Cerrahi Maske Vs. N95 Solunum Cihazı: Kişisel Koruyucu Ekipman ve Filtrasyona İlişkin FDA Kılavuzu - ZhongXing

Tıbbi tedarik dünyasında hassasiyet her şeydir. ABD'de bir hastane satın alma müdürü olan Mark Thompson gibi profesyoneller için bu terimler "cerrahi maske," "N95 solunum cihazı," ve "yüz maskesi"günlük sözlüğün bir parçasıdır. Yine de aralarındaki ince fakat kritik farklar, özellikle de FDAkarmaşık olabilir. COVID-19 halk sağlığı acil durumu bu ayrımları ön plana çıkararak yeni ürünler, düzenlemeler ve kafa karışıklığı yarattı. Üreticisi olarak kişisel koruyucu ekipman Çin'de ben Allen, Kuzey Amerika ve Avrupa'daki müşterilere hizmet sağlamak için bu düzenleyici ortamlarda gezindim. Anlamak FDARolü sadece uyumla ilgili değil; güvenliğinin sağlanmasıyla ilgilidir sağlık personeli ve hastalar. Bu kılavuz, bir yazılım arasındaki farkları ortaya çıkaracaktır. cerrahi maske Ve bir solunum makinesi, açıklığa kavuşturun FDAdüzenleyici otoritesine başvurun ve doğru kaynağı bulmak için ihtiyacınız olan net bilgileri sağlayın KKD herhangi bir durum için.

FDA'nın Gözünde Cerrahi Maske Tam Olarak Nedir?

göre FDA, A cerrahi maske gevşek oturan, tek kullanımlıktır tıbbi cihaz bu bir yaratır fiziksel engel aralarında ağız ve burun Kullanıcının ve yakın çevredeki potansiyel kirleticilerin etkisi. Bu bir yüze giyilen ürün, ancak birincil amacını anlamak önemlidir kullanım amacı. A cerrahi maske engellemek için tasarlanmıştır büyük parçacık damlacıklarıiçerebilecek sıçramalar, spreyler veya sıçramalar virüsler ve bakterilerkullanıcının eline ulaşmasını engelliyor burun ve ağız.

Eş zamanlı olarak bir cerrahi maske aynı zamanda başkalarını korumayı da amaçlamaktadır. Kullanıcının kendisini yakalamasına yardımcı olur solunum salgıları nefes aldıklarında, konuştuklarında veya öksürdüklerinde. Bu ikili rol, bir süreçte önemli olmalarının nedenidir. tıbbi prosedür. Ancak gevşek oturması nedeniyle cerrahi maske arasında sıkı bir sızdırmazlık oluşturmaz. maske ve yüzünüz. Bu, aynısını sağlamadığı anlamına gelir koruma seviyesi havadaki daha küçük parçacıkların solunmasına karşı solunum makinesi. . FDA düzenler cerrahi maske olarak Sınıf II tıbbi cihazyani ABD'de yasal olarak pazarlanabilmesi için belirli performans standartlarını karşılaması gerekir.

Bir Solunum Cihazının Cerrahi Maskeden Temel Olarak Farkı Nedir?

Bir cerrahi maske bir bariyer oluşturur, solunum makinesi bir parçası kişisel koruyucu ekipman için tasarlanmış filtreleme. Temel fark amacı ve tasarımında yatmaktadır. bir solunum makinesigibi N95 solunum cihazı, biridir solunum koruyucu cihazlar Yüze sıkı bir şekilde oturacak şekilde tasarlanmıştır ve yüz çevresinde bir yalıtım oluşturur burun ve ağız. Ne zaman düzgün giyilmişBu conta, solunan ve verilen havanın filtre malzemesinden geçmesini sağlar.

A'nın birincil işlevi solunum makinesi öyle kullanıcıyı koruyun Havadaki tehlikeli parçacıkların solunması. Amerika Birleşik Devletleri'nde bu cihazlar Ulusal Enstitü tarafından test edilmiş ve onaylanmıştır. İş Sağlığı ve Sağlığı (NIOSH), bir kısmı HKM, düzenleme kapsamında 42 CFR Bölüm 84. "N95" ataması şu anlama gelir: solunum makinesi çok küçük (0,3 mikron) test parçacıklarının en az %95'ini filtreler. Bu nedenle, cerrahi maskeler arasındaki farklar ve solunum maskeleri önemlidir: a cerrahi maske damlacıklar için bir bariyer oluştururken, solunum makinesi havadaki parçacıklar için bir filtredir. Bir standart cerrahi maske değil solunum makinesi.

