Hirurgiki maska ​​vs. N95 RASONOROR: Şahsy gorag enjamlary we süzülmek - Zhongxing

Lukmançylyk satyn alyjy dünýäsinde takyk hemme zat. Mark Tolpson ýaly hünärmenler, ABŞ-da hassahana satyn almak dolandyryjysy, şertler "hirurgiki maska, ""N95 demirçi"we"Faceüz maskasy"Daily leksikanyň bir bölegidir. Şeýle-de bolsa, özleri, esasanam Lens arkaly arasynda tapawutly tapawutlar FDA, çylşyrymly bolup biler. Muňa Cowid-19 jemgyýetçilik saglygy adatdan daşary ýagdaý täze önümleri, düzgünleri we bulaşyklygyň suw joşmagyna getirýär, düzgünlere we bulaşyklyk döredýär. Öndüriji hökmünde Şahsy gorag enjamlary Hytaýda, men Allene-de men Allene bu kadalary Demirgazyk Amerikada we Europeewropanyň dürli we Europeewropa üpjün etmek üçin bu kadalaşdyryjy bolan ýerler. Düşünmek FDA'O-roly diňe ýerine ýetiriji; howpsuzlygy üpjün etmekçi Saglygy goraýyş işgärleri hassalar. Bu gollanma a arasynda tapawutlary açar hirurgiki maska we a dem alyşdüşündirýär FDA'Rideröýer ygtyýarlyk we dogry çeşme üçin zerur maglumatlary üpjün ediň Pum islendik ýagdaý üçin.

FDA-nyň gözüniň alnynda hirurgiki maska ​​näme?

Laýyklykda FDA, A. hirurgiki maska boşlukly, bir gezeklik Lukmançylyk enjamlary Bu döredýär a fiziki päsgelçilik arasynda agzy we burny ýakyn ýerdäki geýim we potensial hapalar. Bu a ýüzüne geýilýän önüm, ýöne başlangyçdygyna düşünmek möhümdir niýetlenen ulanyş. A hirurgiki maska blokirlemek üçin döredildi Uly bölejik damjalary, sepýär, sepýär, sepýär ýa-da bolup biler Wiruslar we bakteriýalar, öý eýelerine ýetmeginiň öňüni almak burny we agzy.

Bir wagtda a hirurgiki maska hem başgalary goramak üçin niýetlenendir. Heareriň özi duzaga düşmäge kömek edýär dem alyş syrlyklary dem alýansoň, gürleşenlerinde ýa-da üsgülewük. Bu goşa rol (meselem, a wagtynda möhümdir Lukmançylyk prosesi. Şeýle-de bolsa, boş ýerleri sebäpli a hirurgiki maska arasynda berk möhür emele getirmeýär maska ​​we ýüzüň. Bu, bu birmeňzeş üpjün etmeýändigini aňladýar gorag derejesi kiçi kontrabon bölejiklerini a hökmünde dem almakda dem alyş. Muňa FDA Düzgünleşdirýär hirurgiki maska ýaly II synpy lukmançylyk enjamy, manysynyň ABŞ-da kanuny taýdan satyljak aýratyn öndürijilik standartlaryna laýyk gelmelidir

Dem alyşrasy hirurgiki maskadan nädip tapawutly?

A hirurgiki maska päsgelçilik döredýär, a dem alyş bir bölekdir Şahsy gorag enjamlary üçin niýetlenendir süzgüç. Esasy tapawut onuň maksady we dizaýnynda ýerleşýär. A dem alyşýaly N95 demirçi, biridir dem alyş goraýjy enjam enjamlary töwereginde möhür döretmek üçin ýüzüne berk gabat gelmek üçin niýetlenendir burny we agzy. Haçan dogry geýilýärBu möhürler demonstrus edildi we uçuş materiallaryndan geçmek üçin howa hüjüm edildi we öküpdir.

Esasy wezipesi a dem alyş bolmak geýeri gora howply howa sürüjisi bölejiklerini dem almakdan. Amerikanyň Birleşen Ştatlarynda bu enjamlar milli institut tarapyndan synag edildi we kepillendirilýär Hünär howpsuzlygy we saglyk (Niosh), bir bölegi Cdc, düzgünnamada 42 CFR 84-nji bölüm. "N95"Tizlik diýmekdir dem alyş iň azyndan 95% -ini gaty kiçi (0,3 mikron) synag bölejiklerini süzüň. Şonuň üçin hirurgiki maskalaryň arasyndaky tapawutlar we dem almak möhüm: a hirurgiki maska damjalar üçin päsgelçilikdir, a dem alyş howanyň böleklerini süzgüçdir. Standart hirurgiki maska däl dem alyş.

