คู่มือขั้นสูงสำหรับมาสก์หน้าและเครื่องช่วยหายใจ N95 ในการดูแลสุขภาพ - ZhongXing

ในโลกของการจัดซื้อทางการแพทย์ มีเพียงไม่กี่อย่างที่เป็นพื้นฐานแต่ก็ซับซ้อนพอๆ กับหน้าตา หน้ากาก. จากเรื่องง่ายๆ หน้ากากอนามัย ไปจนถึงผู้เชี่ยวชาญเฉพาะทาง เครื่องช่วยหายใจ N95การทำความเข้าใจความแตกต่างไม่ได้เป็นเพียงเกี่ยวกับการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับการปกป้องชีวิตด้วย ในฐานะผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ คุณอยู่ในแนวหน้าในการจัดหา และการตัดสินใจของคุณมีผลกระทบโดยตรงต่อทั้งผู้ป่วยและ การดูแลสุขภาพ ผู้เชี่ยวชาญ คู่มือนี้เหมาะสำหรับคุณ ในฐานะของ Allen ผู้ผลิตที่มีประสบการณ์มากกว่าทศวรรษในการผลิตวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์แบบใช้แล้วทิ้งสำหรับตลาดโลก เช่น สหรัฐอเมริกาและยุโรป ฉันต้องการขจัดความสับสนนี้ เราจะสำรวจสิ่งที่แตกต่างกัน ประเภทของมาสก์ถอดรหัสกฎระเบียบ และมอบข้อมูลเชิงลึกที่สามารถนำไปปฏิบัติได้ เพื่อช่วยให้คุณจัดหาแหล่งที่มาได้อย่างมั่นใจ นี่ไม่ใช่แค่บทความอื่น มันเป็นการมองหลังม่านจากมุมมองของโรงงาน ซึ่งออกแบบมาเพื่อตอบคำถามเร่งด่วนที่สุดของคุณ

อะไรคือความแตกต่างที่แท้จริงระหว่างหน้ากากอนามัยกับเครื่องช่วยหายใจ N95?

เมื่อมองแวบแรกก หน้ากากอนามัย และ เครื่องช่วยหายใจ N95 อาจดูคล้ายกัน แต่ฟังก์ชัน การออกแบบ และการใช้งานที่ตั้งใจไว้นั้นแตกต่างกันทั่วโลก ก หน้ากากอนามัย เป็นแบบหลวมๆ ใช้แล้วทิ้ง อุปกรณ์ที่สร้าง สิ่งกีดขวางทางกายภาพ ระหว่างปากและจมูกของ ผู้สวมใส่ และสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นในสิ่งแวดล้อมใกล้เคียง วัตถุประสงค์หลักคือการปิดกั้นอนุภาคขนาดใหญ่ หยด การแพร่เชื้อ เช่น การกระเด็นหรือสเปรย์ เพื่อปกป้องผู้อื่นจากการปล่อยก๊าซทางเดินหายใจของผู้สวมใส่ มีการทำหน้ากากอนามัย ของผ้าไม่ทอและมักใช้ในสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อในระหว่างขั้นตอนทางการแพทย์ ปกป้องทั้งผู้ป่วย และบุคลากรทางการแพทย์จาก การถ่ายโอนจุลินทรีย์, ของเหลวในร่างกายและ วัสดุที่เป็นอนุภาค. อย่างไรก็ตามเนื่องจากทรงหลวมจึงมักจะมีก ช่องว่าง ระหว่าง ขอบของหน้ากาก และใบหน้า ซึ่งหมายความว่าไม่สามารถป้องกันการหายใจเข้าได้อย่างสมบูรณ์ ทางอากาศ อนุภาค

