Xavfsizlik va klinik samaradorlikning qisqacha mazmuni qanday? - ZhongXing

Ushbu Xavfsizlik va klinik samaradorlikning qisqacha ma'lumoti (SSCP) jamoatchilikka qurilma xavfsizligi va klinik ko'rsatkichlarining asosiy jihatlarining yangilangan xulosasiga kirishni ta'minlash uchun mo'ljallangan.

SSCP qurilmadan xavfsiz foydalanishni ta'minlash uchun asosiy hujjat sifatida Foydalanish bo'yicha ko'rsatmalarni almashtirish uchun mo'ljallanmagan, shuningdek, mo'ljallangan foydalanuvchilar yoki bemorlarga diagnostika yoki terapevtik takliflar berish uchun mo'ljallanmagan.

Quyidagi ma'lumotlar foydalanuvchilar/sog'liqni saqlash mutaxassislari uchun mo'ljallangan.

Agar SSCP bemorlarni o'z ichiga olgan bo'lsa, quyidagilarni qo'shish mumkin: Ushbu ma'lumotlardan keyin bemorlar uchun mo'ljallangan xulosa mavjud.

1. 1. Qurilmaidentifikatsiya va umumiy ma'lumot
2. 1. Qurilmaning savdo nomi(lar)i

Posterior servikal fiksatsiya tizimi

1.2.  Ishlab chiqaruvchining nomi va manzili

Ishlab chiqaruvchining nomi: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Ishlab chiqaruvchining manzili: №. 10 Xinmi West 2nd Road, Tongzhou iqtisodiy rivojlanish zonasining janubiy hududi, Tongzhou tumani, Pekin, 101112, Xitoy

1.3.  Ishlab chiqaruvchining yagona ro'yxatga olish raqami (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Asosiy-UDI-DI

Posterior servikal fiksatsiya tizimining 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI ga qarang.

1.5.  Tibbiy asboblar nomenklaturasining tavsifi / matni

EMDN kodi va tavsifi

Kod P09070301

Rasmiy atama  umurtqa pogʻonasini barqarorlashtiruvchi protezlar va tizimlar

1.6.  Qurilma klassi

MDR ning VIII ilovasiga muvofiq IIb sinfi.

1.7.  Qurilmani qamrab olgan birinchi sertifikat (CE) berilgan yil

Chunlizhengda 2020 yilda 93/42/EEC direktivasiga muvofiq oldingi bachadon bo'yni mahkamlash tizimi uchun Idoralar belgisini oldi.

1.8.  Agar mavjud bo'lsa, vakolatli vakil; nomi va SRN

Nomi: MedNet EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  NB nomi (SSCPni tasdiqlovchi NB) va NBning yagona identifikatsiya raqami

Nomi: TÜV SÜD Product Service GmbH

Identifikatsiya raqami: 0123

2. 2. Mo'ljallanganfoydalanish ning the qurilma

2.1.  Mo'ljallangan maqsad

Posterior servikal fiksatsiya tizimi ikkita seriyani o'z ichiga oladi. Fiksatsiya tizimi servikal umurtqa pog'onasi va oksipito-serviko-ko'krak birlashmasining (oksiput-T3) birlashishini ta'minlash uchun mo'ljallangan. Posterior bachadon bo'yni fiksatsiyasi tizimi turli shakl va o'lchamdagi plitalar, novdalar, o'zaro bog'liqlik (ulangan plastinka / ulash kancasi), vintlar, kanca, yon bo'g'inlar va o'rnatish vintidan iborat.

2.2.  Ko'rsatkich(lar) va maqsad aholi(lar)

Ko'rsatkichlar:

• Diskning degenerativ kasalligi (DDD) (bemor tarixi va rentgenologik tadqiqotlar bilan tasdiqlangan diskning degeneratsiyasi bilan diskogen kelib chiqadigan bo'yin og'rig'i);

2) spondilolistez;

3) Orqa miya stenozi;

4) Sinish/dislokatsiya;

5) beqarorlik bilan Atlanto / eksenel sinish;

6) Oksipitoservikal dislokatsiya;

7) oldingi umurtqa pog'onasi operatsiyasini qayta ko'rib chiqish;

8) shishlar

2.3.  Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar va/yoki cheklovlar

Qo'llash mumkin bo'lmagan holatlar quyidagilarni o'z ichiga oladi, lekin ular bilan cheklanmaydi:

Har bir bemor uchun implantning to'g'ri hajmi, shakli va dizaynini tanlash protseduraning muvaffaqiyati uchun juda muhimdir. Potentsial noxush hodisalar ro'yxatiga quyidagilar kiradi:

