Ano ang medikal na aparato? - Zhongxing

Ano ang medikal na aparato?

Ang mga aparatong medikal ay tumutukoy sa mga instrumento, kagamitan, kasangkapan, materyales o iba pang mga artikulo na ginamit sa katawan ng tao lamang o sa pagsasama, kabilang ang mga kinakailangang software; Ang mga epekto nito sa ibabaw ng katawan at sa vivo ay hindi nakuha ng mga paraan ng parmasyutiko, immunological o metabolic, ngunit ang mga paraan na ito ay maaaring lumahok at maglaro ng isang tiyak na papel na pantulong; Ang paggamit nito ay inilaan upang makamit ang mga sumusunod na inilaan na layunin:
(1) ang pag -iwas, diagnosis, paggamot, pagsubaybay at pagpapatawad ng mga sakit;
(2) diagnosis, paggamot, pagsubaybay, pagpapagaan at kabayaran ng pinsala o kapansanan;
(3) ang pag -aaral, pagpapalit o regulasyon ng mga proseso ng anatomical o physiological;
(4) kontrol sa pagbubuntis.

Pag -uri -uriin
Ang kasalukuyang "regulasyon ng China sa pangangasiwa at pangangasiwa ng mga aparatong medikal" ay nagtatakda na ang mga aparatong medikal ay nagpapatupad ng tatlong uri ng pamamahala.
Ang unang kategorya ay tumutukoy sa mga aparatong medikal na sapat upang matiyak ang kanilang kaligtasan at pagiging epektibo sa pamamagitan ng pamamahala ng regular. Tulad ng: Pangunahing mga instrumento sa pag -opera (kutsilyo, gunting, forceps, atbp.), Karaniwang mga instrumento ng diagnostic (stethoscope, percussion martilyo, mapanimdim na kagamitan, atbp.), Mga suplay ng proteksyon sa radiation ng medikal at bendahe, plaster at iba pa.

Ang pagtatatag ng unang uri ng paggawa ng aparato ng medikal at pamamahala ng mga negosyo sa Provincial Bureau of Record, hindi kailangang mag -aplay para sa isang lisensya. Ang paggawa ng mga aparatong medikal ng Class I ay dapat na maiproseso sa lokal na departamento ng regulasyon ng munisipalidad para sa sertipiko ng pagpaparehistro ng produksyon.

Ang pangalawang kategorya ay tumutukoy sa mga aparatong medikal na ang kaligtasan at pagiging epektibo ay dapat kontrolin. Tulad ng: medikal na kagamitan sa elektronikong (puso, mga instrumento ng diagnostic ng utak ng utak, hindi nagsasalakay na mga instrumento sa pagsubaybay, atbp.), B-type na ultrasonic diagnostic instrumento, klinikal na pagsubok at pagsusuri ng ilang mga instrumento, pati na rin ang mga thermometer, monitor ng presyon ng dugo at iba pa.

Dapat pansinin na ang estado ay nagsasama ng ilang mga aparatong medikal ng Class II sa mga produkto na maaaring mapatakbo nang walang lisensya sa negosyo. Tulad ng: thermometer, monitor ng presyon ng dugo, medikal na sumisipsip na koton, defatted gauze, health mask, home glucose meter, dugo glucose test strip, pagbubuntis diagnostic test strip (maagang pagbubuntis ng pagsubok sa gilid ng pagsubok na papel), condom, atbp.

Ang pagtatatag ng pangalawang uri ng paggawa ng aparato ng medikal na aparato at pamamahala ng mga negosyo ay dapat mag -aplay para sa lisensya ng paggawa at pamamahala ng negosyo sa bureau ng lalawigan, at ang paggawa ng pangalawang uri ng mga aparatong medikal ay dapat mag -aplay para sa sertipiko ng pagpaparehistro ng paggawa sa bureau ng lalawigan.
Ang ikatlong kategorya ay tumutukoy sa pagtatanim ng katawan ng tao;

Ginamit upang suportahan at mapanatili ang buhay; Ang mga medikal na aparato na potensyal na mapanganib sa katawan ng tao at na ang kaligtasan at pagiging epektibo ay dapat na mahigpit na kontrolado. Tulad ng: Extracorporeal sirkulasyon at kagamitan sa pagproseso ng dugo, mga materyales na implant at artipisyal na mga organo, pagtatapon ng pagsasalin ng dugo sa mga medikal na materyales at produkto, mga set ng pagbubuhos, mga disposable syringes sa mga instrumento ng pagbutas ng iniksyon, contact lens at iba pa.

Ang pagtatatag ng ikatlong uri ng paggawa ng medikal na aparato at pamamahala ng negosyo ay dapat mag -aplay para sa lisensya ng paggawa at pamamahala ng negosyo sa bureau ng lalawigan, at ang paggawa ng ikatlong uri ng aparatong medikal ay dapat mag -aplay para sa sertipiko ng pagpaparehistro ng paggawa sa National Bureau.

Bumuo
Ang industriya ng aparatong medikal ng China sa kabuuan ay may puwang ng higit sa 10 taon kasama ang internasyonal na advanced na antas, gayunpaman, kasama ang pagbuo ng elektronikong teknolohiya, teknolohiya ng computer at industriya ng biomaterial at ang pagtaas ng batayan ng biomedical engineering, na humantong sa pag -unlad ng teknolohikal at makabagong pag -unlad ng buong industriya, at sumakay sa daan ng medikal na aparato at industriya ng teknolohiya at industriya. Mula noong 1990s, ang isang malaking bilang ng mga bagong aparatong medikal ay matagumpay na binuo at nabuo ang isang tiyak na kapasidad ng produksyon, na hindi lamang nagbibigay ng kanais -nais na mga kondisyon ng pagsuporta at paraan para sa klinikal na gamot, ngunit gumagawa din ng mahusay na mga benepisyo sa ekonomiya.