phòng độc và một tiêu chuẩn khẩu trang. MỘT Mặt nạ phẫu thuật màn lỏng lẻo trên mặt, nhưng Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 được thiết kế cho một Đóng khuôn mặt phù hợp. Nếu không có con dấu chặt chẽ này, không khí bị ô nhiễm sẽ đi theo con đường ít kháng cự nhất, bỏ qua lọc và bước vào khu vực thở của người mặc thông qua khoảng cách. Điều này phủ nhận mục đích của việc mặc một bộ lọc cao mặt nạ phòng độc.
Đạt được a Phù hợp thích hợp liên quan đến một số bước. Đầu tiên, mặt nạ phòng độc Phải là kích thước và hình dạng chính xác cho khuôn mặt của người dùng. Không phải tất cả các khuôn mặt đều giống nhau, đó là lý do tại sao nhiều nhà sản xuất cung cấp các mô hình và kích cỡ khác nhau. Thứ hai, Người mặc phải được đào tạo về cách đưa đúng và cởi bỏ mặt nạ. Điều này bao gồm uốn cong mũi để phù hợp với cây cầu của Mũi và miệng diện tích và đảm bảo dây đai được định vị chính xác. Cuối cùng, cho nghề nghiệp Sử dụng trong CHÚNG TA., OSHA yêu cầu công nhân vượt qua bài kiểm tra phù hợp. Đây là một thủ tục chính thức kiểm tra rò rỉ xung quanh con dấu. Các yếu tố như Tóc mặt có thể can thiệp vào con dấu, làm cho một bài kiểm tra phù hợp là không thể mặt nạ phòng độc không hiệu quả.
Là người quản lý mua sắm, trách nhiệm của bạn vượt ra ngoài việc mua N95s. Nó nói về việc đảm bảo tổ chức của bạn có một chương trình bảo vệ hô hấp toàn diện. Điều này có nghĩa là cung cấp khác nhau mặt nạ phòng độc Các mô hình để phù hợp với các cấu trúc khuôn mặt khác nhau và hỗ trợ các giao thức đào tạo và thử nghiệm phù hợp cần thiết. Một giá rẻ Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 Điều đó không phù hợp với bất cứ ai không phải là một món hời; Nó là một trách nhiệm pháp lý. Giao tiếp với nhà cung cấp của bạn về sự đa dạng về kích cỡ và hình dạng mà họ cung cấp là một phần quan trọng của việc mua hàng có hiểu biết. Một nhà sản xuất đáng tin cậy sẽ có thể cung cấp các thông số kỹ thuật chi tiết và hỗ trợ chương trình thử nghiệm phù hợp của cơ sở của bạn.
Phẫu thuật N95 Nesentators là gì và khi nào chúng cần thiết?
A Phẫu thuật N95 Nespirator là nhà vô địch hybrid của Mặt nạ y tế, cung cấp mức độ bảo vệ cao nhất trong việc đòi hỏi Cài đặt chăm sóc sức khỏe. Nó kết hợp các tính năng của một tiêu chuẩn Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 với những người của một Mặt nạ phẫu thuật. Điều này có nghĩa là nó không chỉ cung cấp bảo vệ hô hấp được NIOSH phê duyệt chống lại các hạt trong không khí mà còn FDA rõ ràng như một Lớp II Thiết bị y tế cho sức đề kháng của nó để thâm nhập chất lỏng. Nghĩ về nó như một N95 Mặc áo mưa. Nó được thiết kế để bảo vệ cả bệnh nhân và chuyên gia chăm sóc sức khỏe (HCP) trong các thủ tục có nguy cơ cao của cả mầm bệnh trong không khí và các giọt máu hoặc thuốc xịt máu và chất lỏng cơ thể.
