Howpsuzlyk we kliniki çykyş haýsy gysgaça mazmuny? - zhongxing

Howpsuzlyk we kliniki çykyşyň gysgaça mazmuny (SSPP) Enjamyň howpsuzlygy we kliniki ýerine ýetirilişiniň esasy taraplaryna ýerli elýeterliligi üpjün etmek üçin niýetlenendir.

SPCP enjamy howpsuz ulanmagyny üpjün etmek üçin esasy resminama hökmünde ulanmak üçin niýetlenen ýok, ýöne bolsa niýetlenen ulanyjylaryň ýa-da hassalara anyklaýyş ýa-da bejeriş tekliplerini bermek üçin niýetlenendir.

Aşakdaky maglumatlar ulanyjylar / Saglygy goraýyş hünärmenleri üçin niýetlenendir.

SSPP hassalary bar bolsa, aşakdakylar goşular, beýlekiler aşakdaky maglumatlary hassalar üçin gysgaça dildüw..

1. 1. Enjamşahsyýeti kesgitlemek we umumy Maglumat
2. 1. Enjamyň söwda ady (lar)

Yzky kepderi düzediş ulgamy

1.2.  Öndürijiniň ady we salgysy

Ekspro öndürijiniň ady: Pekin Chunlilişheengesda lukmançylyk gurallary CO., Ltd. Öndürijiniň salgysy: Nook. 10 sany minami West 2 -DOg, Tnonghou Ykdysady Öshananyň günorta sebiti, Tnongghou etrabynyň günorta sebiti, Tnongghou etrabynyň günorta sebiti, 101112, Hytaý

1.3.  Önümiň ýeke-täk hasaba alyş belgisi (srn)

Srn: cn-mf-000019514

1.4.  Esasy-UDI-DE

22-cl-ce-2-001-0004 esasy we yzky mekgejöwiligiň düzümini ulgamyna serediň.

1.5.  Lukmançylyk enjamy Nomenkklatura beýany / tekst

Emdn kody we beýany

P09070301 kod kody

Resmi termin oňurgyşyň durnukly sabilizasiýasy we ulgamlar

1.6.  Enjam synpy

MDR-iň Tannex VIII-e görä IIB

1.7.  Ilkinji şahadatnama (ce) enjamy örtülende

Çunlizenngda 2020-nji ýylda 63/200 / EEC-iň ugrundaky howa möwsümini düzeltmek ulgamy üçin mümkinçilikleri belledi

1.8.  Ygtyýarly wekil, ulanylsa; ady we srny

Ady: Mednet EC-Wep-Rep C-veni Gmi Gmbh

Srn: de-ar-0000111196

1.9.  NB-iň ady (SCSP-iň tassyklanmagyna) we NB-iň ýekeje şahsyýet belgisi

Ady: Türv Süd Önüm hyzmaty GmbH

Şahsyýet belgisi: 0123

2. 2. Niýetlenendirulanmak we muňa enjam

2.1.  Niýetlenendir maksat

Yzky kepderiniň yzky gurluşy ulgamynda iki seriýany öz içine alýar. Düzgünnama ulgamy ýatgysyna we okripito-cerw-thraacik çatrygasynyň birleşini ýokarlandyrmak üçin niýetlenendir (okipusut-t3). Ifketsi beýleki merkezleşdirme ulgamy tabaklaryň, reňkli çybalaryň we çyzyklardan) dürli görnüşlerden we ululykda), nurbatlardan, çukurlardan, çeňňek, çeňňek bogundan ybaratdyr.

2.2.  Görkeziji (lar) we nyşana Ilat (-lar)

Mysallar:

• Degenerator disk keseli (ddd) (DDD) (hassalyk taryhynyň we radio ýolagçylarynyň we radiografiki okuwlar bilen tassyklan edilişi ýaly diskwogenik gelip çykyşynyň gowşaklygy diskusenikleriň agyrylary;

2) sprdylomistez;

3) oňurga stenoz;

4) döwmek / ýok etmek;

5) biperwaýlyk bilen atlanto / oky döwmek;

6) okalýan ýitip gitmek;

7) Öňki oňurga hirurasyna täzeden öwürmek;

