Anong buod ng kaligtasan at klinikal na pagganap? - Zhongxing

Ang buod ng kaligtasan at klinikal na pagganap (SSCP) ay inilaan upang magbigay ng pampublikong pag -access sa isang na -update na buod ng pangunahing aspeto ng kaligtasan at klinikal na pagganap ng aparato.

Ang SSCP ay hindi inilaan upang palitan ang mga tagubilin para magamit bilang pangunahing dokumento upang matiyak ang ligtas na paggamit ng aparato, at hindi rin inilaan na magbigay ng mga mungkahi sa diagnostic o therapeutic sa mga inilaang gumagamit o pasyente.

Ang sumusunod na impormasyon ay inilaan para sa mga gumagamit/propesyonal sa pangangalagang pangkalusugan.

Kung ang SSCP ay nagsasama ng isang pasyente, ang mga sumusunod ay maaaring maidagdag: Ang pagsunod sa impormasyong ito mayroong isang buod na inilaan para sa mga pasyente.

1. 1. Aparatopagkakakilanlan at Pangkalahatan impormasyon
2. 1. Mga Pangalan ng Pangalan ng Device

Posterior Cervical Fixation System

1.2.  Pangalan at Address ng Tagagawa

Pangalan ng Tagagawa ： Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co, Ltd Address ng Tagagawa ： Hindi. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region ng Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Beijing, 101112, China

1.3.  Ang solong numero ng pagpaparehistro ng paggawa (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-udi-di

Mangyaring sumangguni sa 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-udi-di ng sistema ng pag-aayos ng posterior cervical.

1.5.  Paglalarawan / Teksto ng Medikal na aparato

EMDN Code at Paglalarawan

Code P09070301

Opisyal na term na spine stabilization prostheses at system

1.6.  Klase ng aparato

Class IIB, ayon kay Annex VIII ng MDR.

1.7.  Taon nang ang unang sertipiko (CE) ay inisyu na sumasaklaw sa aparato

Ang Chunlizhengda ay nakatanggap ng pagmamarka ng CE para sa anterior cervical fixation system sa ilalim ng Directive 93/42/EEC sa 2020 taon

1.8.  Awtorisadong kinatawan kung naaangkop; Pangalan at ang srn

Pangalan ： Mednet EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  Ang pangalan ng NB (ang NB na magpapatunay sa SSCP) at ang solong numero ng pagkakakilanlan ng NB

Pangalan: Tüv Süd Product Service GmbH

Numero ng pagkakakilanlan: 0123

2. 2. InilaanGumamit ng ang aparato

2.1.  Inilaan layunin

Ang posterior cervical fixation system ay naglalaman ng dalawang serye. Ang sistema ng pag-aayos ay inilaan upang maisulong ang pagsasanib ng cervical spine at occipito-cervico-thoracic junction (Occiput-T3). Ang posterior cervical fixation system ay binubuo ng iba't ibang mga hugis at sukat ng mga plato, rod, crosslink (konektado plate/ pagkonekta hook), mga tornilyo, kawit, mga kasukasuan ng gilid at itakda ang tornilyo.

2.2.  (Mga) indikasyon at target (mga) populasyon

Mga indikasyon:

• Degenerative disc disease (DDD) (sakit sa leeg ng discogenic na pinagmulan na may pagkabulok ng disc na nakumpirma ng kasaysayan ng pasyente at pag -aaral ng radiographic);

2) Spondylolisthesis;

3) spinal stenosis;

4) Fracture/dislocation;

5) Atlanto /axial fracture na may kawalang -tatag;

6) Occipitocervical dislocation;

7) Pagbabago ng nakaraang operasyon ng gulugod;

8) Mga bukol

2.3.  Contraindications at/o mga limitasyon

Kasama sa mga kontraindikasyon, ngunit hindi limitado sa:

Ang pagpili ng tamang sukat, hugis at disenyo ng implant para sa bawat pasyente ay mahalaga sa tagumpay ng pamamaraan. Ang sumusunod sa listahan ng mga potensyal na masamang kaganapan ay kasama ang:

1. Aktibong nakakahawang proseso o makabuluhang peligro ng impeksyon (immunocompromise).
2. Mga palatandaan ng lokal na pamamaga.
3. Lagnat o leukocytosis.
4. Morbid na labis na katabaan.
6. Sakit sa kaisipan.
7. Malubhang baluktot na anatomya na dulot ng mga abnormalidad ng congenital.
8. Anumang iba pang kondisyon sa medikal o kirurhiko na maiiwasan ang potensyal na benepisyo ng operasyon ng spinal implant, tulad ng pagkakaroon ng mga congenital abnormalities, pagtaas ng sedimentation rate na hindi maipaliwanag ng iba pang mga sakit, ang pagtaas ng puting bilang ng dugo (WBC), o isang minarkahang kaliwang paglilipat sa bilang ng WBC na pagkakaiba -iba.
9. Pinaghihinalaang o dokumentado na allergy o hindi pagpaparaan.
10. Anumang kaso na hindi nangangailangan ng isang buto ng graft at pagsasanib.
11. Anumang kaso kung saan ang mga sangkap na implant na napili para magamit ay magiging napakalaki o napakaliit upang makamit ang isang matagumpay na resulta.
12. Ang sinumang pasyente na may hindi sapat na saklaw ng tisyu sa operative site o hindi sapat na stock ng buto o kalidad.
13. Ang sinumang pasyente kung saan ang paggamit ng pagtatanim ay makagambala sa mga anatomical na istruktura o inaasahang pagganap ng physiological.
14. Ang sinumang pasyente na ayaw sundin ang mga tagubilin sa postoperative.

15.Ang isang kaso ay hindi inilarawan sa mga indikasyon.

3. Paglalarawan ng aparato

3.1.  Paglalarawan ng ang aparato

Ang posterior cervical fixation system ay naglalaman ng dalawang serye. Ang sistema ng pag-aayos ay inilaan upang maisulong ang pagsasanib ng cervical spine at occipito-cervico-thoracic junction (Occiput-T3), na ginagamit upang ayusin ang anterior cervical vertebrae ng mga pasyente.

Ang mga aparato ay ibinibigay sa hindi sterile. Kinakailangan na isterilisado sa pamamagitan ng paraan ng autoclave upang maabot ang isang SAL na 10-6 ng ospital bago ang operasyon. Ang inirekumendang pamamaraan ng isterilisasyon ay napatunayan sa bawat ISO 17665-1: 2006 Sterilization ng mga produktong pangangalaga sa kalusugan-Moist Heat-Parts 1: Mga Kinakailangan para sa Pag-unlad, Pagpapatunay, at Regular na Kontrol ng isang proseso ng isterilisasyon para sa mga aparatong medikal.

3.2.  A Sanggunian sa nakaraan (mga) henerasyon o mga variant kung tulad nito umiiral, at a Paglalarawan ng ang pagkakaiba

Hindi naaangkop. Walang nakaraang henerasyon.

3.3.  Paglalarawan ng anuman Mga Kagamitan Alin ay inilaan sa maging ginamit sa Kumbinasyon kasama ang aparato

Hindi naaangkop. Walang mga accessory para sa aparatong ito.

3.4.  Paglalarawan ng anuman iba pa aparato at mga produkto Alin ay inilaan sa maging ginamit Kasabay ng aparato

Hindi naaangkop. Ang aparato ay hindi inilaan upang magamit sa pagsasama sa anumang iba pang mga aparato at produkto.

4. 4. Mga panganibat Mga Babala

4.1.  Natitirang mga panganib at hindi kanais -nais mga epekto

Ang isang komprehensibong pagsusuri ng lahat ng natitirang peligro ay nagawa ng koponan ng pagsusuri. Isinasaalang -alang ang pinagsamang epekto ng lahat ng mga indibidwal na natitirang mga panganib, ang pangwakas na konklusyon ay iginuhit na ang produkto na komprehensibong natitirang panganib ay maaaring tanggapin. Ang detalyadong mga pagtatasa ay nakalista tulad ng mga sumusunod:

1) Ang mga indibidwal na kontrol ba sa peligro sa pagkakasalungatan?

Konklusyon: Wala pang mga kontrol sa peligro na natagpuan sa pagkakasalungatan.

2) Suriin ang mga tagubilin (hal. Mayroon bang magkakasalungat na paglalarawan? Mayroon bang anumang panuntunan na mahirap sundin?)