Những mặt nạ phòng độc đa năng này cụ thể dự định sử dụng Trong môi trường mà sự vô sinh và bảo vệ từ cả không khí và chất lỏng là tối quan trọng. Điều này bao gồm phòng phẫu thuật, khoa cấp cứu trong quá trình chăm sóc chấn thương và trong các thủ tục tạo khí dung đối với bệnh nhân mắc các bệnh truyền nhiễm đã biết hoặc nghi ngờ, chẳng hạn như đặt nội khí quản hoặc nội soi phế quản. Các Sự lây lan của Covid-19 mang lại tầm quan trọng của Phẫu thuật N95 Vào trọng tâm sắc nét, vì nó cung cấp sự bảo vệ toàn diện chống lại một loại virus được truyền qua cả các giọt và aerosol. Các hàng rào chất lỏng hoặc hiệu quả lọc Trong số các mặt nạ này được kiểm tra nghiêm ngặt để đảm bảo chúng cung cấp một lá chắn đáng tin cậy.
Khi tìm nguồn cung ứng, nó rất quan trọng để xác minh rằng một mặt nạ được bán trên thị trường như một "Phẫu thuật N95"thực sự được chứng nhận bởi cả hai Niosh Và FDA. Bạn sẽ có thể tìm thấy một Niosh Số phê duyệt trên mặt nạ phòng độc chính nó (ví dụ: TC-84A-XXXX) và xác nhận nó đã bị xóa bởi FDA dưới Mã sản phẩm MSH. Làm việc với một nhà cung cấp minh bạch, người có thể cung cấp tài liệu này mà không do dự là không thể thương lượng. Mặc dù những mặt nạ phòng độc này đắt hơn, chúng là một phần thiết yếu của PPE trong rủi ro cao Cài đặt chăm sóc, và thỏa hiệp về chất lượng của họ không phải là một lựa chọn.
Van thở ra trên mặt nạ thỏa hiệp an toàn trong môi trường lâm sàng?
Van thở ra trên a mặt nạ phòng độc là một tính năng được thiết kế cho sự thoải mái, nhưng chúng có ý nghĩa quan trọng đối với việc sử dụng trong một thiết lập chăm sóc sức khỏe. MỘT van là một vạt một chiều mở ra khi Người mặc Hơi thở ra, cho phép không khí ấm, ẩm để thoát ra dễ dàng. Điều này làm cho mặt nạ phòng độc thoải mái hơn để mặc trong thời gian dài và giảm sự tích tụ nhiệt bên trong mặt nạ. Đối với các công nhân công nghiệp, giống như những người trong xây dựng hoặc sản xuất, đây là một tính năng tuyệt vời. Tuy nhiên, trong bối cảnh y tế, đặc biệt là kiểm soát nguồn, tương tự van trở thành một vấn đề lớn.
Vấn đề là Van thở ra Cho phép người mặc quần áo không được lọc các giọt hô hấp không được trục xuất trực tiếp vào môi trường. Trong khi van không thỏa hiệp sự bảo vệ của người mặc mặt nạ phòng độc, nó hoàn toàn phủ nhận mục đích của mặt nạ trong việc ngăn chặn Người mặc Từ việc truyền bá vi trùng đến người khác. Trong một lĩnh vực vô trùng hoặc khi chăm sóc bệnh nhân suy giảm miễn dịch, đây là một nguy cơ không thể chấp nhận được. Trong thời gian COVID-19 Đại dịch, CDC khuyến nghị rõ ràng chống lại việc sử dụng mặt nạ phòng độc với Van thở ra để kiểm soát nguồn, vì họ làm rất ít Giúp giảm Sự lây lan của virus từ một cá nhân bị nhiễm bệnh.
Do đó, đối với hầu hết tất cả Cài đặt chăm sóc sức khỏe, mặt nạ phòng độc với Van thở ra không phù hợp. Khi bạn Mặc một khuôn mặt mặt nạ Trong một bệnh viện hoặc phòng khám, mục tiêu là gấp đôi: bảo vệ bản thân và bảo vệ những người xung quanh bạn. Một giá trị mặt nạ phòng độc Chỉ hoàn thành mục tiêu đầu tiên. Là một người quản lý mua sắm, đây là một chi tiết quan trọng để theo dõi. Trừ khi bạn đang mua cho một nghề nghiệp Nhiệm vụ kiểm soát nguồn không phải là một mối quan tâm (điều này rất hiếm Chăm sóc sức khỏe), bạn nên luôn luôn chọn N95s hoặc mặt nạ phòng độc khác không có a van. Điều này đảm bảo bạn đang cung cấp Bảo vệ tốt hơn cho toàn bộ môi trường chăm sóc.

