Trong thế giới mua sắm y tế, độ chính xác là tất cả. Đối với các chuyên gia như Mark Thompson, giám đốc mua sắm bệnh viện ở Mỹ, thuật ngữ "Mặt nạ phẫu thuật," "Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95," và "khẩu trang" là một phần của từ vựng hàng ngày. Tuy nhiên, sự khác biệt tinh tế nhưng quan trọng giữa chúng, đặc biệt là qua lăng kính của FDA, có thể phức tạp. các Tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng liên quan đến dịch bệnh COVID-19 đã đưa những khác biệt này lên hàng đầu, tạo ra một loạt các sản phẩm, quy định mới và sự nhầm lẫn. Với tư cách là nhà sản xuất Thiết bị bảo vệ cá nhân ở Trung Quốc, tôi, Allen, đã điều hướng các quy định này để cung cấp cho khách hàng trên khắp Bắc Mỹ và Châu Âu. Hiểu biết về FDAVai trò của nó không chỉ là tuân thủ; đó là về việc đảm bảo sự an toàn của nhân viên chăm sóc sức khỏe và bệnh nhân. Hướng dẫn này sẽ làm sáng tỏ sự khác biệt giữa một Mặt nạ phẫu thuật và a mặt nạ phòng độc, làm rõ FDAcơ quan quản lý của cơ quan quản lý và cung cấp thông tin rõ ràng mà bạn cần để có được quyền PPE cho bất kỳ tình huống nào.
Chính xác thì mặt nạ phẫu thuật trong mắt FDA là gì?
Theo FDA, Một Mặt nạ phẫu thuật là một loại đồ lỏng lẻo, dùng một lần Thiết bị y tế điều đó tạo ra một rào cản vật lý giữa miệng và mũi của người mặc và các chất gây ô nhiễm tiềm ẩn trong môi trường ngay lập tức. Đó là một sản phẩm đeo trên mặt, nhưng điều quan trọng là phải hiểu ý nghĩa chính của nó mục đích sử dụng. MỘT Mặt nạ phẫu thuật được thiết kế để chặn giọt hạt lớn, bắn tung tóe, phun hoặc bắn tung tóe có thể chứa virus và vi khuẩn, ngăn không cho chúng chạm tới người mặc Mũi và miệng.
Đồng thời, một Mặt nạ phẫu thuật cũng nhằm mục đích bảo vệ người khác. Nó giúp bẫy của chính người mặc dịch tiết đường hô hấp khi họ thở, nói chuyện hoặc ho. Vai trò kép này là lý do tại sao chúng lại cần thiết trong quá trình thủ tục y tế. Tuy nhiên, do có độ vừa vặn lỏng lẻo nên Mặt nạ phẫu thuật không tạo thành một con dấu chặt chẽ giữa mặt nạ và khuôn mặt của bạn. Điều này có nghĩa là nó không cung cấp cùng Mức độ bảo vệ chống lại việc hít phải các hạt nhỏ hơn trong không khí như một mặt nạ phòng độc. Các FDA quy định Mặt nạ phẫu thuật như một Thiết bị y tế loại II, có nghĩa là nó phải đáp ứng các tiêu chuẩn hoạt động cụ thể để được tiếp thị hợp pháp ở Hoa Kỳ.
Về cơ bản, khẩu trang phòng độc khác với khẩu trang phẫu thuật như thế nào?
Trong khi a Mặt nạ phẫu thuật tạo ra một rào cản, một mặt nạ phòng độc là một phần của Thiết bị bảo vệ cá nhân Được thiết kế cho lọc. Sự khác biệt chính nằm ở mục đích và thiết kế của nó. A mặt nạ phòng độc, chẳng hạn như một Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95, là một trong những thiết bị bảo vệ hô hấp được thiết kế vừa khít với khuôn mặt, tạo ra sự bịt kín xung quanh Mũi và miệng. Khi nào đeo đúng cách, con dấu này buộc không khí hít vào và thở ra đi qua vật liệu lọc.
Chức năng chính của một mặt nạ phòng độc là Bảo vệ người mặc do hít phải các hạt trong không khí nguy hiểm. Tại Hoa Kỳ, các thiết bị này được thử nghiệm và chứng nhận bởi Viện Nghiên cứu Quốc gia về An toàn và sức khỏe nghề nghiệp (NIOSH), một phần của CDC, theo quy định 42 CFR Phần 84. Cái "N95"việc chỉ định có nghĩa là mặt nạ phòng độc lọc ra ít nhất 95% các hạt thử nghiệm rất nhỏ (0,3 micron). Vì vậy, sự khác biệt giữa mặt nạ phẫu thuật và mặt nạ phòng độc là rất quan trọng: a Mặt nạ phẫu thuật là rào cản đối với các giọt nước, trong khi mặt nạ phòng độc là một bộ lọc cho các hạt trong không khí. Một tiêu chuẩn Mặt nạ phẫu thuật không phải là a mặt nạ phòng độc.
