Sağlık Hizmetlerinde Maskeler ve N95 Solunum Makkeleri için Nihai Kılavuz - Zhongxing

Tıbbi tedarik dünyasında, az sayıda öğe, yüz kadar karmaşıktır. maske. Basit bir cerrahi maske son derece uzmanlaşmış N95 solunum cihazı, nüansları anlamak sadece uyumluluk ile ilgili değildir, aynı zamanda yaşamları korumakla ilgilidir. Bir tedarik yöneticisi olarak, tedarikin ön saflarında bulunuyorsunuz ve verdiğiniz kararların hem hastalar üzerinde hem de doğrudan bir etkisi var. sağlık hizmeti profesyoneller. Bu kılavuz tam size göre. ABD ve Avrupa gibi küresel pazarlar için tek kullanımlık tıbbi sarf malzemeleri üretme deneyimi olan bir üretici olan Allen, karışıklığı azaltmak istiyorum. Farklıları keşfedeceğiz Maske türleri, yönetmelikleri çözün ve kaynağın güvenle yardımcı olması için eyleme geçirilebilir bilgiler sağlayın. Bu sadece başka bir makale değil; En acil sorularınızı cevaplamak için tasarlanmış bir fabrika perspektifinden perdenin arkasına bir bakış.

Cerrahi maske ile N95 solunumlayıcı arasındaki gerçek fark nedir?

İlk bakışta, cerrahi maske ve N95 solunum cihazı Benzer görünebilir, ancak işlevleri, tasarımları ve amaçlanan kullanımları ayrı dünyadır. A cerrahi maske Gevşek bir tek kullanımlık yaratan cihaz fiziksel engel Ağız ve burnunun arasında kullanıcı ve yakın ortamda potansiyel kirleticiler. Birincil amacı büyük partikülü engellemektir damlacık Sıçramalar veya spreyler gibi şanzımanlar, başkalarını kullanıcının solunum emisyonlarından korur. Cerrahi maskeler yapılır dokuma olmayan kumaş ve tıbbi prosedürler sırasında genellikle steril ortamlarda kullanılır Her iki hastayı da koruyun ve sağlık uzmanı Mikroorganizmaların transferi, vücut sıvıları, Ve partikül malzeme. Ancak, gevşek uyum nedeniyle, genellikle bir açıklık aralarında Maskenin kenarları Ve yüz, yani daha küçük solunumdan tam bir koruma sağlamadığı anlamına gelir havaya ait Parçacıklar.

Bir N95 solunum cihazıÖte yandan, solunum çok elde etmek için tasarlanmış koruyucu cihaz Yakın yüz uyumu ve son derece verimli filtreleme ile ilgili havaya ait Parçacıklar. "N95" ataması, dikkatli teste tabi tutulduğunda, solunum makinesi Çok küçük (0.3 mikron) test parçacıklarının en az yüzde 95'ini bloke eder. Bu yapar N95 solunum cihazı Hem büyük hem de küçük parçacıklara karşı etkilidir. Birin aksine cerrahi maske, BİR N95 solunum cihazı yüzüne sıkıca sızdırmazlık için tasarlanmış, solunan ve ekshale havayı geçmeye zorlamak için tasarlanmıştır. filtre malzeme. Bu sıkı mühür, etkinliği için çok önemlidir. Bu nedenle, kişisel koruyucu ekipman olarak kabul edilir (KKD) korumak için kullanılır . kullanıcı maruz kalmadan zararlı havadaki partiküllere.

Basitçe söylemek gerekirse, cerrahi maske çevreyi korur itibaren . kullanıcı, bir N95 solunum cihazı korur kullanıcı itibaren Çevre. Bir tedarik yöneticisi olarak, bu ayrımı anlamak, tesisinizin doğru tipte verilmesini sağlamanın ilk adımıdır. maske doğru görev için. Basit bir prosedür kullanmazsınız maske aerosol üreten bir prosedür sırasında ve pahalı bir N95 bir koridorda yürüyen bir ziyaretçi için. Doğru seçim yapmak güvenliği optimize eder ve maliyetleri etkili bir şekilde yönetir.

Farklı sağlık bakım ortamlarında tıbbi maskeler nasıl düzenlenir?