Tôi nên tìm gì khi tìm nguồn cung ứng mặt nạ y tế từ nước ngoài?
Tìm nguồn cung ứng Mặt nạ y tế Từ một nhà sản xuất ở một quốc gia như Trung Quốc có thể rất thuận lợi về chi phí và khối lượng, nhưng nó đòi hỏi sự siêng năng và một chiến lược rõ ràng. Là chủ sở hữu nhà máy, tôi nói chuyện với các nhà quản lý mua sắm như bạn mỗi ngày và tôi biết mối quan tâm của bạn. Điều quan trọng là vượt ra ngoài giá cả và tập trung vào quan hệ đối tác và xác minh. Đầu tiên và quan trọng nhất, nhu cầu minh bạch trong tài liệu. Một nhà sản xuất có uy tín sẽ dễ dàng cung cấp cho bạn chứng chỉ ISO 13485 (cho hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế), tài liệu đánh dấu CE (cho thị trường châu Âu) và bất kỳ liên quan nào FDA đăng ký hoặc thư giải phóng mặt bằng. Don chỉ lấy lời của họ cho nó; Yêu cầu các tài liệu và biết cách xác minh chúng.
Thứ hai, giao tiếp là tất cả. Một trong những điểm đau lớn nhất mà tôi nghe thấy là giao tiếp không hiệu quả. Bạn cần một nhà cung cấp với một nhóm hỗ trợ và bán hàng nói tiếng Anh, đáp ứng các yêu cầu kỹ thuật và quy định của bạn. Hỏi họ các câu hỏi chi tiết về quy trình sản xuất của họ, kiểm tra kiểm soát chất lượng và hệ thống truy xuất nguồn gốc hàng loạt. Họ có thể cho bạn biết chính xác rất nhiều nguyên liệu thô đã đi vào mặt nạ Bạn có mua không? Một đối tác tốt có thể. Mức độ chi tiết này cũng rất quan trọng cho kế hoạch hậu cần. Thảo luận về thời gian dẫn, các tùy chọn vận chuyển và các điều khoản thanh toán trả trước để tránh sự chậm trễ có thể khiến cơ sở của bạn thiếu nguồn cung cấp.
Cuối cùng, hãy xem xét chính sản phẩm. Yêu cầu các mẫu trước khi đặt một đơn đặt hàng lớn. Khi bạn nhận được chúng, hãy xem xét lại chất lượng. Kiểm tra các mối hàn trên Vòng tai, cảm giác của vải thoáng khívà tính toàn vẹn của mũi. So sánh nó với một mặt nạ Bạn biết và tin tưởng. Nó có cảm thấy mỏng manh không? Có mùi lạ nào không? Những chi tiết nhỏ này có thể là các chỉ số của các vấn đề kiểm soát chất lượng lớn hơn. Nguồn cung cấp từ nước ngoài là về việc xây dựng niềm tin. Nó có một quan hệ đối tác nơi cả hai bên được hưởng lợi từ sự rõ ràng, chất lượng và giao tiếp cởi mở. Cho dù bạn đang tìm kiếm Áo choàng cách ly chất lượng cao Hoặc một đơn giản khẩu trang, những nguyên tắc của sự siêng năng luôn luôn được áp dụng.
Làm thế nào mà đại dịch covid-19 thay đổi cảnh quan cho mặt nạ?
Các COVID-19 Đại dịch là một sự kiện địa chấn đã định hình lại cơ bản sự hiểu biết và sử dụng khẩu trang. Trước năm 2020, ở nhiều nước phương Tây, mặt nạ-wear phần lớn bị giới hạn trong Cài đặt chăm sóc sức khỏe. Đại dịch đã biến đổi mặt nạ thành một biểu tượng phổ biến của sức khỏe cộng đồng và trách nhiệm xã hội, được mặc bởi công chúng nói chung hằng ngày. Nhu cầu chưa từng có này đã tạo ra một cuộc khủng hoảng chuỗi cung ứng toàn cầu khổng lồ, phơi bày các lỗ hổng và dẫn đến sự gia tăng trong sản xuất mới, cả hợp pháp và gian lận. Đối với các chuyên gia mua sắm, thị trường đã trở thành một cảnh quan hỗn loạn của các từ viết tắt mới (KN95, FFP2), nhà cung cấp chưa được xác minh và các sản phẩm giả.