Peki N95 Solunum Cihazı FDA Tarafından Düzenlenen Tıbbi Bir Cihaz mıdır?

Bu sık sık karıştırılan bir noktadır ve cevabı da inceliklitir. Çoğu N95 Solunum maskeleri, işçileri tozdan ve diğer parçacıklardan korumak amacıyla inşaat gibi endüstriyel ortamlar için tasarlanmıştır. Bunlar NIOSH tarafından onaylanmıştır ancak bir tıbbi cihaz tarafından düzenlenmez ve FDA.

Ancak "" olarak bilinen özel bir alt kategori mevcuttur.Cerrahi N95 solunumlayıcı" Bu tür solunum makinesi benzersizdir çünkü her ikisi de NIOSH tarafından sertifikalandırılmıştır. N95 solunum cihazı tarafından temizlendi ve FDA olarak cerrahi maske. Bu şu anlama gelir: cerrahi N95 her iki dünyanın da en iyisini sunar: üstün hava taşımacılığı sağlar azaltmak için partikül filtrasyonu standart gibi pozlama N95, Ve sağlar sıvı bariyeri koruması bir cerrahi maske Sıçramalara ve spreylere karşı koruma sağlamak için. Bunlar cerrahi N95 solunum cihazları kullanıma yönelik içinde sağlık personeli tarafından sağlık bakım ortamları Aerosol üretebilecek prosedürler sırasında, tek bir işlemde en yüksek seviyede solunum ve sıvı koruması sunar. maske.

"Bariyer Yüz Kaplaması" Nedir ve Nereye Uyur?

Dönem "bariyer yüz kaplaması" Pandemi döneminde daha da yaygınlaştı. Bir şeye atıfta bulunuyor yüze giyilen ürün Bu, kullanıcının burun ve ağız öncelikle kaynak kontrolü için, yani kullanıcının kendi solunum damlacıklarını yaymasını önlemek için. Bunlara bez maskeler ve diğer basit yüz kaplamaları dahildir.

Birinden farklı olarak cerrahi maske, A bariyer yüz kaplaması genellikle bir olarak kabul edilmez tıbbi cihaz tarafından FDA Etiketinde tıbbi amaçlı olduğu belirtilmediği sürece. FDA özel olarak yayınlandı rehberlik bu ürünler için, ilgili iddiada bulunmadıkları sürece açıklığa kavuşturmak sıvı bariyeri veya filtreleme verimliliği seviyeleriile aynı sıkı düzenlemelere tabi olmayacaklardır. cerrahi maske. A bariyer yüz kaplaması minimum fiziksel bariyer sağlar ve dikkate alınmaz KKD. Onlar şu amaç için tasarlanmıştır: genel halk ve sağlık personeli klinik olmayan durumlarda, hasta bakımı veya cerrahi prosedürler sırasında kullanıma uygun değildir.

FDA Cerrahi Maskeyi Nasıl Sınıflandırıyor ve Düzenliyor?

. FDA düzenlemeleri a cerrahi maske olarak Sınıf II tıbbi cihazbu da onu orta risk kategorisine yerleştiriyor. Yasal olarak pazarlamak için cerrahi maske ABD'de normal koşullar altında bir üreticinin 510(k) sunması gerekir. PREMARET BİLDİRİMİ ki FDA. Bu sunum yeniliğin kanıtını içermelidir. maske güvenlik ve etkinlik açısından halihazırda piyasada bulunan bir cihaza "büyük ölçüde eşdeğerdir".

Bu sürecin bir parçası olarak, FDA kanıtlamak için performans verilerine ihtiyaç duyar maskeetkinliği. Cerrahi maskeler de test ediliyor birkaç temel özellik için:

• Sıvı Direnci: Yeteneğini ölçer maskeSıvıların malzeme içerisinden geçmesini en aza indirecek yapı.
• Bakteriyel Filtrasyon Verimliliği (BFE): . maskeBakterileri filtreleme yeteneği.
• Partikül Filtrasyon Verimliliği (PFE): . partikül filtrasyon derecesi mikron altı parçacıklara karşı.
• Nefes alabilirlik (Delta P): şunları sağlar: maske Giyilmesi rahattır ve nefes almayı aşırı derecede kısıtlamaz.
• Yanıcılık: . maske aleve dayanıklılık göstermelidir.
  Bu katı standartlar her türlü FDA onaylı cerrahi maskeler güvenilir sağlamak sıvılara ve partiküllere karşı fiziksel bariyer iddia edildiği gibi mesele.

