سرجیکل ماسک بمقابلہ N95 سانس لینے والا: ذاتی حفاظتی سازوسامان اور فلٹریشن کے لئے ایک ایف ڈی اے گائیڈ - زونگکسنگ

طبی خریداری کی دنیا میں ، صحت سے متعلق سب کچھ ہے۔ ریاستہائے متحدہ امریکہ میں ہسپتال کے خریداری کے منیجر ، مارک تھامسن جیسے پیشہ ور افراد کے لئے ، شرائط "جراحی ماسک، ""N95 ریسپیریٹر، "اور"چہرے کا ماسک"ڈیلی لغت کا حصہ ہیں۔ پھر بھی ، ان کے مابین لطیف لیکن تنقیدی اختلافات ، خاص طور پر کے عینک کے ذریعے ایف ڈی اے، پیچیدہ ہوسکتا ہے۔ کوویڈ -19 پبلک ہیلتھ ایمرجنسی ان امتیازات کو سامنے لایا ، جس سے نئی مصنوعات ، ضوابط اور الجھن کا سیلاب پیدا ہوا۔ ایک کارخانہ دار کے طور پر ذاتی حفاظتی سامان چین میں ، میں ، ایلن ، نے شمالی امریکہ اور یورپ میں کلائنٹ کی فراہمی کے لئے ان ریگولیٹری مناظر پر تشریف لے چکے ہیں۔ سمجھنا ایف ڈی اے‘کا کردار صرف تعمیل کے بارے میں نہیں ہے۔ یہ کی حفاظت کو یقینی بنانے کے بارے میں ہے صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اہلکار اور مریض۔ یہ گائیڈ a کے مابین اختلافات کو بے نقاب کرے گا جراحی ماسک اور a سانس لینے والا، واضح کریں ایف ڈی اے’ریگولیٹری اتھارٹی ، اور واضح معلومات فراہم کریں جس کی آپ کو حق کو درست کرنے کی ضرورت ہے پی پی ای کسی بھی صورتحال کے لئے۔

ایف ڈی اے کی آنکھوں میں سرجیکل ماسک بالکل ٹھیک ہے؟

کے مطابق ایف ڈی اے، a جراحی ماسک ایک ڈھیلا فٹنگ ، ڈسپوز ایبل ہے میڈیکل ڈیوائس جو تخلیق کرتا ہے a جسمانی رکاوٹ کے درمیان منہ اور ناک فوری ماحول میں پہننے والے اور ممکنہ آلودگیوں کا۔ یہ ایک ہے چہرے پر پہنا ہوا مصنوع، لیکن اس کے پرائمری کو سمجھنا ضروری ہے مطلوبہ استعمال. a جراحی ماسک بلاک کرنے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ہے بڑے پارٹیکل بوندیں، اسپلشس ، سپرے ، یا اسپلٹر جس پر مشتمل ہوسکتا ہے وائرس اور بیکٹیریا، انہیں پہننے والے تک پہنچنے سے روکنا ناک اور منہ.

بیک وقت ، a جراحی ماسک دوسروں کی حفاظت کرنا بھی ہے۔ اس سے پہننے والے کو پھنسانے میں مدد ملتی ہے سانس کے سراو جب وہ سانس لیتے ہیں ، بات کرتے ہیں یا کھانسی کرتے ہیں۔ یہ دوہری کردار یہ ہے کہ وہ ایک کے دوران کیوں ضروری ہیں طبی طریقہ کار. تاہم ، اس کے ڈھیلے فٹ ہونے کی وجہ سے ، a جراحی ماسک اس کے درمیان سخت مہر نہیں بناتا ہے ماسک اور آپ کا چہرہ. اس کا مطلب ہے کہ یہ ایک جیسی فراہم نہیں کرتا ہے تحفظ کی سطح چھوٹے ہوا سے چلنے والے ذرات کو بطور a سانس لینے والا. ایف ڈی اے ریگولیٹ کرتا ہے جراحی ماسک بطور ایک کلاس II میڈیکل ڈیوائس، مطلب یہ ہے کہ اسے امریکہ میں قانونی طور پر مارکیٹنگ کے ل performance کارکردگی کے مخصوص معیارات پر پورا اترنا چاہئے

