У світі медичних закупівель точність — це все. Для таких професіоналів, як Марк Томпсон, менеджер із закупівель для лікарень у США, терміни "хірургічна маска," "Респіратор N95," і "маска для обличчя» є частиною щоденного лексикону. І все ж тонкі, але критичні відмінності між ними, особливо через призму FDA, може бути складним. The Надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я щодо COVID-19 виніс ці відмінності на перший план, створивши потік нових продуктів, правил і плутанини. Як виробник Особисте захисне обладнання у Китаї я, Аллен, орієнтувався в цьому нормативному ландшафті, щоб постачати клієнтам по всій Північній Америці та Європі. Розуміння FDAЙого роль полягає не лише у відповідності; мова йде про забезпечення безпеки медичний персонал і пацієнтів. Цей посібник розкриє відмінності між a хірургічна маска і a респіратор, уточнити FDAрегуляторного органу та надайте чітку інформацію, необхідну для отримання права ЗІЗ для будь-якої ситуації.
Що таке хірургічна маска в очах FDA?
Відповідно до FDA, a хірургічна маска є накладним, одноразовим медичний пристрій що створює a фізичний бар'єр між рот і ніс користувача та потенційних забруднювачів у найближчому оточенні. Це а виріб, що носить на обличчі, але важливо розуміти його основне використання за призначенням. хірургічна маска призначений для блокування крупночастинкові краплі, бризки, бризки або бризки, які можуть містити віруси і бактерії, не даючи їм дістатися до власника ніс і рот.
Одночасно а хірургічна маска також призначений для захисту інших. Це допомагає вловити власний носій респіраторні виділення коли вони дихають, говорять або кашляють. Ця подвійна роль є причиною, чому вони важливі під час a медична процедура. Однак через його вільне прилягання a хірургічна маска не утворює щільного зчеплення між маску і своє обличчя. Це означає, що він не забезпечує те саме Рівень захисту проти вдихання дрібніших частинок у повітрі, як a респіратор. З FDA регулює хірургічна маска як Медичний пристрій класу II, що означає, що він має відповідати певним стандартам ефективності, щоб легально продаватися в США.
Чим респіратор принципово відрізняється від хірургічної маски?
Поки хірургічна маска створює бар'єр, а респіратор це шматок Особисте захисне обладнання призначений для фільтрація. Ключова відмінність полягає в його призначенні та конструкції. А респіратор, наприклад, Респіратор N95, є одним із засоби захисту органів дихання призначений для щільного прилягання до обличчя, створюючи ущільнення навколо ніс і рот. Коли носити правильно, це ущільнення змушує вдихуване і видихуване повітря проходити крізь фільтруючий матеріал.
Основна функція a респіратор є захистити власника від вдихання небезпечних частинок повітря. У Сполучених Штатах ці пристрої перевірені та сертифіковані Національним інститутом Професійна безпека та здоров'я (НІОШ), в складі ім CDC, під регулювання 42 CFR Частина 84. "N95" позначення означає, що респіратор відфільтровує щонайменше 95% дуже дрібних (0,3 мікрона) тестових частинок. Тому відмінності між хірургічними масками і респіратори важливі: a хірургічна маска є бар'єром для крапель, тоді як a респіратор є фільтром для частинок повітря. Стандарт хірургічна маска не є респіратор.
Отже, чи є респіратор N95 медичним пристроєм, який регулюється FDA?
Це часта причина плутанини, і відповідь має нюанси. більшість N95 респіратори призначені для промислових умов, таких як будівництво, для захисту працівників від пилу та інших часток. Вони сертифіковані NIOSH, але не вважаються медичний пристрій і не регулюються ст FDA.
Однак існує спеціальна підкатегорія, відома як "хірургічний респіратор N95." Цей тип респіратор є унікальним, тому що він був сертифікований NIOSH як Респіратор N95 і очищено FDA як хірургічна маска. Це означає а хірургічний N95 пропонує найкраще з обох світів: він забезпечує неперевершений борт фільтрація частинок для зменшення експозиція як стандартна N95, і це забезпечує Захист від рідинного бар'єру a хірургічна маска для захисту від бризок і бризок. Ці хірургічний N95 респіратори є призначений для використання у медичного персоналу під час процедур, які можуть генерувати аерозолі, пропонуючи найвищий рівень захисту органів дихання та рідини в одному маска.