1. Faol yuqumli jarayon yoki infektsiyaning sezilarli xavfi (immunitetning buzilishi).
2. Mahalliy yallig'lanish belgilari.
3. Isitma yoki leykotsitoz.
4. Morbid semizlik.
6. Ruhiy kasallik.
7. Tug'ma anormalliklardan kelib chiqqan qo'pol buzilgan anatomiya.
8. Orqa miya implantatsiyasi operatsiyasining potentsial foydasiga to'sqinlik qiladigan har qanday boshqa tibbiy yoki jarrohlik holatlar, masalan, tug'ma anomaliyalar mavjudligi, boshqa kasalliklar bilan izohlanmagan cho'kish tezligining oshishi, oq qon miqdori (WBC) ko'tarilishi yoki WBC differentsial sonining sezilarli chapga siljishi.
9. Shubhali yoki hujjatlashtirilgan metallga allergiya yoki intolerans.
10. Suyak transplantatsiyasi va termoyadroviyni talab qilmaydigan har qanday holatda.
11. Foydalanish uchun tanlangan implant komponentlari muvaffaqiyatli natijaga erishish uchun juda katta yoki juda kichik bo'lgan har qanday holatda.
12. Operatsiya joyida to'qimalar etarli darajada qoplanmagan yoki suyak zaxirasi yoki sifati etarli bo'lmagan har qanday bemor.
13. Implantdan foydalanish anatomik tuzilmalarga yoki kutilayotgan fiziologik ko'rsatkichlarga xalaqit beradigan har qanday bemor.
14. Operatsiyadan keyingi ko'rsatmalarga rioya qilishni istamaydigan har qanday bemor.

15. Ko'rsatmalarda tavsiflanmagan har qanday holat.

3. Qurilma tavsifi

3.1.  Tavsif ning the qurilma

Posterior servikal fiksatsiya tizimi ikkita seriyani o'z ichiga oladi. Fiksatsiya tizimi servikal umurtqa pog'onasi va oksipito-serviko-torakal birikmaning (oksiput-T3) birlashishini ta'minlash uchun mo'ljallangan, ular bemorlarning oldingi bo'yin umurtqalarini mahkamlash uchun ishlatiladi.

Qurilmalar steril bo'lmagan holda taqdim etiladi. Operatsiyadan oldin shifoxona tomonidan SAL 10-6 ga yetishi uchun avtoklav  usuli bilan sterilizatsiya qilinishi kerak. Tavsiya etilgan sterilizatsiya usuli ISO 17665-1:2006 Sogʻliqni saqlash mahsulotlarini sterilizatsiya qilish -- Nam issiqlik -- 1-qism: Tibbiy asboblar uchun sterilizatsiya jarayonini ishlab chiqish, tekshirish va muntazam nazorat qilish talablari boʻyicha tasdiqlangan.

3.2.  A ma'lumotnoma uchun oldingi avlod(lar) yoki variantlar agar shunday mavjud, va a tavsifi ning the farqlar

Qo'llanilmaydigan, qo'llab bo'lmaydigan. Oldingi avlod yo'q.

3.3.  Tavsif ning har qanday aksessuarlar qaysi bor mo'ljallangan uchun bo'l ishlatilgan ichida kombinatsiya bilan the qurilma

Qo'llanilmaydigan, qo'llab bo'lmaydigan. Ushbu qurilma uchun aksessuarlar yo'q.

3.4.  Tavsif ning har qanday boshqa qurilmalar va mahsulotlar qaysi bor mo'ljallangan uchun bo'l ishlatilgan qurilma bilan birgalikda

Qo'llanilmaydigan, qo'llab bo'lmaydigan. Qurilma boshqa qurilmalar va mahsulotlar bilan birgalikda foydalanish uchun mo'ljallanmagan.

4. 4. Xatarlarva Ogohlantirishlar

4.1.  Qoldiq xavflar va istalmagan effektlar

Ko'rib chiqish guruhi tomonidan barcha qoldiq xavfning keng qamrovli tahlili o'tkazildi. Barcha individual qoldiq risklarning birgalikdagi ta'sirini hisobga olgan holda, yakuniy  xulosaga     mahsulotning to'liq qoldiq riskini  qabul qilish  mumkin. Batafsil baholashlar quyidagilardan iborat:

1)   Individual risk nazorati bir-biriga zidmi?

Xulosa: Qarama-qarshilikda xavflarni nazorat qilish hali topilmadi.

