Güvenlik ve klinik performansın hangi özeti? - Zhongxing

Güvenlik ve klinik performansın (SSCP) bu özeti, cihazın güvenlik ve klinik performansının ana yönlerinin güncellenmiş bir özetine halka erişim sağlamayı amaçlamaktadır.

SSCP, cihazın güvenli kullanımını sağlamak için ana belge olarak kullanım talimatlarını değiştirmeyi veya amaçlanan kullanıcılara veya hastalara teşhis veya terapötik öneriler sunmayı amaçlamamaktadır.

Aşağıdaki bilgiler kullanıcılar/sağlık uzmanları için tasarlanmıştır.

SSCP bir hasta içeriyorsa, aşağıdakiler eklenebilir: Bu bilgileri takip ederek hastalar için bir özet vardır.

1. 1. CihazTanılama Ve genel bilgi
2. 1. Cihaz Ticaret Adı (lar)

Posterior servikal fiksasyon sistemi

1.2.  Üreticinin adı ve adresi

Üreticinin Adı ： Pekin Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Üreticinin Adresi ： Hayır. 10 Xinmi Batı 2. Yolu, Tongzhou Ekonomik Kalkınma Bölgesi'nin Güney Bölgesi, Tongzhou Bölgesi, Pekin, 101112, Çin

1.3.  Üretimin Tek Kayıt Numarası (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Temel-udi-di

Lütfen posterior servikal fiksasyon sisteminin 22-Cl-CE-2-001-0004 BASIC-UDI-DI'sına bakın.

1.5.  Tıbbi Cihaz İsimlendirme Açıklama / Metin

EMDN kodu ve açıklaması

Kod P09070301

Resmi terim omurga stabilizasyon protezleri ve sistemleri

1.6.  Cihaz sınıfı

MDR'nin Ek VIII'ına göre Sınıf IIB.

1.7.  Cihazı kapsayan ilk sertifikanın (CE) verildiği yıl

Chunlizhengda, 2020 yılında 93/42/EEC Direktifi uyarınca ön servikal fiksasyon sistemi için CE işareti aldı

1.8.  Varsa yetkili temsilci; İsim ve SRN

İsim ： Mednet EC-REP C III GmbH

Srn ： de-ar-0011196

1.9.  NB'nin adı (SSCP'yi doğrulayacak NB) ve NB'nin tek kimlik numarası

İsim: Tuv Süd Ürün Hizmeti Gmbh

Kimlik Numarası: 0123

2. 2. Amaçlanankullanmak ile ilgili . cihaz

2.1.  Amaçlanan amaç

Posterior servikal fiksasyon sistemi iki seri içerir. Fiksasyon sistemi, servikal omurganın ve oksipito-cervico-torasik kavşağın (Occiput-T3) füzyonunu teşvik etmeyi amaçlamaktadır. Posterior servikal fiksasyon sistemi, çeşitli şekil ve boyutlarda plakalar, çubuklar, çapraz bağlantı (bağlı plaka/ bağlantı kancası), vidalar, kanca, yan eklemler ve set vidasından oluşur.

2.2.  Gösterge (ler) Ve hedef nüfus (lar)

Göstergeler:

• Dejeneratif disk hastalığı (DDD) (hasta öyküsü ve radyografik çalışmalar tarafından doğrulandığı gibi diskin dejenerasyonu ile diskojenik kökenli boyun ağrısı);

2) spondilolistez;

3) spinal stenoz;

4) kırılma/çıkık;

5) istikrarsız olan Atlanto /eksenel kırık;

6) oksipitoservikal çıkık;

7) önceki omurga ameliyatının revizyonu;

8) Tümörler

2.3.  Kontrendikasyonlar ve/veya sınırlamalar

Kontrendikasyonlar aşağıdakileri içerir, ancak bunlarla sınırlı değildir:

Her hasta için implantın uygun boyutu, şekli ve tasarımının seçimi, prosedürün başarısı için çok önemlidir. Potansiyel olumsuz olayların listelenmesinin aşağıdakileri şunları içerir:

1. Aktif bulaşıcı süreç veya önemli enfeksiyon riski (immünokompromis).
2. Yerel iltihap belirtileri.
3. Ateş veya lökositoz.
4. Morbid obezite.
6. Akıl hastalığı.
7. Konjenital anormalliklerin neden olduğu aşırı derecede çarpıtılmış anatomi.
8. Konjenital anormalliklerin varlığı, diğer hastalıklar tarafından açıklanmayan sedimantasyon hızının yükselmesi, beyaz kan sayısı (WBC) veya WBC diferansiyel sayısında belirgin bir sol kayma gibi spinal implant cerrahisinin potansiyel faydasını engelleyecek diğer tıbbi veya cerrahi durumlar.
9. Şüpheli veya belgelenmiş metal alerjisi veya hoşgörüsüzlük.
10. Kemik grefti ve füzyona ihtiyaç duymayan herhangi bir durum.
11. Kullanım için seçilen implant bileşenlerinin başarılı bir sonuç elde etmek için çok büyük veya çok küçük olacağı herhangi bir durum.
12. Operatif bölge veya yetersiz kemik stoğu veya kalitesi üzerinde yetersiz doku kapsamına sahip herhangi bir hasta.
13. İmplant kullanımının anatomik yapılara veya beklenen fizyolojik performansa müdahale edeceği herhangi bir hasta.
14. Postoperatif talimatları takip etmek istemeyen herhangi bir hasta.

15. Herhangi bir durum endikasyonlarda açıklanmamıştır.

3. Cihaz Açıklaması

3.1.  Tanım ile ilgili . cihaz

Posterior servikal fiksasyon sistemi iki seri içerir. Fiksasyon sistemi, hastaların ön servikal omurlarını sabitlemek için kullanılan servikal omurga ve oksipito-serviko-torasik kavşağın (oksiput-T3) füzyonunu teşvik etmeyi amaçlamaktadır.

Cihazlar steril olmayan olarak verilmiştir. Ameliyattan önce hastane tarafından 10-6 SAL'a ulaşmak için otoklav yöntemi ile sterilize edilmesi gerekir. Önerilen sterilizasyon yöntemi ISO 17665-1: 2006 sağlık ürünlerinin sterilizasyonu-nemli ısı-Bölüm 1: Tıbbi cihazlar için bir sterilizasyon işleminin geliştirilmesi, validasyonu ve rutin kontrolü için gereksinimler.

3.2.  A referans ile öncesi nesil (ler) veya varyantlar eğer çok var olmak, Ve a Tanım ile ilgili . farklılıklar

Uygulanamaz. Önceki nesil yok.

3.3.  Tanım ile ilgili herhangi aksesuarlar Hangi var olan amaçlanan ile olmak kullanılmış içinde kombinasyon ile . cihaz

Uygulanamaz. Bu cihaz için aksesuar yok.

3.4.  Tanım ile ilgili herhangi diğer cihazlar Ve ürünler Hangi var olan amaçlanan ile olmak kullanılmış Cihazla birlikte

Uygulanamaz. Cihazın diğer cihaz ve ürünlerle birlikte kullanılması amaçlanmamıştır.

4. 4. RisklerVe Uyarı

4.1.  Kalıntı riskler Ve istenmeyen etkiler

İnceleme ekibi tarafından tüm artık riskin kapsamlı bir analizi yapılmıştır. Tüm bireysel artık risklerin birleşik etkisi göz önüne alındığında, ürün kapsamlı kalıntı riskinin kabul edilebileceği son sonuç çıkarılmaktadır. Ayrıntılı değerlendirmeler aşağıdaki gibi listelenmiştir:

1) Bireysel risk kontrolleri çelişkili midir?