Düzenlenmesi tıbbi maskeler Hasta ve sağlayıcı güvenliğini doğrudan etkileyen kritik bir yöndür ve maske ve ayar. İçinde BİZ., Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ve Ulusal İş Sağlığı ve Sağlık Enstitüsü (Niosh), bir kısmı HKM, birincil bedenler düzenlemek Bu ürünler. Kafa karıştırıcı olabilen çift sistemdir, ancak her birinin maske amaçlanan kullanımı için belirli performans standartlarını karşılar. Tedarik uzmanları için bu sadece bürokrasi değildir; Bu sizin kalite ve güvenlik güvencesidir.

Cerrahi maskeler, örneğin, FDA Sınıf II tıbbi cihazlar olarak. İçin belirli gereksinimleri karşılamalıdırlar sıvı bariyeri koruması Ve filtreleme yeterlik. . FDA‘ 21 CFR 878.4040 Bunların standartlarını özetliyor Tıbbi prosedür maskeleri. Bakteriyel filtrasyon verimliliği (BFE), partikül filtrasyon verimliliği (PFE), sıvı direnci ve yanıcılık gibi şeyler için test edilirler. Bu, maske Bir prosedür sırasında kan veya diğer bulaşıcı malzemelerin sıçramasına dayanabilir. A maske yani FDA ile Bir içinde kullanım için güvenlik ve etkinlik için gözden geçirildiğine dair güven sağlar. sağlık ortamı. Bunlar standart türleri Kulak ilmekli tek kullanımlık 3 katlı tıbbi yüz maskeleri genel hasta bakımı ve enfeksiyon kontrolü için gereklidir.

Filtreleme Yüzü Solunum Makineleri (Ffrs), örneğin N95s, farklı şekilde düzenlenir. Genel sektör kullanımı için tasarlanmışlarsa (inşaat gibi), Niosh altında 42 CFR Bölüm 84. Niosh Bu solunum cihazlarının minimum filtrasyon ve inşaat standartlarını karşıladığını test eder ve onaylar. Ancak, ne zaman N95 solunum cihazı kullanılmak üzere tasarlanmıştır sağlık ortamı Havadaki patojenlere karşı korumak için, ikisi birden Niosh ve FDA. Bu çift sertifikalı cihazlar Cerrahi N95 solunum cihazları. Birin solunum korumasını sağlarlar N95 ve bir cerrahi maske.

Maske onayındaki NIOSH ve FDA rollerini açıklayabilir misiniz?

Farklı rollerini anlamak Niosh ve FDA Solunum koruması tedarik eden herhangi bir tedarik yöneticisi için çok önemlidir. Bir ürünün iki farklı açıdan güvenli ve etkili olmasını sağlayan iki farklı uzman olarak düşünün. Ulusal Enstitüsü İş Sağlığı ve Sağlığı (Niosh) işçi güvenliğine odaklanan bir araştırma ajansıdır. Solunum cihazları ile ilgili birincil rolü, katı inşaatı karşılamalarını test etmek ve onaylamaktır, filtrelemeve performans standartları. Gördüğün zaman Niosh bir onay N95 solunum cihazı, bu maske Oily havadaki olmayan parçacıkların en az% 95'ini filtrelemesini sağlamak için titizlikle test edilmiştir. Bu sertifika, işçiyi korumakla ilgilidir - bu durumda, sağlık hizmeti profesyonel.

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA) ise, tıbbi maskeler ve halk sağlığı için güvenli ve etkili olduklarından emin olmak için cihazlar. İçin cerrahi maske veya bir Cerrahi N95 solunumlayıcı, FDASearing Faiz tıbbi bir cihaz olarak kullanılmaktadır. . FDA Bu ürünleri bir PREMARET BİLDİRİMİ [510 (k)] Tıbbi olarak kullanılmak üzere güvenli olup olmadıklarını belirlemek için sunum Bakım Ayarları. . FDASlears Slearence, sıvı direnci, biyouyumluluk (malzemelerin cildi tahriş etmemesini sağlama) ve yanıcı gibi özelliklere odaklanır. . FDARol rol düzenlemek . maske Cerrahi sırasında kritik olan sıçramalara, spreylere ve büyük partikül damlacıklarına karşı korunmak için bir engel olarak Koruma prosedürleri hem hasta hem de sağlayıcı.