Vậy khẩu trang N95 có phải là thiết bị y tế được FDA quản lý không?
Đây là một điểm thường gây nhầm lẫn và câu trả lời có nhiều sắc thái. Hầu hết N95 mặt nạ phòng độc được thiết kế cho môi trường công nghiệp, chẳng hạn như xây dựng, để bảo vệ người lao động khỏi bụi và các hạt khác. Chúng được chứng nhận bởi NIOSH nhưng không được coi là Thiết bị y tế và không được quy định bởi FDA.
Tuy nhiên, tồn tại một danh mục con đặc biệt được gọi là "Phẫu thuật N95 Nespirator." Loại này mặt nạ phòng độc là duy nhất vì nó đã được NIOSH chứng nhận là một Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 và được xóa bởi FDA như một Mặt nạ phẫu thuật. Điều này có nghĩa là một phẫu thuật N95 cung cấp những gì tốt nhất của cả hai thế giới: nó cung cấp khả năng bay trên không vượt trội lọc hạt để giảm tiếp xúc như một tiêu chuẩn N95, Và nó cung cấp Bảo vệ rào cản chất lỏng của a Mặt nạ phẫu thuật để bảo vệ chống lại sự bắn tung tóe và thuốc xịt. Những cái này phẫu thuật N95 mặt nạ phòng độc là dự định sử dụng TRONG cơ sở chăm sóc sức khỏe của nhân viên chăm sóc sức khỏe trong các quy trình có thể tạo ra khí dung, mang lại mức độ bảo vệ hô hấp và chất lỏng cao nhất trong một lần mặt nạ.
"Khăn che mặt" là gì và nó phù hợp ở đâu?
Thuật ngữ "rào chắn che mặt" trở nên phổ biến hơn trong thời kỳ đại dịch. Nó đề cập đến một sản phẩm đeo trên mặt che phủ người mặc Mũi và miệng chủ yếu để kiểm soát nguồn—nghĩa là ngăn người đeo lây lan các giọt hô hấp của chính họ. Chúng bao gồm khẩu trang vải và các loại khăn che mặt đơn giản khác.
Không giống như một Mặt nạ phẫu thuật, Một rào chắn che mặt nói chung không được coi là một Thiết bị y tế bởi FDA trừ khi nhãn của nó cho thấy nó được dùng cho mục đích y tế. các FDA ban hành cụ thể hướng dẫn đối với các sản phẩm này, làm rõ rằng miễn là họ không đưa ra tuyên bố liên quan đến rào cản chất lỏng hoặc mức độ hiệu quả lọc, họ sẽ không phải tuân theo những quy định nghiêm ngặt như Mặt nạ phẫu thuật. MỘT rào chắn che mặt cung cấp một rào cản vật lý tối thiểu và không được coi là PPE. Chúng có nghĩa là dành cho nhân viên y tế và công chúng nói chung trong các tình huống phi lâm sàng, không được sử dụng trong quá trình chăm sóc bệnh nhân hoặc phẫu thuật.
FDA phân loại và quản lý khẩu trang phẫu thuật như thế nào?
Các FDA quy định a Mặt nạ phẫu thuật như một Thiết bị y tế loại II, xếp nó vào loại rủi ro vừa phải. Để tiếp thị một cách hợp pháp một Mặt nạ phẫu thuật ở Hoa Kỳ trong các trường hợp thông thường, nhà sản xuất phải gửi biểu mẫu 510(k) Thông báo tiếp thị trước đến FDA. Việc đệ trình này phải chứa bằng chứng cho thấy rằng mặt nạ là "tương đương đáng kể" về độ an toàn và hiệu quả với một thiết bị đã có trên thị trường.
Là một phần của quá trình này, FDA yêu cầu dữ liệu hiệu suất để chứng minh mặt nạhiệu quả của nó. Mặt nạ phẫu thuật cũng được thử nghiệm cho một số thuộc tính chính:
- Kháng chất lỏng: Đo lường khả năng của mặt nạkết cấu của nó để giảm thiểu chất lỏng di chuyển qua vật liệu.
- Hiệu quả lọc vi khuẩn (BFE): Các mặt nạkhả năng lọc vi khuẩn.
- Hiệu suất lọc hạt (PFE): Các mức độ lọc hạt chống lại các hạt dưới micron.
- Khả năng thở (Delta P): Đảm bảo mặt nạ thoải mái khi mặc và không quá hạn chế hô hấp.
- Tính dễ cháy: Các mặt nạ phải chứng minh khả năng chống cháy.
