สรุปผลการปฏิบัติงานด้านความปลอดภัยและทางคลินิกคืออะไร? - จงซิง

ข้อมูลสรุปด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิก (SSCP) นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้สาธารณะสามารถเข้าถึงข้อมูลสรุปที่อัปเดตเกี่ยวกับประเด็นหลักด้านความปลอดภัยและประสิทธิภาพทางคลินิกของอุปกรณ์ได้

SSCP ไม่ได้มีจุดมุ่งหมายเพื่อใช้แทนคำแนะนำในการใช้งานเป็นเอกสารหลักเพื่อให้แน่ใจว่ามีการใช้งานอุปกรณ์อย่างปลอดภัย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อให้คำแนะนำในการวินิจฉัยหรือการรักษาแก่ผู้ใช้หรือผู้ป่วยที่ต้องการ

ข้อมูลต่อไปนี้มีไว้สำหรับผู้ใช้/ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพ

หาก SSCP รวมผู้ป่วยด้วย สามารถเพิ่มข้อมูลต่อไปนี้ได้: หลังจากข้อมูลนี้ จะมีบทสรุปสำหรับผู้ป่วย

1. 1. อุปกรณ์บัตรประจำตัว และ ทั่วไป ข้อมูล
2. 1. ชื่อทางการค้าของอุปกรณ์

ระบบตรึงปากมดลูกหลัง

1.2.  ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต

ชื่อผู้ผลิต：Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. ที่อยู่ของผู้ผลิต：No. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, เขตตงโจว, ปักกิ่ง, 101112, จีน

1.3.  หมายเลขทะเบียนเดียวของผู้ผลิต (SRN)

SRN：CN-MF-000019514

1.4.  พื้นฐาน-UDI-DI

โปรดดูที่ 22-CL-CE-2-001-0004 Basic-UDI-DI ของระบบตรึงปากมดลูกด้านหลัง

1.5.  คำอธิบาย/ข้อความเกี่ยวกับการตั้งชื่ออุปกรณ์การแพทย์

รหัส EMDN และคำอธิบาย

รหัส P09070301

คำศัพท์อย่างเป็นทางการ ระบบอวัยวะเทียมและระบบรักษาเสถียรภาพของกระดูกสันหลัง

1.6.  คลาสของอุปกรณ์

คลาส IIb ตามภาคผนวก VIII ของ MDR

1.7.  ปีที่ออกใบรับรอง (CE) ฉบับแรกซึ่งครอบคลุมอุปกรณ์

Chunlizhengda ได้รับเครื่องหมาย CE สำหรับระบบตรึงปากมดลูกด้านหน้าภายใต้คำสั่ง 93/42/EEC ในปี 2020

1.8.  ตัวแทนที่ได้รับอนุญาตหากมี; ชื่อและ SRN

ชื่อ：MedNet EC-REP C III GmbH

SRN：DE-AR-000011196

1.9.  ชื่อของ NB (NB ที่จะตรวจสอบ SSCP) และหมายเลขประจำตัวเดียวของ NB

ชื่อ:TÜV SÜD Product Service GmbH

หมายเลขประจำตัว:0123

2. 2. ตั้งใจใช้ ของ ที่ อุปกรณ์

2.1.  ตั้งใจ วัตถุประสงค์

ระบบตรึงปากมดลูกด้านหลังประกอบด้วยสองชุด ระบบตรึงมีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งเสริมการหลอมรวมของกระดูกสันหลังส่วนคอและจุดเชื่อมต่อท้ายทอย-ปากมดลูก-ทรวงอก (occiput-T3) ระบบตรึงปากมดลูกหลังประกอบด้วยรูปทรงและขนาดต่างๆ ของแผ่น แท่ง ข้อต่อขวาง (แผ่นเชื่อมต่อ/ขอเกี่ยว) สกรู ตะขอ ข้อต่อด้านข้าง และสกรูตัวหนอน

2.2.  สิ่งบ่งชี้ และ เป้าหมาย ประชากร

ข้อบ่งชี้:

• โรคแผ่นดิสก์เสื่อม (DDD) (อาการปวดคอที่เกิดจากแผ่นดิสก์เสื่อมซึ่งได้รับการยืนยันจากประวัติผู้ป่วยและการศึกษาด้วยภาพรังสี)

2) โรคกระดูกพรุน;

3) กระดูกสันหลังตีบ;

4) การแตกหัก/การเคลื่อนที่;

5) การแตกหักของแอตแลนโต / แนวแกนด้วยความไม่แน่นอน

6) ความคลาดเคลื่อนของกระดูกท้ายทอย;

7) การแก้ไขการผ่าตัดกระดูกสันหลังครั้งก่อน;

8) เนื้องอก

2.3.  ข้อห้าม และ/หรือ ข้อจำกัด

ข้อห้ามรวมถึงแต่ไม่จำกัดเฉพาะ:

การเลือกขนาด รูปร่าง และการออกแบบรากฟันเทียมที่เหมาะสมสำหรับคนไข้แต่ละรายถือเป็นสิ่งสำคัญต่อความสำเร็จของกระบวนการ รายการเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่อาจเกิดขึ้นดังต่อไปนี้ ได้แก่:

1. กระบวนการติดเชื้อที่ใช้งานอยู่หรือความเสี่ยงที่สำคัญของการติดเชื้อ (ภูมิคุ้มกันบกพร่อง)
2. สัญญาณของการอักเสบในท้องถิ่น
3. ไข้หรือเม็ดเลือดขาว
4. โรคอ้วน.
6. อาการป่วยทางจิต
7. กายวิภาคที่บิดเบี้ยวอย่างร้ายแรงซึ่งเกิดจากความผิดปกติแต่กำเนิด
8. สภาวะทางการแพทย์หรือการผ่าตัดอื่นใดที่อาจขัดขวางผลประโยชน์ที่เป็นไปได้ของการผ่าตัดปลูกถ่ายไขสันหลัง เช่น การมีอยู่ของความผิดปกติแต่กำเนิด อัตราการตกตะกอนที่สูงซึ่งไม่สามารถอธิบายได้ด้วยโรคอื่น การเพิ่มขึ้นของจำนวนเม็ดเลือดขาว (WBC) หรือการเคลื่อนไปทางซ้ายที่ชัดเจนในการนับส่วนต่างของ WBC
9. แพ้หรือแพ้โลหะที่ต้องสงสัยหรือบันทึกไว้
10. ทุกกรณีไม่จำเป็นต้องปลูกถ่ายกระดูกและฟิวชั่น
11. กรณีใดก็ตามที่ส่วนประกอบของรากฟันเทียมที่เลือกใช้มีขนาดใหญ่หรือเล็กเกินไปที่จะบรรลุผลสำเร็จ
12. คนไข้รายใดที่มีเนื้อเยื่อปกคลุมบริเวณผ่าตัดไม่เพียงพอ หรือมีสต็อกกระดูกหรือคุณภาพไม่เพียงพอ
13. ผู้ป่วยรายใดก็ตามที่การใช้ถุงเต้านมเทียมอาจรบกวนโครงสร้างทางกายวิภาคหรือประสิทธิภาพทางสรีรวิทยาที่คาดหวัง
14. ผู้ป่วยรายใดที่ไม่เต็มใจปฏิบัติตามคำแนะนำหลังการผ่าตัด

15.กรณีใดๆ ที่ไม่ได้อธิบายไว้ในข้อบ่งชี้

3. คำอธิบายอุปกรณ์

3.1.  คำอธิบาย ของ ที่ อุปกรณ์

ระบบตรึงปากมดลูกด้านหลังประกอบด้วยสองชุด ระบบตรึงนี้มีจุดมุ่งหมายเพื่อส่งเสริมการหลอมรวมของกระดูกสันหลังส่วนคอและจุดเชื่อมต่อท้ายทอย-ปากมดลูก-ทรวงอก (occiput-T3) ซึ่งใช้ในการยึดกระดูกสันหลังส่วนคอส่วนหน้าของผู้ป่วย