Yani, özetlemek gerekirse:

• Niosh onaylar solunum makinesi‘ filtre Havadaki parçacıklar kullanıcı.
• FDA temizler cerrahi maske veya Cerrahi N95 solunumlayıcı Tıbbi bir cihaz olarak kullanılması için, sıvı bariyeri.

Standart bir endüstriyel N95 solunum cihazı Sadece İhtiyaçlar Niosh onay. Ama Cerrahi N95 solunumlayıcı ihtiyaç ikisi birden Niosh filtrasyon yetenekleri için onay ve FDA sıvıya dirençli bir cerrahi cihaz olarak kullanımı için boşluk. Bir alıcı olarak, bir solunum makinesi Bir ameliyat odası veya sıvıya maruz kalma riski olan diğer ayarlar için bir maske Her iki kimlik bilgileri de var.

Bir N95 solunum cihazı için neden bu kadar kritiktir?

Bir N95 solunum cihazı sadece mühür kadar etkilidir. İken filtre Medya, parçacıkların en az% 95'ini engellemek için tasarlanmıştır, hava etrafında sızabilirse bu yüksek koruma tamamen zayıflatılır. Maskenin kenarları. Bu, bir solunum makinesi ve bir standart yüz maskesi. A cerrahi maske yüzün üzerinde gevşek bir şekilde örtülüyor, ama N95 solunum cihazı için tasarlandı Yakın yüz uyumu. Bu sıkı conta olmadan, kontamine hava en az direnç yolunu izleyecek ve filtre ve kullanıcının solunum bölgesine girmek açıklık. Bu, yüksek filtreleme giymenin amacını ortadan kaldırır solunum makinesi.

Başarmak uygun uyum birkaç adım içerir. Birincisi, solunum makinesi Kullanıcının yüzü için doğru boyut ve şekil olmalıdır. Tüm yüzler aynı değildir, bu yüzden birçok üretici farklı modeller ve boyutlar sunar. İkincisi, kullanıcı Nasıl düzgün bir şekilde takılacağı ve çıkarılacağı konusunda eğitilmelidir. maske. Bu, burun köprüsüne uyacak şekilde bükülmeyi içerir. burun ve ağız alan ve kayışların doğru bir şekilde yerleştirilmesini sağlamak. Son olarak, mesleki kullanın BİZ., OSHA, işçilerin uygun bir testi geçmesini gerektirir. Bu, conta etrafındaki sızıntıları kontrol eden resmi bir prosedürdür. Gibi faktörler sakal Contaya müdahale edebilir, uygun bir testi imkansız hale getirebilir ve solunum makinesi etkisiz.

Bir tedarik yöneticisi olarak, sorumluluğunuz sadece satın almanın ötesine uzanır. N95s. Kuruluşunuzun kapsamlı bir solunum koruma programına sahip olmasını sağlamakla ilgilidir. Bu farklı sağlamak anlamına gelir solunum makinesi Çeşitli yüz yapılarını barındıracak ve gerekli eğitim ve uyum test protokollerini desteklemek için modeller. Ucuz N95 solunum cihazı Bu kimseye uymuyor bir pazarlık değildir; Bu bir sorumluluk. Tedarikçinizle sundukları çeşitli boyutlar ve şekiller hakkında iletişim kurmak, bilinçli bir satın alma işleminin önemli bir parçasıdır. Güvenilir bir üretici ayrıntılı özellikler sağlayabilmeli ve tesisinizin uygun test programını destekleyebilmelidir.

Cerrahi N95 solunum cihazları nelerdir ve ne zaman gereklidir?

A Cerrahi N95 solunumlayıcı melez şampiyon tıbbi maskeler, talepkarda en yüksek koruma seviyesini sunmak Sağlık hizmetleri ayarları. Bir standardın özelliklerini birleştirir N95 solunum cihazı A cerrahi maske. Bu, sadece havadaki parçacıklara karşı NIOSH onaylı solunum koruması sağlamakla kalmayıp aynı zamanda FDA ile olarak Sınıf II Sıvı penetrasyonuna karşı direnci için tıbbi cihaz. Bunu bir N95 yağmurluk giyiyor. İçin tasarlanmıştır Her iki hastayı da koruyun ve sağlık uzmanı (HCP) hem havadaki patojenlerin hem de kan sıçraması veya püskürtme riskinin olduğu prosedürler sırasında vücut sıvıları.