Sonuç: Çelişkili olarak henüz herhangi bir risk kontrolü bulunamamıştır.

2) Talimatların gözden geçirilmesi (örneğin, herhangi bir çelişkili açıklama var mı? İzlemesi zor herhangi bir kural var mı?)

Sonuç: Ürün talimatları ilgili düzenleme gereksinimlerine uygundur. Ürünle ilgili açıklamalar açık ve anlaşılması kolaydır.

3) Benzer ürünlerle karşılaştırma

Sonuç: Klinikte piyasadaki benzer cihazlarla karşılaştırıldığında, özellikler ve performans yönleri. Ürün performansı bu cihazlara benzer. Bu nedenle, bu cihazla karşılaştırılabilir özelliklere sahip oldukları düşünülmektedir.

• İnceleme ekibinin sonucu

Sonuç: Ürün kapsamlı kalıntı riskinin kabul edilebileceği yukarıdaki değerlendirmelerle nihai sonuca ulaşılmıştır.

4.2.  Uyarı Ve önlemler

Uyarılar:

Pedikül vidası omurilik sistemlerinin güvenliği ve etkinliği, sadece enstrümantasyon ile füzyon gerektiren önemli mekanik dengesizliğe veya deformiteye sahip omurga koşulları için oluşturulmuştur. Bu durumlar, nörolojik bozulma, kırık, dislokasyon, skoliyoz, kifoz, omurga tümör ve başarısız önceki füzyon (pseudartroz) ile dejeneratif spondilolisteze ikincil torasik, lomber ve sakral omurganın önemli mekanik instabilitesi veya deformitesidir. Bu cihazın diğer koşullar için güvenliği ve etkinliği bilinmemektedir. İmplantlar protez değildir. Füzyon yokluğunda, enstrümantasyon ve/veya bir veya daha fazla bileşeninin, her gün mekanik streslere maruz kalma sonucu çıkarması, bükülmesi veya kırılması beklenebilir.

Önlemler：

1. Cerrah, omurga cerrahisinde daha iyi bir deneyim olan ekipman ve implantların çalışmasında yetenekli olmalıdır;
2. Doktor hastayı ameliyattan önce değerlendirmeli ve implantları hastanın kilosuna, mesleğine, aktivite yoğunluğuna, zihinsel durumuna, yabancı cisme alerjisine ve hastalığın seyrine göre kullanmaya uygun olup olmadığını yargılamalıdır; Geçerli model özellikleri hastanın kendi durumuna göre seçilmelidir. Operasyondan önce, farklı tip ve spesifikasyonların implantları hazırlanmalı ve ameliyat öncesi preparat olmadan ameliyat yapılmamalıdır;
3. İmplant kırılırsa, yer değiştirmiş, kırılmış, gevşek, enfeksiyon veya kemik kaybı, implant çıkarılması için dikkate alınmalıdır.
4. İmplant, tasarımla izin verilen ve teknik kılavuzda belirtildiği gibi hiçbir şekilde işlenemez veya değiştirilmeyecektir. Başarısızlığını önlemek için implantları düzeltmekten, bükmekten, kesmekten veya çizmekten kaçının.
5. Hastalar, ürün arızası ve ameliyattan sonra aşırı aktivite veya ağırlık taşımasının neden olduğu komplikasyonları önlemek için bir doktorun rehberliğinde postoperatif kısıtlayıcı aktiviteler geçirmelidir.
6. Hastalar ve aileleri postoperatif komplikasyonların ve olası yan etkilerin farkında olmalıdır.
7. Bu ürünün son kullanma tarihi: insan vücuduna implantasyondan bir yıl sonra veya doktor tarafından yönlendirildiği gibi.

4.3.  Diğer ilgili bakış açıları ile ilgili emniyet, içermek a özet ile ilgili herhangi alan emniyet düzeltici aksiyon (FSCA içermek FSN) eğer uygulanabilir

Uygulanamaz