Jarrohlik niqobi va boshqalar. N95 respirator: shaxsiy himoya vositalari va filtrlash bo'yicha FDA qo'llanmasi - ZhongXing

Tibbiy xaridlar dunyosida aniqlik hamma narsadir. AQShda kasalxonani xarid qilish bo'yicha menejer Mark Tompson kabi mutaxassislar uchun shartlar "jarrohlik niqobi," "N95 respiratori," va "yuz niqobi" kundalik leksikaning bir qismidir. Shunga qaramay, ular orasidagi nozik, ammo tanqidiy farqlar, ayniqsa ob'ektiv orqali. FDA, murakkab bo'lishi mumkin. The COVID-19 jamoat salomatligi favqulodda holati yangi mahsulotlar, qoidalar va chalkashliklar to'lqinini yaratib, bu farqlarni birinchi o'ringa olib chiqdi. Ishlab chiqaruvchi sifatida shaxsiy himoya vositalari Xitoyda men, Allen, Shimoliy Amerika va Evropa bo'ylab mijozlarni etkazib berish uchun ushbu tartibga soluvchi landshaftlarni kezdim. Tushunish FDAning roli faqat rioya qilish emas; xavfsizligini ta’minlashdan iborat sog'liqni saqlash xodimlari va bemorlar. Ushbu qo'llanma a o'rtasidagi farqlarni ochib beradi jarrohlik niqobi va a respirator, aniqlang FDAning tartibga soluvchi organi va huquqni olish uchun zarur bo'lgan aniq ma'lumotlarni taqdim eting PPE har qanday vaziyat uchun.

FDA nazarida jarrohlik niqobi aynan nima?

ga ko'ra FDA, a jarrohlik niqobi bo'shashmasdan, bir martalik ishlatiladi tibbiy asbob a yaratadi jismoniy to'siq orasida og'iz va burun foydalanuvchi va yaqin atrofdagi potentsial ifloslantiruvchi moddalar. Bu a mahsulot yuzga surtiladi, lekin uning asosiy qismini tushunish muhimdir maqsadli foydalanish. A jarrohlik niqobi blokirovka qilish uchun mo'ljallangan katta zarrachali tomchilar, o'z ichiga olishi mumkin bo'lgan chayqalishlar, buzadigan amallar yoki chayqalishlar viruslar va bakteriyalar, ularning egasiga etib borishiga to'sqinlik qiladi burun va og'iz.

Shu bilan birga, a jarrohlik niqobi boshqalarni himoya qilish uchun ham mo'ljallangan. Bu egasining o'zini tutib olishga yordam beradi nafas olish sekretsiyasi ular nafas olayotganda, gaplashganda yoki yo'talganda. Bu ikki tomonlama rol, nima uchun ular a davomida muhim ahamiyatga ega tibbiy protsedura. Biroq, bo'shashganligi sababli, a jarrohlik niqobi o'rtasida qattiq muhr hosil qilmaydi niqob va yuzingiz. Bu shuni anglatadiki, u bir xil narsani ta'minlamaydi himoya darajasi sifatida havodagi kichikroq zarralarni nafas olishga qarshi respirator. The FDA ni tartibga soladi jarrohlik niqobi sifatida II toifali tibbiy asbob, ya'ni u AQShda qonuniy ravishda sotilishi uchun muayyan ishlash standartlariga javob berishi kerak.

Nafas olish apparati jarrohlik niqobidan tubdan qanday farq qiladi?

a jarrohlik niqobi to‘siq hosil qiladi, a respirator ning bir qismidir shaxsiy himoya vositalari uchun mo'ljallangan filtrlash. Asosiy farq uning maqsadi va dizaynida. A respirator, masalan N95 respiratori, dan biri hisoblanadi nafas olishni himoya qilish vositalari yuzga mahkam yopishish uchun mo'ljallangan, atrofida muhr hosil qiladi burun va og'iz. Qachon to'g'ri kiyiladi, bu muhr nafas olayotgan va chiqarilgan havoni filtr materialidan o'tishga majbur qiladi.

A ning asosiy vazifasi respirator uchun egasini himoya qiling havodagi xavfli zarralarni nafas olishdan. Qo'shma Shtatlarda ushbu qurilmalar Milliy institut tomonidan sinovdan o'tgan va sertifikatlangan Mehnatni muhofaza qilish va xavfsizlik (NIOSH), ning bir qismi CDC, tartibga solish ostida 42 CFR 84-qism.N95"belgisi shuni anglatadiki respirator juda kichik (0,3 mikron) sinov zarralarini kamida 95% filtrlaydi. Shuning uchun, jarrohlik niqoblari o'rtasidagi farqlar va respiratorlar muhim: a jarrohlik niqobi tomchilar uchun to'siq bo'lib, a respirator havodagi zarralar uchun filtrdir. Standart jarrohlik niqobi a emas respirator.