Bu çift amaçlı solunum cihazları özellikle kullanıma yönelik hem hava hem de sıvıdan sterilitenin ve korumanın çok önemli olduğu ortamlarda. Bu, ameliyathaneler, travma bakımı sırasında acil servisler ve entübasyon veya bronkoskopi gibi bilinen veya şüpheli bulaşıcı hastalıkları olan hastalarda aerosol üretim prosedürleri sırasında içerir. . Covid-19'un yayılması önemini getirdi Cerrahi N95 hem damlacıklar hem de aerosollerden iletilen bir virüse karşı kapsamlı bir koruma sunduğu için keskin bir odak haline geldi. . sıvı bariyeri veya filtrasyon verimliliği Bu maskelerin güvenilir bir kalkan sağladıklarından emin olmak için titizlikle test edilmiştir.

Kaynak kullanırken, bir maske "Cerrahi N95"Her ikisi tarafından gerçekten sertifikalandırılıyor Niosh ve FDA. Bir bulabilmelisin Niosh onay numarası solunum makinesi kendisi (örneğin, TC-84A-XXXX) ve tarafından temizlendiğini doğrulayın FDA altında Ürün Kodu MSH. Bu belgeleri tereddüt etmeden sağlayabilen şeffaf bir tedarikçi ile çalışmak pazarlık edilemez. Bu solunum cihazları daha pahalı olsa da, KKD yüksek riskli Bakım Ayarlarıve kalitesinden ödün vermek bir seçenek değildir.

Bir solunumcu üzerindeki ekshalasyon vanaları klinik bir ortamda güvenliği tehlikeye atar mı?

Ekshalasyon vanaları bir solunum makinesi konfor için tasarlanmış bir özelliktir, ancak bir sağlık ortamı. A valf ne zaman açılan tek yönlü bir flep kullanıcı Sıcak, nemli havanın kolayca kaçmasına izin vererek nefes alır. Bu yapar solunum makinesi uzun süre giymek daha rahat ve içinde ısı birikmesini azaltır maske. İnşaat veya üretimdeki gibi endüstriyel işçiler için bu harika bir özelliktir. Ancak, tıbbi bir bağlamda, özellikle kaynak kontrolü için, aynı valf büyük bir sorun haline gelir.

Sorun şu ki ekshalasyon valfi kullanıcının filtrelenmemiş solunum damlacıklarının doğrudan çevreye atılmasını sağlar. İken valf giyen kişinin korunmasından ödün vermez solunum makinesi, maskenin önleme amacını tamamen ortadan kaldırır kullanıcı mikropları başkalarına yaymaktan. Steril bir alanda veya immünokomasyona uğramış hastalara bakarken, bu kabul edilemez bir risktir. Sırasında COVID-19 Pandemik, HKM Solunum cihazlarının kullanılmasına karşı açıkça tavsiye edilir ekshalasyon vanaları Kaynak kontrolü için, çok az şey yaptıkları gibi azaltmaya yardımcı olmak virüsün enfekte bir bireyden yayılması.

Bu nedenle, neredeyse hepsi için Sağlık hizmetleri ayarları, solunum cihazları ekshalasyon vanaları uygun değil. Ne zaman yüzünü giymek maske Bir hastanede veya klinikte amaç iki yönlüdür: kendinizi koruyun ve etrafınızdakileri koruyun. VALVED solunum makinesi sadece ilk hedefi gerçekleştirir. Bir tedarik yöneticisi olarak, bu izlenmesi gereken kritik bir detaydır. Çok özel bir satın almadığınız sürece mesleki kaynak kontrolünün bir endişe olmadığı görev ( sağlık hizmeti), her zaman tercih etmelisiniz N95s veya diğer solunum cihazları olmadan a valf. Bu, sağladığınızı sağlar Daha iyi koruma tüm bakım ortamı için.

Yurtdışından tıbbi maskeler tedarik ederken ne aramalıyım?