COVİD-19 Halk Sağlığı Acil Durumu Sırasında FDA Düzenlemesinde Neler Değişti?

Eşi görülmemiş talep kişisel koruyucu ekipman pandemi sırasında harekete geçti FDA Arzı artırmak için olağanüstü önlemler almak. Bunu başarmak için, FDA bir şemsiye EUA yayınladı (Acil Kullanım Yetkisi) için cerrahi maske standart 510(k) onay sürecinden geçmemiş modeller. Bu cerrahi maskeler için EUA şemsiyesi bazı maskelerin kullanılmasına izin verildi Sağlık AyarlarıBelirtilen performans kriterlerini karşılamaları koşuluyla. Bu birkaç tanesinden biriydi kişisel koruyucu ekipman EUA'ları yayınlandı.

. FDA ayrıca EUA'lar yayınladı COVİD-19 için solunum cihazlarıithalatına izin verilmesi ve sadece cerrahi olanların kullanılması ve NIOSH tarafından onaylanmayan ancak standartlarla karşılaştırılabilir standartları karşıladığı gösterilen cerrahi olmayan solunum maskeleri. N95. Bu önlemler koruma açısından kritikti. sağlık personeli Geleneksel malzemelerin az olduğu zamanlar. Ancak bu yetkilerin geçici olduğunu ve doğrudan kuruluşa bağlı olduğunu unutmamak gerekir. covid-19 halk sağlığı acil durumu. Herhangi biri cerrahi maske veya solunum makinesi EUA kapsamında pazarlananlar değerlendirildi "acil kullanım için yetkili,""FDA onaylı" veya "FDA onaylı" değil.

Tüm N95 Solunum Cihazları Sağlık Personeli İçin Uygun mudur?

Hayır ve bu, herhangi bir tıbbi alıcı için çok önemli bir ayrımdır. Standart bir endüstriyel N95 solunum cihazımükemmel sağlarken filtrelemeiçin ideal değil Sağlık hizmetleri ayarları. Bu solunum cihazlarının çoğunda bir nefes verme valfi bulunur; bu valf, solunum cihazının ön kısmında küçük bir plastik dairedir. maske bu da nefes almayı kolaylaştırır. Konforlu olmasına rağmen bu valf, kullanıcının filtrelenmemiş nefesini çevreye salarak steril bir alanda kaynak kontrolü amacını ortadan kaldırır.

A Cerrahi N95 solunumlayıcı için özel olarak tasarlanmıştır sağlık personeli tarafından kullanılması. Nefes verme valfi yoktur ve belirtildiği gibi aynı zamanda FDA Sıvı direnci için. Bu nedenle, bir sağlık hizmeti ortamıözellikle steril prosedürler sırasında veya bulaşıcı hastaların bakımı sırasında uygun olan tek yöntem N95 bir Cerrahi N95 solunumlayıcı. Endüstriyel kullanma N95 solunum cihazı steril ortamı ve hasta güvenliğini tehlikeye atabilir.

Bir Alıcı Olarak FDA Onaylı Cerrahi Maskelerde Nelere Dikkat Etmeliyim?

Tedarik ederken cerrahi maskepazarlama iddialarının ötesine bakmak önemlidir. Üretici olarak bu verileri müşterilerimize uyumluluk ve kaliteyi göstermek için sağlıyoruz. Doğrulamanız gerekenler şunlardır:

• 510(k) Gümrükleme: Şunu sor: FDA 510(k) izin numarası cerrahi maske. Bu kamuya açık bir bilgidir ve şu adreste doğrulanabilir: FDA'ın veritabanı.
• ASTM F2100 Seviyeleri: . FDA derecelendiren ASTM F2100 standardını tanır prosedür maskeleri Ve cerrahi maskeler Daha önce bahsedilen beş temel testteki performanslarına göre Seviye 1, 2 veya 3'te. A Seviye 3 cerrahi maske en yüksek teklifi sunuyor sıvı bariyeri veya filtreleme verimliliği seviyeleri.
• Saygın Üretici: Üretim geçmişi olan bir üreticiyle ortak olun kapsamına giren tıbbi cihazlar FDA düzenlemeler. Tıbbi cihaz kalite yönetim sistemleriyle ilgili ISO 13485 gibi sertifikaları arayın.