سرجیکل ماسک سے بنیادی طور پر ایک سانس کس طرح مختلف ہے؟

جبکہ ایک جراحی ماسک ایک رکاوٹ پیدا کرتا ہے ، a سانس لینے والا کا ایک ٹکڑا ہے ذاتی حفاظتی سامان کے لئے ڈیزائن کیا گیا فلٹریشن. کلیدی فرق اس کے مقصد اور ڈیزائن میں ہے۔ a سانس لینے والا، جیسے ایک N95 ریسپیریٹر، ایک ہے سانس کے حفاظتی آلات چہرے پر مضبوطی سے فٹ ہونے کے لئے ڈیزائن کیا گیا ، اس کے ارد گرد ایک مہر پیدا کرنا ناک اور منہ. جب مناسب طریقے سے پہنا ہوا، یہ مہر فلٹر مواد سے گزرنے کے لئے سانس لینے اور ہوا کو چھوڑنے پر مجبور کرتی ہے۔

a کا بنیادی کام سانس لینے والا کرنا ہے پہننے والے کی حفاظت کریں مضر ہوا سے پیدا ہونے والے ذرات کو سانس لینے سے۔ ریاستہائے متحدہ میں ، ان آلات کی جانچ اور نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار کے ذریعہ تصدیق کی جاتی ہے پیشہ ورانہ حفاظت اور صحت (نیوش) ، کا ایک حصہ CDC، ضابطے کے تحت 42 CFR حصہ 84. "N95"عہدہ اس بات کی نشاندہی کرتا ہے کہ سانس لینے والا بہت چھوٹے (0.3 مائکرون) ٹیسٹ ذرات کا کم از کم 95 ٪ فلٹر کرتا ہے۔ لہذا ، سرجیکل ماسک کے مابین اختلافات اور سانس لینے والے اہم ہیں: الف جراحی ماسک بوندوں کے لئے رکاوٹ ہے ، جبکہ ایک سانس لینے والا ہوا سے چلنے والے ذرات کے لئے ایک فلٹر ہے۔ ایک معیار جراحی ماسک نہیں ہے a سانس لینے والا.

تو ، کیا ایک N95 سانس لینے والا ایک میڈیکل ڈیوائس ایف ڈی اے کے ذریعہ باقاعدہ ہے؟

یہ الجھن کا ایک متواتر نقطہ ہے ، اور اس کا جواب اہم ہے۔ زیادہ تر N95 مزدوروں کو دھول اور دیگر ذرات سے بچانے کے لئے ، صنعتی ترتیبات ، جیسے تعمیرات کے لئے سانس لینے والے ڈیزائن کیے گئے ہیں۔ یہ NIOSH کے ذریعہ تصدیق شدہ ہیں لیکن ایک نہیں سمجھا جاتا ہے میڈیکل ڈیوائس اور اس کے ذریعہ باقاعدہ نہیں ہیں ایف ڈی اے.

تاہم ، ایک خصوصی ذیلی زمرہ موجود ہے جسے "کہا جاتا ہے" کے نام سے جانا جاتا ہے۔جراحی N95 سانس لینے والا. "اس قسم کی سانس لینے والا منفرد ہے کیونکہ یہ دونوں نیوش کے ذریعہ ایک کے طور پر تصدیق کی گئی ہے N95 ریسپیریٹر اور اس کے ذریعہ صاف کیا گیا ایف ڈی اے بطور ایک جراحی ماسک. اس کا مطلب ہے a جراحی N95 دونوں جہانوں میں بہترین پیش کرتا ہے: یہ اعلی ہوائی جہاز فراہم کرتا ہے کم کرنے کے لئے فلٹریشن کو پارٹولیٹ کریں ایک معیار کی طرح نمائش N95, اور یہ فراہم کرتا ہے سیال رکاوٹ کا تحفظ a جراحی ماسک اسپلشس اور سپرے سے بچانے کے لئے۔ یہ جراحی N95 سانس لینے والے ہیں استعمال کے لئے ارادہ کیا میں صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اہلکاروں کے ذریعہ صحت کی دیکھ بھال کی ترتیبات ایسے طریقہ کار کے دوران جو ایروسول پیدا کرسکتے ہیں ، ایک سنگل میں سانس اور سیال کے تحفظ کی اعلی سطح کی پیش کش کرتے ہیں ماسک.