Những tiêu chuẩn khắt khe này đảm bảo rằng bất kỳ Mặt nạ phẫu thuật được FDA chứng nhận cung cấp một cách đáng tin cậy rào cản vật lý đối với chất lỏng và hạt vấn đề như đã tuyên bố.
Điều gì đã thay đổi với quy định của FDA trong trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng do đại dịch COVID-19?
Nhu cầu chưa từng có về Thiết bị bảo vệ cá nhân trong thời kỳ đại dịch đã thúc đẩy FDA thực hiện các biện pháp đặc biệt để tăng nguồn cung. Để đạt được điều này, các FDA đã ban hành ô EUA (Cho phép sử dụng khẩn cấp) cho Mặt nạ phẫu thuật các mẫu chưa trải qua quá trình phê chuẩn 510(k) tiêu chuẩn. Cái này ô EUA cho mặt nạ phẫu thuật cho phép sử dụng một số mặt nạ nhất định trong Cài đặt chăm sóc sức khỏe, miễn là họ đáp ứng được các tiêu chí thực hiện được chỉ định. Đây là một trong số nhiều thiết bị bảo hộ cá nhân EUA ban hành.
Các FDA cũng đã ban hành EUA cho mặt nạ phòng độc cho dịch Covid-19, cho phép nhập khẩu và chỉ sử dụng những phương pháp phẫu thuật và mặt nạ phòng độc không phẫu thuật không được NIOSH phê duyệt nhưng đã được chứng minh là đáp ứng các tiêu chuẩn tương đương với N95. Những biện pháp này rất quan trọng để bảo vệ Nhân viên chăm sóc sức khỏe khi nguồn cung cấp truyền thống khan hiếm. Tuy nhiên, điều quan trọng cần nhớ là những ủy quyền này chỉ là tạm thời và gắn trực tiếp với trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng Covid-19. bất kỳ Mặt nạ phẫu thuật hoặc mặt nạ phòng độc được tiếp thị theo EUA được coi là "được phép sử dụng khẩn cấp," không phải "được FDA chứng nhận" hoặc "được FDA chấp thuận".
Có phải tất cả khẩu trang N95 đều phù hợp với nhân viên chăm sóc sức khỏe không?
Không, và đây là điểm khác biệt quan trọng đối với bất kỳ người mua thiết bị y tế nào. Công nghiệp tiêu chuẩn Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95, trong khi cung cấp tuyệt vời lọc, không lý tưởng cho Cài đặt chăm sóc sức khỏe. Nhiều loại mặt nạ phòng độc này có van thở ra—một vòng tròn nhỏ bằng nhựa ở mặt trước của mặt nạ. mặt nạ điều đó làm cho việc thở ra dễ dàng hơn. Mặc dù rất thoải mái nhưng van này vẫn thải hơi thở chưa được lọc của người đeo vào môi trường, làm mất đi mục đích kiểm soát nguồn trong môi trường vô trùng.
A Phẫu thuật N95 Nespirator được thiết kế đặc biệt cho nhân viên y tế sử dụng. Nó không có van thở ra và, như đã đề cập, cũng được làm sạch bằng FDA để chống lại chất lỏng. Vì vậy, trong một thiết lập chăm sóc sức khỏe, đặc biệt là trong các thủ thuật vô trùng hoặc khi chăm sóc bệnh nhân truyền nhiễm, biện pháp thích hợp duy nhất N95 là a Phẫu thuật N95 Nespirator. Sử dụng công nghiệp Khẩu trang bảo vệ hệ hô hấp n95 có thể ảnh hưởng đến môi trường vô trùng và sự an toàn của bệnh nhân.
Với tư cách là người mua, tôi nên tìm kiếm điều gì ở khẩu trang phẫu thuật đã được FDA chứng nhận?
Khi tìm nguồn cung cấp a Mặt nạ phẫu thuật, nhìn xa hơn những tuyên bố tiếp thị là điều cần thiết. Với tư cách là nhà sản xuất, chúng tôi cung cấp dữ liệu này cho khách hàng của mình để chứng minh sự tuân thủ và chất lượng. Đây là những gì bạn nên xác minh:
- Giải phóng mặt bằng 510(k): Yêu cầu FDA số giải phóng mặt bằng 510(k) cho Mặt nạ phẫu thuật. Đây là thông tin công khai và có thể được xác minh trên FDAcơ sở dữ liệu của.
- Cấp độ ASTM F2100: Các FDA công nhận tiêu chuẩn ASTM F2100, đánh giá Mặt nạ thủ tục Và Mặt nạ phẫu thuật ở Cấp độ 1, 2 hoặc 3 dựa trên thành tích của họ trong năm bài kiểm tra chính được đề cập trước đó. Cấp độ 3 Mặt nạ phẫu thuật cung cấp cao nhất rào cản chất lỏng hoặc mức độ hiệu quả lọc.