Shunday qilib, N95 respiratori FDA tomonidan tartibga solinadigan tibbiy qurilmami?

Bu chalkashliklarning tez-tez uchraydigan nuqtasi va javob nuances. Ko'pchilik N95 respiratorlar ishchilarni chang va boshqa zarrachalardan himoya qilish uchun qurilish kabi sanoat sharoitlari uchun mo'ljallangan. Ular NIOSH tomonidan sertifikatlangan, ammo a hisoblanmaydi tibbiy asbob tomonidan tartibga solinmaydi FDA.

Biroq, "" deb nomlanuvchi maxsus kichik toifa mavjud.jarrohlik N95 respirator." Bu turdagi respirator noyobdir, chunki u ikkalasi ham NIOSH tomonidan sertifikatlangan N95 respiratori va tomonidan tozalanadi FDA sifatida jarrohlik niqobi. Bu degani a jarrohlik N95 har ikki dunyoning eng yaxshisini taklif qiladi: u eng yaxshi havoni ta'minlaydi kamaytirish uchun zarrachalarni filtrlash standart kabi ta'sir qilish N95, va beradi suyuqlik to'sig'idan himoya qilish ning a jarrohlik niqobi chayqalishlar va spreylardan himoya qilish uchun. Bular jarrohlik N95 respiratorlar foydalanish uchun mo'ljallangan ichida sog'liqni saqlash xodimlari tomonidan sog'liqni saqlash sozlamalari aerozollar hosil qilishi mumkin bo'lgan protseduralar paytida nafas olish va suyuqlikni bir vaqtning o'zida eng yuqori darajada himoya qiladi niqob.

"To'siqli yuz qoplamasi" nima va u qayerga mos keladi?

Atama "to'siqli yuzni qoplash" pandemiya davrida keng tarqalgan. a ga ishora qiladi mahsulot yuzga surtiladi bu egani qoplaydi burun va og'iz birinchi navbatda manba nazorati uchun, ya'ni foydalanuvchining o'z nafas olish tomchilarini tarqalishini oldini olish uchun. Bularga mato niqoblari va boshqa oddiy yuz qoplamalari kiradi.

a farqli o'laroq jarrohlik niqobi, a to'siqli yuz qoplamasi odatda a hisoblanmaydi tibbiy asbob tomonidan FDA agar uning yorlig'i tibbiy maqsadlar uchun ekanligini ko'rsatmasa. The FDA maxsus chiqarilgan rahbarlik ushbu mahsulotlar uchun, ular haqida da'vo qilmagan ekan, buni aniqlab beradi suyuqlik to'sig'i yoki filtrlash samaradorligi darajalari, ular bir xil qat'iy qoidalarga bo'ysunmaydilar jarrohlik niqobi. A to'siqli yuz qoplamasi minimal jismoniy to'siqni ta'minlaydi va hisobga olinmaydi PPE. Ular uchun mo'ljallangan umumiy jamoat va sog'liqni saqlash xodimlari klinik bo'lmagan holatlarda, bemorni parvarish qilish yoki jarrohlik muolajalarida foydalanish uchun emas.

FDA jarrohlik niqobini qanday tasniflaydi va tartibga soladi?

The FDA tartibga soladi a jarrohlik niqobi sifatida II toifali tibbiy asbob, bu uni o'rtacha xavf toifasiga kiritadi. Qonuniy ravishda bozorga chiqarish uchun a jarrohlik niqobi AQShda oddiy sharoitlarda ishlab chiqaruvchi 510(k) bozor oldidan bildirishnoma ga FDA. Ushbu taqdimnoma yangi ekanligini tasdiqlovchi dalillarni o'z ichiga olishi kerak niqob Xavfsizlik va samaradorlik bo'yicha bozorda mavjud bo'lgan qurilmaga "asosan teng".

Ushbu jarayonning bir qismi sifatida FDA isbotlash uchun ishlash ma'lumotlarini talab qiladi niqobning samaradorligi. Jarrohlik niqoblari ham sinovdan o'tkaziladi bir nechta asosiy xususiyatlar uchun:

• Suyuqlikka qarshilik: Qobiliyatini o'lchaydi niqobSuyuqlikning material bo'ylab harakatlanishini minimallashtirish uchun konstruktsiyasi.
• Bakterial filtrlash samaradorligi (BFE): The niqobbakteriyalarni filtrlash qobiliyati.
• Zarrachalarni filtrlash samaradorligi (PFE): The zarrachalarni filtrlash darajasi submikron zarralariga qarshi.
• Nafas olish qobiliyati (Delta P): ni ta'minlaydi niqob kiyish qulay va nafas olishni ortiqcha cheklamaydi.
• Yonuvchanlik: The niqob olovga chidamliligini ko'rsatishi kerak.
  Ushbu qat'iy standartlar har qanday narsani ta'minlaydi FDA tomonidan tasdiqlangan jarrohlik niqoblari ishonchli ta'minlash suyuqliklar va zarrachalar uchun jismoniy to'siq da'vo qilinganidek masala.

