حفاظت اور طبی کارکردگی کا کیا خلاصہ؟ - زونگکسنگ

سیفٹی اینڈ کلینیکل پرفارمنس کا یہ خلاصہ (ایس ایس سی پی) کا مقصد آلے کی حفاظت اور کلینیکل کارکردگی کے اہم پہلوؤں کی تازہ ترین خلاصہ تک عوامی رسائی فراہم کرنا ہے۔

ایس ایس سی پی کا مقصد استعمال کے لئے ہدایات کو مرکزی دستاویز کے طور پر تبدیل کرنا نہیں ہے تاکہ آلہ کے محفوظ استعمال کو یقینی بنایا جاسکے ، اور نہ ہی اس کا مقصد مطلوبہ صارفین یا مریضوں کو تشخیصی یا علاج معالجے کی تجاویز فراہم کرنا ہے۔

مندرجہ ذیل معلومات کا مقصد صارفین/صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کے لئے ہے۔

اگر ایس ایس سی پی میں مریض شامل ہیں تو ، درج ذیل میں شامل کیا جاسکتا ہے: اس معلومات کے بعد مریضوں کے لئے ایک خلاصہ ہے۔

1. 1. آلہشناخت اور جنرل معلومات
2. 1. آلہ تجارت کا نام (زبانیں)

بعد کے گریوا فکسشن سسٹم

1.2.  کارخانہ دار کا نام اور پتہ

کارخانہ دار کا نام ： بیجنگ چنلیزنگڈا میڈیکل انسٹرومینٹس کمپنی ، لمیٹڈ کارخانہ دار کا پتہ ： نمبر۔ 10 ژنی ویسٹ دوسرا روڈ ، ٹونگزو اقتصادی ترقی زون کا جنوبی علاقہ ، ٹونگزو ضلع ، بیجنگ ، 101112 ، چین

1.3.  تیاری کا سنگل رجسٹریشن نمبر (ایس آر این)

ایس آر این ： CN-MF-000019514

1.4.  BASICAL-UDI-DI

براہ کرم کولہوں گریوا فکسشن سسٹم کے 22-CL-CE-2-001-0004 بنیادی-UDI-DI کا حوالہ دیں۔

1.5.  میڈیکل ڈیوائس نام کی وضاحت / متن

EMDN کوڈ اور تفصیل

کوڈ P09070301

سرکاری اصطلاح ریڑھ کی ہڈی استحکام مصنوعی اور سسٹم

1.6.  آلہ کی کلاس

کلاس IIB ، MDR کے ضمیمہ VIII کے مطابق۔

1.7.  سال جب پہلا سرٹیفکیٹ (سی ای) آلہ کا احاطہ کرتا تھا

2020 سال میں ڈائریکٹیو 93/42/EEC کے تحت چنلیزینگڈا کو پچھلے گریوا فکسیشن سسٹم کے لئے نشان زد کیا گیا ہے۔

1.8.  اگر قابل اطلاق ہو تو مجاز نمائندہ ؛ نام اور ایس آر این

نام ： میڈنیٹ EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB کا نام (NB جو SSCP کی توثیق کرے گا) اور NB کا واحد شناختی نمبر

نام: Tüv süd پروڈکٹ سروس Gmbh

شناختی نمبر: 0123

2. 2. مقصداستعمال کریں کے the آلہ

2.1.  مقصد مقصد

بعد کے گریوا فکسشن سسٹم میں دو سیریز شامل ہیں۔ فکسشن سسٹم کا مقصد گریوا ریڑھ کی ہڈی اور اکیپیٹو-سیوریکو تھوراسک جنکشن (اکیپٹ-ٹی 3) کے فیوژن کو فروغ دینا ہے۔ بعد کے گریوا فکسشن سسٹم میں مختلف شکلیں اور سائز اور سائز کی پلیٹیں ، سلاخوں ، کراس لنک (منسلک پلیٹ/ منسلک ہک) ، پیچ ، ہک ، سائیڈ جوڑ اور سیٹ سکرو شامل ہیں۔