8) çişler

2.3.  Gyssaglylyklar we / ýa-da çäklendirmeler

Gabat gelişikleri öz içine alýar, ýöne çäkli däl:

Her hajathananyň düzedişini, görnüşini, görnüşini we dizaýnyny saýlamak proseduranyň üstünligi üçin möhümdir. Potensial ýaramaz görýän wakalaryň sanawyna aşakdakylar aşakdakylary öz içine alýar:

1. Işjeň ýokanç proses ýa-da ýokaşma ýoklugy (immunokomrakresiz).
2. Ýerli çişmegiň alamatlary.
3. Gyzzyrma ýa-da Lukokosoz.
4. Morbid semizlik.
6. Akyl hassalygy.
7. Dogabitdi näsazlyklar sebäpli ýüze çykan anatomiýa.
8. DÜZGÜN GÖRNÜŞLER WELIGANY
9. Güman edilýän ýa-da dokalmadyk metal allergiýasy ýa-da çydamlylyk.
10. Süňküň teklibini we birleşmegine mätäç däl.
11. Ulanylýan implantasiýa komponentleri, üstünlikli netijä gelmek üçin gaty uly ýa-da gaty kiçi ýa-da gaty kiçi bolardy.
12. Iş ýeriniň ýa-da ýeterlik süňkleriň ýa-da hili ýeterlik däl dokumanyň ýoklugy.
13. Haýsy implantasiýa ulanmagyň ýa-da anatomiki gurluşlara ýa-da garaşylýan fiziologiki çykyşlara päsgel bererdi.
14. Resept görkezmelerini ýitirmek islemeýän islendik näsag.

15. Görkezmelerde beýan edilmeýär.

3. Enjamyň beýany

3.1.  Beýany we muňa enjam

Yzky kepderiniň yzky gurluşy ulgamynda iki seriýany öz içine alýar. "Flash" ulgam ulgamynda kerwiki oňurga we XStripto-Cerwiki çatrygyny döretmek üçin niýetlenendir, hassiniň howandarynyň howaly oňurgasyny hassterkeşligi maksat edinýär.

Enjamlar önelgesiz däl görnüşde berilýär. Operasiýa etmezden ozal hassahananyň 10-6-a ýetmek üçin "AutoCLAV" -yň "AutoCLAV" -e "AutoCLAV" -e "AutoCLAV" -yň 10-6-a ýetmeli. Maslahat berilýän sterilizizasiýa usuly, lamo 17665-1-: 2006-njy ýylyň Strissioniýa "Todist oty - lukmançylyk enjamlary üçin sterilizasiýa prosesine sterilizasiýa prosesine sterilizasiýa prosesine sterilizasiýa prosesine sterilizasiýa prosesine talaplar.

3.2.  A salgylanma to Öňki nesil (lar) ýa-da wariantlar eger ýaly bar, we a beýany we muňa Tapawutlar

Ulanylmaýar. Öňki nesli ýok.

3.3.  Beýany we Islendik Garnituralar haýsy adamlar niýetlenendir to bol Ulanyldy içindegi utgaşmasy bilen muňa enjam

Ulanylmaýar. Bu enjam üçin haýsydyr bir esbap ýok.

3.4.  Beýany we Islendik Beýlekiler Enjamlar we Önümler haýsy adamlar niýetlenendir to bol Ulanyldy enjam bilen bilelikde

Ulanylmaýar. Enjam beýleki enjamlar we önümler bilen bilelikde ulanylmaly däl.

4. 4. Töwekgelçiliklerwe Duýduryş

4.1.  Galyndy töwekgelçilikler we islenmeýän täsirleri

Galyndy töwekgelçiligi baradaky ähli galyndy töwekgelçiliginiň hemmetaraplaýyn derňew girizildi. Stulda ähli şahsyýetiň başlanan töwekgelçilikleriň utgaşdyrylyşy göz öňünde tutup,, iň soňky netije, iň soňky netije, önümiň umumy rol oýnap biljekdigini iň soňky netijä gönükdirildi. Jikme-jik baha beriş bahasy aşakdaky ýaly görkezilýär:

1) dartgynlylykda şahsy töwekgelçilikli gözegçilik edýärmi?

Netije: Düýnetde töwekgelçilik dolandyryşlary entek gapma-garşylykda tapylmady.