อุปกรณ์มีให้ในรูปแบบที่ไม่ผ่านการฆ่าเชื้อ ต้องฆ่าเชื้อด้วยวิธีนึ่งฆ่าเชื้อเพื่อให้โรงพยาบาลได้ค่า SAL 10-6 ก่อนการผ่าตัด วิธีการฆ่าเชื้อที่แนะนำได้รับการตรวจสอบตามมาตรฐาน ISO 17665-1:2006 การฆ่าเชื้อของผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ -- ความร้อนชื้น -- ส่วนที่ 1: ข้อกำหนดสำหรับการพัฒนา การตรวจสอบ และการควบคุมกระบวนการฆ่าเชื้อเป็นประจำสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์

3.2.  A อ้างอิง ถึง ก่อนหน้า รุ่น หรือ ตัวแปร ถ้า เช่น มีอยู่จริง และ a คำอธิบาย ของ ที่ ความแตกต่าง

ไม่สามารถใช้ได้ ไม่มีรุ่นก่อน

3.3.  คำอธิบาย ของ ใด ๆ อุปกรณ์เสริม ซึ่ง เป็น ตั้งใจ ถึง เป็น ใช้แล้ว ใน การรวมกัน ด้วย ที่ อุปกรณ์

ไม่สามารถใช้ได้ ไม่มีอุปกรณ์เสริมสำหรับอุปกรณ์นี้

3.4.  คำอธิบาย ของ ใด ๆ อื่น ๆ อุปกรณ์ และ ผลิตภัณฑ์ ซึ่ง เป็น ตั้งใจ ถึง เป็น ใช้แล้ว ร่วมกับอุปกรณ์

ไม่สามารถใช้ได้ อุปกรณ์ไม่ได้มีไว้เพื่อใช้ร่วมกับอุปกรณ์และผลิตภัณฑ์อื่นๆ

4. 4. ความเสี่ยงและ คำเตือน

4.1.  สารตกค้าง ความเสี่ยง และ ไม่พึงปรารถนา ผลกระทบ

การวิเคราะห์ที่ครอบคลุมของความเสี่ยงที่เหลือทั้งหมดได้ดำเนินการโดยทีมตรวจสอบ เมื่อพิจารณาถึงผลรวมของความเสี่ยงคงเหลือแต่ละรายการ จึงได้ข้อสรุปสุดท้ายว่าสามารถยอมรับความเสี่ยงคงเหลือที่ครอบคลุมของผลิตภัณฑ์ได้ การประเมินโดยละเอียดมีดังต่อไปนี้:

1)   การควบคุมความเสี่ยงส่วนบุคคลขัดแย้งกันหรือไม่

สรุป: ยังไม่พบการควบคุมความเสี่ยงที่มีความขัดแย้ง

2)    การทบทวนคำแนะนำ (เช่น มีคำอธิบายที่ขัดแย้งกันหรือไม่ มีกฎข้อใดที่ปฏิบัติตามยากหรือไม่ )

สรุป: คำแนะนำผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง คำอธิบายที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์มีความชัดเจนและเข้าใจง่าย

3)    การเปรียบเทียบกับผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกัน

สรุป: เปรียบเทียบกับอุปกรณ์ที่คล้ายกันในตลาดในคลินิก คุณสมบัติ และด้านประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์มีความคล้ายคลึงกับอุปกรณ์เหล่านี้ ดังนั้นจึงถูกตัดสินว่ามีคุณสมบัติเทียบเท่ากับอุปกรณ์เหล่านี้

• บทสรุปของทีมทบทวน

สรุป: ได้ข้อสรุปสุดท้ายผ่านการประเมินข้างต้นว่าสามารถยอมรับความเสี่ยงคงเหลือที่ครอบคลุมของผลิตภัณฑ์ได้

4.2.  คำเตือน และ ข้อควรระวัง

คำเตือน:

