Хирургия битлеге vs. N95 Респиратор: ФДА Персональ саклагыч җиһазларга һәм Филлатрациягә - Джонгхинг

Медицина сатып алулары дөньясында, төгәллек - барысы да. Марк Томпсон кебек профессионаллар өчен АКШта больница сатып алулары менеджеры, терминнары "Хирургия битлеге, ""N95 респиратор, "һәм"битлек бит"Көндәлек лексиканың бер өлеше. Шулай да, алар арасындагы нечкә, ләкин критик аермалар, аеруча линза аша Fda, катлаулы булырга мөмкин. Бу CoVID-19 Халык сәламәтлеге гадәттән тыш хәл Бу аермаларны алгы планга китерде, яңа продуктлар, регламент һәм буталчыклык тудырды. Җитештерүче буларак Шәхси саклагыч җиһаз Кытайда, мин, Алленда, бу кагыйдәләрне Төньяк Америка һәм Европа буенча клиентлар белән тәэмин итү өчен дәвам иткән. Аңлау Fda'Роле туры килү турында гына түгел; Бу куркынычсызлыкны тәэмин итү турында сәламәтлек саклау хезмәткәрләре һәм пациентлар. Бу кулланма А арасындагы аерманы ачачак Хирургия битлеге һәм а респиратор, ачыклау FdaНорматив хакимият, һәм уң якка чыганак кирәклеген күрсәтегез Ppe теләсә нинди ситуация өчен.

FDA күзлегендә хирургия битлеге нәрсә ул?

Буенча Fda, а Хирургия битлеге иркен, бер тапкыр кулланыла торган Медицина җайланмасы бу а Физик барьер арасында авыз һәм борын киеренкелек һәм потенциаль пычраткыч матдәләр. Ул а йөздә киелгән продукт, ләкин аның төпен аңлау мөһим Ниятләнгән куллану. А Хирургия битлеге блоклау өчен эшләнгән Зур кисәкчәләр тамчылары, аларда булырга мөмкин, чәчелгән, сиптерү яки сплаттер Вируслар һәм бактерияләр, Сәерчегә килеп җитүдән саклану борын һәм авыз.

Шул ук вакытта а Хирургия битлеге шулай ук ​​башкаларны якларга уйлыйлар. Ул киемне үзенеке итергә ярдәм итә сулыш бирү секретаре Алар сулыйлар, сөйләшәләр яки йөткергәндә. Бу ике роле - ни өчен алар а медицина процедурасы. Ләкин, аның иркенлеге аркасында, а Хирургия битлеге арасында нык мөһер ясамый маска һәм сезнең йөзегез. Димәк, ул бер үк күрсәтми Саклау дәрәҗәсе Кечкенә һава торышын шиксез кисәкчәләргә каршы респиратор. Бу Fda көйләнә Хирургия битлеге а II класс җайланмасы, Ягъни, ул АКШта законсыз сатылырга тиешле махсус программалар белән очрашырга тиеш.

Хирургия битлекеннән респиратор ничек аерылып тора?

А Хирургия битлеге киртә тудыра, а респиратор кисәге Шәхси саклагыч җиһаз өчен эшләнгән Фильтрлау. Төп аерма аның максатында һәм дизайнында ята. А респиратор, мәсәлән N95 респиратор, берсе сулыш саклагыч җайланмалары йөзгә тыгыз бәйләнгән, мөһер ясау өчен эшләнгән борын һәм авыз. Кайчан тиешенчә киелгән, Бу мөһер көчләре сулыш ала һәм фильтр материаллары аша һаваны үтәп.

Төп функциясе респиратор булырга тиеш Киезәне саклагыз куркыныч һава торышындагы кисәкчәләрдән сулыш алудан. Америка Кушма Штатларында бу җайланмалар милли институт тарафыннан сертификатланган һәм сертификатланган Хезмәт куркынычсызлыгы һәм сәламәтлек (Ниош), бер өлеше CDC, регламент астында 42 CFR 88 өлеш. "N95"Билгеләнү моны аңлата респиратор Бик кечкенә 95% фильтрлар бик кечкенә (0,3 микрон) сынау кисәкчәләре. Шуңа күрә, Хирургия битләре арасында аермалар Респираторлар мөһим: а Хирургия битлеге тамчылар өчен киртә, әллә респиратор һава корылмалары өчен фильтр. Стандарт Хирургия битлеге а түгел респиратор.