Konklusyon: Ang mga tagubilin sa produkto ay sumunod sa mga kinakailangan ng kaugnay na regulasyon. Ang mga paglalarawan na may kaugnayan sa produkto ay malinaw at madaling maunawaan.

3) Paghahambing sa mga katulad na produkto

Konklusyon: Kumpara sa mga katulad na aparato sa merkado sa klinika, mga katangian at mga aspeto ng pagtatanghal. Ang pagganap ng mga produkto ay katulad sa mga aparatong ito. Samakatuwid sila ay hinuhusgahan na magkaroon ng maihahambing na mga katangian sa mga aparatong ito.

• Konklusyon ng pangkat ng pagsusuri

Konklusyon: Ang pangwakas na konklusyon ay naabot sa pamamagitan ng mga pagtatasa sa itaas na maaaring tanggapin ang komprehensibong panganib ng produkto.

4.2.  Mga Babala at mga pag-iingat

Mga Babala:

Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng mga pedicle screw spinal system ay naitatag lamang para sa mga kondisyon ng gulugod na may makabuluhang mekanikal na kawalang -tatag o deformity na nangangailangan ng pagsasanib sa instrumento. Ang mga kundisyong ito ay makabuluhang mekanikal na kawalang -tatag o pagpapapangit ng thoracic, lumbar, at sacral spine pangalawang sa degenerative spondylolisthesis na may layunin na katibayan ng neurologic impairment, fracture, dislocation, scoliosis, kyphosis, spinal tumor, at nabigo ang nakaraang pagsasanib (pseudarthosis). Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng aparatong ito para sa anumang iba pang mga kondisyon ay hindi alam. Ang mga implant ay hindi prostheses. Sa kawalan ng pagsasanib, ang instrumento at/o isa o higit pa sa mga sangkap nito ay maaaring asahan na hilahin, yumuko o bali bilang isang resulta ng pagkakalantad sa bawat araw na mga stress sa mekanikal.

Mga pag-iingat：

1. Ang Surgeon ay dapat na bihasa sa pagpapatakbo ng kagamitan at implants, isang mas mahusay na karanasan sa operasyon ng gulugod;
2. Dapat suriin ng doktor ang pasyente bago ang operasyon, at hatulan kung angkop ito para sa paggamit ng mga implant ayon sa bigat ng pasyente, trabaho, intensity ng aktibidad, kondisyon ng kaisipan, alerdyi ito sa dayuhang katawan, at ang kurso ng sakit; Ang naaangkop na mga pagtutukoy ng modelo ay dapat mapili ayon sa sariling sitwasyon ng pasyente. Bago ang operasyon, ang mga implant ng iba't ibang uri at mga pagtutukoy ay dapat ihanda, at ang operasyon ay hindi dapat isagawa nang walang sapat na paghahanda ng preoperative;
3. Kung ang implant ay nasira, inilipat, bali, maluwag, impeksyon o pagkawala ng buto, ang implant ay dapat isaalang -alang para sa pag -alis.
4. Ang implant ay hindi mapoproseso o mabago sa anumang paraan maliban kung pinahihintulutan ng disenyo at tulad ng tinukoy sa manu -manong teknikal. Iwasan ang pagwawasto, baluktot, pagputol o pag -scrat ng mga implant upang maiwasan ang pagkabigo nito.
5. Ang mga pasyente ay dapat sumailalim sa mga postoperative na paghihigpit na mga aktibidad sa ilalim ng gabay ng isang doktor upang maiwasan ang pagkabigo ng produkto at mga komplikasyon na dulot ng labis na aktibidad o bigat ng timbang pagkatapos ng operasyon.
6. Ang mga pasyente at kanilang pamilya ay dapat magkaroon ng kamalayan ng mga komplikasyon ng postoperative at posibleng mga epekto.
7. Ang petsa ng pag -expire ng produktong ito: isang taon pagkatapos ng pagtatanim sa katawan ng tao o ayon sa direksyon ng doktor.

4.3.  Iba pa may kaugnayan Mga aspeto ng kaligtasan, kasama na a Buod ng anuman bukid Kaligtasan pagwawasto aksyon (Fsca kasama na Fsn) kung naaangkop

Hindi naaangkop