Kaynak tıbbi maskeler Çin gibi bir ülkedeki bir üreticiden maliyet ve hacim açısından oldukça avantajlı olabilir, ancak gayret ve açık bir strateji gerektirir. Bir fabrika sahibi olarak, her gün sizin gibi tedarik yöneticileriyle konuşuyorum ve endişelerinizi biliyorum. Anahtar, fiyatın ötesine geçmek ve ortaklık ve doğrulamaya odaklanmaktır. Her şeyden önce, belgelerde şeffaflık talep edin. Saygın bir üretici size ISO 13485 sertifikalarını (tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleri için), CE işaretleme belgelerini (Avrupa pazarları için) ve ilgili herhangi bir FDA kayıt veya boşluk mektupları. Sadece sözlerini almayın; Belgeleri isteyin ve nasıl doğrulanacağını bilin.

İkincisi, iletişim her şeydir. Duyduğum en büyük ağrı noktalarından biri verimsiz iletişim. Teknik ve düzenleyici gereksinimlerinizi anlayan duyarlı, İngilizce konuşan bir satış ve destek ekibine sahip bir tedarikçiye ihtiyacınız var. Onlara üretim süreçleri, kalite kontrol kontrolleri ve toplu izlenebilirlik sistemleri hakkında ayrıntılı sorular sorun. Size tam olarak hangi çok hammaddeye girdiğini söyleyebilirler mi? maske satın alıyorsun? İyi bir ortak olabilir. Bu ayrıntı düzeyi lojistik planlama için de çok önemlidir. Tesisinizi malzemelerde kısa bırakabilecek gecikmelerden kaçınmak için teslim sürelerini, nakliye seçeneklerini ve ödeme şartlarını açıklayın.

Son olarak, ürünün kendisini düşünün. Büyük bir sipariş vermeden önce örnekleri isteyin. Bunları aldığınızda, kaliteyi inceleyin. Kaynakları kontrol edin kulak döngüleri, hissi nefes alabilen kumaşve burun bütünlüğü. Bir şekilde karşılaştırın maske Biliyorsun ve güveniyorsun. Çürük mi hissettiriyor? Garip koku var mı? Bu küçük detaylar daha büyük kalite kontrol sorunlarının göstergeleri olabilir. Yurtdışından kaynak yapmak güven oluşturmakla ilgilidir. Her iki tarafın da netlik, kalite ve açık iletişimden yararlandığı bir ortaklıktır. Arıyorsan Yüksek kaliteli izolasyon önlükleri veya basit yüz maskesi, Durum tespiti ilkeleri her zaman geçerlidir.

Covid-19 pandemi yüz maskeleri için manzarayı nasıl değiştirdi?

. COVID-19 Pandemi, küresel anlayışını ve kullanımını temelden yeniden şekillendiren sismik bir olaydı. yüz maskesi. 2020'den önce, birçok batı ülkesinde, maske-Giyim büyük ölçüde sınırlıydı Sağlık hizmetleri ayarları. Pandemi dönüştürdü maske Halk sağlığı ve sosyal sorumluluğun her yerde bulunan bir sembolü, halka açık günlük. Bu benzeri görülmemiş talep, büyük bir küresel tedarik zinciri krizi yarattı, güvenlik açıklarını ortaya çıkardı ve hem meşru hem de hileli yeni üretimde bir artışa yol açtı. Tedarik uzmanları için pazar, yeni kısaltmaların kaotik bir manzarası haline geldi (KN95, FFP2), doğrulanmamış tedarikçiler ve sahte ürünler.

En önemli değişimlerden biri kaynak kontrolüne odaklanıyordu. Birincil halk sağlığı mesajı, maske sadece kişisel koruma ile değil, toplumu korumakla ilgiliydi. Bu, basit bir şekilde bile önemini artırdı kumaş maskesi veya prosedür maske azaltırken Covid-19'un yayılması. . HKM ve diğer sağlık kuruluşları nasıl yapılacağı konusunda ayrıntılı rehberlik yayınladı yüzünü giymek Öneriler de dahil olmak üzere etkili bir şekilde örtme Uyumu iyileştirmek cerrahi ve kumaş maskeleri Kulak döngülerini düğümleyerek veya bir maske tesisatçısı kullanarak. Pandemi demokratikleştirdi maske, ama aynı zamanda bir bilgi yarattı açıklık Bu, birçok tüketiciyi bıraktı ve hatta bazı profesyoneller Farklı Maske Türleri.

