Який підсумок безпеки та клінічні показники? - Zhongxing

Цей підсумок безпеки та клінічних показників (SSCP) призначений для забезпечення публічного доступу до оновленого резюме основних аспектів безпеки та клінічних показників пристрою.

SSCP не призначений для заміни інструкцій щодо використання в якості основного документа для забезпечення безпечного використання пристрою, а також не призначений для надання діагностичних чи терапевтичних пропозицій для передбачуваних користувачів або пацієнтів.

Наступна інформація призначена для користувачів/медичних працівників.

Якщо SSCP включає пацієнтів, можна додати наступне: дотримуючись цієї інформації, є підсумок, призначений для пацієнтів.

1. 1. Пристрійідентифікація і загальний інформація
2. 1. Назва (и) пристрою

Система фіксації задньої шийки матки

1.2.  Назва та адреса виробника

Назва виробника: Пекін Chunlizhengda Medical Instruments Co., ТОВ -адреса виробника: Ні. 10 Синмі Західна 2 -а дорога, південний регіон Економічного розвитку Тонччжоу, район Тончжоу, Пекін, 101112, Китай

1.3.  Одиночний реєстраційний номер виробництва (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Основна уди-ді

Будь ласка, зверніться до 22-CL-CE-2-001-0004 BASIC-EDI-DI системи фіксації задньої шийки матки.

1.5.  Опис медичного пристрою / текст

Код та опис EMDN

Код P09070301

Офіційний термін стабілізація хребта протези та системи

1.6.  Клас пристрою

Клас IIB, згідно з Додатком VIII MDR.

1.7.  Рік, коли був виданий перший сертифікат (CE), що охоплює пристрій

Chunlizhengda отримав маркування CE для передньої системи фіксації шийки матки за Директивою 93/42/ЄЕС у 2020 році

1.8.  Уповноважений представник, якщо це застосовується; Ім'я та СРН

Назва: Mednet Ec-rep c iii gmbh

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Ім'я NB (NB, що підтвердить SSCP) та єдиний ідентифікаційний номер NB

Назва: Tüv Süd Service GmbH

Ідентифікаційний номер: 0123

2. 2. Призначенийвикористання на з пристрій

2.1.  Призначений мета

Система фіксації задньої шийки матки містить дві серії. Система фіксації покликана сприяти злиттю шийного відділу хребта та потилично-церко-теторакального переходу (Occiput-T3). Система фіксації задньої шийки матки складається з різноманітних форм і розмірів пластин, стрижнів, зшивання (з'єднаної пластини/ з'єднувального гачка), гвинтів, гачка, бічних стиків та встановлення гвинта.

2.2.  Індикації (и) і цільовий населення (и)

Показання:

• Дегенеративна хвороба диска (DDD) (біль у шиї дискогенного походження з дегенерацією диска, що підтверджується анамнезом пацієнтів та рентгенографічними дослідженнями);

2) спондилолістез;

3) спінальний стеноз;

4) перелом/дислокація;

5) Атланто /осьовий перелом з нестабільністю;

6) потилична дислокація;

7) перегляд попередньої хірургії хребта;

8) пухлини

2.3.  Протипоказання та/або обмеження

Протипоказання включають, але не обмежуються ними:

Вибір належного розміру, форми та дизайну імплантату для кожного пацієнта має вирішальне значення для успіху процедури. Наступні переліки потенційних несприятливих подій включають:

1. Активний інфекційний процес або значний ризик зараження (імунокомпроміз).
2. Ознаки місцевого запалення.
3. Лихоманка або лейкоцитоз.
4. Хворобливий ожиріння.
6. Психічні захворювання.
7. Грубо спотворена анатомія, спричинена вродженими порушеннями.
8. Будь -який інший медичний або хірургічний стан, який би виключив потенційну користь хірургії спинного імплантату, наприклад, наявність вроджених відхилень, підвищення швидкості осідання, незрозумілості іншими захворюваннями, підвищення кількості білої крові (WBC) або відміченого зсуву лівої диференціальної кількості WBC.
9. Підозрювана або задокументована металева алергія або нетерпимість.
10. Будь -який випадок не потребує кісткового трансплантата та злиття.
11. Будь -який випадок, коли компоненти імплантату, вибрані для використання, були б занадто великими або занадто малі, щоб досягти успішного результату.
12. Будь -який пацієнт, який має неадекватне покриття тканин над оперативним майданчиком або неадекватним кістковим запасом або якістю.
13. Будь -який пацієнт, у якого використання імплантатів заважатиме анатомічними структурами або очікуваними фізіологічними показниками.
14. Будь -який пацієнт, який не бажає дотримуватися післяопераційних інструкцій.

15. Будь -який випадок не описаний у показаннях.