อ เครื่องช่วยหายใจ N95ในทางกลับกันคือก ระบบทางเดินหายใจ อุปกรณ์ป้องกันที่ออกแบบมาเพื่อให้บรรลุผลอย่างมาก ปิดพอดีใบหน้า และมีประสิทธิภาพสูง การกรอง ของ ทางอากาศ อนุภาค การกำหนด "N95" หมายความว่าเมื่อได้รับการทดสอบอย่างระมัดระวัง เครื่องช่วยหายใจ ปิดกั้นอนุภาคทดสอบที่มีขนาดเล็กมาก (0.3 ไมครอน) ได้อย่างน้อย 95 เปอร์เซ็นต์ สิ่งนี้ทำให้ เครื่องช่วยหายใจ N95 มีประสิทธิภาพในการต่อต้านอนุภาคทั้งขนาดใหญ่และขนาดเล็ก ไม่เหมือนก หน้ากากอนามัย, อัน เครื่องช่วยหายใจ N95 ออกแบบมาให้แนบสนิทกับใบหน้า โดยบังคับให้อากาศที่หายใจเข้าและออกไหลผ่านได้ กรอง วัสดุ การปิดผนึกอย่างแน่นหนานี้มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อประสิทธิผล ด้วยเหตุนี้จึงถือเป็นอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล (ชุดป้องกันส่วนบุคคล) ตั้งใจที่จะ ใช้ในการปกป้อง ที่ ผู้สวมใส่ จากการสัมผัสกับอนุภาคในอากาศที่เป็นอันตราย

พูดง่ายๆ ก็คือ ก หน้ากากอนามัย ปกป้องสิ่งแวดล้อม จาก ที่ ผู้สวมใส่ในขณะที่ เครื่องช่วยหายใจ N95 ปกป้อง ผู้สวมใส่ จาก สิ่งแวดล้อม ในฐานะผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ การทำความเข้าใจความแตกต่างนี้เป็นขั้นตอนแรกในการรับรองว่าโรงงานของคุณจะได้รับการจัดหาประเภทที่ถูกต้อง หน้ากาก สำหรับงานที่ถูกต้อง คุณจะไม่ใช้ขั้นตอนง่ายๆ หน้ากาก ในระหว่างขั้นตอนการสร้างละอองลอย และคุณไม่จำเป็นต้องเสียค่าใช้จ่ายมากนัก N95 สำหรับผู้มาเยี่ยมที่เดินไปตามโถงทางเดิน การตัดสินใจเลือกที่ถูกต้องจะช่วยเพิ่มความปลอดภัยและจัดการต้นทุนได้อย่างมีประสิทธิภาพ

หน้ากากอนามัยมีการควบคุมอย่างไรในสถานพยาบาลต่างๆ

กฎระเบียบของ หน้ากากอนามัย เป็นสิ่งสำคัญที่ส่งผลกระทบโดยตรงต่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ให้บริการ และจะแตกต่างกันไปอย่างมากขึ้นอยู่กับประเภทของ หน้ากาก และ การตั้งค่า. ใน สหรัฐอเมริกาสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) และสถาบันแห่งชาติเพื่อความปลอดภัยและอาชีวอนามัย (นิโอช) ส่วนหนึ่งของ ซีดีซีเป็นตัวหลักที่ ควบคุม ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ มันเป็นระบบคู่ที่อาจทำให้เกิดความสับสน แต่ก็รับประกันได้ว่าแต่ละระบบ หน้ากาก เป็นไปตามมาตรฐานประสิทธิภาพเฉพาะสำหรับการใช้งานตามวัตถุประสงค์ สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อจัดจ้าง นี่ไม่ใช่แค่เรื่องยุ่งยากเท่านั้น เป็นการประกันคุณภาพและความปลอดภัยของคุณ

หน้ากากอนามัยเช่น ถูกควบคุมโดย อย ในฐานะอุปกรณ์การแพทย์ประเภท II พวกเขาจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดเฉพาะสำหรับ การป้องกันสิ่งกีดขวางของเหลว และ การกรอง ประสิทธิภาพ ที่ อยกฎระเบียบภายใต้ 21 CFR 878.4040 ร่างมาตรฐานสำหรับสิ่งเหล่านี้ หน้ากากขั้นตอนทางการแพทย์. มีการทดสอบสิ่งต่างๆ เช่น ประสิทธิภาพการกรองของแบคทีเรีย (BFE) ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (PFE) ความต้านทานของของเหลว และการติดไฟได้ สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่า หน้ากาก สามารถทนต่อการกระเด็นของเลือดหรือวัสดุติดเชื้ออื่น ๆ ในระหว่างขั้นตอนได้ ก หน้ากาก นั่นคือ ผ่านการรับรองจาก FDA ช่วยให้คุณมั่นใจได้ว่าได้รับการตรวจสอบด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลสำหรับการใช้งานใน การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ. เหล่านี้เป็นประเภทของมาตรฐาน หน้ากากอนามัยทางการแพทย์ 3 ชั้นแบบใช้แล้วทิ้งพร้อมที่คล้องหู ที่จำเป็นสำหรับการดูแลผู้ป่วยทั่วไปและการควบคุมการติดเชื้อ