- Nhà sản xuất có uy tín: Hợp tác với một nhà sản xuất có lịch sử sản xuất thiết bị y tế nằm trong FDA quy định. Hãy tìm kiếm các chứng chỉ như ISO 13485, liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế.
Đảm bảo nhà cung cấp của bạn có thể cung cấp bằng chứng này đảm bảo bạn đang mua hàng hợp pháp Mặt nạ phẫu thuật cung cấp sự bảo vệ mà nhân viên và bệnh nhân của bạn cần, chẳng hạn như chất lượng cao của chúng tôi Mặt nạ phẫu thuật mặt y tế. Của chúng tôi Mặt nạ y tế 3Ply dùng một lần là một lựa chọn đáng tin cậy khác đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng nghiêm ngặt.
Làm cách nào tôi có thể xác minh xem khẩu trang phẫu thuật hoặc mặt nạ phòng độc có được FDA cấp phép hay không?
Xác minh tính hợp pháp của một mặt nạ hoặc mặt nạ phòng độc là một bước quan trọng trong việc mua sắm để tránh các sản phẩm giả mạo.
- Đối với mặt nạ phòng độc được NIOSH phê duyệt: Các CDC'S Phòng thí nghiệm công nghệ bảo vệ cá nhân quốc gia (NPPTL) duy trì Danh sách thiết bị được chứng nhận. Bạn có thể tìm kiếm danh sách này để xác nhận xem mặt nạ phòng độc, bao gồm bất kỳ N95 hoặc phẫu thuật N95 mô hình, được NIOSH phê duyệt.
- Đối với khẩu trang phẫu thuật đã được FDA chứng nhận: Các FDACơ sở dữ liệu Thông báo tiếp thị trước 510(k) của là tài nguyên chính. Bạn có thể tìm kiếm theo nhà sản xuất hoặc tên thiết bị để tìm chi tiết thông quan cho một thiết bị cụ thể Mặt nạ phẫu thuật.
- Đối với các thiết bị theo EUA: Trong trường hợp khẩn cấp, FDA danh sách được duy trì của tất cả mặt nạ phẫu thuật được ủy quyền và mặt nạ phòng độc trên trang web của nó. Những danh sách này chỉ rõ mô hình mặt nạ phẫu thuật đã được đưa vào theo ô eua cho mặt nạ phẫu thuật. Mặc dù EUA sắp kết thúc nhưng những tài liệu lưu trữ này vẫn là tài liệu tham khảo hữu ích.
Sử dụng các nguồn thông tin chính thức này là cách chắc chắn duy nhất để xác nhận rằng khẩu trang phẫu thuật và khẩu trang n95 bạn đang mua là hợp pháp. Một sản phẩm như của chúng tôi Mặt nạ FFP2, đồng thời đáp ứng các tiêu chuẩn Châu Âu, thể hiện chất lượng và lọc hiệu suất được mong đợi từ hợp pháp PPE.
Kế hoạch sau khẩn cấp của FDA đối với khẩu trang và mặt nạ phòng độc là gì?
Như tình trạng khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng kết thúc, The FDA đang rời xa tính linh hoạt của EUA và quay trở lại các quy trình quản lý tiêu chuẩn. Cơ quan này đã công bố một kế hoạch chuyển đổi cho các thiết bị y tế trước đây đã được bán trên thị trường theo EUA. Cái này hướng dẫn vạch ra dòng thời gian và yêu cầu đối với các nhà sản xuất những sản phẩm này mặt nạ phẫu thuật và mặt nạ phòng độc nộp cho truyền thống FDA giải phóng mặt bằng nếu họ muốn tiếp tục bán sản phẩm của mình ở Mỹ
Điều này có nghĩa là nhiều trong số mặt nạ Và mặt nạ phòng độc các thương hiệu xuất hiện trên thị trường trong thời kỳ đại dịch sẽ phải trải qua quy trình 510(k) nghiêm ngặt. Quá trình chuyển đổi này là cần thiết để đảm bảo sự an toàn và chất lượng lâu dài của nguồn cung cấp vũ khí của Hoa Kỳ. Thiết bị bảo vệ cá nhân. Đối với người quản lý mua sắm, điều đó có nghĩa là bạn sẽ cần phải chăm chỉ đảm bảo các nhà cung cấp của mình tuân thủ điều này. kế hoạch chuyển đổi cho các thiết bị y tế và có thể cung cấp bằng chứng về việc họ sắp nhận hoặc mới nhận FDA giải phóng mặt bằng cho bất kỳ Mặt nạ phẫu thuật. Nó đánh dấu sự trở lại với các tiêu chuẩn cao xác định thiết bị được FDA quản lý.
Thời gian đăng: Nov-06-2025