Surgical Mask vs. N95 Respirator: Isang Gabay sa FDA sa Personal na Kagamitan sa Proteksyon at Pagsasala - Zhongxing

Sa mundo ng pagkuha ng medikal, ang katumpakan ay lahat. Para sa mga propesyonal tulad ni Mark Thompson, isang manager ng pagkuha ng ospital sa USA, ang mga termino "Surgical Mask, ""N95 respirator, "at"face mask"ay bahagi ng pang -araw -araw na leksikon. Gayunpaman, ang banayad ngunit kritikal na pagkakaiba sa pagitan nila, lalo na sa pamamagitan ng lens ng FDA, maaaring maging kumplikado. Ang Covid-19 Public Health Emergency nagdala ng mga pagkakaiba -iba sa unahan, na lumilikha ng isang baha ng mga bagong produkto, regulasyon, at pagkalito. Bilang isang tagagawa ng Personal na Kagamitan sa Proteksyon Sa Tsina, ako, si Allen, ay nag -navigate sa mga regulasyon na ito upang matustusan ang mga kliyente sa buong North America at Europa. Pag -unawa sa FDAAng papel ay hindi lamang tungkol sa pagsunod; Ito ay tungkol sa pagtiyak ng kaligtasan ng mga tauhan ng pangangalaga sa kalusugan at mga pasyente. Ang gabay na ito ay malulutas ang mga pagkakaiba sa pagitan ng a Surgical Mask at a Respirator, linawin ang FDAAng awtoridad ng regulasyon, at ibigay ang malinaw na impormasyon na kailangan mo upang mapagkukunan ng tama PPE para sa anumang sitwasyon.

Ano ba talaga ang isang kirurhiko mask sa mga mata ng FDA?

Ayon sa FDA, a Surgical Mask ay isang maluwag na angkop, maaaring magamit Medikal na aparato Lumilikha ito ng a pisikal na hadlang sa pagitan ng bibig at ilong ng nagsusuot at potensyal na mga kontaminado sa agarang kapaligiran. Ito ay isang Ang produkto na isinusuot sa mukha, ngunit mahalagang maunawaan ang pangunahing Inilaan na paggamit. A Surgical Mask ay dinisenyo upang harangan mga droplet ng malalaking butil, splashes, sprays, o splatter na maaaring naglalaman Mga virus at bakterya, pinipigilan ang mga ito na maabot ang nagsusuot ilong at bibig.

Kasabay nito, a Surgical Mask ay inilaan din upang maprotektahan ang iba. Tumutulong ito sa pag -trap sa sarili ng nagsusuot Mga pagtatago ng paghinga Kapag huminga sila, nakikipag -usap, o ubo. Ang dalawahang papel na ito ang dahilan kung bakit mahalaga ang mga ito sa panahon ng a Medikal na pamamaraan. Gayunpaman, dahil sa maluwag na akma nito, a Surgical Mask ay hindi bumubuo ng isang masikip na selyo sa pagitan ng Mask at ang iyong mukha. Nangangahulugan ito na hindi ito nagbibigay ng pareho antas ng proteksyon laban sa paglanghap ng mas maliit na mga particle ng eroplano bilang isang Respirator. Ang FDA kinokontrol ang Surgical Mask bilang a Klase II Medical Device, nangangahulugang dapat itong matugunan ang mga tiyak na pamantayan sa pagganap upang ligal na maibenta sa Estados Unidos.

Paano naiiba ang isang respirator mula sa isang kirurhiko mask?

Habang a Surgical Mask Lumilikha ng isang hadlang, a Respirator ay isang piraso ng Personal na Kagamitan sa Proteksyon dinisenyo para sa pagsasala. Ang pangunahing pagkakaiba ay namamalagi sa layunin at disenyo nito. A Respirator, tulad ng isang N95 respirator, ay isa sa Mga aparato sa proteksyon sa paghinga dinisenyo upang magkasya nang mahigpit sa mukha, na lumilikha ng isang selyo sa paligid ng ilong at bibig. Kailan pagod nang maayos, Ang pwersa ng selyo na ito ay inhaled at huminga ng hangin upang dumaan sa materyal na filter.

Ang pangunahing pag -andar ng a Respirator ay Protektahan ang nagsusuot mula sa paglanghap ng mga mapanganib na mga particle ng eroplano. Sa Estados Unidos, ang mga aparatong ito ay nasubok at sertipikado ng National Institute para sa Kaligtasan at Kalusugan sa Trabaho (Niosh), isang bahagi ng CDC, sa ilalim ng regulasyon 42 CFR Bahagi 84. Ang "N95"Ang pagtatalaga ay nagpapahiwatig na ang Respirator Ang mga filter ay hindi bababa sa 95% ng napakaliit (0.3 micron) na mga particle ng pagsubok. Samakatuwid, ang pagkakaiba sa pagitan ng mga kirurhiko mask at ang mga respirator ay makabuluhan: a Surgical Mask ay isang hadlang para sa mga droplet, habang a Respirator ay isang filter para sa mga airborne particle. Isang pamantayan Surgical Mask ay hindi a Respirator.