COVID-19 sog'liqni saqlash sohasidagi favqulodda vaziyatlarda FDA qoidalari bilan nima o'zgardi?

Misli ko'rilmagan talab shaxsiy himoya vositalari pandemiya davrida bunga turtki bo'ldi FDA taklifni oshirish uchun favqulodda choralar ko'rish. Bunga erishish uchun FDA EUA soyabonini chiqardi (Favqulodda foydalanish uchun ruxsat) uchun jarrohlik niqobi standart 510 (k) tozalash jarayonidan o'tmagan modellar. Bu jarrohlik niqoblari uchun soyabon EUA muayyan niqoblardan foydalanishga ruxsat berdi sog'liqni saqlash sozlamalari, agar ular belgilangan ishlash mezonlariga javob bergan bo'lsa. Bu bir nechta narsalardan biri edi shaxsiy himoya vositalari EUAs berilgan sana.

The FDA uchun ham EUA chiqarildi COVID-19 uchun respiratorlar, import qilish imkonini beruvchi va faqat jarrohlikdan foydalanish va jarrohlik bo'lmagan respiratorlar, ular NIOSH tomonidan tasdiqlanmagan, ammo standartlarga mos kelishi ko'rsatilgan. N95. Bu choralar himoya qilish uchun juda muhim edi sog'liqni saqlash xodimlari an'anaviy materiallar kam bo'lganida. Biroq, ushbu ruxsatnomalar vaqtinchalik va to'g'ridan-to'g'ri bog'langanligini yodda tutish juda muhimdir covid-19 sog'liqni saqlash favqulodda vaziyat. Har qanday jarrohlik niqobi yoki respirator EUA ostida sotilgan "ko'rib chiqildi.favqulodda foydalanish uchun ruxsat berilgan," "FDA tomonidan tasdiqlangan" yoki "FDA tomonidan tasdiqlangan" emas.

Barcha N95 respiratorlari sog'liqni saqlash xodimlari uchun mos keladimi?

Yo'q, va bu har qanday tibbiy xaridor uchun juda muhim farq. Standart sanoat N95 respiratori, ajoyib ta'minlagan holda filtrlash, uchun ideal emas sog'liqni saqlash sozlamalari. Ushbu respiratorlarning ko'pchiligida ekshalasyon klapanlari mavjud - old tomonida kichik plastik doira niqob bu nafas olishni osonlashtiradi. Qulay bo'lsa-da, bu valf foydalanuvchining filtrlanmagan nafasini atrof-muhitga chiqaradi va steril maydonda manba nazorati maqsadini yo'qotadi.

A jarrohlik N95 respirator uchun maxsus ishlab chiqilgan sog'liqni saqlash xodimlari tomonidan foydalanish. Unda ekshalasyon klapan yo'q va yuqorida aytib o'tilganidek, u tomonidan ham tozalanadi FDA suyuqlik qarshiligi uchun. Shuning uchun, a sog'liqni saqlashni sozlash, ayniqsa steril muolajalar paytida yoki yuqumli bemorlarga g'amxo'rlik qilishda yagona mos keladi N95 a jarrohlik N95 respirator. Sanoatdan foydalanish N95 respiratori steril muhit va bemor xavfsizligini buzishi mumkin.

Xaridor sifatida FDA tomonidan tasdiqlangan jarrohlik niqoblarida nimani izlashim kerak?

Manba olishda a jarrohlik niqobi, marketing da'volaridan tashqariga qarash juda muhim. Ishlab chiqaruvchi sifatida biz ushbu ma'lumotlarni mijozlarimizga muvofiqlik va sifatni namoyish qilish uchun taqdim etamiz. Buni tekshirishingiz kerak:

• 510(k) Tozalash: ni so'rang FDA uchun 510 (k) klirens raqami jarrohlik niqobi. Bu ommaviy axborotdir va uni sayt orqali tekshirish mumkin FDAning ma'lumotlar bazasi.
• ASTM F2100 darajalari: The FDA ASTM F2100 standartini tan oladi, bu esa baholaydi protsedura maskalari va jarrohlik maskalari 1, 2 yoki 3-darajada yuqorida aytib o'tilgan beshta asosiy testdagi ko'rsatkichlari asosida. 3-darajali jarrohlik niqobi eng yuqorisini taklif qiladi suyuqlik to'sig'i yoki filtrlash samaradorligi darajalari.
• Taniqli ishlab chiqaruvchi: Ishlab chiqarish tajribasiga ega bo'lgan ishlab chiqaruvchi bilan hamkorlik qiling ichiga tushadigan tibbiy asboblar FDA qoidalar. Tibbiy asboblar sifatini boshqarish tizimlariga tegishli ISO 13485 kabi sertifikatlarni qidiring.

