Куркынычсызлык һәм клиник спектакль (SSCP) нәтиҗәләре җайланманың куркынычсызлык һәм клиник күрсәткечләренең төп аспектларының яңартылган кыскача мәгълүматларына җәмәгатьчелекнең яңартылган кыскача мәгълүмат бирү өчен.
SSCP җайланманы куркынычсызлыкны тәэмин итү өчен төп документ буларак куллануны алыштырырга уйламый, шулай ук бу диагностик яки терапевтик тәкъдимнәр белән яки пациентларга яки пациентларга.
Түбәндәге мәгълүмат кулланучылар / сәламәтлек саклау белгечләре өчен эшләнгән.
SSCP пациентларны үз эченә алган булса, түбәндәгеләрне өсти икән: Бу мәгълүматтан соң пациентлар өчен кыскача мәгълүмат бар.
- 1. Җайланмаидентификация һәм генерал мәгълүмат
- 1. Deviceайланма сәүдә исеме (лар)
Арткы селвик фиксация системасы
1.2. Җитештерүче исеме һәм адресы
Manufactermentитештернең исеме: Пекин Чунливченда медицина кораллары Co., Ltd. Manufactитештерүче адресы:. 10 Синми Көнбатыш 2-нче юл, Тонгчжоу икътисадый үсеш зонасы, Тонгчжоу районы, Пекин, 101112, Китай
1.3. Manufactитештерүнең бер тераты теркәлү номеры (SRN)
SRN: CN-Mf-000019514
1.4. Төп UDI-DI
Зинһар, 22-CL-BE-2-001-004 төп-UDI-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-Ди-ди
1.5. Медицина җайланмасы Номенклатура тасвирламасы / Текст
EMDN коды һәм тасвирлау
P09070301 коды
Рәсми термин стабилизацияләү протеклары һәм системаларын
1.6. Җайланма
MDR кушымтасы буенча класс IIB.
1.7. Беренче сертификат (бис) җайланманы каплаган ел
Чунлизчендада 2020 елда 93/42 / EEC астындагы алгы сервик фикалация системасы өчен билгеләде
1.8. Кулланылса, вәкаләтле вәкил; Исем һәм SRN
Исем: mednet ep c iii gmbh
SRN: DE-AR-000011196
1.9. NB исеме (SSCP-ны раслаучы NB) һәм NB-ның бер идентификацион номерын раслаучы
Исем: Tüv Süd Product Service GmbH
Идентификация номеры: 0123
- 2. Ниятләнгәнкуллану .әр сүзнең бу җайланма
2.1. Ниятләнгән максат
Тагын арткы селвик фондлаштыру системасында ике серия бар. Тикшерү системасы сервик умыртка сөяге һәм окпито-крервико-торик чишелешне алга этәрү өчен (Оксипут-Т3). Тагын бер кисәк тәлинкәләр, таяклар, рлавяннар зурлыктан тора (тоташтырылган тәлинкә), винталар, калькалар, ягы буыннар һәм винтовка.
2.2. Күрсәтү (лар) һәм максат Халык (лар)
Күрсәткечләр:
- Дегенер диск авыруы (DDD) (дискның бозылуы белән дискны бозу белән дискогеник килеп чыгышы);
2) спондилолистез;
3) умыртка сентенозы;
4) Сыну / өземтәу;
5) Атланто / Аксаль сыну тотрыксызлык белән сыну;
6) окпитокервик өзлексезлек;
7) Алдагы умыртка операциясен яңадан карау;
8) шеш
2.3. Контраинция һәм / яки чикләүләр
Контраикатлар, ләкин белән чикләнми:
Regoryәрбер пациент өчен имплантациянең дөреслеген, формасын һәм дизайны сайлау процедурасының уңышлары өчен бик мөһим. Потенциаль тискәре вакыйгаларны түбәндәгеләр эчендә түбәндәгеләр керә:
- Актив йогышлы процесс яки инфекциянең мөһим куркынычы (иммуноотопромис).
- Җирле ялкынлану билгеләре.
- Кызышу яки лейкоокитоз.
- Авыру.
-
- Психик авырулар.
- Тумыштан яран аркасында китерелгән анатомия.
- Умыртка сөягенең потенциаль файдасы булган бүтән медицина яки хирургия торышы, мәсәлән, тумыштан импульантлык, мәсәлән, башка авырулар, яки WBC дифференциаль сандагы билгеле бер смена.
- Шикләнелгән яки документлаштырылган металл аллергия яки түземсезлек.
- Сөяк приборына һәм кушылуына мохтаҗ булмаган очракта.
- Куллану өчен сайланган импульантлар бик зур булыр, уңышлы нәтиҗәләргә ирешү өчен бик кечкенә.
- Оператив мәйданда тукыманы кабул итү яки тулы булмаган сөяк җитешсезлеге яки яраксыз булган пациент.
- Имплант куллану анатомик структураларга яки көтелгән физиологик чыгышка комачаулый торган теләсә нинди пациент.
- Операциядән соң күрсәтмәләрне үтәргә теләмәгән пациент.
19 броньланмаган очракта.
- Deviceайланма тасвирламасы
3.1. Тасвирлау .әр сүзнең бу җайланма
Тагын арткы селвик фондлаштыру системасында ике серия бар. Фикстацион система селвик умырткадан һәм Окпито-крервико-карвико-карвико-карвико-карвико-карвико-карвико-карвико-карвико-тәкикик чишелешне (Окипут-Т3) кушуы, алар пациентларның алдынгы умырткак умырткасын төзәтер өчен кулланыла.