Kaya, ang isang N95 Respirator ay isang aparatong medikal na kinokontrol ng FDA?

Ito ay isang madalas na punto ng pagkalito, at ang sagot ay nuanced. Karamihan N95 Ang mga respirator ay idinisenyo para sa mga setting ng pang -industriya, tulad ng konstruksyon, upang maprotektahan ang mga manggagawa mula sa alikabok at iba pang mga particulate. Ang mga ito ay sertipikado ni Niosh ngunit hindi itinuturing na a Medikal na aparato at hindi kinokontrol ng FDA.

Gayunpaman, ang isang espesyal na sub-kategorya ay umiiral na kilala bilang ang "Surgical N95 Respirator. "Ang ganitong uri ng Respirator ay natatangi sapagkat ito ay parehong sertipikado ni Niosh bilang isang N95 respirator at tinanggal ng FDA bilang a Surgical Mask. Nangangahulugan ito a Surgical N95 nag -aalok ng pinakamahusay sa parehong mga mundo: nagbibigay ito ng superyor na airborne particulate filtration upang mabawasan pagkakalantad tulad ng isang pamantayan N95, at Nagbibigay ito ng proteksyon ng hadlang ng likido ng a Surgical Mask upang bantayan laban sa mga splashes at sprays. Ito Surgical N95 Ang mga respirator ay inilaan para magamit sa Mga setting ng pangangalaga sa kalusugan ng mga tauhan ng pangangalaga sa kalusugan Sa panahon ng mga pamamaraan na maaaring makabuo ng mga aerosol, na nag -aalok ng pinakamataas na antas ng proteksyon sa paghinga at likido sa isang solong Mask.

Ano ang isang "hadlang mukha na sumasakop" at saan ito magkasya?

Ang termino "hadlang mukha covering" naging mas karaniwan sa panahon ng pandemya. Tumutukoy ito sa a Ang produkto na isinusuot sa mukha Saklaw nito ang nagsusuot ilong at bibig Pangunahin para sa control control - iyon ay, upang maiwasan ang nagsusuot ng pagkalat ng kanilang sariling mga patak ng paghinga. Kasama dito ang mga maskara ng tela at iba pang mga simpleng takip ng mukha.

Hindi tulad ng a Surgical Mask, a takip sa mukha ng hadlang sa pangkalahatan ay hindi itinuturing na a Medikal na aparato ng FDA Maliban kung ang pag -label nito ay nagmumungkahi na ito ay para sa mga medikal na layunin. Ang FDA naglabas ng tiyak gabay Para sa mga produktong ito, linawin na hangga't hindi sila gumawa ng mga paghahabol tungkol sa mga antas ng hadlang ng likido o pagsala, hindi sila mapapailalim sa parehong mahigpit na mga regulasyon bilang a Surgical Mask. A takip sa mukha ng hadlang Nagbibigay ng isang minimal na pisikal na hadlang at hindi isinasaalang -alang PPE. Ang mga ito ay sinadya para sa Pangkalahatang mga tauhan ng pangangalaga sa publiko at kalusugan Sa mga di-klinikal na sitwasyon, hindi para magamit sa panahon ng pangangalaga ng pasyente o mga pamamaraan ng kirurhiko.

Paano naiuri ng FDA at kinokontrol ang isang maskara ng kirurhiko?

Ang Kinokontrol ng FDA a Surgical Mask bilang a Klase II Medical Device, na inilalagay ito sa kategoryang katamtaman na peligro. Upang ligal na mag -market a Surgical Mask Sa Estados Unidos sa ilalim ng normal na mga pangyayari, ang isang tagagawa ay dapat magsumite ng isang 510 (k) Abiso sa Premarket sa FDA. Ang pagsusumite na ito ay dapat maglaman ng katibayan na ang bago Mask ay "malaking katumbas" sa kaligtasan at pagiging epektibo sa isang aparato na nasa merkado.