"رکاوٹ چہرہ ڈھانپنے" کیا ہے اور یہ کہاں فٹ ہے؟

اصطلاح "رکاوٹ چہرہ ڈھانپنے" وبائی بیماری کے دوران زیادہ عام ہو گیا۔ اس سے مراد a چہرے پر پہنا ہوا مصنوع جو پہننے والے کا احاطہ کرتا ہے ناک اور منہ بنیادی طور پر ماخذ کنٹرول کے لئے - یعنی پہننے والے کو سانس کی بوندوں کو پھیلانے سے روکنے کے لئے۔ ان میں کپڑوں کے ماسک اور دیگر آسان چہرے کا احاطہ شامل ہے۔

a کے برعکس جراحی ماسک، a رکاوٹ کا چہرہ ڈھانپ رہا ہے عام طور پر ایک نہیں سمجھا جاتا ہے میڈیکل ڈیوائس بذریعہ ایف ڈی اے جب تک کہ اس کے لیبلنگ سے پتہ چلتا ہے کہ یہ طبی مقاصد کے لئے ہے۔ ایف ڈی اے مخصوص جاری کیا گیا رہنمائی ان مصنوعات کے لئے ، یہ واضح کرتے ہوئے کہ جب تک وہ اس کے بارے میں دعوے نہیں کرتے ہیں سیال رکاوٹ یا فلٹریشن کی کارکردگی کی سطح، وہ ایک جیسے سخت قواعد و ضوابط کے تابع نہیں ہوں گے جراحی ماسک. a رکاوٹ کا چہرہ ڈھانپ رہا ہے ایک کم سے کم جسمانی رکاوٹ فراہم کرتا ہے اور اس پر غور نہیں کیا جاتا ہے پی پی ای. وہ کے لئے ہیں عام عوامی اور صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اہلکار غیر کلینیکل حالات میں ، مریضوں کی دیکھ بھال یا جراحی کے طریقہ کار کے دوران استعمال کے ل. نہیں۔

ایف ڈی اے سرجیکل ماسک کی درجہ بندی اور ان کو کس طرح منظم کرتا ہے؟

The ایف ڈی اے باقاعدہ ہے a جراحی ماسک بطور ایک کلاس II میڈیکل ڈیوائس، جو اسے اعتدال پسند خطرے کے زمرے میں رکھتا ہے۔ قانونی طور پر مارکیٹ کرنا a جراحی ماسک عام حالات میں امریکہ میں ، ایک کارخانہ دار کو لازمی طور پر 510 (کے) جمع کروانا چاہئے پریمارکٹ نوٹیفکیشن to ایف ڈی اے. اس جمع کرانے میں اس بات کا ثبوت ہونا چاہئے کہ نیا ماسک پہلے سے ہی مارکیٹ میں موجود کسی آلے کی حفاظت اور تاثیر میں "کافی حد تک مساوی" ہے۔

اس عمل کے ایک حصے کے طور پر ، ایف ڈی اے ثابت کرنے کے لئے کارکردگی کے اعداد و شمار کی ضرورت ہے ماسک‘کی تاثیر۔ سرجیکل ماسک کا بھی تجربہ کیا جاتا ہے کئی اہم خصوصیات کے لئے:

• سیال کی مزاحمت: کی صلاحیت کی پیمائش کرتا ہے ماسکمادے کے ذریعے سفر کرنے سے سیالوں کو کم سے کم کرنے کے لئے تعمیراتی تعمیر۔
• بیکٹیریل فلٹریشن کی کارکردگی (BFE): The ماسکبیکٹیریا کو فلٹر کرنے کی صلاحیت۔
• پارٹیکلیٹ فلٹریشن کی کارکردگی (PFE): The پارٹکیولیٹ فلٹریشن کی ڈگری سب مائکرون ذرات کے خلاف۔
• سانس لینے (ڈیلٹا پی): یقینی بناتا ہے ماسک پہننے میں آرام دہ ہے اور سانس لینے میں ضرورت سے زیادہ پابندی نہیں لگاتی ہے۔
• آتش گیریت: The ماسک شعلہ مزاحمت کا مظاہرہ کرنا چاہئے۔
  یہ سخت معیار یہ یقینی بناتے ہیں کہ کوئی بھی ایف ڈی اے سے صاف شدہ سرجیکل ماسک ایک قابل اعتماد فراہم کریں سیالوں اور ذرہ میں جسمانی رکاوٹ جیسا کہ دعوی کیا گیا ہے۔

کویوڈ 19 پبلک ہیلتھ ایمرجنسی کے دوران ایف ڈی اے کے ضابطے کے ساتھ کیا بدلا؟

غیر معمولی مطالبہ ذاتی حفاظتی سامان وبائی بیماری کے دوران ایف ڈی اے سپلائی بڑھانے کے لئے غیر معمولی اقدامات کرنے کے لئے. اس کو حاصل کرنے کے لئے ، ایف ڈی اے نے چھتری EUA جاری کی (ہنگامی استعمال کی اجازت) کے لئے جراحی ماسک ایسے ماڈل جن میں معیاری 510 (کے) کلیئرنس عمل نہیں ہوا تھا۔ یہ سرجیکل ماسک کے لئے چھتری EUA کچھ ماسک استعمال کرنے کی اجازت دی صحت کی دیکھ بھال کی ترتیباتبشرطیکہ وہ کارکردگی کے مخصوص معیار پر پورا اتریں۔ یہ کئی میں سے ایک تھا ذاتی حفاظتی سامان EUAs جاری

The ایف ڈی اے کے لئے EUAs بھی جاری کیا کوویڈ 19 کے لئے سانس لینے والے، درآمد کی اجازت اور صرف ان سرجیکل کا استعمال اور غیر جراحی کے سانس لینے والے جو NIOSH سے منظور شدہ نہیں تھے لیکن ان کے ساتھ موازنہ کرنے والے معیارات کو پورا کرنے کے لئے مظاہرہ کیا گیا تھا N95. یہ اقدامات تحفظ کے لئے اہم تھے صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اہلکار جب روایتی سامان کی کمی تھی۔ تاہم ، یہ یاد رکھنا ضروری ہے کہ یہ اختیارات عارضی تھیں اور براہ راست اس سے بندھے ہوئے تھے کوویڈ -19 پبلک ہیلتھ ایمرجنسی. کوئی بھی جراحی ماسک یا سانس لینے والا EUA کے تحت مارکیٹنگ کی گئی تھی "ہنگامی استعمال کے لئے مجاز، "نہیں" ایف ڈی اے سے صاف "یا" ایف ڈی اے سے منظور شدہ۔ "

کیا تمام N95 سانس لینے والے صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اہلکاروں کے لئے موزوں ہیں؟

نہیں ، اور یہ کسی بھی طبی خریدار کے لئے ایک اہم امتیاز ہے۔ ایک معیاری صنعتی N95 ریسپیریٹر، جبکہ بہترین فراہم کرتے ہوئے فلٹریشن، کے لئے مثالی نہیں ہے صحت کی دیکھ بھال کی ترتیبات. ان میں سے بہت سے سانس لینے والوں میں ایک سانس لینے کا والو ہوتا ہے۔ ماسک اس سے سانس لینا آسان ہوجاتا ہے۔ آرام دہ اور پرسکون ہونے کے باوجود ، یہ والو ایک جراثیم سے پاک میدان میں ماخذ کنٹرول کے مقصد کو شکست دیتے ہوئے ، پہننے والے کی غیر منقول سانس کو ماحول میں جاری کرتا ہے۔