Một trong những thay đổi quan trọng nhất là tập trung vào kiểm soát nguồn. Thông điệp sức khỏe cộng đồng chính đã trở thành một mặt nạ không chỉ là về sự bảo vệ cá nhân, mà là bảo vệ cộng đồng. Điều này nâng cao tầm quan trọng của ngay cả một đơn giản Mặt nạ vải hoặc thủ tục mặt nạ trong việc giảm Sự lây lan của Covid-19. Các CDC và các cơ quan y tế khác đã ban hành hướng dẫn chi tiết về cách Mặc một khuôn mặt bao gồm hiệu quả, bao gồm các khuyến nghị cho cải thiện sự phù hợp của phẫu thuật và Mặt nạ vải Bằng cách thắt nút tai hoặc sử dụng mặt nạ. Đại dịch dân chủ hóa mặt nạ, nhưng nó cũng tạo ra một kiến thức khoảng cách điều đó khiến nhiều người tiêu dùng và thậm chí một số chuyên gia bối rối về các loại mặt nạ khác nhau.
Từ góc độ sản xuất và mua sắm, đại dịch đã buộc phải tiến hóa nhanh chóng. Chúng tôi đã thấy ủy quyền sử dụng khẩn cấp (EUA) từ FDA cho phép sử dụng mặt nạ phòng độc phi truyền thống, như KN95 từ Trung Quốc, trong Chăm sóc sức khỏe Cài đặt khi nào N95s khan hiếm. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc hiểu các tiêu chuẩn quốc tế. Nó cũng nhấn mạnh nhu cầu quan trọng để xác minh chuỗi cung ứng mạnh mẽ. Cuộc khủng hoảng đã dạy chúng tôi rằng việc dựa vào một nguồn hoặc khu vực là rủi ro và việc thiết lập mối quan hệ với các nhà sản xuất được chứng nhận đáng tin cậy là vô giá. Di sản của COVID-19 là một thị trường nhận thức rõ hơn, sáng suốt hơn và đòi hỏi nhiều hơn về chất lượng và minh bạch trong PPE.
Mặt nạ vải hoặc mặt nạ thủ tục tiêu chuẩn phù hợp cho môi trường chăm sóc sức khỏe?
Sự phù hợp của một Mặt nạ vải hoặc một thủ tục tiêu chuẩn mặt nạ phụ thuộc hoàn toàn vào nhiệm vụ cụ thể và mức độ rủi ro trong thiết lập chăm sóc sức khỏe. MỘT Mặt nạ vải chủ yếu là một thiết bị kiểm soát nguồn cho công chúng nói chung. Trong khi a Phù hợp tốt Mặt nạ vải Có thể Giúp giảm sự phát xạ của các giọt hô hấp từ Người mặc, nó cung cấp sự bảo vệ tối thiểu cho Người mặc từ khi hít phải các hạt mịn hoặc aerosol. Vì lý do này, mặt nạ vải thường được xem xét không đủ cho việc sử dụng lâm sàng bởi các chuyên gia chăm sóc sức khỏe đang cung cấp dịch vụ chăm sóc bệnh nhân. Họ thiếu sự nghiêm ngặt lọc và các tiêu chuẩn kháng chất lỏng cần thiết cho Mặt nạ y tế.
Thủ tục tiêu chuẩn Mặt nạ y tế, là một loại Mặt nạ phẫu thuật, là một câu chuyện khác nhau. Họ là một mặt hàng chủ lực trong Chăm sóc sức khỏe. Những cái này dùng một lần mặt nạ là Điều chỉnh của FDA và được thiết kế để cung cấp một rào cản chống lại các giọt và bắn tung tóe. Chúng hoàn toàn phù hợp cho một loạt các nhiệm vụ, chẳng hạn như kiểm tra chung, vận chuyển bệnh nhân và sử dụng trong các khu vực chung của bệnh viện để thúc đẩy kiểm soát nguồn. Họ cung cấp một sự cân bằng tốt về bảo vệ và hơi thở cho các tình huống có nguy cơ thấp. Tuy nhiên, họ là không a mặt nạ phòng độc. Chúng không tạo thành một con dấu chặt chẽ và không cung cấp sự bảo vệ đáng tin cậy chống lại các mầm bệnh trong không khí nhỏ.