Що таке «бар’єрне покриття для обличчя» і куди воно підходить?
Термін "бар'єрне лицьове покриття" стали більш поширеними під час пандемії. Це відноситься до a виріб, що носить на обличчі що покриває власника ніс і рот насамперед для контролю над джерелом, тобто для запобігання розповсюдженню власником власних дихальних крапель. До них належать тканинні маски та інші прості засоби для покриття обличчя.
На відміну від a хірургічна маска, a бар'єрне лицьове покриття зазвичай не вважається a медичний пристрій за FDA якщо маркування не означає, що воно призначене для медичних цілей. The FDA видається спец керівництво для цих продуктів, уточнивши, що поки вони не пред'являють претензій щодо рідинний бар'єр або рівні ефективності фільтрації, на них не поширюватимуться такі ж суворі правила, як на a хірургічна маска. бар'єрне лицьове покриття забезпечує мінімальний фізичний бар'єр і не розглядається ЗІЗ. Вони призначені для громадський та медичний персонал у неклінічних ситуаціях, не для використання під час догляду за пацієнтами або хірургічних процедур.
Як FDA класифікує та регулює хірургічну маску?
З FDA регулює a хірургічна маска як Медичний пристрій класу II, що відносить його до категорії помірного ризику. Для легального продажу a хірургічна маска у США за звичайних обставин виробник повинен подати 510(k) Повідомлення про передпарення до FDA. Це подання повинно містити докази того, що нов маска є «значною мірою еквівалентним» щодо безпеки та ефективності пристрою, який уже є на ринку.
Як частина цього процесу, FDA потрібні дані про продуктивність для підтвердження маскаефективність. Також тестуються хірургічні маски для кількох ключових властивостей:
- Рисність рідини: Вимірює здатність маскаКонструкція мінімізує рух рідин через матеріал.
- Ефективність бактеріальної фільтрації (BFE): З масказдатність фільтрувати бактерії.
- Ефективність фільтрації частинок (PFE): З ступінь фільтрації частинок проти субмікронних частинок.
- Повітропроникність (Delta P): Забезпечує маска зручний у носінні та не заважає диханню.
- Горючість: З маска повинні продемонструвати вогнестійкість.
Ці суворі стандарти гарантують, що будь-який Хірургічні маски, дозволені FDA забезпечити надійний фізичний бар'єр для рідин і частинок справа як заявлено.
Що змінилося з положеннями FDA під час надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я COVID-19?
Безпрецедентний попит на Особисте захисне обладнання під час пандемії спонукало до FDA вжити надзвичайних заходів для збільшення пропозиції. Щоб досягти цього, FDA випустила зонтичну EUA (Дозвіл на екстрене використання) для хірургічна маска моделі, які не пройшли стандартний процес очищення 510(k). Це парасолька EUA для хірургічних масок дозволено використання певних масок Установки охорони здоров’я, якщо вони відповідають визначеним критеріям ефективності. Це був один із кількох засоби індивідуального захисту EUAs видається.
З FDA також видано EUA для респіратори від COVID-19, що дозволяє імпорт і використання тільки тих хірургічних і нехірургічні респіратори, які не були схвалені NIOSH, але було продемонстровано, що вони відповідають стандартам, порівнянним з N95. Ці заходи були вирішальними для захисту Персонал охорони здоров'я коли традиційні запаси були дефіцитними. Однак важливо пам’ятати, що ці дозволи були тимчасовими та пов’язані безпосередньо з надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров’я через COVID-19. Будь-який хірургічна маска або респіратор проданий відповідно до EUA вважався "дозволено для екстреного використання", а не "Схвалено FDA" або "Схвалено FDA".
Чи всі респіратори N95 підходять для медичного персоналу?
Ні, і це важлива відмінність для будь-якого покупця медичного обладнання. Стандартний промисловий Респіратор N95, забезпечуючи при цьому відмінне фільтрація, не є ідеальним для Установки охорони здоров’я. Багато з цих респіраторів мають клапан видиху — невелике пластикове коло на передній частині маска що полегшує видих. Незважаючи на те, що він зручний, цей клапан випускає нефільтроване дихання користувача в навколишнє середовище, перешкоджаючи меті контролю джерела в стерильному полі.