กรองหน้ากากอนามัย (FFR) เช่น N95ได้รับการควบคุมแตกต่างกัน หากมีจุดประสงค์เพื่อใช้ในอุตสาหกรรมทั่วไป (เช่น การก่อสร้าง) จะต้องได้รับการดูแลโดย นิโอช ภายใต้ 42 CFR ตอนที่ 84. นิโอช ทดสอบและรับรองว่าเครื่องช่วยหายใจเหล่านี้ตรงตามมาตรฐานการกรองและโครงสร้างขั้นต่ำ อย่างไรก็ตาม เมื่อ เครื่องช่วยหายใจ N95 มีไว้สำหรับใช้ใน การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ เพื่อป้องกันเชื้อโรคในอากาศจะต้องเป็นไปตามข้อกำหนดของ ทั้งสองอย่าง นิโอช และ อย. อุปกรณ์ที่ผ่านการรับรองแบบคู่เหล่านี้เรียกว่า เครื่องช่วยหายใจ N95 แบบผ่าตัด. พวกเขาให้การป้องกันระบบทางเดินหายใจของ N95 และการป้องกันสิ่งกีดขวางของเหลวของ หน้ากากอนามัย.

คุณสามารถอธิบายบทบาทของ NIOSH และ FDA ในการอนุมัติหน้ากากได้หรือไม่

เข้าใจบทบาทที่แตกต่างของ นิโอช และ อย เป็นสิ่งสำคัญยิ่งสำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อที่จัดหาอุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ คิดว่าพวกเขาเป็นผู้เชี่ยวชาญสองคนที่ทำให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัยและมีประสิทธิภาพจากสองมุมที่แตกต่างกัน สถาบันแห่งชาติเพื่อ ความปลอดภัยและอาชีวอนามัย (นิโอช) เป็นหน่วยงานวิจัยที่มุ่งเน้นด้านความปลอดภัยของพนักงาน บทบาทหลักเกี่ยวกับเครื่องช่วยหายใจคือการทดสอบและรับรองว่าเป็นไปตามโครงสร้างที่เข้มงวด การกรองและมาตรฐานการปฏิบัติงาน เมื่อคุณเห็นก นิโอช การอนุมัติเมื่อ เครื่องช่วยหายใจ N95หมายความว่า หน้ากาก ได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่าสามารถกรองอนุภาคในอากาศที่ไม่ใช่น้ำมันได้อย่างน้อย 95% การรับรองนี้เป็นเรื่องเกี่ยวกับการปกป้องพนักงาน—ในกรณีนี้คือ การดูแลสุขภาพ มืออาชีพ

สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย) ในทางกลับกัน ควบคุม หน้ากากอนามัย และอุปกรณ์เพื่อให้มั่นใจว่าปลอดภัยและมีประสิทธิภาพต่อสุขภาพของประชาชน สำหรับก หน้ากากอนามัย หรือก เครื่องช่วยหายใจ N95 ผ่าตัด, ที่ อยความสนใจคือการใช้เป็นเครื่องมือทางการแพทย์ ที่ อย วิจารณ์ผลิตภัณฑ์เหล่านี้ผ่านทาง การแจ้งเตือนล่วงหน้า การส่ง [510(k)] เพื่อพิจารณาว่าปลอดภัยสำหรับใช้ในทางการแพทย์หรือไม่ การตั้งค่าการดูแล. ที่ อยการกวาดล้างมุ่งเน้นไปที่คุณสมบัติต่างๆ เช่น ความต้านทานของของเหลว ความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ทำให้มั่นใจว่าวัสดุจะไม่ระคายเคืองต่อผิวหนัง) และความสามารถในการติดไฟ ที่ อยบทบาทของคือการ ควบคุม ที่ หน้ากาก เป็นเกราะป้องกันน้ำกระเซ็น ละอองฝอย และละอองอนุภาคขนาดใหญ่ ซึ่งมีความสำคัญอย่างยิ่งในระหว่างการผ่าตัด ขั้นตอนการป้องกัน ทั้งผู้ป่วยและผู้ให้บริการ

ดังนั้นเพื่อสรุป:

• นิโอช รับรองการ เครื่องช่วยหายใจความสามารถของ กรอง อนุภาคในอากาศเพื่อปกป้อง ผู้สวมใส่.
• อย เคลียร์ หน้ากากอนามัย หรือ เครื่องช่วยหายใจ N95 ผ่าตัด เพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเน้นความสามารถในการทำหน้าที่เป็น สิ่งกีดขวางของเหลว.

