อุปกรณ์การแพทย์คืออะไร? - จงซิง

เครื่องมือแพทย์คืออะไร?

อุปกรณ์การแพทย์ หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ วัสดุหรือสิ่งของอื่น ๆ ที่ใช้กับร่างกายมนุษย์เพียงอย่างเดียวหรือรวมกัน รวมถึงซอฟต์แวร์ที่จำเป็น ผลกระทบต่อพื้นผิวของร่างกายและในร่างกายไม่ได้รับโดยวิธีทางเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันหรือเมแทบอลิซึม แต่วิธีการเหล่านี้อาจมีส่วนร่วมและมีบทบาทเสริมบางอย่าง การใช้งานมีวัตถุประสงค์เพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ดังต่อไปนี้:
(1) การป้องกัน วินิจฉัย บำบัด ติดตาม และบรรเทาอาการโรค
(2) การวินิจฉัย การรักษา ติดตาม การบรรเทา และการชดเชยการบาดเจ็บหรือทุพพลภาพ
(3) การศึกษา การทดแทน หรือการควบคุมกระบวนการทางกายวิภาคหรือสรีรวิทยา
(4) การควบคุมการตั้งครรภ์

จัดเรียง
"กฎระเบียบในการกำกับดูแลและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์" ของจีนในปัจจุบันกำหนดว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ใช้การจัดการสามประเภท
หมวดหมู่แรกหมายถึงอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่เพียงพอต่อความปลอดภัยและประสิทธิผลผ่านการจัดการตามปกติ เช่น: เครื่องมือผ่าตัดขั้นพื้นฐาน (มีด กรรไกร คีม ฯลฯ) เครื่องมือวินิจฉัยทั่วไป (หูฟัง ค้อนเคาะ อุปกรณ์สะท้อนแสง ฯลฯ) อุปกรณ์ป้องกันรังสีทางการแพทย์และผ้าพันแผล พลาสเตอร์ และอื่นๆ

การจัดตั้งสถานประกอบการผลิตและการจัดการอุปกรณ์การแพทย์ประเภทแรกในสำนักบันทึกจังหวัดไม่จำเป็นต้องขอใบอนุญาต การผลิตอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 1 ควรได้รับการดำเนินการในแผนกกำกับดูแลยาของเทศบาลในพื้นที่เพื่อรับใบรับรองการลงทะเบียนการผลิต

หมวดที่ 2 หมายถึง อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ควรควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิผล เช่น: อุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์ทางการแพทย์ (หัวใจ, เครื่องมือวินิจฉัยไฟฟ้าสมอง, เครื่องมือตรวจสอบแบบไม่รุกราน ฯลฯ), เครื่องมือวินิจฉัยด้วยคลื่นเสียงความถี่สูงชนิด B, การทดสอบทางคลินิกและการวิเคราะห์ของเครื่องมือบางอย่าง เช่นเดียวกับเครื่องวัดอุณหภูมิ, เครื่องวัดความดันโลหิตและอื่น ๆ

ควรสังเกตว่ารัฐได้รวมอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II บางอย่างไว้ในผลิตภัณฑ์ที่สามารถใช้งานได้โดยไม่ต้องมีใบอนุญาตประกอบธุรกิจ เช่น: เครื่องวัดอุณหภูมิ, เครื่องวัดความดันโลหิต, สำลีดูดซับทางการแพทย์, ผ้ากอซสลายไขมัน, หน้ากากอนามัย, เครื่องวัดระดับน้ำตาลในเลือดที่บ้าน, แถบทดสอบน้ำตาลในเลือด, แถบทดสอบวินิจฉัยการตั้งครรภ์ (กระดาษทดสอบข้างทดสอบการตั้งครรภ์ก่อนวัยอันควร), ถุงยางอนามัย ฯลฯ

การจัดตั้งสถานประกอบการผลิตและการจัดการเครื่องมือแพทย์ประเภทที่สองต้องยื่นขอใบอนุญาตประกอบกิจการการผลิตและการจัดการในสำนักงานจังหวัด และการผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่สองต้องยื่นขอใบรับรองการจดทะเบียนการผลิตในสำนักงานจังหวัด
ประเภทที่สามหมายถึงการฝังตัวของร่างกายมนุษย์

ใช้เพื่อค้ำจุนและดำรงชีวิต อุปกรณ์การแพทย์ที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์และต้องได้รับการควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิผลอย่างเข้มงวด เช่น: อุปกรณ์การไหลเวียนภายนอกร่างกายและการประมวลผลเลือด, วัสดุปลูกถ่ายและอวัยวะเทียม, การถ่ายเลือดแบบใช้แล้วทิ้งในวัสดุและผลิตภัณฑ์โพลีเมอร์ทางการแพทย์, ชุดการให้สาร, เข็มฉีดยาแบบใช้แล้วทิ้งในเครื่องมือเจาะแบบฉีด, คอนแทคเลนส์ และอื่นๆ

การจัดตั้งสถานประกอบการผลิตและการจัดการเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 จะต้องยื่นขอใบอนุญาตประกอบกิจการการผลิตและการจัดการในสำนักงานจังหวัด และการผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ให้ยื่นขอใบรับรองการจดทะเบียนการผลิตในสำนักงานแห่งชาติ

พัฒนา
อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนโดยรวมมีช่องว่างมากกว่า 10 ปีกับระดับสูงระหว่างประเทศ อย่างไรก็ตามด้วยการพัฒนาเทคโนโลยีอิเล็กทรอนิกส์ เทคโนโลยีคอมพิวเตอร์ และวิทยาศาสตร์วัสดุชีวภาพ และการเพิ่มขึ้นของสาขาวิศวกรรมชีวการแพทย์ อุตสาหกรรมอุปกรณ์การแพทย์ของจีนได้รับพื้นฐานทางทฤษฎีและแหล่งที่มาทางเทคนิคสำหรับการพัฒนาเพิ่มเติม ซึ่งนำไปสู่ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยีและการพัฒนานวัตกรรมของอุตสาหกรรมทั้งหมด และเริ่มต้นดำเนินการบนถนนของอุตสาหกรรมวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีอุปกรณ์การแพทย์ นับตั้งแต่ทศวรรษ 1990 อุปกรณ์การแพทย์ใหม่จำนวนมากได้รับการพัฒนาอย่างประสบความสำเร็จและสร้างกำลังการผลิตที่แน่นอน ซึ่งไม่เพียงแต่ให้เงื่อนไขและวิธีการสนับสนุนที่ดีสำหรับการแพทย์ทางคลินิกเท่านั้น แต่ยังให้ประโยชน์ทางเศรษฐกิจที่ดีอีกด้วย