3. Опис пристрою

3.1.  Опис на з пристрій

Система фіксації задньої шийки матки містить дві серії. Система фіксації призначена для сприяння злиття шийного відділу хребта та потилично-церко-теторакального переходу (Occiput-T3), які використовуються для фіксації передніх шийних хребців пацієнтів.

Пристрої надаються в нестерилі. Потрібно стерилізувати методом автоклава, щоб досягти SAL 10-6 лікарні до операції. Рекомендований метод стерилізації був затверджений на ISO 17665-1: 2006 Стерилізація засобів охорони здоров’я-волога теплота-Частина 1: Вимоги до розробки, валідації та звичайного контролю процесу стерилізації для медичних пристроїв.

3.2.  A довідник до попередній покоління (и) або варіанти якщо такий існувати, і a опис на з відмінності

Не застосовується. Попереднього покоління немає.

3.3.  Опис на будь -який аксесуари який є призначений до бути використаний у поєднання з з пристрій

Не застосовується. Для цього пристрою немає аксесуарів.

3.4.  Опис на будь -який інший пристрої і продукція який є призначений до бути використаний у поєднанні з пристроєм

Не застосовується. Пристрій не призначений для використання в поєднанні з будь -якими іншими пристроями та продуктами.

4. 4. Ризикиі Попередження

4.1.  Залишковий ризики і небажаний ефект

Комплексний аналіз всього залишкового ризику здійснив команда оглядів. Враховуючи комбінований ефект усіх окремих залишкових ризиків, завершується остаточний висновок про те, що продукт всебічний залишковий ризик може бути прийнятий. Детальні оцінки перераховані наступним чином:

1) Чи є індивідуальний контроль ризику в протиріч?

Висновок: У протиріч ще не було виявлено контрольних ризиків.

2) Перегляд інструкцій (наприклад, чи є суперечливий опис? Чи є якесь правило, яке важко дотримуватися?)

Висновок: Інструкції з продукту відповідають вимогам відповідного регулювання. Описи, пов’язані з продуктом, чіткі та прості для розуміння.

3) Порівняння з подібними продуктами

Висновок: порівняно з подібними пристроями на ринку клініки, властивостями та аспектами виступів. Продуктивність продуктів схожа на ці пристрої. Тому вони, як вважають, мають порівнянні властивості з цим пристроєм.

• Висновок групи з огляду

Висновок: Остаточний висновок було досягнуто через вищезазначені оцінки, що продукт всебічний залишковий ризик може бути прийнятий.

4.2.  Попередження і запобіжні заходи

Попередження:

Безпека та ефективність систем спинномозкових гвинтів Pedicle були встановлені лише для спинномозкових умов зі значною механічною нестабільністю або деформацією, що потребує злиття з приладобацією. Ці умови є значною механічною нестабільністю або деформацією грудного, поперекового та сакрального хребта, вторинного до дегенеративного спондилолістезу з об'єктивними доказами неврологічних порушень, перелому, дислокації, сколіозу, кафозі, пухлини спіналу та невдалих попередніх злиття (псевартроз). Безпека та ефективність цього пристрою для будь -яких інших умов невідомі. Імплантати - це не протези. За відсутності синтезу, можна очікувати, що інструментарій та/або один або більше його компонентів витягуватимуть, згинаються або переломуть внаслідок впливу щоденних механічних напружень.

Запобіжні заходи：

1. Хірург повинен бути кваліфікованим у експлуатації обладнання та імплантатів, кращого досвіду спинної хірургії;
2. Лікар повинен оцінити пацієнта перед операцією, і судити, чи підходить він для використання імплантатів відповідно до ваги, заняття пацієнта, інтенсивності активності, психічного стану, будь то алергія на іноземний організм та перебіг захворювання; Застосовувані специфікації моделі повинні бути обрані відповідно до власної ситуації пацієнта. Перед операцією слід підготувати імплантати різних типів та специфікацій, а операцію не повинні проводитись без адекватної передопераційної підготовки;
3. Якщо імплантат зламаний, переміщений, розбитий, пухкий, інфекція або втрата кісток, імплантат слід враховувати для видалення.
4. Імплантат не повинен бути оброблений або змінений будь -яким чином, за винятком випадків, передбачених дизайном, і як зазначено в технічному посібнику. Уникайте виправлення, згинання, різання або подряпин імплантатів, щоб запобігти його відмові.
5. Пацієнти повинні пройти післяопераційну обмежувальну діяльність під керівництвом лікаря для запобігання недостатності продукту та ускладнень, спричинених надмірною активністю або підшипником ваги після операції.
6. Пацієнти та їх сім'ї повинні знати про післяопераційні ускладнення та можливі побічні ефекти.
7. Дата закінчення цього продукту: через рік після імплантації в організм людини або за вказівкою лікаря.

4.3.  Інший відповідний аспекти на безпека, включаючи a резюме на будь -який поле безпека коригування дія (FSCA включаючи FSN) якщо застосований

Не застосовується