มีมาตรฐานอุตสาหกรรม เครื่องช่วยหายใจ N95 ความต้องการเท่านั้น นิโอช การอนุมัติ แต่ก เครื่องช่วยหายใจ N95 ผ่าตัด ความต้องการ ทั้งสองอย่าง นิโอช การอนุมัติความสามารถในการกรองและ อย ระยะห่างเพื่อใช้เป็นอุปกรณ์ผ่าตัดที่ทนต่อของเหลว ในฐานะผู้ซื้อหากคุณต้องการ เครื่องช่วยหายใจ สำหรับห้องผ่าตัดหรือสถานที่อื่นๆ ที่มีความเสี่ยงต่อการสัมผัสของเหลว คุณต้องมองหา หน้ากาก ที่มีทั้งข้อมูลรับรอง

เหตุใดความพอดีที่เหมาะสมจึงสำคัญมากสำหรับเครื่องช่วยหายใจ N95?

อ เครื่องช่วยหายใจ N95 จะมีประสิทธิภาพเท่ากับการปิดผนึกเท่านั้น ในขณะที่ กรอง สื่อได้รับการออกแบบให้ปิดกั้นอนุภาคอย่างน้อย 95% การป้องกันระดับสูงนี้จะถูกทำลายอย่างสมบูรณ์หากอากาศสามารถรั่วไหลรอบๆ ขอบของหน้ากาก. นี่คือข้อแตกต่างที่สำคัญที่สุดระหว่าง a เครื่องช่วยหายใจ และมีมาตรฐาน มาส์กหน้า. ก หน้ากากอนามัย คลุมหน้าอย่างหลวมๆ แต่. เครื่องช่วยหายใจ N95 ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมสำหรับ ปิดพอดีใบหน้า. หากไม่มีการปิดผนึกอย่างแน่นหนา อากาศที่ปนเปื้อนจะเคลื่อนไปตามเส้นทางที่มีความต้านทานน้อยที่สุดโดยผ่าน กรอง และเข้าสู่เขตการหายใจของผู้สวมใส่ผ่านทาง ช่องว่าง. สิ่งนี้ขัดแย้งกับจุดประสงค์ของการสวมตัวกรองสูง เครื่องช่วยหายใจ.

บรรลุก พอดี เกี่ยวข้องกับหลายขั้นตอน ประการแรก เครื่องช่วยหายใจ จะต้องมีขนาดและรูปร่างที่ถูกต้องกับใบหน้าของผู้ใช้ ใบหน้าแต่ละหน้าไม่เหมือนกัน ซึ่งเป็นเหตุผลว่าทำไมผู้ผลิตหลายรายจึงเสนอรุ่นและขนาดที่แตกต่างกัน ประการที่สอง ผู้สวมใส่ จะต้องได้รับการฝึกอบรมวิธีการใส่และถอดอย่างถูกต้อง หน้ากาก. ซึ่งรวมถึงการดัดส่วนจมูกให้สอดคล้องกับดั้งของ จมูกและปาก และตรวจสอบให้แน่ใจว่าสายรัดอยู่ในตำแหน่งที่ถูกต้อง ในที่สุดสำหรับ การประกอบอาชีพ ใช้ใน สหรัฐอเมริกาOSHA กำหนดให้พนักงานผ่านการทดสอบความฟิต นี่เป็นขั้นตอนอย่างเป็นทางการที่จะตรวจสอบรอยรั่วรอบๆ ซีล ปัจจัยเช่น ผมใบหน้า อาจรบกวนการปิดผนึก ทำให้การทดสอบความพอดีเป็นไปไม่ได้ และทำให้ เครื่องช่วยหายใจ ไม่ได้ผล

ในฐานะผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ ความรับผิดชอบของคุณมีมากกว่าแค่การจัดซื้อ N95. เป็นเรื่องเกี่ยวกับการทำให้แน่ใจว่าองค์กรของคุณมีโปรแกรมการป้องกันระบบทางเดินหายใจที่ครอบคลุม ซึ่งหมายถึงการให้ที่แตกต่างกัน เครื่องช่วยหายใจ แบบจำลองเพื่อรองรับโครงสร้างใบหน้าต่างๆ และสนับสนุนการฝึกอบรมที่จำเป็นและโปรโตคอลการทดสอบความพอดี ราคาถูก เครื่องช่วยหายใจ N95 ที่ไม่เหมาะกับใครก็ไม่ใช่การต่อรอง มันเป็นความรับผิดชอบ การสื่อสารกับซัพพลายเออร์ของคุณเกี่ยวกับขนาดและรูปร่างที่หลากหลายที่พวกเขาเสนอเป็นส่วนสำคัญในการตัดสินใจซื้ออย่างมีข้อมูล ผู้ผลิตที่เชื่อถือได้ควรสามารถให้ข้อมูลจำเพาะโดยละเอียดและสนับสนุนโปรแกรมการทดสอบความเหมาะสมของโรงงานของคุณได้

เครื่องช่วยหายใจ N95 แบบผ่าตัดคืออะไร และจำเป็นเมื่อใด?

A เครื่องช่วยหายใจ N95 แบบผ่าตัด เป็นแชมป์ไฮบริดของ หน้ากากอนามัยมอบการปกป้องในระดับสูงสุดในความต้องการ การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ. เป็นการผสมผสานคุณสมบัติของมาตรฐาน เครื่องช่วยหายใจ N95 กับของก หน้ากากอนามัย. ซึ่งหมายความว่าไม่เพียงแต่ให้การป้องกันระบบทางเดินหายใจที่ได้รับการรับรองจาก NIOSH จากอนุภาคในอากาศเท่านั้น แต่ยังให้การปกป้องระบบทางเดินหายใจอีกด้วย ผ่านการรับรองจาก FDA เป็น คลาสที่สอง อุปกรณ์การแพทย์สำหรับความต้านทานต่อการซึมผ่านของของเหลว คิดว่ามันเป็นอัน N95 สวมเสื้อกันฝน มันถูกออกแบบมาเพื่อ ปกป้องทั้งผู้ป่วย และบุคลากรทางการแพทย์ (บุคลากรทางการแพทย์) ในระหว่างขั้นตอนที่มีความเสี่ยงสูงต่อเชื้อโรคในอากาศ และการกระเด็นหรือละอองเลือด และ ของเหลวในร่างกาย.

เครื่องช่วยหายใจแบบสองวัตถุประสงค์เหล่านี้ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะ มีไว้สำหรับการใช้งาน ในสภาพแวดล้อมที่ความเป็นหมันและการป้องกันจากทั้งอากาศและของเหลวเป็นสิ่งสำคัญยิ่ง ซึ่งรวมถึงห้องผ่าตัด แผนกฉุกเฉินระหว่างการดูแลผู้บาดเจ็บ และระหว่างขั้นตอนการสร้างละอองลอยในผู้ป่วยที่ทราบหรือสงสัยว่าเป็นโรคติดเชื้อ เช่น การใส่ท่อช่วยหายใจหรือการส่องกล้องหลอดลม ที่ การแพร่กระจายของเชื้อโควิด-19 ได้นำเอาความสำคัญของ ศัลยกรรม N95 เน้นที่คมชัด เนื่องจากให้การป้องกันไวรัสที่ส่งผ่านทั้งละอองและละอองลอยได้อย่างครอบคลุม ที่ อุปสรรคของเหลวหรือประสิทธิภาพการกรอง หน้ากากเหล่านี้ได้รับการทดสอบอย่างเข้มงวดเพื่อให้แน่ใจว่ามีเกราะป้องกันที่เชื่อถือได้

เมื่อทำการจัดหา สิ่งสำคัญคือต้องตรวจสอบว่า หน้ากาก วางตลาดเป็น "ศัลยกรรม N95"ได้รับการรับรองจากทั้งสองฝ่ายอย่างแท้จริง นิโอช และ อย. คุณควรจะสามารถหา นิโอช เลขที่อนุมัติที่ เครื่องช่วยหายใจ เอง (เช่น TC-84A-xxxx) และยืนยันว่าได้รับการเคลียร์จาก อย ภายใต้ รหัสสินค้า MSH. การทำงานร่วมกับซัพพลายเออร์ที่โปร่งใสซึ่งสามารถจัดเตรียมเอกสารนี้โดยไม่ลังเลนั้นไม่สามารถต่อรองได้ แม้ว่าเครื่องช่วยหายใจเหล่านี้จะมีราคาแพงกว่า แต่ก็เป็นส่วนสำคัญของ ชุดป้องกันส่วนบุคคล มีความเสี่ยงสูง การตั้งค่าการดูแลและการประนีประนอมกับคุณภาพก็ไม่ใช่ทางเลือก