ความปลอดภัยและประสิทธิผลของระบบกระดูกสันหลังแบบ Pedicle Screw ได้รับการจัดตั้งขึ้นเฉพาะกับสภาพกระดูกสันหลังที่มีความไม่มั่นคงทางกลอย่างมีนัยสำคัญหรือความผิดปกติที่ต้องมีการหลอมรวมกับเครื่องมือ ภาวะเหล่านี้เป็นความไม่มั่นคงทางกลอย่างมีนัยสำคัญหรือความผิดปกติของกระดูกสันหลังส่วนอก เอว และกระดูกสันหลังศักดิ์สิทธิ์ รองจากภาวะกระดูกสันหลังเสื่อม โดยมีหลักฐานที่เป็นรูปธรรมของความบกพร่องทางระบบประสาท การแตกหัก การเคลื่อนหลุด กระดูกสันหลังคด กระดูกสันหลังคด เนื้องอกกระดูกสันหลัง และการหลอมรวมครั้งก่อนล้มเหลว (pseudarthrosis) ไม่ทราบความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์นี้สำหรับเงื่อนไขอื่นๆ รากฟันเทียมไม่ใช่ขาเทียม ในกรณีที่ไม่มีฟิวชัน อุปกรณ์และ/หรือส่วนประกอบอย่างน้อยหนึ่งอย่างสามารถดึงออก งอ หรือแตกหักได้อันเป็นผลมาจากการสัมผัสกับความเครียดทางกลทุกวัน

ข้อควรระวัง：

1. ศัลยแพทย์ควรมีทักษะในการใช้อุปกรณ์และการปลูกถ่าย มีประสบการณ์ในการผ่าตัดกระดูกสันหลังที่ดีขึ้น
2. แพทย์ควรประเมินผู้ป่วยก่อนการผ่าตัด และตัดสินว่าเหมาะสมกับการใช้วัสดุเสริมตามน้ำหนักของผู้ป่วย อาชีพ ความเข้มข้นของกิจกรรม สภาพจิตใจ การแพ้สิ่งแปลกปลอม และระยะของโรคหรือไม่ ควรเลือกข้อมูลจำเพาะของรุ่นที่เกี่ยวข้องตามสถานการณ์ของผู้ป่วย ก่อนการผ่าตัด จะต้องเตรียมการปลูกถ่ายประเภทและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน และจะต้องไม่ทำการผ่าตัดโดยไม่ได้เตรียมการผ่าตัดล่วงหน้าอย่างเพียงพอ
3. หากรากฟันเทียมแตกหัก เคลื่อนตัว แตกหัก หลวม มีการติดเชื้อหรือสูญเสียกระดูก ควรพิจารณาถอดรากฟันเทียมออก
4. อุปกรณ์ปลูกถ่ายจะต้องไม่ถูกดำเนินการหรือเปลี่ยนแปลงในทางใด ๆ ยกเว้นตามที่ได้รับอนุญาตจากการออกแบบและตามที่ระบุไว้ในคู่มือทางเทคนิค หลีกเลี่ยงการแก้ไข ดัด ตัด หรือเการากฟันเทียมเพื่อป้องกันความล้มเหลว
5. ผู้ป่วยควรทำกิจกรรมที่มีข้อจำกัดหลังการผ่าตัดภายใต้คำแนะนำของแพทย์ เพื่อป้องกันความล้มเหลวของผลิตภัณฑ์และภาวะแทรกซ้อนที่เกิดจากกิจกรรมที่มากเกินไปหรือการแบกรับน้ำหนักหลังการผ่าตัด
6. ผู้ป่วยและครอบครัวควรตระหนักถึงภาวะแทรกซ้อนหลังการผ่าตัดและผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้น
7. วันหมดอายุของผลิตภัณฑ์นี้: หนึ่งปีหลังจากการฝังในร่างกายมนุษย์หรือตามคำสั่งของแพทย์

4.3.  อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง ด้าน ของ ความปลอดภัย, รวมไปถึง a สรุป ของ ใด ๆ สนาม ความปลอดภัย แก้ไข การกระทำ (สสส รวมไปถึง เอฟเอสเอ็น) ถ้า ใช้ได้

ไม่สามารถใช้ได้