Bilang bahagi ng prosesong ito, ang FDA Nangangailangan ng data ng pagganap upang patunayan ang MaskAng pagiging epektibo. Ang mga maskara sa kirurhiko ay nasubok din Para sa maraming mga pangunahing katangian:

• Paglaban ng likido: Sinusukat ang kakayahan ng MaskAng konstruksyon upang mabawasan ang mga likido mula sa paglalakbay sa materyal.
• Kahusayan ng Filtration ng bakterya (BFE): Ang MaskKakayahang mag -filter ng bakterya.
• Particulate Filtration Efficiency (PFE): Ang antas ng pagsasala ng particulate laban sa mga sub-micron particle.
• Breathability (Delta P): Tinitiyak ang Mask ay komportable na magsuot at hindi labis na paghihigpit sa paghinga.
• Flammability: Ang Mask dapat ipakita ang paglaban ng apoy.
  Ang mga mahigpit na pamantayang ito ay nagsisiguro na anuman FDA-Clear Surgical Mask magbigay ng isang maaasahang pisikal na hadlang sa mga likido at particulate bagay tulad ng inaangkin.

Ano ang nagbago sa regulasyon ng FDA sa panahon ng emergency na pang-emergency na pangkalusugan ng COVID-19?

Ang hindi pa naganap na demand para sa Personal na Kagamitan sa Proteksyon Sa panahon ng pandemya ay nagtulak sa FDA upang gumawa ng mga pambihirang hakbang upang madagdagan ang supply. Upang makamit ito, ang Ang FDA ay naglabas ng isang payong EUA (Pahintulot sa paggamit ng emerhensiya) para sa Surgical Mask Ang mga modelo na hindi sumailalim sa karaniwang proseso ng clearance ng 510 (k). Ito Umbrella Eua para sa mga kirurhiko mask pinayagan ang ilang mga maskara na magamit sa Mga Setting ng Pangangalaga sa Kalusugan, kung nakamit nila ang tinukoy na pamantayan sa pagganap. Ito ay isa sa maraming Personal na Kagamitan sa Proteksyon Inisyu.

Ang FDA naglabas din ng mga EUA para sa Respirator para sa Covid-19, na nagpapahintulot sa pag -import at Gumamit lamang ng mga kirurhiko at mga di-kirurhiko na respirator na hindi naaprubahan ni Niosh ngunit ipinakita upang matugunan ang mga pamantayan na maihahambing sa isang N95. Ang mga hakbang na ito ay kritikal para sa pagprotekta mga tauhan ng pangangalagang pangkalusugan Kapag ang mga tradisyunal na supply ay mahirap makuha. Gayunpaman, mahalaga na alalahanin ang mga pahintulot na ito ay pansamantala at nakatali nang direkta sa Covid-19 Public Health Emergency. Anuman Surgical Mask o Respirator Ang ipinagbibili sa ilalim ng isang EUA ay itinuturing na "awtorisado para sa paggamit ng emerhensiya, "Hindi" FDA-Cleared "o" FDA-naaprubahan. "

Ang lahat ba ng mga respirator ng N95 ay angkop para sa mga tauhan ng pangangalaga sa kalusugan?

Hindi, at ito ay isang mahalagang pagkakaiba para sa anumang medikal na mamimili. Isang pamantayang pang -industriya N95 respirator, habang nagbibigay ng mahusay pagsasala, ay hindi perpekto para sa Mga setting ng pangangalaga sa kalusugan. Marami sa mga respirator na ito ay may isang balbula ng paghinga - isang maliit na plastik na bilog sa harap ng Mask Ginagawang madali itong huminga. Habang komportable, pinakawalan ng balbula na ito ang hindi natapos na hininga ng nagsusuot sa kapaligiran, talunin ang layunin ng control control sa isang sterile field.

A Surgical N95 Respirator partikular na idinisenyo para sa gamitin ng mga tauhan ng pangangalaga sa kalusugan. Wala itong balbula ng paghinga at, tulad ng nabanggit, ay na -clear din ng FDA Para sa paglaban ng likido. Samakatuwid, sa a setting ng pangangalaga sa kalusugan, lalo na sa mga sterile na pamamaraan o kapag nagmamalasakit sa mga nakakahawang pasyente, ang naaangkop lamang N95 ay a Surgical N95 Respirator. Gamit ang isang pang -industriya N95 respirator maaaring ikompromiso ang sterile environment at kaligtasan ng pasyente.

Bilang isang mamimili, ano ang dapat kong hanapin sa mga maskara na kirurhiko ng FDA?

Kapag nag -sourcing a Surgical Mask, ang pagtingin sa kabila ng mga paghahabol sa marketing ay mahalaga. Bilang isang tagagawa, ibinibigay namin ang data na ito sa aming mga kliyente upang ipakita ang pagsunod at kalidad. Narito ang dapat mong i -verify:

• 510 (k) Clearance: Humingi ng FDA 510 (k) numero ng clearance para sa Surgical Mask. Ito ay pampublikong impormasyon at maaaring mapatunayan sa FDADatabase.
• Mga Antas ng ASTM F2100: Ang FDA Kinikilala ang pamantayan ng ASTM F2100, na mga rate Pamamaraan mask at Mga maskara sa kirurhiko sa Antas 1, 2, o 3 batay sa kanilang pagganap sa limang pangunahing pagsubok na nabanggit kanina. Isang antas 3 Surgical Mask nag -aalok ng pinakamataas mga antas ng hadlang ng likido o pagsala.
• Reputable na tagagawa: Kasosyo sa isang tagagawa na may track record ng paggawa Mga aparatong medikal na nahuhulog sa loob FDA Mga regulasyon. Maghanap ng mga sertipikasyon tulad ng ISO 13485, na nauukol sa mga sistema ng pamamahala ng kalidad ng medikal na aparato.