Do đó, quy tắc của ngón tay cái là phù hợp với mặt nạ đến rủi ro.
- Mặt nạ vải: Không được sử dụng lâm sàng bởi HCPS.
- Quy trình/Mặt nạ phẫu thuật: Lý tưởng để kiểm soát nguồn và bảo vệ chống lại các giọt trong các tình huống lâm sàng có nguy cơ thấp. Cần thiết để bảo vệ bệnh nhân khỏi phát thải của nhà cung cấp trong quá trình vô trùng.
- Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95: Cần thiết để bảo vệ chống lại các hạt trong không khí, đặc biệt là trong các quy trình tạo khí dung.
Đối với một người quản lý mua sắm, điều này có nghĩa là duy trì hàng tồn kho theo tầng. Bạn cần một nguồn cung cấp đáng tin cậy về chất lượng cao Mặt nạ phẫu thuật mặt y tế Để sử dụng hàng ngày, bên cạnh một kho của Niosh-tán thành N95 Mặt nạ phòng độc cho các kịch bản rủi ro cao. Nó nói về việc có công cụ phù hợp để đảm bảo Tuân thủ và an toàn.
Điều hướng chứng nhận: ISO, CE và FDA làm gì thực sự có ý nghĩa gì đối với việc mua mặt nạ của bạn?
Đối với một người quản lý mua sắm, chứng nhận là ngôn ngữ tin cậy của bạn. Chúng là bằng chứng khách quan rằng một sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn được thiết lập. Hãy để phá vỡ những cái phổ biến nhất mà bạn sẽ gặp khi tìm nguồn cung ứng Mặt nạ y tế.
ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế cho một hệ thống quản lý chất lượng để sản xuất thiết bị y tế. Khi một nhà máy như của tôi là ISO 13485 được chứng nhận, điều đó có nghĩa là chúng tôi đã chứng minh khả năng của mình để cung cấp các thiết bị y tế đáp ứng liên tục đáp ứng các yêu cầu pháp lý hiện hành. Nó không phải là một chứng nhận sản phẩm; Nó là một chứng nhận quy trình. Nó cho bạn biết nhà sản xuất có hệ thống mạnh mẽ để thiết kế, sản xuất, truy xuất nguồn gốc và quản lý rủi ro. Đây là sự đảm bảo nền tảng của bạn về năng lực và độ tin cậy của nhà cung cấp cho tất cả các sản phẩm, từ một khẩu trang đến các mặt hàng phức tạp hơn như ống hút y tế kết nối ống.
Đánh dấu CE là một dấu hiệu chứng nhận cho thấy sự phù hợp với các tiêu chuẩn về sức khỏe, an toàn và bảo vệ môi trường cho các sản phẩm được bán trong Khu vực kinh tế châu Âu (EEA). Cho a Mặt nạ phẫu thuật hoặc mặt nạ phòng độc, Dấu CE biểu thị rằng sản phẩm đã được đánh giá để đáp ứng các chỉ thị hoặc quy định có liên quan của EU (như quy định thiết bị y tế hoặc quy định thiết bị bảo vệ cá nhân). Nó có một hộ chiếu bắt buộc đối với các sản phẩm gia nhập thị trường EU. Đối với một người mua có trụ sở tại Hoa Kỳ, trong khi không phải là một yêu cầu trực tiếp, nó đóng vai trò là một chỉ số mạnh mẽ rằng nhà sản xuất tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế cao.
