Tibbiy asbob nima? - ZhongXing

Tibbiy asbob nima?

Tibbiy asboblar deganda inson tanasida yakka tartibda yoki birgalikda foydalaniladigan asboblar, asbob-uskunalar, jihozlar, materiallar yoki boshqa buyumlar, shu jumladan zarur dasturiy ta'minot; Uning tana yuzasiga va in vivo jonli ta'siri farmakologik, immunologik yoki metabolik vositalar bilan olinmaydi, ammo bu vositalar ma'lum bir yordamchi rolni o'ynashi va ishtirok etishi mumkin; Uning qo'llanilishi quyidagi maqsadlarga erishish uchun mo'ljallangan:
(1) kasalliklarning oldini olish, tashxislash, davolash, monitoring qilish va remissiya;
(2) jarohat yoki nogironlikni tashxislash, davolash, monitoring qilish, engillashtirish va kompensatsiya qilish;
(3) anatomik yoki fiziologik jarayonlarni o'rganish, almashtirish yoki tartibga solish;
(4) Homiladorlikni nazorat qilish.

Saralash
Xitoyning amaldagi "Tibbiy asboblar nazorati va ma'muriyati to'g'risidagi nizom" tibbiy asboblar boshqaruvning uch turini amalga oshirishini nazarda tutadi.
Birinchi toifaga muntazam boshqaruv orqali ularning xavfsizligi va samaradorligini ta'minlash uchun etarli bo'lgan tibbiy asboblar kiradi. Masalan: asosiy jarrohlik asboblari (pichoqlar, qaychi, forseps va boshqalar), umumiy diagnostika asboblari (stetoskop, zarbali bolg'a, aks ettiruvchi uskunalar va boshqalar), tibbiy radiatsiyaviy himoya vositalari va bintlar, gips va boshqalar.

Viloyat hisob-kitob byurosida birinchi turdagi tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarish va boshqarish korxonalarini tashkil etish uchun litsenziya olish uchun ariza berish shart emas. I toifadagi tibbiy asboblarni ishlab chiqarish mahalliy shahar dori vositalarini tartibga solish bo'limida ishlab chiqarishni ro'yxatga olish guvohnomasi uchun qayta ishlanishi kerak.

Ikkinchi toifaga xavfsizligi va samaradorligi nazorat qilinishi kerak bo'lgan tibbiy asboblar kiradi. Masalan: tibbiy elektron uskunalar (yurak, miya elektr diagnostikasi asboblari, invaziv bo'lmagan monitoring asboblari va boshqalar), B tipidagi ultratovushli diagnostika asboblari, ba'zi asboblarni klinik sinovlari va tahlillari, shuningdek, termometrlar, qon bosimi monitorlari va boshqalar.

Shuni ta'kidlash kerakki, davlat II toifadagi ayrim tibbiy asboblarni tadbirkorlik litsenziyasisiz foydalanish mumkin bo'lgan mahsulotlarga kiritdi. Masalan: termometr, qon bosimi monitori, tibbiy changni yutish paxta, yog'sizlangan doka, tibbiy niqob, uydagi qon glyukoza o'lchagichi, qon glyukoza test chizig'i, homiladorlik diagnostikasi test chizig'i (erta homiladorlik testi yon test qog'ozi), prezervativ va boshqalar.

Ikkinchi turdagi tibbiy asbob-uskunalar ishlab chiqarish va boshqarish korxonalarini tashkil etish ishlab chiqarish va boshqarish korxonasi litsenziyasini viloyat byurosiga, ikkinchi turdagi tibbiy asboblarni ishlab chiqarish esa viloyat byurosiga ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini olish uchun ariza beradi.
Uchinchi toifa inson tanasining implantatsiyasini nazarda tutadi;

Hayotni qo'llab-quvvatlash va qo'llab-quvvatlash uchun ishlatiladi; Inson tanasi uchun potentsial xavfli bo'lgan va xavfsizligi va samaradorligi qat'iy nazorat qilinishi kerak bo'lgan tibbiy asboblar. Masalan: ekstrakorporeal qon aylanishi va qonni qayta ishlash uskunalari, implant materiallari va sun'iy organlar, tibbiy polimer materiallar va mahsulotlarda bir martalik qon quyish, infuzion to'plamlar, in'ektsiya ponksiyon asboblaridagi bir martalik shpritslar, kontakt linzalari va boshqalar.

Uchinchi turdagi tibbiy asbob-uskunalarni ishlab chiqarish va boshqarish korxonalarini tashkil etish ishlab chiqarish va boshqarish korxonalari litsenziyasini viloyat byurosiga, uchinchi turdagi tibbiy asbob-uskunalarni ishlab chiqarish esa Milliy byuroda ishlab chiqarishni ro'yxatdan o'tkazish guvohnomasini olish uchun ariza beradi.

Rivojlantiring
Umuman olganda, Xitoyning tibbiy asbob-uskunalar sanoati xalqaro ilg'or darajasi bilan 10 yildan ortiq vaqt oralig'iga ega, ammo elektron texnologiyalar, kompyuter texnologiyalari va biomateriallar fanining rivojlanishi va biotibbiyot muhandislik fanlarining yuksalishi bilan Xitoyning tibbiy asbob-uskunalar sanoati nazariy asosga ega bo'ldi va keyingi rivojlanish uchun texnik manbaga ega bo'ldi, bu esa texnologik taraqqiyotga olib keldi va tibbiyot sanoatining innovatsion rivojlanishiga olib keldi. 1990-yillardan boshlab ko'plab yangi tibbiy asboblar muvaffaqiyatli ishlab chiqildi va ma'lum bir ishlab chiqarish quvvati shakllantirildi, bu nafaqat klinik tibbiyot uchun qulay shart-sharoitlar va vositalarni ta'minlabgina qolmay, balki yaxshi iqtisodiy foyda keltiradi.