A хірургічний респіратор N95 розроблений спеціально для використання медичним персоналом. Він не має клапана видиху і, як згадувалося, також очищується FDA для стійкості до рідини. Тому в а Постановка охорони здоров’я, особливо під час стерильних процедур або при догляді за заразними пацієнтами, єдино прийнятним N95 є хірургічний респіратор N95. Використання індустріального Респіратор N95 може поставити під загрозу стерильне середовище та безпеку пацієнта.
Що мені, як покупцеві, слід шукати в хірургічних масках, дозволених FDA?
При пошуку a хірургічна маска, важливо виходити за рамки маркетингових заяв. Як виробник, ми надаємо ці дані нашим клієнтам, щоб продемонструвати відповідність і якість. Ось що вам потрібно перевірити:
- 510(k) Допуск: Запитуйте FDA 510(k) номер дозволу для хірургічна маска. Це публічна інформація, її можна перевірити на FDAбази даних.
- Рівні ASTM F2100: З FDA розпізнає стандарт ASTM F2100, який оцінює процедури маски і хірургічні маски на Рівні 1, 2 або 3 на основі їхніх результатів у п’яти ключових тестах, згаданих раніше. A Рівень 3 хірургічна маска пропонує найвищий рідинний бар'єр або рівні ефективності фільтрації.
- Поважний виробник: Співпрацюйте з виробником, який має досвід виробництва медичні прилади, які підпадають під FDA нормативні акти. Шукайте такі сертифікати, як ISO 13485, який стосується систем управління якістю медичних виробів.
Переконавшись, що ваш постачальник може надати ці докази, ви гарантуєте, що ви купуєте законний товар хірургічна маска яка пропонує захист, який необхідний вашому персоналу та пацієнтам, наприклад наша висока якість Медична хірургічна маска для обличчя. Наш Одноразова тришарова медична маска для обличчя це ще один надійний варіант, який відповідає суворим стандартам якості.
Як я можу перевірити, чи хірургічна маска або респіратор дозволені FDA?
Перевірка легітимності а маска або респіратор є критично важливим кроком у закупівлях, щоб уникнути підроблених продуктів.
- Для респіраторів, схвалених NIOSH: З CDC" Національна лабораторія технологій індивідуального захисту (NPPTL) веде перелік сертифікованого обладнання. Ви можете виконати пошук у цьому списку, щоб підтвердити, чи a респіратор, в тому числі будь-які N95 або хірургічний N95 модель, схвалена NIOSH.
- Для хірургічних масок, дозволених FDA: З FDAБаза даних 510(k) Premarket Notification є основним ресурсом. Ви можете шукати за виробником або назвою пристрою, щоб знайти деталі дозволу для конкретного хірургічна маска.
- Для пристроїв під EUA: Під час надзвичайної ситуації в FDA підтримував списки всіх дозволені хірургічні маски та респіратори на своєму сайті. У цих списках зазначено, які моделі хірургічних масок були включені під парасолька eua для хірургічних масок. Незважаючи на те, що EUA закінчується, ці архіви залишаються корисною довідкою.
Використання цих офіційних ресурсів є єдиним вірним способом підтвердити, що хірургічні маски та респіратори n95 які ви купуєте, є законними. Такий продукт, як наш Mask FFP2, відповідаючи європейським стандартам, демонструє якість і якість фільтрація виконання, яке очікується від законного ЗІЗ.
Що таке план FDA після надзвичайних ситуацій щодо масок і респіраторів?
Як закінчується надзвичайна ситуація у сфері охорони здоров'я, FDA відходить від гнучкості EUA і повертається до стандартних регулятивних процесів. Агентство опублікувало а план переходу на медичні вироби які раніше продавалися за EUA. Це керівництво окреслює графік і вимоги до виробників цих хірургічні маски та респіратори подати за традиц FDA дозвіл, якщо вони хочуть продовжувати продавати свою продукцію в США
Це означає, що багато з маска і респіратор Бренди, які з’явилися на ринку під час пандемії, повинні будуть пройти суворий процес 510(k). Цей перехід має важливе значення для забезпечення довгострокової безпеки та якості постачання в США Особисте захисне обладнання. Для менеджерів із закупівель це означає, що вам потрібно ретельно стежити за тим, щоб ваші постачальники дотримувалися цього план переходу на медичні вироби і може надати докази їхнього майбутнього або щойно отриманого FDA зазори для будь-яких хірургічна маска. Це означає повернення до високих стандартів, які визначають пристроїв, які регулюються FDA.
Час публікації: 06 листопада 2025 р