Üretim ve tedarik perspektifinden, pandemi hızlı bir evrimi zorladı. Acil durum kullanım yetkilerini (EUA'lar) gördük FDA Geleneksel olmayan solunum cihazlarının kullanılmasına izin vermek için KN95 Çin'den, içinde sağlık hizmeti Ayarlar Ne Zaman N95s kıttı. Bu, uluslararası standartları anlamanın önemini vurguladı. Ayrıca sağlam tedarik zinciri doğrulaması için kritik ihtiyacın altını çizdi. Kriz bize tek bir kaynak veya bölgeye güvenmenin riskli olduğunu ve güvenilir, sertifikalı üreticilerle ilişkiler kurmanın paha biçilmez olduğunu öğretti. Mirası COVID-19 daha bilinçli, daha seçici ve daha fazla kalite ve şeffaflık olan bir pazar KKD.

Bez maskeleri veya standart prosedür maskeleri sağlık hizmeti ortamı için uygun mu?

Uygunluğu kumaş maskesi veya standart bir prosedür maske Tamamen belirli görev ve risk seviyesine bağlıdır. sağlık hizmeti ortamı. A kumaş maskesi öncelikle bir kaynak kontrol cihazıdır halka açık. Bir iyi oturan kumaş maskesi olabilmek azaltmaya yardımcı olmak Solunum damlacıklarının emisyonu kullanıcı, minimum koruma sağlar kullanıcı İnce parçacıkları veya aerosolleri solumaktan. Bu nedenle, bez maskeleri genellikle hasta bakımı sağlayan sağlık profesyonelleri tarafından klinik kullanım için yetersiz kabul edilir. Sıkı olmayanlar filtreleme ve gerekli akışkan direnç standartları tıbbi maskeler.

Standart prosedür tıbbi maskeler, bunlar bir tür cerrahi maske, farklı bir hikaye. Onlar bir zımba sağlık hizmeti. Bunlar tek kullanımlık Maskeler FDA tarafından düzenlenmiş ve damlacıklara ve sıçramalara karşı bir engel sağlamak için tasarlanmıştır. Genel sınavlar, hasta taşımacılığı ve kaynak kontrolünü teşvik etmek için bir hastanenin ortak alanlarında kullanım gibi çok çeşitli görevler için mükemmel bir şekilde uygundurlar. Düşük riskli durumlar için iyi bir koruma ve nefes alabilirlik dengesi sunarlar. Ancak onlar Olumsuz a solunum makinesi. Sıkı bir conta oluşturmazlar ve küçük havadaki patojenlerin solunmasına karşı güvenilir bir koruma sağlamazlar.

Bu nedenle, başparmak kuralı maske riske.

• Kumaş Maskesi: HCP'ler tarafından klinik kullanım için değil.
• Prosedür/cerrahi maske: Düşük riskli klinik durumlarda damlacıklara karşı kaynak kontrolü ve koruma için idealdir. Steril prosedürler sırasında hastaları sağlayıcının emisyonlarından korumak için gereklidir.
• N95 solunum cihazı: Havadaki parçacıklara karşı, özellikle aerosol üretim prosedürleri sırasında gereklidir.

Bir tedarik yöneticisi için bu, katmanlı bir envanter korumak anlamına gelir. Güvenilir bir yüksek kaliteli kaynağa ihtiyacınız var Tıbbi cerrahi yüz maskeleri Günlük kullanım için, bir stokun yanında Niosh-onaylı N95 solunum cihazları Yüksek riskli senaryolar için. Bu, iş için doğru araca sahip olmakla ilgilidir. uygunluk ve güvenlik.

Gezinme Sertifikaları: ISO, CE ve FDA maske alımınız için gerçekten ne anlama geliyor?

Bir tedarik yöneticisi için sertifikalar güven dilinizdir. Bunlar, bir ürünün yerleşik standartları karşıladığının nesnel kanıtıdır. Kaynak yaparken karşılaşacağınız en yaygın olanları yıkalım tıbbi maskeler.