Yetkazib beruvchingiz ushbu dalilni taqdim etishi qonuniy mahsulotni sotib olishingizni kafolatlaydi jarrohlik niqobi Bu sizning xodimlaringiz va bemorlaringizga kerak bo'lgan himoyani taklif qiladi, masalan, bizning yuqori sifatimiz tibbiy jarrohlik yuz niqobi. Bizning Bir martali ishlatiladigan 3 qavatli tibbiy yuz niqobi qat'iy sifat standartlariga javob beradigan yana bir ishonchli variant.

Jarrohlik niqobi yoki respirator FDA tomonidan ruxsat etilganligini qanday tekshirish mumkin?

Qonuniyligini tekshirish a niqob yoki respirator kontrafakt mahsulotlardan qochish uchun xarid qilishda muhim qadamdir.

• NIOSH tomonidan tasdiqlangan respiratorlar uchun: The CDCs Milliy shaxsiy himoya texnologiyasi laboratoriyasi (NPPTL) sertifikatlangan uskunalar ro'yxatini yuritadi. Agar a respirator, shu jumladan har qanday N95 yoki jarrohlik N95 model, NIOSH tomonidan tasdiqlangan.
• FDA tomonidan tasdiqlangan jarrohlik niqoblari uchun: The FDA‘s 510(k) Premarket Notification ma’lumotlar bazasi asosiy manba hisoblanadi. Muayyan ma'lumot uchun ruxsat ma'lumotlarini topish uchun ishlab chiqaruvchi yoki qurilma nomi bo'yicha qidirishingiz mumkin jarrohlik niqobi.
• EUA ostidagi qurilmalar uchun: Favqulodda vaziyat vaqtida FDA barcha ro'yxatlar saqlanadi ruxsat etilgan jarrohlik niqoblari va respiratorlar o'z veb-saytida. Ushbu ro'yxatlarda qaysi biri ko'rsatilgan jarrohlik niqobi modellari ostiga kiritildi jarrohlik niqoblari uchun soyabon eua. EUA tugashiga qaramay, ushbu arxivlar foydali ma'lumotnoma bo'lib qolmoqda.

Ushbu rasmiy manbalardan foydalanish buni tasdiqlashning yagona ishonchli usulidir jarrohlik niqoblari va n95 respiratorlari Siz sotib olayotgan narsa qonuniydir. Bizga o'xshash mahsulot FFP2 niqobi, Yevropa standartlariga javob bersa-da, sifat turini namoyish etadi va filtrlash qonuniy dan kutilgan ishlash PPE.

FDA ning niqoblar va respiratorlar uchun favqulodda vaziyatdan keyingi rejasi nima?

Sifatida sog'liqni saqlash sohasidagi favqulodda vaziyat tugaydi, the FDA EUAlarning moslashuvchanligidan voz kechib, standart tartibga solish jarayonlariga qaytmoqda. Agentlik e'lon qildi tibbiy asboblar uchun o'tish rejasi ilgari EUA ostida sotilgan. Bu rahbarlik ularni ishlab chiqaruvchilar uchun muddat va talablarni belgilaydi jarrohlik niqoblari va respiratorlar an'anaviy uchun topshirish FDA agar ular o'z mahsulotlarini AQShda sotishni davom ettirmoqchi bo'lsa, ruxsatnoma.

Bu shuni anglatadiki, ko'pchilik niqob va respirator Pandemiya davrida bozorda paydo bo'lgan brendlar 510 (k) qattiq jarayondan o'tishlari kerak. Ushbu o'tish AQShning uzoq muddatli xavfsizligi va sifatini ta'minlash uchun juda muhimdir shaxsiy himoya vositalari. Xaridlar bo'yicha menejerlar uchun bu sizning etkazib beruvchilaringiz bunga amal qilishini ta'minlashda tirishqoq bo'lishingiz kerakligini anglatadi tibbiy asboblar uchun o'tish rejasi va ularning bo'lajak yoki yangi olinganligi to'g'risida dalillar keltirishi mumkin FDA har qanday uchun ruxsatnomalar jarrohlik niqobi. Bu belgilab beruvchi yuqori standartlarga qaytishni bildiradi FDA tomonidan tartibga solingan qurilmalar.