Şeýlelik bilen, fda tarapyndan düzgünleşdirilen n95 respirator lukmançylyk enjamymy?

Bu bulaşyklygyň ýygy-ýygydan bulaşyk nokady, jogap nuçellenýär. Köpüsi N95 Demsator işgärleri gurluşyk, binanyň içinden we beýleki böleklerden has köp işleýänlerden goramak ýaly senagat sazlamalary üçin niýetlenendir. Bular Niosh tarapyndan kepillendirilýär, ýöne hasap edilmeýär Lukmançylyk enjamlary we düzgünleşdirilmeýär FDA.

Şeýle-de bolsa, "atly ýörite kiçi kategoriýaly"hirurgiki n95 dem alyş. "Bu görnüş dem alyş Üýtgeşikdir, sebäbi ikisi bilen niosh tarapyndan tassyklanandygy sebäpli N95 demirçi we tarapyndan arassalandy FDA ýaly hirurgiki maska. Bu a hirurgiki n95 iki dünýäniň iň gowularyny hödürleýär: Iň ýokary howany göz öňünde tutýar azaltmak üçin bölejik süzgüç standart ýaly täsir etmek N95, we üpjün edýär suwuk päsgelçilikleri goramak a hirurgiki maska sepmek we pyrlanyşlara garşy goraglandyrmak. Bular hirurgiki n95 respiratorlar ulanmak üçin niýetlenendir içindegi Saglygy goraýyş işgärleri tarapyndan saglygy goraýyş sazlamalary Aerozollary döredip bilýän prosesleri döredip bilýän proseduralary döredip bilýän proseduralar wagtynda maska.

"Zerner ýüzüni örtýän" we nirä laýyk gelýär?

Termini "Zerýerler ýüzüni örtýär" pandemiýada has ýygy duş gelýärdi. A ýüzüne geýilýän önüm geýýänleri öz içine alýar burny we agzy Ilki bilen, bizem alýanlygyň öňüni almak isleýän çeşme gözegçiligi üçin. Bularyň arasynda mata maskalary we beýleki ýönekeý ýüz örtükleri bar.

Aýratynam hirurgiki maska, A. päsgel bermek köplenç hasap edilmeýär Lukmançylyk enjamlary biri tarapyndan FDA Bellenen bolsa, lukmançylyk maksatlydygyny görkezýär. Muňa FDA belli bir derejede berilýär ýol görkezmek bu önümler üçin, bu barada talap etmeýänçä düşündirýär suwuk päsgelçilik ýa-da süzüliş netijeliligi derejeleri, olar ýaly ownuk düzgünlere sezewar edilmezdiler hirurgiki maska. A päsgel bermek iň az fiziki päsgelçiligi üpjün edýär we göz öňünde tutulmaýar Pum. Olar üçin niýetlenendir umumy jemgyýetçilik we saglygy goraýyş işgärleri Näsaglara ideg ýa-da hirurgiki proseduralarda ulanmak üçin kliniki däl ýagdaýlarda.

FDA hirurgiki maskany nädip klassifikasiýa edýärler we düzgünleşdirýär?

Muňa FDA düzgünleşdirijiler a hirurgiki maska ýaly II synpy lukmançylyk enjamy, haýsy ortaça töwekgelçilikli kategoriýada goýýar. Kanuny taýdan bina hirurgiki maska ABŞ-da adaty ýagdaýlarda öndüriji 510 (k) tabşyrmaly Öňünden kesgitlenen habarnamasy Üçin FDA. Bu tabşyryşda täze subutnamalar bolmaly maska eýýäm bazarda eýýäm enjama howpsuzlyk we netijelilik bilen "ep-esli" bilen baglanyşykly ".

Bu prosesiň bir bölegi hökmünde, muňa garamazdan FDA subut etmek üçin öndürijilikli maglumatlary talap edýär maskaGüýjüniň netijeliligi. Hirurgiki maskalar hem synagdan geçirildi Birnäçe esasy häsiýetler üçin:

• Suwuklygyň garşylygy: Ukybyny ölçär maskaMateriýanyň üsti bilen syýahat etmekden suwuklyklardan azaltmak üçin gurluşyk.
• Bactererial süzülmegiň netijeliligi (BFE): Muňa maskaBakteriýalary süzmek ukyby.
• Salgylar süzgüç netijeliligi (PFE): Muňa bölejikleriň süzgüç derejesi sub-micron bölejiklerine garşy.
• Dem alşy (deltta p): Üpjün edýär maska geýmek üçin amatly we dem almagy gaty çäklendirmeýär.
• Ýangyjy: Muňa maska alaw garşylygy görkezmeli.
  Bu berk standartlar, islendik zady üpjün edýär Fda-arassalanan hirurgiki maskalary ygtybarly üpjün edýär suwuklyklara we bölejiklere fiziki päsgelçilik talap edilişi ýaly mesele.