Җайланмалар стериль булмаганда бирелгән. Опергия алдыннан больницага больницага сыйдыру өчен автоклав ысулы белән стерилизацияләнергә тиеш. Тәкъдим ителгән стерилизация ысулы ISO 17665-1: 200666 5-12:
3.2. A Белешмәлек to Алдагы Буын (лар) яки вариантлар if Мондый бар, һәм a Тасвирлау .әр сүзнең бу Аермалар
Кулланылмый. Элекке буын юк.
3.3. Тасвирлау .әр сүзнең теләсә нинди Аксессуарлар Кайсы .Әр сүзнең ниятләнгән to бул кулланылган кертә комбинация белән бу җайланма
Кулланылмый. Бу җайланма өчен аксессуарлар юк.
3.4. Тасвирлау .әр сүзнең теләсә нинди бүтән җайланмалар һәм продуктлар Кайсы .Әр сүзнең ниятләнгән to бул кулланылган җайланма белән берлектә
Кулланылмый. Deviceайланма бүтән җайланмалар һәм продуктлар белән берлектә кулланылырга тиеш түгел.
- 4. Куркынычһәм Кисәтүләр
4.1. Калдык куркыныч һәм теләмәгән эффектлар
Барысын да карау коллективына комплекслы анализ ясаган. Барлык кешеләрнең калдык куркынычларының берләштерелгән эффектын исәпкә алып, соңгы нәтиҗә ясала, продукт комплекслы калдыкның калдыкларын кабул итә ала. Төгәл бәяләү түбәндәгечә күрсәтелгән:
1) индивидуаль риск контроле каршылыгы?
Йомгаклау: Риск контроле каршылыкта табылмады.
2) күрсәтмәләрне карау (мәсәлән, каршылыклы тасвирлау бармы? Тәмамлану проблемасы бармы?)
Йомгаклау: Продукция күрсәтмәләре бәйләнешле җайга салу таләпләренә туры килә. Продукция белән бәйле тасвирламалар ачык һәм аңлау җиңел.
3) Охшаш продуктлар белән чагыштыру
Йомгаклау: клиникадагы базардагы охшаш җайланмалар белән чагыштырганда, үзенчәлекләр һәм спектакльләр аспектлары. Продукция эшчәнлеге бу җайланмаларга охшаш. Шуңа күрә алар бу җайланмага чагыштырып, комплектлар өчен хөкем ителә.
- Күзәтү коллективының бетүе
Йомгаклау: Соңгы нәтиҗә югары нәтиҗәләр аркасында продукт комплекслы калдыкның калдыкларын кабул итә ала дигән югары бәяләр аша ирешелде.
4.2. Кисәтүләр һәм Саклык чаралары
Кисәтүләр:
Пегән ведикл вазифаның куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы умыртка шартлары өчен генә билгеләнде, әдәпсез механик тотрыксызлык яки деформацияле. Бу шартлар, нейрологик зәгыйфьлек, сколиоз, кифоз, умыртка шешен, объектив дәлилләр белән зур механик тотрыксызлык, фракракция, бүлешү, скредоз, объектив дәлилләр бар, объектив дәлилләр белән. Башка шартлар өчен бу җайланманың куркынычсызлыгы һәм эффективлыгы билгеле түгел. Имплантатлар протес түгел. Берләшү булмаганда, искәрмә һәм / яки аның берсендә бер яки берничә компонентларның көн саен механик стресслары нәтиҗәсендә ачылырга, бөкләнергә, бөкләнергә мөмкин.
Саклык чаралары：
- Хирург җиһазлар һәм имплантатлар эшләгәндә оста оста булырга тиеш, умыртка операциясендә яхшырак тәҗрибә;
- Табиб пациентны операцияче бәяләргә тиеш, һәм имплантатларны пациент авырлыгы, һөнәр, эшчәнлек интенсивлыгы, психик хәле, авыру барышы, авыру барышы; Кулланылган модель спецификасы пациентның үз хәле буенча сайланырга тиеш. Операция алдыннан төрле төрләр һәм спецификацияләр имплантатлары әзерләнергә тиеш, һәм операциядән башлап ярылмыйча башкарылмыйча башкарылырга тиеш түгел;
- Әгәр дә имплантация бозылган булса, күчерелгән, күчерелгән, иркен, инфекция яки сөяк югалту, имплантны чыгару өчен каралырга тиеш.
- Имплант эшкәртелмәгән яки дизайн белән рөхсәт ителгән һәм техник кулланмада күрсәтелгәнчә үзгәртелергә тиеш түгел. Аның уңышсызлыгын булдырмас өчен имплантатларны төзәтү, бөкләү, бөкләү, яисә имплантатларны төзәтмәүдән сакланыгыз.
- Пациентлар операция белән чикләүче эшчәнлекне бүлеп бирергә тиеш, фиргийдан соң артык эшчәнлек яки авырлык аркасында килеп чыккан катлауланулар китерүдән сакланырга тиеш.
- Пациентлар һәм аларның гаиләләре ачылган катлауланулардан һәм мөмкин булган як эффектларыннан сакланырга тиеш.
- Бу продуктның бетү вакыты: кеше организмында яки табиб җитәкчелегендәге бер ел узгач.
4.3. Бүтән актуаль аспектлар .әр сүзнең Куркынычсызлык, шул исәптән a Аннотация .әр сүзнең теләсә нинди кыр куркынычсызлык төзәтү эш (FSCA шул исәптән Fsn) if кулланыла
Кулланылмый
Пост вакыты: Апр-26-2024