วาล์วหายใจออกบนเครื่องช่วยหายใจกระทบต่อความปลอดภัยในสภาพแวดล้อมทางคลินิกหรือไม่

วาล์วหายใจออก บน เครื่องช่วยหายใจ เป็นคุณสมบัติที่ออกแบบมาเพื่อความสะดวกสบาย แต่ก็มีนัยสำคัญในการใช้งานใน การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ. ก วาล์ว เป็นฝาเปิดทางเดียวที่เปิดเมื่อ ผู้สวมใส่ หายใจออกทำให้อากาศอุ่นชื้นหลุดออกไปได้ง่าย สิ่งนี้ทำให้ เครื่องช่วยหายใจ สวมใส่สบายเป็นเวลานานและลดการสะสมความร้อนภายใน หน้ากาก. สำหรับคนทำงานในโรงงานอุตสาหกรรม เช่น ในงานก่อสร้างหรือโรงงาน นี่เป็นคุณสมบัติที่ยอดเยี่ยม อย่างไรก็ตาม ในบริบททางการแพทย์ โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับการควบคุมแหล่งที่มา ก็เช่นเดียวกัน วาล์ว กลายเป็นปัญหาใหญ่

ประเด็นก็คือว่า วาล์วหายใจออก ช่วยให้ละอองหายใจที่ไม่มีการกรองของผู้สวมใส่ถูกขับออกสู่สิ่งแวดล้อมโดยตรง ในขณะที่ วาล์ว ไม่กระทบต่อการคุ้มครองของผู้สวมใส่ เครื่องช่วยหายใจมันลบล้างจุดประสงค์ของหน้ากากในการป้องกันโดยสิ้นเชิง ผู้สวมใส่ จากการแพร่เชื้อโรคไปสู่ผู้อื่น ในพื้นที่ปลอดเชื้อหรือเมื่อต้องดูแลผู้ป่วยที่มีภูมิคุ้มกันบกพร่อง นี่เป็นความเสี่ยงที่ยอมรับไม่ได้ ในระหว่าง โควิด-19 การระบาดใหญ่, ซีดีซี แนะนำอย่างชัดเจนไม่ให้ใช้เครื่องช่วยหายใจด้วย วาล์วหายใจออก สำหรับการควบคุมแหล่งที่มา เนื่องจากทำได้เพียงเล็กน้อย ช่วยลด การแพร่กระจายของไวรัสจากผู้ติดเชื้อ

ดังนั้นเกือบทั้งหมด การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ,เครื่องช่วยหายใจด้วย วาล์วหายใจออก ไม่เหมาะสม เมื่อคุณ สวมหน้า หน้ากาก ในโรงพยาบาลหรือคลินิก เป้าหมายมีสองเท่า: ปกป้องตัวเองและปกป้องคนรอบข้าง มีวาล์ว เครื่องช่วยหายใจ บรรลุเป้าหมายแรกเท่านั้น ในฐานะผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ นี่เป็นรายละเอียดที่สำคัญที่ต้องจับตามอง เว้นแต่คุณจะซื้อเฉพาะเจาะจงมาก การประกอบอาชีพ งานที่การควบคุมแหล่งที่มาไม่เป็นปัญหา (ซึ่งหาได้ยากใน การดูแลสุขภาพ) คุณควรเลือกเสมอ N95 หรือเครื่องช่วยหายใจอื่นๆ โดยไม่ต้อง a วาล์ว. สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ว่าคุณกำลังให้บริการ การป้องกันที่ดีขึ้น สำหรับสภาพแวดล้อมการดูแลทั้งหมด