Jemgyýetçilik saglyk adatdan daşary ýagdaýlarda FDA düzgünnamasiýasy bilen nähili üýtgän zat?

Görlüp-eşidilmedik isleg Şahsy gorag enjamlary Pandemiýada sorady FDA üpjünçiligini artdyrmak üçin adatdan daşary çäreleri görmek. Ýetmek üçin FDA saýawan EUAUTER "EUARAP" EUARA (Gyssagly ulanmak) üçin hirurgiki maska Adaty 510 (k) arassalamak prosesini başdan geçirmedik modeller. Bu köwüş maskalary üçin leblherna EUewropa ulanyljak käbir maskalary rugsat berdi Saglygy goraýyş sazlamalargörkezilen ýerine ýetiriş ölçeglerine laýyk geldiler. Bu birnäçe adamdy şahsy gorag enjamlary Euas berilýär.

Muňa FDA EUAMA tarapyndan eupas berdi Cowid-19 üçin demirçilerImport etmäge rugsat berýär we diňe şol hirurgiki ulanmak Nuheş-tassyklanan zäherli antrikantistler, ýöne nämä deňeşdirip boljak standartlara laýyk gelmek üçin görkezildi N95. Bu çäreler goramak üçin möhümdir Saglygy goraýyş işgärleri Adaty üpjünçilikler az bolanda. Şeýle-de bolsa, bu ygtyýarnamalary wagtlaýyn ýatda saklamak we göni gönüden-göni baglanyşyklydy Cowid-19 jemgyýetçilik saglygy adatdan daşary ýagdaý. Islendik hirurgiki maska ýa-da dem alyş EUUT-yň aşagynda satyldy "Gyssagly peýdalanmak üçin ygtyýarly, "däl" ýa-da "fda reňkli" ýa-da "FDA-tassyklanan".

Saglygy goraýyş işgärleri üçin n95 dem alýan n95 demirçi?

, Ok, bu islendik lukmançylyk alyjy üçin möhüm tapawut. Adaty senagat N95 demirçi, ajaýyp üpjün edýär süzgüç, amatly däl Saglygy goraýyş sazlamalar. Bu dem alyşyň köp bölegi dem alan klapanly plastmassa maska dem almak aňsatlaşdyrýar. Amatly bolsa, bu klapdyr daşky gurşap alan gurşawyna, steril ýataga gözegçilik etmek maksadyny ýeňmek bilen amala aşyrýar.

A hirurgiki n95 dem alyş ýörite döredildi saglygy goraýyş işgärlerinden ulanmak. Görkezilen ýaly dem alýan klapan ýok we bellenilişi ýaly, hem arassalanýar FDA suwuk garşylyk üçin. Şonuň üçin Saglygy goraýyş aýratynlyklary, esasanam steril proseduralarynda ýa-da ýokanç hassalary üçin alada edende, ýeke-täk laýyk gelýär N95 a hirurgiki n95 dem alyş. Senagat ulanmak N95 demirçi önelgesiz daşky gurşaw we hassalaryň howpsuzlygyny bozup bilerdi.

Alyjy hökmünde fda-arassalanan hirurgiki maskalary gözlemeli?

A hirurgiki maska, marketing talaplarynyň hasasy aýratynlygyna seredýär. Öndüriji hökmünde bu maglumatlary müşderilerimize laýyklygyny we hilini görkezmek üçin kompaniýalarymyza üpjün edýäris. Ine, barlanmaly zadyňyz:

• 510 (k) arassalamak: Soraň FDA 510 (k) üçin arassalamak belgisi hirurgiki maska. Bu köpçülige maglumat we tassyklap bolýar FDA'Maglumat bazasy.
• Astm F2100 derejesi: Muňa FDA Astm F2100 standartyny ykrar edýär, haýsy nyrhlar TEREMELIK Maskalary we hirurgiki maskalar Öňde duran bäş esasy synagda görkezilen bäş sany "2" -de 2-nji ýa-da 3-nji dereje. 3-nji dereje hirurgiki maska iň ýokary derejäni hödürleýär suwuk päsgelçilik ýa-da süzüliş netijeliligi derejeleri.
• Abraýly öndüriji: Öndürmek üçin öndüriji bolan öndüriji bolan hyzmatdaş içinde düşýän lukmançylyk enjamlary FDA düzgünler. Lukmançylyk enjamlaryny hil dolandyryş ulgamlaryna degişli ISO 13485 ýaly şahadatnamalar gözläň.