2) Görkezmelere syn (E.G. Bu barada gapma-garşy düşündiriş barmy? Düzgün barmy?)

Sözi: Önümçiligi hökmany düzgünleşdirmegiň talaplary bilen ýerine ýetirilýär. Önüm bilen baglanyşykly düşündirişler açyk we düşünmek aňsat.

3) şuňa meňzeş önümler bilen deňeşdirmek

Netije: Klinika, emläklere we çykyşlar taraplary bazardaky şuňa meňzeş enjamlar bilen deňeşdirildi. Önüm önümleriniň öndürijiligi bu enjamlara meňzeýär. Şonuň üçin olar bu enjama deňeşdirip boljak häsiýetlere eýe bolmagyna höküm edilýär.

• Synç toparynyň netijesi

Netije: Aboveokardaky bahalandyrmalar, önümiň hukuklarynyň ösmegi töwekgelçiliginiň kabul edilip bilinjek iň ýokary netije alyndy.

4.2.  Duýduryş we Çäreler

Duýduryşlar:

Puikle nurbatyň howpsuzlygy, enjamlaşdyrylan ullakan mehaniki durnuklylyk ýa-da eger dörän esgelçiligi edýän amatly durnuklylyk ýa-da deformiki taýdan talap edýän esasly mehaniki durnuklylyk ýa-da deformasiýa üçin döredildi. Bu şertler, gokulyk, l | nurromiki, gödek kemsiter, polinagär, zarka, sypaýy, küýzeler, içalyçylyk çişmegi we öňki ýüplügi şowsuz bolýar (pseudarttroz). Islendik şert beýleki şertler üçin bu enjamyň howpsuzlygy we netijeliligi belli däl. Implantlar protorez däl. Haçanda bir komponent ýok bolsa, guralçylyk we / ýa-da birnäçe öz içine alýan, her gün mehaniki strons duçar bolmak netijesinde çekilmegine, egilýär ýa-da döwmek garaşyp bolýar.

Çäreler：

1. Enjamlar we implants işine, oňurga hilterde has gowy tejribä eýe bolmalydyr;
2. Lukman üçin operasiýa operasiýasyna öňünden bahana bermek, hassalaryň hüm-zyna, basyp alyş-çalşygyň, akyl taýdan akyl ýagdaýyny we daşary ýurt bedenine allergiorlikdigini ýa-da keseliň allergiýasydygyny aýdyp, iman taýdan laýyk gelmelidir. Ulanylýan model mahabaty, hassanyň öz ýagdaýyna görä saýlanmalydyrlar. Operasiýa geçmezden dürli görnüşli we işlünişleriniň imisleri taýýar bolmaly we kireýine ýeterlik abadan taýýarlandyrylmasa operasiýa ýerine ýetirilmeli däldir;
3. Implant döwülse, göçürilen bolsa, döwülen, ýokaşma, ýokaşma, ýokaşma ýa-da süňk ýitirilmegi, implantasiýa aýyrmak göz öňünde tutulmalydyr.
4. Implantada dizaýn bilen rugsat edilen we tehniki gollanmada görkezilişi ýaly hiç hili görnüşde işlenildi ýa-da üýtgedilmez. Şowsuzlygynyň öňüni almak üçin implantlary düzetmek, egmek, egmek ýa-da dyrnagyň öňüni almakdan gaça duruň.
5. Näsaglar, önümiň şowsuzlygynyň öňüni almak üçin lukmanyň ýolbaşçylygynda önümiň şowsuzlygynyň öňüni almak üçin lukmanyň ýolbaşçylygynda, operasiýadan soň artykmaç işjeňlik ýa-da horly
6. Nägilalar we olaryň maşgalalary açylmadyk çylşyrymlylyklar we mümkin bolan zyýanly täsirlerden habarly bolmalydyrlar.
7. Bu önümiň möhleti gutaran senesi: adam bedeninde ýa-da lukman tarapyndan görkezilişi ýaly bir ýyl soň.

4.3.  Beýlekiler degişlidir taraplary we Howpsuzlyk, goşmak bilen a gysgaça mazmun we Islendik meýdan howpsuzlyk düzediş hereket (FSCA goşmak bilen FSN) eger ulanylýar

Ulanylmaýar