Що таке медичний пристрій? - Zhongxing

Що таке медичний пристрій?

Медичні пристрої стосуються інструментів, обладнання, приладів, матеріалів або інших статей, що використовуються лише на тілі людини або в поєднанні, включаючи необхідне програмне забезпечення; Його вплив на поверхню тіла та in vivo не отримується фармакологічними, імунологічними чи метаболічними засобами, але ці засоби можуть брати участь і відігравати певну допоміжну роль; Його використання призначене для досягнення таких призначених цілей:
(1) профілактика, діагностика, лікування, моніторинг та ремісія захворювань;
(2) діагностика, лікування, моніторинг, пом'якшення та компенсація травм або інвалідності;
(3) дослідження, заміна або регулювання анатомічних або фізіологічних процесів;
(4) контроль за вагітністю.

Сортувати
Поточні "Правила Китаю щодо нагляду та введення медичних пристроїв" передбачають, що медичні пристрої впроваджують три типи управління.
Перша категорія стосується медичних пристроїв, які є достатніми для забезпечення їх безпеки та ефективності за допомогою рутинного управління. Такі як: основні хірургічні інструменти (ножі, ножиці, щипці тощо), загальні діагностичні інструменти (стетоскоп, ударний молоток, світловідбиваюча техніка тощо), приладдя та пов’язки медичного випромінювання, штукатурка тощо.

Створення першого типу підприємств з виробництва та управління медичними виробами в провінційному бюро записів, не потрібно подавати заявку на отримання ліцензії. Виробництво медичних пристроїв класу I має бути оброблене у місцевому відділі регулювання наркотиків для реєстрації виробництва.

Друга категорія стосується медичних пристроїв, безпеку та ефективність яких слід контролювати. Такі як: медичне електронне обладнання (серце, електричні інструменти діагностики мозку, неінвазивні інструменти моніторингу тощо), ультразвукові діагностичні інструменти B-типу, клінічні тестування та аналіз деяких інструментів, а також термометри, монітори артеріального тиску тощо.

Слід зазначити, що держава включила деякі медичні пристрої класу II в продукти, якими можна керувати без ліцензії на бізнес. Такі як: термометр, монітор артеріального тиску, бавовна з медичного поглинання, знежирена марля, маска для здоров'я, домашній лічильник глюкози в крові, смуга тесту на глюкозу в крові, діагностична смуга тесту на вагітність (ранній тест на тест тесту), презервативи тощо

Створення другого типу підприємств з виробництва та управління медичними виробами подає заявку на ліцензію на виробництво та управління підприємством у провінційному бюро, а виробництво другого типу медичних приладів подає заявку на сертифікат реєстрації виробництва в провінційному бюро.
Третя категорія стосується імплантації людського тіла;

Використовується для підтримки та підтримки життя; Медичні пристрої, які потенційно небезпечні для людського організму та безпека та ефективність яких повинні бути суворо контрольовані. Такі як: екстракорпоральна циркуляція та обладнання для переробки крові, матеріали імплантатів та штучні органи, одноразовий переливання крові в медичних полімерних матеріалах та продуктах, набори інфузії, одноразові шприци в інструментах проколу для ін'єкцій, контактні лінзи тощо.

Створення третього типу підприємств з виробництва та управління медичними виробами повинен застосовуватися до ліцензії на виробництво та управління підприємством у провінційному бюро, а виробництво третього типу медичного пристрою подає заявку на сертифікат реєстрації виробництва в Національному бюро.

Розвиватися
Промисловість медичних виробів у Китаї в цілому має розрив понад 10 років з міжнародним підвищенням рівня, однак, з розробкою електронних технологій, комп'ютерних технологій та науки про біоматеріали та підйомом біомедичних інженерних дисциплін, Китайська галузь медичних пристроїв отримала теоретичну основу та технічне джерело для подальшого розвитку, що призвело до технологічного прогресу та інноваційного розвитку цілої промисловості, а також здійснили індустрію до дороги. Починаючи з 1990 -х років, велика кількість нових медичних пристроїв була успішно розроблена та створила певну виробничу потужність, яка не лише забезпечує сприятливі умови та засоби для клінічної медицини, але й приносить хороші економічні вигоди.