Tedarikçinizin bu kanıtı sunabilmesi, yasal bir satın alma işlemi yaptığınızı garanti eder. cerrahi maske yüksek kalitemiz gibi personelinizin ve hastalarınızın ihtiyaç duyduğu korumayı sunar. Tıbbi Cerrahi Yüz Maskesi. Bizim Tek Kullanımlık 3 Katlı Tıbbi Yüz Maskesi sıkı kalite standartlarını karşılayan başka bir güvenilir seçenektir.

Bir Cerrahi Maskenin veya Solunum Cihazına FDA Tarafından İzin Verildiğini Nasıl Doğrulayabilirim?

Bir şeyin meşruluğunun doğrulanması maske veya solunum makinesi Sahte ürünlerden kaçınmak için satın almada kritik bir adımdır.

• NIOSH Onaylı Solunum Cihazları için: . HKM'S Ulusal Kişisel Koruyucu Teknoloji Laboratuvarı (NPPTL) Sertifikalı Ekipman Listesini tutar. olup olmadığını doğrulamak için bu listede arama yapabilirsiniz. solunum makinesiherhangi biri dahil N95 veya cerrahi N95 modeli NIOSH onaylıdır.
• FDA Onaylı Cerrahi Maskeler için: . FDA510(k) Piyasa Öncesi Bildirim veritabanı birincil kaynaktır. Belirli bir ürünün izin ayrıntılarını bulmak için üreticiye veya cihaz adına göre arama yapabilirsiniz. cerrahi maske.
• EUA Kapsamındaki Cihazlar İçin: Acil durum sırasında, FDA tümünün tutulan listeleri yetkili cerrahi maskeler ve solunum cihazları web sitesinde. Bu listelerde hangileri belirtildi cerrahi maske modelleri kapsamında yer aldı cerrahi maskeler için şemsiye ab. EUA sona eriyor olsa da bu arşivler yararlı bir referans olmaya devam ediyor.

Bu resmi kaynakları kullanmak, bunu doğrulamanın tek kesin yoludur. cerrahi maskeler ve n95 solunum cihazları satın aldığınız ürünler yasaldır. Bizimki gibi bir ürün FFP2 MaskesiAvrupa standartlarını karşılarken, kalite ve kaliteyi de sergiliyor. filtreleme yasal olarak beklenen performans KKD.

FDA'nın Maskeler ve Solunum Cihazları için Acil Durum Sonrası Planı nedir?

Gibi halk sağlığı acil durumu sona erdi, FDA EUA'ların esnekliğinden uzaklaşıp standart düzenleyici süreçlere geri dönüyor. Ajans bir yayınladı tıbbi cihazlara geçiş planı daha önce EUA kapsamında pazarlananlar. Bu rehberlik bu ürünlerin üreticileri için zaman çizelgesini ve gereksinimleri özetlemektedir cerrahi maskeler ve solunum cihazları geleneksel olarak göndermek FDA ürünlerini ABD'de satmaya devam etmek istiyorlarsa izin alabilirler.

Bu şu anlama geliyor: çoğu maske Ve solunum makinesi Pandemi sırasında piyasaya çıkan markaların sıkı 510(k) sürecinden geçmesi gerekecek. Bu geçiş, ABD'nin tedarikinin uzun vadeli güvenliğini ve kalitesini sağlamak için hayati öneme sahiptir. kişisel koruyucu ekipman. Tedarik yöneticileri için bu, tedarikçilerinizin buna uymasını sağlama konusunda dikkatli olmanız gerektiği anlamına gelir tıbbi cihazlara geçiş planı ve gelecek veya yeni alınacaklarına dair kanıt sağlayabilir FDA herhangi biri için izinler cerrahi maske. tanımlayan yüksek standartlara bir dönüşü işaret eder. FDA tarafından düzenlenen cihazlar.