A جراحی N95 سانس لینے والا خاص طور پر ڈیزائن کیا گیا ہے صحت کی دیکھ بھال کرنے والے اہلکاروں کے ذریعہ استعمال کریں. اس میں کوئی سانس لینے والا والو نہیں ہے اور جیسا کہ ذکر کیا گیا ہے ، بھی اس کے ذریعہ صاف کیا گیا ہے ایف ڈی اے سیال مزاحمت کے ل .۔ لہذا ، میں a صحت کی دیکھ بھال کی ترتیب، خاص طور پر جراثیم سے پاک طریقہ کار کے دوران یا متعدی مریضوں کی دیکھ بھال کرتے وقت ، صرف مناسب ہی مناسب N95 a جراحی N95 سانس لینے والا. صنعتی استعمال کرتے ہوئے N95 ریسپیریٹر جراثیم سے پاک ماحول اور مریضوں کی حفاظت سے سمجھوتہ کرسکتا ہے۔

خریدار کی حیثیت سے ، میں ایف ڈی اے سے صاف شدہ سرجیکل ماسک میں کیا تلاش کروں؟

جب سورسنگ a جراحی ماسک، مارکیٹنگ کے دعووں سے بالاتر دیکھنا ضروری ہے۔ ایک کارخانہ دار کی حیثیت سے ، ہم یہ ڈیٹا اپنے مؤکلوں کو تعمیل اور معیار کا مظاہرہ کرنے کے لئے فراہم کرتے ہیں۔ یہاں آپ کی تصدیق کرنی چاہئے:

• 510 (کے) کلیئرنس: کے لئے پوچھیں ایف ڈی اے 510 (کے) کلیئرنس نمبر کے لئے جراحی ماسک. یہ عوامی معلومات ہے اور اس کی تصدیق کی جاسکتی ہے ایف ڈی اے‘کا ڈیٹا بیس۔
• ASTM F2100 کی سطح: The ایف ڈی اے ASTM F2100 معیار کو پہچانتا ہے ، جو شرح ہے طریقہ کار ماسک اور سرجیکل ماسک سطح 1 ، 2 ، یا 3 میں پہلے مذکور پانچ کلیدی ٹیسٹوں میں ان کی کارکردگی کی بنیاد پر۔ ایک سطح 3 جراحی ماسک سب سے زیادہ پیش کرتا ہے سیال رکاوٹ یا فلٹریشن کی کارکردگی کی سطح.
• معروف صنعت کار: کسی ایسے صنعت کار کے ساتھ شراکت کریں جس میں تیاری کا ٹریک ریکارڈ موجود ہو طبی آلات جو اندر آتے ہیں ایف ڈی اے ضوابط آئی ایس او 13485 جیسے سرٹیفیکیشن تلاش کریں ، جو میڈیکل ڈیوائس کوالٹی مینجمنٹ سسٹم سے متعلق ہیں۔

اس بات کو یقینی بنانا کہ آپ کے سپلائر اس ثبوت کی ضمانت دے سکتے ہیں کہ آپ جائز خرید رہے ہیں جراحی ماسک جو آپ کے عملے اور مریضوں کو ضرورت کے تحفظ کی پیش کش کرتا ہے ، جیسے ہمارے اعلی معیار کی میڈیکل سرجیکل چہرہ ماسک. ہمارا ڈسپوز ایبل 3ply میڈیکل فیس ماسک ایک اور قابل اعتماد آپشن ہے جو سخت معیار کے معیار پر پورا اترتا ہے۔

اگر میں کسی سرجیکل ماسک یا ریسپریٹر کو ایف ڈی اے کے ذریعہ اختیار دیا گیا ہے تو میں کیسے تصدیق کرسکتا ہوں؟

a کے جواز کی تصدیق کرنا ماسک یا سانس لینے والا جعلی مصنوعات سے بچنے کے لئے خریداری کا ایک اہم اقدام ہے۔