2)    Ko'rsatmalarni ko'rib chiqish (masalan, qarama-qarshi tavsif bormi? Har qanday qoidaga rioya qilish qiyinmi? )

Xulosa: Mahsulot bo'yicha ko'rsatmalar tegishli qoidalar talablariga javob beradi. Mahsulotga tegishli tavsiflar aniq va tushunarli.

3)    Shu kabi mahsulotlar bilan solishtirish

Xulosa: Klinika, xususiyatlar va ishlash jihatlari bo'yicha bozordagi o'xshash qurilmalar bilan taqqoslaganda. Mahsulotlarning ishlashi ushbu qurilmalarga o'xshaydi. Shuning uchun ular ushbu qurilma bilan taqqoslanadigan xususiyatlarga ega deb hisoblanadilar.

• Tekshirish guruhining xulosasi

Xulosa: Yuqoridagi baholashlar orqali yakuniy xulosaga mahsulotning qoldiq xavfini qabul qilish mumkinligi haqida erishildi.

4.2.  Ogohlantirishlar va ehtiyot choralari

Ogohlantirishlar:

Pedikulyar vintli o'murtqa tizimlarning xavfsizligi va samaradorligi faqat sezilarli mexanik beqarorlik yoki asboblar bilan sintezni talab qiladigan deformatsiyaga ega bo'lgan orqa miya sharoitlari uchun o'rnatildi. Bu sharoitlar nevrologik buzilish, sinish, dislokatsiya, skolyoz, kifoz, orqa miya o'smasi va oldingi sintezning (psevdartroz) ob'ektiv dalillari bilan degenerativ spondilolistezdan keyin ko'krak, bel va sakral umurtqa pog'onasining sezilarli mexanik beqarorligi yoki deformatsiyasidir. Ushbu qurilmaning boshqa holatlar uchun xavfsizligi va samaradorligi noma'lum. Implantlar protez emas. Birlashma bo'lmasa, asboblar va / yoki uning bir yoki bir nechta tarkibiy qismlari har kuni mexanik stresslar ta'sirida chiqib ketishi, egilishi yoki sinishi kutilishi mumkin.

Ehtiyot choralari：

1. Jarroh asbob-uskunalar va implantlarni ishlatishda malakali bo'lishi kerak, orqa miya jarrohligida yaxshiroq tajribaga ega bo'lishi kerak;
2. Shifokor operatsiyadan oldin bemorni baholashi va bemorning vazni, kasbi, faolligi, ruhiy holati, begona jismga allergiyasi va kasallikning kechishiga qarab implantlardan foydalanishga mos keladimi-yo'qligini aniqlashi kerak; qo'llaniladigan model spetsifikatsiyalari bemorning o'z holatiga qarab tanlanishi kerak. Operatsiyadan oldin har xil turdagi va texnik xususiyatlarga ega implantlar tayyorlanishi kerak va operatsiyadan oldingi tayyorgarliksiz operatsiya o'tkazilmasligi kerak;
3. Agar implant singan, joyidan tushgan, singan, bo'shashgan, infektsiya yoki suyak yo'qolgan bo'lsa, implantni olib tashlash uchun ko'rib chiqish kerak.
4. Implant hech qanday tarzda qayta ishlanmasligi yoki o'zgartirilmasligi kerak, dizayn tomonidan ruxsat etilgan va texnik qo'llanmada ko'rsatilgan hollar bundan mustasno. Implantlarning ishdan chiqishiga yo'l qo'ymaslik uchun ularni tuzatish, egish, kesish yoki chizishdan saqlaning.
5. Bemorlar operatsiyadan keyin haddan tashqari faollik yoki operatsiyadan keyin og'irlikni ko'tarish natijasida yuzaga keladigan mahsulotning ishdan chiqishi va asoratlarni oldini olish uchun shifokor rahbarligi ostida operatsiyadan keyingi cheklovchi tadbirlarni o'tkazishlari kerak.
6. Bemorlar va ularning oilalari operatsiyadan keyingi asoratlar va yuzaga kelishi mumkin bo'lgan yon ta'sirlardan xabardor bo'lishlari kerak.
7. Ushbu mahsulotning yaroqlilik muddati: inson tanasiga implantatsiya qilinganidan keyin bir yil yoki shifokor ko'rsatmasi bo'yicha.

4.3.  Boshqa tegishli jihatlari ning xavfsizlik, shu jumladan a xulosa ning har qanday maydon xavfsizlik tuzatuvchi harakat (FSCA shu jumladan FSN) agar amal qiladi

Qo'llanilmaydigan, qo'llab bo'lmaydigan