Tıbbi cihaz nedir? - Zhongxing

Tıbbi cihaz nedir?

Tıbbi cihazlar, gerekli yazılımlar da dahil olmak üzere tek başına veya kombinasyon halinde kullanılan araçlara, ekipmanlara, aletlere, malzemelere veya diğer makalelere başvurur; Vücut yüzeyi ve in vivo üzerindeki etkileri farmakolojik, immünolojik veya metabolik araçlarla elde edilmez, ancak bu araçlar belirli bir yardımcı rol oynayabilir ve oynayabilir; Kullanımı aşağıdaki amaçlanan amaçlara ulaşmak için tasarlanmıştır:
(1) hastalıkların önlenmesi, teşhisi, tedavisi, izlenmesi ve remisyonu;
(2) yaralanma veya sakatlığın teşhisi, tedavi, izlenmesi, azaltılması ve tazminatı;
(3) anatomik veya fizyolojik süreçlerin çalışması, ikamesi veya regülasyonu;
(4) Hamilelik Kontrolü.

Düzenlemek
Çin'in mevcut "Tıbbi Cihazların Denetimi ve Yönetimi Üzerine Düzenlemeleri" tıbbi cihazların üç tür yönetim uygulamasını öngörüyor.
İlk kategori, rutin yönetim yoluyla güvenlik ve etkinliklerini sağlamak için yeterli olan tıbbi cihazları ifade eder. Gibi: Temel cerrahi aletler (bıçaklar, makas, forseps, vb.), Yaygın teşhis aletleri (stetoskop, perküsyon çekiç, yansıtıcı ekipman vb.), Tıbbi radyasyon koruma malzemeleri ve bandajları, sıva vb.

İl Kayıt Bürosunda ilk tür tıbbi cihaz üretimi ve yönetim işletmelerinin kurulmasının lisans başvurusunda bulunması gerekmez. Sınıf I tıbbi cihazların üretimi, Üretim Kayıt Sertifikası için Yerel Belediye Uyuşturucu Düzenleme Departmanında işlenmelidir.

İkinci kategori, güvenlik ve etkinliği kontrol edilmesi gereken tıbbi cihazları ifade eder. Mesela: Tıbbi elektronik ekipman (kalp, beyin elektrik teşhis aletleri, invaziv olmayan izleme aletleri, vb.), B tipi ultrasonik teşhis aletleri, bazı enstrümanların klinik testi ve analizi, termometreler, kan basıncı monitörleri vb.

Devletin, işletme lisansı olmadan işletilebilecek ürünlere bazı Sınıf II tıbbi cihazlar eklediğine dikkat edilmelidir. Gibi: termometre, kan basıncı monitörü, tıbbi emici pamuk, defated gazlı bez, sağlık maskesi, ev kan şekeri ölçer, kan şekeri test şeridi, gebelik teşhis test şeridi (erken gebelik testi yan test kağıdı), vb.

İkinci tür tıbbi cihaz üretimi ve yönetim işletmelerinin kurulması, il bürosunda üretim ve yönetim işletme lisansı için başvurur ve ikinci tip tıbbi cihazların üretimi il bürosundaki üretim kayıt sertifikası için başvurur.
Üçüncü kategori, insan vücudunun implantasyonunu ifade eder;

Hayatı desteklemek ve sürdürmek için kullanılır; İnsan vücudu için potansiyel olarak tehlikeli olan ve güvenlik ve etkinliği kesinlikle kontrol edilmesi gereken tıbbi cihazlar. Gibi: Ekstrakorporeal dolaşım ve kan işleme ekipmanı, implant malzemeleri ve yapay organlar, tıbbi polimer malzemelerinde ve ürünlerde tek kullanımlık kan transfüzyonu, infüzyon setleri, enjeksiyon delinmeleri, kontakt lenslerde tek kullanımlık şırıngalar.

Üçüncü tip tıbbi cihaz üretimi ve yönetim işletmelerinin kurulması, il bürosundaki üretim ve yönetim işletme lisansı için başvurur ve üçüncü tip tıbbi cihazın üretimi Ulusal Büro'daki Üretim Kayıt Sertifikası için başvurur.

Geliştirmek
Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi bir bütün olarak uluslararası ileri düzeyde 10 yıldan fazla bir boşluğa sahiptir, ancak elektronik teknoloji, bilgisayar teknolojisi ve biyomalzeme biliminin geliştirilmesi ve biyomedikal mühendislik disiplinlerinin yükselişi, Çin'in tıbbi cihaz endüstrisi, tüm endüstrinin teknolojik ilerlemesi ve yenilikçi gelişimine yol açan teorik geliştirme ve teknik kaynağı elde etmiştir ve tıbbi geliştirme ve yenilikçi gelişme yoluna yol açmıştır. 1990'lardan bu yana, çok sayıda yeni tıbbi cihaz başarıyla geliştirildi ve sadece klinik tıp için uygun destekleyici koşullar ve araçlar sağlamakla kalmayıp aynı zamanda iyi ekonomik faydalar üreten belirli bir üretim kapasitesi oluşturuldu.