• نیوش سے منظور شدہ سانس لینے والوں کے لئے: The CDC‘ایس قومی ذاتی حفاظتی ٹکنالوجی لیبارٹری (این پی پی ٹی ایل) ایک مصدقہ سامان کی فہرست کو برقرار رکھتا ہے۔ آپ اس فہرست کی تصدیق کرنے کے لئے تلاش کرسکتے ہیں اگر a سانس لینے والاکسی بھی سمیت N95 یا جراحی N95 ماڈل ، NIOSH سے منظور شدہ ہے۔
• ایف ڈی اے سے صاف شدہ سرجیکل ماسک کے لئے: The ایف ڈی اے‘ایس 510 (کے) پریمارکیٹ نوٹیفکیشن ڈیٹا بیس بنیادی وسیلہ ہے۔ آپ کسی مخصوص کے لئے کلیئرنس کی تفصیلات تلاش کرنے کے لئے کارخانہ دار یا آلہ کے نام کے ذریعہ تلاش کرسکتے ہیں جراحی ماسک.
• EUA کے تحت آلات کے لئے: ہنگامی صورتحال کے دوران ، ایف ڈی اے سب کی برقرار فہرستیں مجاز سرجیکل ماسک اور اس کی ویب سائٹ پر سانس لینے والے۔ ان فہرستوں نے جس کی وضاحت کی ہے سرجیکل ماسک ماڈل اس کے تحت شامل تھے سرجیکل ماسک کے لئے چھتری EUA. اگرچہ EUA ختم ہورہا ہے ، لیکن یہ آرکائیوز ایک مفید حوالہ بنے ہوئے ہیں۔

ان سرکاری وسائل کا استعمال اس بات کی تصدیق کرنے کا واحد یقینی طریقہ ہے کہ جراحی ماسک اور N95 سانس لینے والے آپ خرید رہے ہیں جائز ہیں۔ ہماری جیسی مصنوع FFP2 ماسک، یورپی معیارات کو پورا کرتے ہوئے ، اس طرح کے معیار کی نمائش کرتا ہے اور فلٹریشن کارکردگی جس کی توقع جائز سے کی جاتی ہے پی پی ای.

ماسک اور سانس لینے والوں کے لئے ایف ڈی اے کا ہنگامی عمل کے بعد کیا منصوبہ ہے؟

جیسا کہ صحت عامہ کی ہنگامی صورتحال ختم ہوتی ہے، ایف ڈی اے EUAs کی لچک سے دور ہو رہا ہے اور معیاری ریگولیٹری عمل میں واپس جا رہا ہے۔ ایجنسی نے شائع کیا ہے طبی آلات کے لئے منتقلی کا منصوبہ اس سے پہلے EUA کے تحت مارکیٹنگ کی گئی تھی۔ یہ رہنمائی ان کے مینوفیکچررز کے لئے ٹائم لائن اور ضروریات کا خاکہ پیش کرتا ہے جراحی ماسک اور سانس لینے والے روایتی کے لئے جمع کروانا ایف ڈی اے کلیئرنس اگر وہ اپنی مصنوعات کو امریکہ میں فروخت کرنا جاری رکھنا چاہتے ہیں

اس کا مطلب یہ ہے کہ بہت سے ماسک اور سانس لینے والا وبائی مرض کے دوران مارکیٹ میں نمودار ہونے والے برانڈز کو سخت 510 (کے) عمل سے گزرنے کی ضرورت ہوگی۔ یہ منتقلی امریکی فراہمی کی طویل مدتی حفاظت اور معیار کو یقینی بنانے کے لئے ضروری ہے ذاتی حفاظتی سامان. خریداری کے مینیجرز کے ل it ، اس کا مطلب ہے کہ آپ کو یہ یقینی بنانے میں مستعد رہنے کی ضرورت ہوگی کہ آپ اپنے سپلائرز اس کی پیروی کر رہے ہیں طبی آلات کے لئے منتقلی کا منصوبہ اور ان کے آنے والے یا نئے موصول ہونے کا ثبوت فراہم کرسکتا ہے ایف ڈی اے کسی کے لئے کلیئرنس جراحی ماسک. یہ ان اعلی معیار کی واپسی کی نشاندہی کرتا ہے جو وضاحت کرتے ہیں ڈیوائسز ایف ڈی اے کے ذریعہ باقاعدہ.