2.2.  اشارے (زبانیں) اور ہدف آبادی (زبانیں)

اشارے:

• ڈیجنریٹو ڈسک بیماری (ڈی ڈی ڈی) (ڈسک کے انحطاط کے ساتھ ڈسکوجینک اصل کی گردن کا درد جیسا کہ مریض کی تاریخ اور ریڈیوگرافک مطالعات سے تصدیق شدہ ہے) ؛

2) spondylolisthesis ؛

3) ریڑھ کی ہڈی کی stenosis ؛

4) فریکچر/سندچیوتی ؛

5) عدم استحکام کے ساتھ اٹلانٹو /محوری فریکچر ؛

6) اوسیپیٹوکرویولک سندچیوتی ؛

7) پچھلی ریڑھ کی ہڈی کی سرجری پر نظر ثانی ؛

8) ٹیومر

2.3.  contraindication اور/یا حدود

contraindication میں شامل ہیں ، لیکن ان تک محدود نہیں ہیں:

ہر مریض کے لئے ایمپلانٹ کے مناسب سائز ، شکل اور ڈیزائن کا انتخاب طریقہ کار کی کامیابی کے لئے بہت ضروری ہے۔ ممکنہ منفی واقعات کی فہرست میں درج ذیل میں شامل ہیں:

1. فعال متعدی عمل یا انفیکشن کا اہم خطرہ (امیونوکومپرمائز)۔
2. مقامی سوزش کی علامتیں۔
3. بخار یا لیوکوسیٹوسس۔
4. مربیڈ موٹاپا۔
6. ذہنی بیماری۔
7. پیدائشی اسامانیتاوں کی وجہ سے بڑے پیمانے پر مسخ شدہ اناٹومی۔
8. کوئی بھی دوسری طبی یا جراحی کی حالت جو ریڑھ کی ہڈی کے امپلانٹ سرجری کے ممکنہ فائدے کو روکتی ہے ، جیسے پیدائشی اسامانیتاوں کی موجودگی ، دیگر بیماریوں سے بے ساختہ تلچھٹ کی شرح کی بلندی ، سفید خون کی گنتی کی بلندی (ڈبلیو بی سی) ، یا ڈبلیو بی سی کی تفریق کی گنتی میں نشان زدہ بائیں شفٹ۔
9. مشتبہ یا دستاویزی دھات کی الرجی یا عدم رواداری۔
10. کسی بھی معاملے میں ہڈی گرافٹ اور فیوژن کی ضرورت نہیں ہے۔
11. کوئی بھی معاملہ جہاں استعمال کے ل selected منتخب کردہ امپلانٹ اجزاء کامیاب نتیجہ حاصل کرنے کے ل too بہت بڑے یا بہت چھوٹے ہوں گے۔
12. آپریٹو سائٹ یا ہڈیوں کے ناکافی اسٹاک یا معیار پر ٹشو کی ناکافی کوریج والا کوئی بھی مریض۔
13. کوئی بھی مریض جس میں امپلانٹ کے استعمال میں جسمانی ڈھانچے یا متوقع جسمانی کارکردگی میں مداخلت ہوگی۔
14. کوئی بھی مریض postoperative کی ہدایات پر عمل کرنے کے لئے تیار نہیں۔

15. کوئی بھی معاملہ اشارے میں بیان نہیں کیا گیا ہے۔

3. ڈیوائس کی تفصیل

3.1.  تفصیل کے the آلہ

بعد کے گریوا فکسشن سسٹم میں دو سیریز شامل ہیں۔ فکسشن سسٹم کا مقصد گریوا ریڑھ کی ہڈی اور اکیپیٹو-سرویکو تھوراسک جنکشن (اکیپٹ-ٹی 3) کے فیوژن کو فروغ دینا ہے ، جو مریضوں کے پچھلے گریوا کشیرکا کو ٹھیک کرنے کے لئے استعمال ہوتے ہیں۔