Üpjün edijiniň kanuny satyn alýandygyňyzy kepillendirýän kepillendiriş kepillendirip biler hirurgiki maska bu, işgärleriňiz we hassalarymyzyň ýokary hilli bolmagy mümkin Lukmançylyk hirurgiki ýüz maskasy. Biziň Bir gezek ulanylýan 3ply lukmançylyk ýüzi maskasy Süýçli hil standartlaryna laýyk gelýän başga bir ygtybarly wariantydyr.

Hirurgiki maskal ýa-da dem alyş maslahaty FDA tarapyndan ygtyýarlandyrmasa, nädip barlap bilerin?

Kanunylygyny barlamak a maska ýa-da dem alyş galp önümleriň öňüni almak üçin maddy däl ädim.

• Niosh-tassyklanan dem alyşlar üçin: Muňa Cdc'S. Milli şahsy gorag tehnologiýasy barlaghanasy (NPPTL) kepillendirilen enjamlaryň sanawyny saklaýar. A bolsa tassyklamak üçin bu sanawy gözläp bilersiňiz dem alyşgoşmak bilen N95 ýa-da hirurgiki n95 Model, Niheş-tassyklanan.
• FDA-arassalanan hirurgiki maskalary üçin: Muňa FDA"S 510 (k) Premarket habarnamasynyň deslapky çeşmesidir. Belli bir üçin arassalamak jikme-jikliklerini tapmak üçin öndüriji ýa-da enjam ady bilen gözläp bilersiňiz hirurgiki maska.
• EUAUNDYNDA GÖRNÜŞLER ÜÇIN: Gyssagly kömek wagtynda FDA hemmesiniň sanawyny saklaýar Ygtyýarly hirurgiki maskalar we web sahypasynda dem alýar. Bu sanawlar haýsy hirurgiki maskal modeller aşagyndady köwüş maskalary üçin leblherna EUewropa. Eua gutarýan bolsa-da, bu arhiwi peýdaly salgylanma galýar.

Bu resmi çeşmeleri ulanmak, muny tassyklamak üçin ýeke-täk ygtybarly usulydyr hirurgiki maskalar we n95 dem alýar Satyn aldyňyz kanunydyr. Biziň ýaly önüm FFP2 maskasy, Europeanewropa standartlaryna laýyk gelýär, hiliň bir görnüşini we süzgüç kanuny taýdan garaşylýan ýerine ýetiriş Pum.

Maskalar we demokçylar üçin gyssagly gyssagly meýilnama näme?

Ýaly Jemgyýetçilik saglygy gyssagly adatdan daşary ýagdaý gutarýar, FDA Eupalaryň we adaty kadalaşdyryjy amallara çeýeliginden daşlaşýar. Edara a Lukmançylyk enjamlary üçin geçiş meýilnamasy öň EUA-nyň aşagynda marketed edilipdi. Bu ýol görkezmek bulary öndürijiler üçin wagt tertibi we talaplary görkezýär hirurgiki maskalar we demirçiler adaty üçin tabşyrmak FDA önümlerini ABŞ-da satmagy dowam etdirýän bolsalar, arassalamak

Bu köpleriň köpüsini aňladýar maska we dem alyş Pandemiýa wagtynda pandemiýada açylan markalar berk 510 (k) amallaryndan geçmeli bolarlar. ABŞ-nyň üpjünçiliginiň uzak möhletli howpsuzlygyny we hilini üpjün etmek üçin bu geçiş möhümdir Şahsy gorag enjamlary. Satyn alternatiw dolandyryjylar üçin, üpjün edijileriňizi yzarlamak üçin yhlasly bolmak zerur bolmagyňyz üçin yhlasly bolmagyň zerurdygyny aňladýar Lukmançylyk enjamlary üçin geçiş meýilnamasy we ýakynlaşýan ýa-da täze alnanlaryň subutnamasyny berip biler FDA Islendik adamlar üçin arassalamak hirurgiki maska. Kesgitleýän ýokary ülňülere gaýdyp gelmegini belleýär FDA tarapyndan döredilen enjamlar.