ฉันควรมองหาอะไรเมื่อจัดหาหน้ากากอนามัยจากต่างประเทศ

การจัดหา หน้ากากอนามัย จากผู้ผลิตในประเทศอย่างจีนอาจมีความได้เปรียบอย่างมากทั้งในด้านต้นทุนและปริมาณ แต่ต้องใช้ความขยันและกลยุทธ์ที่ชัดเจน ในฐานะเจ้าของโรงงาน ฉันพูดคุยกับผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อเช่นคุณทุกวัน และฉันทราบข้อกังวลของคุณ สิ่งสำคัญคือการก้าวไปไกลกว่าราคาและมุ่งเน้นไปที่การเป็นหุ้นส่วนและการตรวจสอบยืนยัน ประการแรกและสำคัญที่สุด เรียกร้องความโปร่งใสในเอกสาร ผู้ผลิตที่มีชื่อเสียงจะจัดเตรียมใบรับรอง ISO 13485 ให้กับคุณ (สำหรับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์) เอกสารเครื่องหมาย CE (สำหรับตลาดยุโรป) และเอกสารอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง อย จดหมายลงทะเบียนหรือเคลียร์ อย่าเพิ่งเชื่อคำพูดของพวกเขา ขอเอกสารและรู้วิธีการตรวจสอบ

ประการที่สอง การสื่อสารคือทุกสิ่ง ปัญหาใหญ่ที่สุดประการหนึ่งที่ฉันได้ยินคือการสื่อสารที่ไม่มีประสิทธิภาพ คุณต้องมีซัพพลายเออร์ที่มีทีมขายและสนับสนุนที่พูดภาษาอังกฤษและตอบสนองได้ดี ซึ่งเข้าใจข้อกำหนดด้านเทคนิคและกฎระเบียบของคุณ ถามคำถามโดยละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการผลิต การตรวจสอบการควบคุมคุณภาพ และระบบตรวจสอบย้อนกลับของแบทช์ พวกเขาสามารถบอกคุณได้อย่างแน่ชัดว่ามีวัตถุดิบจำนวนใดบ้างที่เข้าไปในนั้น หน้ากาก คุณกำลังซื้อ? พันธมิตรที่ดีสามารถทำได้ รายละเอียดระดับนี้ยังมีความสำคัญต่อการวางแผนด้านลอจิสติกส์อีกด้วย หารือเกี่ยวกับระยะเวลาในการดำเนินการ ตัวเลือกการจัดส่ง และเงื่อนไขการชำระเงินล่วงหน้าเพื่อหลีกเลี่ยงความล่าช้าที่อาจทำให้โรงงานของคุณขาดแคลนสินค้า

สุดท้ายนี้ ให้พิจารณาตัวผลิตภัณฑ์เอง ขอตัวอย่างก่อนทำการสั่งซื้อจำนวนมาก เมื่อคุณได้รับสิ่งเหล่านั้น ให้พิจารณาคุณภาพ ตรวจสอบรอยเชื่อมบน ห่วงหู,ความรู้สึกของ ผ้าระบายอากาศและความสมบูรณ์ของจมูก เปรียบเทียบกับก หน้ากาก คุณรู้จักและไว้วางใจ มันรู้สึกบอบบางมั้ย? มีกลิ่นแปลก ๆ บ้างไหม? รายละเอียดเล็กๆ น้อยๆ เหล่านี้สามารถเป็นตัวบ่งชี้ถึงปัญหาการควบคุมคุณภาพที่ใหญ่กว่าได้ การจัดหาจากต่างประเทศเป็นเรื่องเกี่ยวกับการสร้างความไว้วางใจ เป็นความร่วมมือที่ทั้งสองฝ่ายได้รับประโยชน์จากความชัดเจน คุณภาพ และการสื่อสารที่เปิดกว้าง ไม่ว่าคุณกำลังมองหา ชุดแยกคุณภาพสูง หรือแบบง่ายๆ มาส์กหน้าหลักการของการตรวจสอบสถานะเหล่านี้จะใช้บังคับเสมอ

การแพร่ระบาดของโควิด-19 เปลี่ยนภูมิทัศน์ของหน้ากากอนามัยอย่างไร?