Шулай итеп, FYDIRTER - FDA белән көйләнгән медицина җайланмасы?

Бу еш буталчыклык, һәм җавап нуанслана. Күпчелек N95 Респираторлар төзелеш, эшчеләрне тузаннан һәм башка үзенчәлекләрдән саклау өчен эшләнгән. Болар ниош белән сертификатланган, ләкин саналмый Медицина җайланмасы һәм көйләнмәгән Fda.

Ләкин, "дип аталган махсус санлы категория бар"Хирургия n95 респироры. "Бу төр респиратор уникаль, чөнки ул икесе дә ниош белән сертификатланган N95 респиратор һәм чистартылды Fda а Хирургия битлеге. Бу а Хирургия N95 Ике дөньяның иң яхшысын тәкъдим итә: ул югары һава корбабораны тәэмин итә киметү өчен фильтрлау стандарт кебек экспозиция N95, һәм ул бирә сыеклык барьеры саклау а Хирургия битлеге чәчүләрдән һәм спрейлардан саклану. Болар Хирургия N95 Респираторлар куллану өчен кертә Сәламәтлек саклау персоналының сәламәтлек саклау көйләүләре Аэрозоллар җитештерә алган процедуралары вакытында, бер сулыш һәм сыеклыкны саклауның иң югары дәрәҗәсен тәкъдим итә маска.

Нәрсә ул "барьер йөзе" нәрсә һәм ул кая туры килә?

Термин "Барьер йөзе" пандемия вакытында еш очрый. Ул а йөздә киелгән продукт киеренкелеген каплый борын һәм авыз Беренче чиратта, бөртек контроле өчен, ягъни киючене үзләренең сулыш тамчыларын тарату өчен. Аларга тукымалар маскалары һәм башка гади йөз каплау керә.

Аермалы буларак Хирургия битлеге, а Барьер йөзе гадәттә а Медицина җайланмасы белән Fda Аның маркировкасы бу медицина максатларында булуын күрсәтә алмаса. Бу Fda конкрет җитәкчелек Бу продуктлар өчен, моны аңламаганча ачыклагыз сыеклык барьеры яки фильтрлау эффективлыгы дәрәҗәсе, алар бер үк сызык таләсенә буйсынмаслар Хирургия битлеге. А Барьер йөзе минималь физик барьер бирә һәм саналмый Ppe. Алар өчен Гомуми иҗтимагый һәм сәламәтлек саклау хезмәткәрләре клиник ситуацияләрдә, пациентлар яки хирургия процедуралары вакытында куллану өчен түгел.

FDA хирургия маскасын ничек классификацияли һәм көйли?

Бу Fda көйләнә a Хирургия битлеге а II класс җайланмасы, аны уртача риск категориясендә урнаштыра. Законлы базар Хирургия битлеге Нәтиҗә гадәти шартларда җитештерүче 510 (k) бирергә тиеш Премельет хәбәр итү өчен Fda. Бу буйсыну яңа дәлил булырга тиеш маска куркынычсызлык һәм базардагы җайланмага эффективлыгы "шактый эквивалент".

Бу процесс кысаларында, Fda исбатлау өчен эш мәгълүматлары кирәк маскаЭффективлыгы. Хирургия битлекләре дә сынала берничә төп үзенчәлек өчен:

• Фидид каршылык: Мөмкинлеген үлчәя маскаСәясәтне материал белән алыштыру өчен төзелеш.
• Бактерияле Филлатрация эффективлыгы (BFE): Бу маскаБактерияләрне фильтрлау сәләте.
• Филлаттрляция эффективлыгы (Пфециаль): Бу кисәкчәләр фильтрлау дәрәҗәсе суб-микрон кисәкчәләргә каршы.
• Сулышлылык (дельта б): Тәэмин итү маска кияргә уңайлы, сулыш алу җиңел түгел.
• Утлеме: Бу маска Ут каршылыгын күрсәтергә тиеш.
  Бу каты стандартлар теләсә нинди FDA - Чистартылган Хирс ышанычлы тәэмин итү сыеклыкларга һәм кисәкчәләргә физик киртә таләп ителгәнчә.