Ang pagtiyak ng iyong tagapagtustos ay maaaring magbigay ng katibayan na ito ay ginagarantiyahan na bumili ka ng isang lehitimo Surgical Mask na nag-aalok ng proteksyon na kailangan ng iyong mga tauhan at mga pasyente, tulad ng aming mataas na kalidad Medical Surgical Face Mask. Aming Disposable 3ply medical face mask ay isa pang maaasahang pagpipilian na nakakatugon sa mahigpit na pamantayan ng kalidad.

Paano ko mapatunayan kung ang isang kirurhiko mask o respirator ay pinahintulutan ng FDA?

Ang pagpapatunay ng pagiging lehitimo ng a Mask o Respirator ay isang kritikal na hakbang sa pagkuha upang maiwasan ang mga pekeng produkto.

• Para sa mga respirator na naaprubahan ng NIOSH: Ang CDC'S Pambansang Laboratory ng Teknolohiya ng Personal na Proteksyon (NPPTL) Nagpapanatili ng isang sertipikadong listahan ng kagamitan. Maaari mong hanapin ang listahang ito upang kumpirmahin kung a Respirator, kabilang ang anumang N95 o Surgical N95 modelo, ay naaprubahan ng NIOSH.
• Para sa FDA-clear na mga kirurhiko mask: Ang FDAAng 510 (k) premarket notification database ay ang pangunahing mapagkukunan. Maaari kang maghanap sa pamamagitan ng tagagawa o pangalan ng aparato upang mahanap ang mga detalye ng clearance para sa isang tiyak Surgical Mask.
• Para sa mga aparato sa ilalim ng EUA: Sa panahon ng emerhensiya, ang FDA pinapanatili ang mga listahan ng lahat awtorisadong maskara ng kirurhiko at mga respirator sa website nito. Ang mga listahang ito ay tinukoy kung alin Mga Modelo ng Surgical Mask ay kasama sa ilalim ng Umbrella Eua para sa mga kirurhiko mask. Bagaman nagtatapos ang EUA, ang mga archive na ito ay nananatiling isang kapaki -pakinabang na sanggunian.

Ang paggamit ng mga opisyal na mapagkukunang ito ay ang tanging paraan ng siguradong apoy upang kumpirmahin na ang kirurhiko mask at N95 respirator Ang pagbili mo ay lehitimo. Isang produkto tulad ng aming FFP2 mask, habang natutugunan ang mga pamantayan sa Europa, ipinapakita ang uri ng kalidad at pagsasala pagganap na inaasahan mula sa lehitimo PPE.

Ano ang plano ng post-emergency ng FDA para sa mga mask at respirator?

Bilang Nagtatapos ang emergency sa kalusugan ng publiko, ang FDA ay lumilipat mula sa kakayahang umangkop ng mga EUA at bumalik sa mga karaniwang proseso ng regulasyon. Ang ahensya ay nai -publish a Plano ng paglipat para sa mga aparatong medikal Na dati nang naibenta sa ilalim ng isang EUA. Ito gabay binabalangkas ang timeline at mga kinakailangan para sa mga tagagawa ng mga ito kirurhiko mask at respirator upang magsumite para sa tradisyonal FDA clearance kung nais nilang magpatuloy sa pagbebenta ng kanilang mga produkto sa Estados Unidos.

Nangangahulugan ito na marami sa Mask at Respirator Ang mga tatak na lumitaw sa merkado sa panahon ng pandemya ay kailangang dumaan sa mahigpit na proseso ng 510 (k). Ang paglipat na ito ay mahalaga para matiyak ang pangmatagalang kaligtasan at kalidad ng supply ng Estados Unidos ng Personal na Kagamitan sa Proteksyon. Para sa mga tagapamahala ng pagkuha, nangangahulugan ito na kakailanganin mong maging masigasig sa pagtiyak na sinusunod ito ng iyong mga supplier Plano ng paglipat para sa mga aparatong medikal at maaaring magbigay ng katibayan ng kanilang darating o bagong natanggap FDA mga clearance para sa anuman Surgical Mask. Ito ay nagmamarka ng pagbabalik sa mataas na pamantayan na tumutukoy mga aparato na kinokontrol ng FDA.