آلات غیر اسٹیرائل میں فراہم کیے جاتے ہیں۔ سرجری سے قبل اسپتال کے ذریعہ 10-6 سال کے سال تک پہنچنے کے لئے آٹوکلیو کے طریقہ کار کے ذریعہ جراثیم سے پاک ہونا ضروری ہے۔ تجویز کردہ نس بندی کے طریقہ کار کو آئی ایس او 17665-1: 2006 صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کی نس بندی-نم گرمی-حصہ 1: طبی آلات کے لئے نس بندی کے عمل کی ترقی ، توثیق ، ​​اور معمول کے کنٹرول کے تقاضے۔

3.2.  A حوالہ to پچھلا جنریشن (زبانیں) یا مختلف حالتیں اگر اس طرح موجود ، اور a تفصیل کے the اختلافات

قابل اطلاق نہیں ہے۔ پچھلی نسل نہیں ہے۔

3.3.  تفصیل کے کوئی بھی لوازمات کون سا ہیں مقصد to بنے استعمال کیا جاتا ہے میں مجموعہ کے ساتھ the آلہ

قابل اطلاق نہیں ہے۔ اس آلے کے ل a لوازمات نہیں ہیں۔

3.4.  تفصیل کے کوئی بھی دیگر آلات اور مصنوعات کون سا ہیں مقصد to بنے استعمال کیا جاتا ہے آلہ کے ساتھ مل کر

قابل اطلاق نہیں ہے۔ ڈیوائس کا مقصد کسی دوسرے آلات اور مصنوعات کے ساتھ مل کر استعمال نہیں کرنا ہے۔

4. 4. خطراتاور انتباہ

4.1.  بقایا خطرات اور ناپسندیدہ اثرات

تمام بقایا خطرے کا ایک جامع تجزیہ جائزہ ٹیم نے کیا ہے۔ تمام انفرادی بقایا خطرات کے مشترکہ اثر پر غور کرتے ہوئے ، حتمی نتیجہ اخذ کیا گیا ہے کہ مصنوع کا جامع بقایا خطرہ قبول کیا جاسکتا ہے۔ تفصیلی تشخیص درج ذیل ہیں:

1) کیا تضاد میں انفرادی خطرہ کنٹرول ہیں؟

نتیجہ: تضاد میں ابھی تک کوئی رسک کنٹرول نہیں پایا گیا ہے۔

2) ہدایات کا جائزہ (جیسے کوئی متضاد تفصیل ہے؟ کیا کوئی قاعدہ ہے جس پر عمل کرنا مشکل ہے؟)

نتیجہ: مصنوعات کی ہدایات متعلقہ ضابطے کی ضروریات کے مطابق ہیں۔ مصنوعات سے متعلق تفصیل واضح اور سمجھنے میں آسان ہے۔

3) اسی طرح کی مصنوعات کے ساتھ موازنہ

نتیجہ: کلینک ، پراپرٹیز اور پرفارمنس پہلوؤں میں مارکیٹ میں اسی طرح کے آلات کے مقابلے میں۔ مصنوعات کی کارکردگی ان آلات سے ملتی جلتی ہے۔ لہذا ان کے بارے میں فیصلہ کیا جاتا ہے کہ ان آلہ سے تقابلی خصوصیات ہیں۔

• جائزہ لینے والی ٹیم کا اختتام

نتیجہ: حتمی نتیجہ مذکورہ بالا جائزوں کے ذریعے پہنچا ہے کہ مصنوع کا جامع بقایا خطرہ قبول کیا جاسکتا ہے۔

4.2.  انتباہ اور احتیاطی تدابیر

انتباہ:

پیڈیکل سکرو ریڑھ کی ہڈی کے نظام کی حفاظت اور تاثیر صرف ریڑھ کی ہڈی کے حالات کے لئے قائم کی گئی ہے جس میں اہم مکینیکل عدم استحکام یا خرابی کی ضرورت ہوتی ہے جس میں آلے کے ساتھ فیوژن کی ضرورت ہوتی ہے۔ یہ شرائط اہم میکانکی عدم استحکام یا چھاتی ، ریڑھ کی ہڈی اور ساکرل ریڑھ کی ہڈی کی خرابی ہیں جو اعصابی خرابی ، فریکچر ، سندچیوتی ، اسکولیوسیس ، کیفوسس ، ریڑھ کی ہڈی کے ٹیومر ، اور پچھلے فلاحی (سیوڈارٹروسس) کے ناکام ہونے کے معروضی ثبوت کے ساتھ ڈیجنریٹو اسپونڈیلولسٹیسس سے ثانوی ہیں۔ کسی بھی دوسری حالت کے ل this اس آلے کی حفاظت اور تاثیر کا پتہ نہیں ہے۔ ایمپلانٹس مصنوعی مصنوع نہیں ہیں۔ فیوژن کی عدم موجودگی میں ، ہر دن مکینیکل دباؤ کی نمائش کے نتیجے میں آلے اور/یا اس کے ایک یا ایک سے زیادہ اجزاء سے توقع کی جاسکتی ہے کہ وہ باہر نکلیں گے ، موڑ یا فریکچر کریں گے۔

احتیاطی تدابیر：

1. سرجن کو سامان اور ایمپلانٹس کے کام میں ہنر مند ہونا چاہئے ، جو ریڑھ کی ہڈی کی سرجری کا بہتر تجربہ ہے۔
2. ڈاکٹر کو سرجری سے پہلے مریض کا اندازہ کرنا چاہئے ، اور فیصلہ کرنا چاہئے کہ آیا یہ مریض کے وزن ، قبضے ، سرگرمی کی شدت ، ذہنی حالت کے مطابق ، امپلانٹس کو استعمال کرنے کے لئے موزوں ہے ، چاہے وہ غیر ملکی جسم سے الرجک ہو ، اور اس بیماری کے دوران۔ قابل اطلاق ماڈل کی وضاحتیں مریض کی اپنی صورتحال کے مطابق منتخب کی جانی چاہئیں۔ آپریشن سے پہلے ، مختلف اقسام اور وضاحتوں کے ایمپلانٹس کو تیار کیا جانا چاہئے ، اور مناسب پیشگی تیاری کے بغیر سرجری نہیں کی جانی چاہئے۔
3. اگر امپلانٹ ٹوٹا ہوا ، بے گھر ، فریکچر ، ڈھیلا ، انفیکشن یا ہڈیوں کے ضائع ہونے پر ، امپلانٹ کو ہٹانے کے لئے غور کیا جانا چاہئے۔
4. امپلانٹ پر کسی بھی طرح سے کارروائی یا اس میں ردوبدل نہیں کیا جائے گا سوائے اس کے کہ ڈیزائن کے ذریعہ اور تکنیکی دستی میں بیان کردہ۔ اس کی ناکامی کو روکنے کے لئے ایمپلانٹس کو درست کرنے ، موڑنے ، کاٹنے یا کھرچنے سے گریز کریں۔
5. مریضوں کو سرجری کے بعد ضرورت سے زیادہ سرگرمی یا وزن اٹھانے کی وجہ سے پیدا ہونے والی مصنوعات کی ناکامی اور پیچیدگیوں کو روکنے کے لئے ڈاکٹر کی رہنمائی کے تحت postoperative کی پابندی والی سرگرمیاں کرنی چاہ .۔
6. مریضوں اور ان کے اہل خانہ کو postoperative کی پیچیدگیوں اور ممکنہ ضمنی اثرات سے آگاہ ہونا چاہئے۔
7. اس پروڈکٹ کی میعاد ختم ہونے کی تاریخ: انسانی جسم میں امپلانٹیشن کے ایک سال بعد یا ڈاکٹر کی ہدایت کے مطابق۔

4.3.  دیگر متعلقہ پہلوؤں کے حفاظت ، بشمول a خلاصہ کے کوئی بھی فیلڈ حفاظت اصلاحی ایکشن (ایف ایس سی اے بشمول FSN) اگر قابل اطلاق

قابل اطلاق نہیں ہے