Cuối cùng, FDA (Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm) Quy định Mặt nạ y tế ở Hoa Kỳ. Như chúng tôi đã thảo luận, Mặt nạ phẫu thuật được xem xét Lớp II thiết bị y tế và yêu cầu FDA giải phóng mặt bằng, thường là thông qua 510 (k) Thông báo tiếp thị trước. Quá trình này chứng minh rằng thiết bị ít nhất là an toàn và hiệu quả như một thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp không phải chịu sự chấp thuận của tiếp thị trước. Vì Phẫu thuật N95 Hô hấp, họ yêu cầu cả hai Niosh phê duyệt và FDA giải phóng mặt bằng. Xác minh một nhà cung cấp FDA Đăng ký và giải phóng mặt bằng sản phẩm là một bước không thể thương lượng trong quá trình siêng năng của bạn. Một nhà cung cấp đáng tin cậy sẽ cung cấp số đăng ký của họ và 510 (k) thư giải phóng mặt bằng theo yêu cầu. Những chứng nhận này là lá chắn của bạn chống lại chất lượng kém và không tuân thủ quy định.
Tính năng | Mặt nạ phẫu thuật | N95 Hô hấp (Công nghiệp) | Phẫu thuật N95 Nespirator |
---|---|---|---|
Mục đích chính | Hàng rào chất lỏng, kiểm soát nguồn | Lọc hạt cho người đeo | Cả rào cản và lọc chất lỏng |
Phù hợp | Vừa vặn | Con dấu bó sát | Con dấu bó sát |
Lọc | Khối các giọt lớn | Bộ lọc ≥95% các hạt trong không khí | Bộ lọc ≥95% các hạt trong không khí |
Sự rò rỉ | Rò rỉ cao xung quanh các cạnh | Rò rỉ thấp khi được thử nghiệm | Rò rỉ thấp khi được thử nghiệm |
Quy định của Hoa Kỳ | FDA (21 CFR 878.4040) | Niosh (42 CFR Phần 84) | Niosh Và FDA |
Kháng chất lỏng | Có (được kiểm tra bởi ASTM phương pháp) | KHÔNG | Có (FDA đã xóa) |
Sử dụng trường hợp | Chăm sóc bệnh nhân nói chung, phẫu thuật | Xây dựng, sản xuất | Thủ tục tạo aerosol |
Quan trọng để nhớ
Khi bạn điều hướng thế giới phức tạp của y tế mặt nạ Và mặt nạ phòng độc Mua sắm, hãy ghi nhớ những điểm thiết yếu này:
- Chức năng ra lệnh cho hình thức: A Mặt nạ phẫu thuật bảo vệ người khác từ các Người mặc Bằng cách chặn các giọt. MỘT Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 bảo vệ Người mặc từ Môi trường bằng cách lọc các hạt trong không khí.
- Phù hợp là tất cả mọi thứ cho mặt nạ phòng độc: MỘT Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 không hiệu quả nếu không có một con dấu chặt chẽ. MỘT Phù hợp thích hợp, được xác minh bằng một bài kiểm tra phù hợp, là rất quan trọng để đạt được mức độ bảo vệ hứa hẹn.
- Biết các cơ quan quản lý của bạn: Ở Mỹ, FDA điều tiết Mặt nạ phẫu thuật như các thiết bị y tế, trong khi Niosh Chứng nhận hiệu suất lọc của mặt nạ phòng độc. Phẫu thuật N95s Phải đáp ứng các tiêu chuẩn của cả hai.
- Van dành cho thoải mái, không phải phòng khám: Mặt nạ phòng độc với Van thở ra Bảo vệ Người mặc Nhưng không phải những người xung quanh họ. Họ thường không phù hợp cho Cài đặt chăm sóc sức khỏe nơi kiểm soát nguồn là quan trọng.
- Xác minh, không tin tưởng: Khi tìm nguồn cung ứng quốc tế, nhu cầu và xác minh các chứng chỉ như ISO 13485, đánh dấu CE và FDA giải phóng mặt bằng. Hợp tác với các nhà cung cấp minh bạch ưu tiên chất lượng và giao tiếp.
- Khớp mặt nạ với rủi ro: Sử dụng một cách tiếp cận theo tầng. Tiêu chuẩn cổ phiếu Mặt nạ y tế Để sử dụng chung và dự trữ N95 Mặt nạ phòng độc Đối với các quy trình tạo aerosol có nguy cơ cao để đảm bảo an toàn và quản lý chi phí hiệu quả.
Thời gian đăng: Tháng 7-23-2025