FDA регламенты белән COSD-19 Халык сәламәтлегәсенә ничек үзгәрде?

Моңарчы күрелмәгән таләп Шәхси саклагыч җиһаз Пандемия вакытында Fda Тапшыруны арттыру өчен гадәттән тыш чаралар күрергә. Моңа ирешү өчен FDA чатыр чыгарды (Гадәттән тыш куллану рөхсәте) өчен Хирургия битлеге Стандарт 510 (K) чистарту процессын аңламаган модельләр. Бу Хирургия битлекләре өчен чатыр эуа Кайбер битлекләрне кулланырга рөхсәт иттеләр Сәламәтлек саклау көйләүләре, күрсәтелгән башкарма критерийларга очратканнар. Бу берничә төрле иде Шәхси саклагыч җиһазлар чыгарылган.

Бу Fda шулай ук ​​euas чыгарылган Covid-19 өчен респираторлар, Импортка һәм Бу хирургиясен генә куллану NiSosh хупламаган, ләкин ан белән чагыштырырлык стандартларга туры килергә күрсәттеләр N95. Бу чаралар яклау өчен бик мөһим иде Сәламәтлек саклау хезмәткәрләре Традицион кирәк-яраклар бик аз булганда. Ләкин, бу авторизацияләрне искә төшерү бик мөһим, ул вакытта турыдан-туры бәйләнгән CoVID-19 Халык сәламәтлеге гадәттән тыш хәл. Теләсә нинди Хирургия битлеге яки респиратор Eua җитәкчелегендә сатылган "Гадәттән тыш куллану өчен вәкаләтле, "fda белән чистартылмый" яки "fda-расланган".

Сәламәтлек саклау персоналына яраклы N95 респираторлар бармы?

Noк, һәм бу теләсә нинди медицина сатып алучысы өчен бик мөһим аерма. Стандарт сәнәгать N95 респиратор, яхшы биргәндә Фильтрлау, идеаль түгел Сәламәтлек саклау көйләүләре. Бу респираторларның күбесе үзара клапанга ия - алдындагы кечкенә пластик түгәрәк маска Бу сулыш алу җиңелрәк итә. Уңайда, бу клапан кишер еланның стеренетка яраксыз сулышын әйләнә-тирә мохиткә, стериль кырда чыганак белән идарә итү максатыннан чыгара.

A Хирургия n95 респироры өчен ясалган эшләнгән Сәламәтлек саклау хезмәткәрләре куллану. Аныңның экзаляз батырлыгы юк һәм, әйтелгәнчә, шулай ук ​​чистартыла Fda сыеклык өчен каршылык өчен. Шуңа күрә, а Сәламәтлек саклау, аеруча Стериль процедуралар вакытында яки йогышлы пациентлар турында кайгыртканда, бердәнбер урынлы булганда N95 а Хирургия n95 респироры. Сәнәгать куллану N95 респиратор Стериль мохитен һәм сабыр куркынычсызлыгын боза алам.

Сатып алучы буларак, FDA чистартылган хирургия битлекләрендә нәрсә эзләргә тиеш?

Сораганда Хирургия битлегеМаркетинг таләпләреннән тыш карау бик мөһим. Manufactитештерүче буларак, без бу мәгълүматны клиентларыбызга туры килү һәм сыйфатны күрсәтү өчен бирәбез. Менә сез нәрсә тикшерергә тиеш:

• 510 (k) чистарту: Сора Fda 510 (К) чистарту номеры Хирургия битлеге. Бу җәмәгать мәгълүматы һәм расланырга мөмкин FdaМәгълүмат базасы.
• ASTM F2100 дәрәҗәсе: Бу Fda ASTM F2100 стандартын таный, ул нинди ставкалар Процедура битләре һәм Хирургия битлекләре Алда искә алынган биш төп тесттагы эшләренә нигезләнеп 1, 2, яки 3 нче дәрәҗәдә. 3 нче дәрәҗә Хирургия битлеге иң югары тәкъдим итә сыеклык барьеры яки фильтрлау эффективлыгы дәрәҗәсе.
• Абитуцияле җитештерүче: Җитештерү язмасы язмасы булган җитештерүче белән партнер эчендә булган медицина җайланмалары Fda Регламент. ISO 13485 кебек сертификатлар эзләгез, бу медицина җайланмасы сыйфаты белән идарә итү системаларына кагыла.