ISO 13485 tıbbi cihaz üretimi için bir kalite yönetim sistemi için uluslararası standarttır. Benimki gibi bir fabrika ISO 13485 sertifikalı olduğunda, sürekli olarak müşteri ve geçerli düzenleyici gereksinimleri karşılayan tıbbi cihazlar sağlama yeteneğimizi gösterdiğimiz anlamına gelir. Bu bir ürün sertifikası değil; Bu bir süreç sertifikası. Size üreticinin tasarım, üretim, izlenebilirlik ve risk yönetimi için sağlam sistemlere sahip olduğunu söyler. Bu, bir tedarikçinin tüm ürünler için yetkinliği ve güvenilirliğine ilişkin temel güvencenizdir, yüz maskesi gibi daha karmaşık öğelere Tıbbi emme bağlantı tüpleri.

CE işaretleme Avrupa Ekonomik Bölgesi (AEA) içinde satılan ürünler için sağlık, güvenlik ve çevre koruma standartlarına uygunluğu gösteren bir sertifika işaretidir. İçin cerrahi maske veya solunum makinesiCE işareti, ürünün ilgili AB direktiflerini veya düzenlemelerini (tıbbi cihaz düzenlemesi veya kişisel koruyucu ekipman düzenlemesi gibi) karşılamak için değerlendirildiğini gösterir. AB pazarına giren ürünler için zorunlu bir pasaport. ABD merkezli bir alıcı için, doğrudan bir gereksinim olmasa da, üreticinin yüksek uluslararası standartlara uyduğunu gösteren güçlü bir gösterge görevi görür.

Sonunda, FDA (Gıda ve İlaç İdaresi) tıbbi maskeler Amerika Birleşik Devletleri'nde. Tartıştığımız gibi, cerrahi maskeler düşünülür Sınıf II tıbbi cihazlar ve gerekli FDA Tipik olarak 510 (k) yoluyla temizleme PREMARET BİLDİRİMİ. Bu süreç, cihazın en azından pazar öngörü onayına tabi olmayan yasal olarak pazarlanan bir cihaz kadar güvenli ve etkili olduğunu göstermektedir. İçin Cerrahi N95 solunum cihazları, ikisini de gerektiriyorlar Niosh onay ve FDA boşluk. Bir tedarikçinin doğrulanması FDA Kayıt ve ürün açıklığı, durum tespiti sürecinizde pazarlık edilemez bir adımdır. Güvenilir bir tedarikçi, kayıt numaralarını ve talep üzerine 510 (k) boşluk mektuplarını sağlayacaktır. Bu sertifikalar, kalitesiz ve düzenleyici uyumsuzluğa karşı kalkanınızdır.

Hatırlanması gereken önemli çıkarımlar

Tıbbi tıbbi dünyada gezinirken maske Ve solunum makinesi Tedarik, bu temel noktaları aklınızda bulundurun:

• İşlev formu belirler: A cerrahi maske Başkalarını korur itibaren . kullanıcı damlacıkları engelleyerek. Bir N95 solunum cihazı korur kullanıcı itibaren Havadaki parçacıkları filtreleyerek çevre.
• Bir solunum cihazı için her şeydir: Bir N95 solunum cihazı sıkı bir mühür olmadan etkisizdir. A uygun uyum, bir uyum testi ile doğrulanmıştır, vaat edilen koruma seviyesine ulaşmak için çok önemlidir.
• Düzenleyicilerinizi bilin: ABD'de FDA düzenler cerrahi maskeler tıbbi cihazlar olarak Niosh Solunum cihazlarının filtrasyon performansını onaylar. Cerrahi N95s Her ikisinin de standartlarını karşılamalıdır.
• Vanalar konfor içindir, klinikler değildir: Solunumcular ile ekshalasyon vanaları korumak kullanıcı Ama etraflarındaki kişiler değil. Genellikle uygun değiller Sağlık hizmetleri ayarları kaynak kontrolünün hayati olduğu yer.
• Doğrulayın, güvenmeyin: Uluslararası tedarik ederken, ISO 13485, CE İşaretleme ve FDA boşluk. Kalite ve iletişime öncelik veren şeffaf tedarikçilerle ortak olun.
• Maskeyi riskle eşleştirin: Katmanlı bir yaklaşım kullanın. Stok Standardı tıbbi maskeler Genel kullanım ve rezerv için N95 solunum cihazları Güvenliği sağlamak ve maliyetleri etkili bir şekilde yönetmek için yüksek riskli, aerosol üreten prosedürler için.