Сезнең тәэмин итүченең бу дәлилләр китерә алуыгызны тәэмин итү гарантия бирә, сез легитим сатып алган гарантия бирә Хирургия битлеге Бу безнең персоналны һәм пациентларны безнең югары сыйфатлы итеп саклауны тәкъдим итә Медицина хирургия фаскасы маска. Безнең Бер тапкыр кулланыла торган 3PLY медицина йөзе маска Сыйфатлы сыйфат стандартларына туры килгән тагын бер вариант.

Хирургия маскасы яки респиратор FDA тарафыннан рөхсәт ителсә, мин ничек раслый алам?

Легитимлыгын тикшерү маска яки респиратор ялган продуктлардан саклану өчен сатып алуда критик адым.

• Ниош расланган респираторлар өчен: Бу CDC' Милли шәхси саклагыч технология лабораториясе (Npptl) Сертификатлы җиһазлар исемлеген дәвам итә. Сез бу исемлекне раслау өчен эзли аласыз респиратор, шул исәптән теләсә нинди N95 яки Хирургия N95 Модель, Ниош расланган.
• FDA - чистартылган хирургия битлекләре өчен: Бу Fda'S 510 (k) премонт хәбәр итү базасы - төп ресурс. Сез билгеле бер рекламаны чистарту өчен җитештерүче яки җайланма исеме белән эзли аласыз Хирургия битлеге.
• Eua җитәкчелегендәге җайланмалар өчен: Гадәттән тыш хәл вакытында Fda барысы да сакланган исемлекләр вәкаләтле хирургия битлекләре һәм үз сайтында респираторлар. Бу исемлекләр күрсәтелгән Хургик маска модельләре астына кертелгән Хирургия битлекләре өчен чатыр эуа. Еу бетсә дә, бу архив файдалы сылтама булып кала.

Бу рәсми ресурсларны куллану - моны раслау өчен бердәнбер һаман да ышанычлы ысул Хирургия битлекләре һәм n95 респираторлар Сез сатып аласыз, легитим. Безнең кебек продукт FFP2 маска, Европа стандартларына туры килгәндә, сыйфат төре һәм Фильтрлау легитимнән көтелгән спектакль Ppe.

ФДА маскалары һәм респираторлар өчен гадәттән тыш планы нинди?

Кебек Халык сәламәтлеге гадәттән тыш хәлләр бетә, Fda euas сыгылыгыннан ераклаша һәм стандарт көйләү процессларына кире кайтып бара. Агентлык а Медицина җайланмалары өчен күчү планы Элегерәк эуада ясалган. Бу җитәкчелек Бу җитештерүчеләр өчен вакыт сызыгы һәм таләпләрен күрсәтә Хирургия битлекләре һәм респираторлар традицион өстәргә Fda АКШ продуктларын АКШта сатуны дәвам итергә теләсәк, чистарту.

Димәк, күпләр маска һәм респиратор Пандемиядә базарда барлыкка килгән брендлар каты 510 (K) процессын үтәргә тиеш. Бу күчү АКШ белән тәэмин итүнең озак вакытлы куркынычсызлыгын һәм сыйфатын тәэмин итү өчен бик мөһим Шәхси саклагыч җиһаз. Сатып алучылар белән менеджерлар өчен, сезнең тәэмин итүчеләрне тәэмин итүчеләргә иярүдә тырышырга кирәклеген аңлата Медицина җайланмалары өчен күчү планы һәм аларның киләсе яки яңа алынган дәлилләр китерә ала Fda теләсә нинди өчен чистарту Хирургия битлеге. Ул билгеләгән югары стандартларга кире кайтуны билгели FDA белән көйләнгән җайланмалар.