ที่ โควิด-19 การระบาดใหญ่เป็นเหตุการณ์แผ่นดินไหวที่พลิกโฉมความเข้าใจและการใช้ทั่วโลกโดยพื้นฐาน มาส์กหน้า. ก่อนปี 2020 ในหลายประเทศตะวันตก หน้ากาก- การสวมใส่ส่วนใหญ่ถูกจำกัดอยู่ การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ. การระบาดใหญ่ได้เปลี่ยนแปลง หน้ากาก กลายเป็นสัญลักษณ์ที่แพร่หลายของการสาธารณสุขและความรับผิดชอบต่อสังคมที่สวมใส่โดย ประชาชนทั่วไป ทุกวัน ความต้องการที่ไม่เคยเกิดขึ้นมาก่อนนี้ทำให้เกิดวิกฤตห่วงโซ่อุปทานระดับโลกครั้งใหญ่ เผยให้เห็นจุดอ่อนและนำไปสู่การเพิ่มการผลิตใหม่ๆ ทั้งที่ถูกกฎหมายและฉ้อโกง สำหรับผู้เชี่ยวชาญด้านการจัดซื้อจัดจ้าง ตลาดกลายเป็นภูมิทัศน์ที่วุ่นวายของตัวย่อใหม่ (KN95, FFP2) ซัพพลายเออร์ที่ไม่ผ่านการตรวจสอบ และผลิตภัณฑ์ลอกเลียนแบบ

การเปลี่ยนแปลงที่สำคัญที่สุดประการหนึ่งคือการมุ่งเน้นไปที่การควบคุมแหล่งที่มา ข้อความสาธารณสุขเบื้องต้นกลายเป็นว่าการสวมก หน้ากาก ไม่ใช่แค่การคุ้มครองส่วนบุคคลเท่านั้น แต่ยังเกี่ยวกับการปกป้องชุมชนด้วย สิ่งนี้ยกระดับความสำคัญของความเรียบง่าย หน้ากากผ้า หรือขั้นตอน หน้ากาก ในการลด การแพร่กระจายของเชื้อโควิด-19. ที่ ซีดีซี และหน่วยงานด้านสุขภาพอื่นๆ ได้ออกคำแนะนำโดยละเอียดเกี่ยวกับวิธีการ สวมหน้า ครอบคลุมอย่างมีประสิทธิผลรวมทั้งข้อแนะนำในการ ปรับปรุงความพอดี ของการผ่าตัดและ หน้ากากผ้า โดยการผูกที่คล้องหูหรือใช้อุปกรณ์สวมหน้ากาก การระบาดใหญ่ทำให้เป็นประชาธิปไตย หน้ากากแต่ก็สร้างองค์ความรู้ด้วย ช่องว่าง ซึ่งทำให้ผู้บริโภคจำนวนมากและแม้แต่มืออาชีพบางคนสับสนเกี่ยวกับ มาสก์ประเภทต่างๆ.

จากมุมมองของการผลิตและการจัดซื้อจัดจ้าง การระบาดใหญ่ทำให้เกิดการวิวัฒนาการอย่างรวดเร็ว เราเห็นการอนุญาตใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) จาก อย เพื่อให้สามารถใช้เครื่องช่วยหายใจที่ไม่ใช่แบบดั้งเดิม เช่น KN95 จากประเทศจีนใน การดูแลสุขภาพ การตั้งค่าเมื่อ N95 หายาก สิ่งนี้เน้นย้ำถึงความสำคัญของการทำความเข้าใจมาตรฐานสากล นอกจากนี้ยังเน้นย้ำถึงความจำเป็นที่สำคัญในการตรวจสอบยืนยันห่วงโซ่อุปทานที่แข็งแกร่ง วิกฤติครั้งนี้สอนเราว่าการพึ่งพาแหล่งที่มาหรือภูมิภาคเดียวนั้นมีความเสี่ยง และการมีความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้ผลิตที่ได้รับการรับรองและเชื่อถือได้นั้นมีคุณค่าอย่างยิ่ง มรดกของ โควิด-19 เป็นตลาดที่ตระหนักมากขึ้น ฉลาดมากขึ้น และต้องการคุณภาพและความโปร่งใสมากขึ้น ชุดป้องกันส่วนบุคคล.

หน้ากากผ้าหรือหน้ากากตามขั้นตอนมาตรฐานเหมาะสำหรับสถานพยาบาลหรือไม่?

ความเหมาะสมของก หน้ากากผ้า หรือขั้นตอนมาตรฐาน หน้ากาก ขึ้นอยู่กับงานเฉพาะและระดับความเสี่ยงภายในทั้งหมด การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ. ก หน้ากากผ้า ส่วนใหญ่เป็นอุปกรณ์ควบคุมแหล่งที่มาสำหรับ ประชาชนทั่วไป. ในขณะที่ก เหมาะสมกันดี หน้ากากผ้า สามารถ ช่วยลด การปล่อยละอองทางเดินหายใจจาก ผู้สวมใส่จะให้การปกป้องน้อยที่สุด ผู้สวมใส่ จากการสูดดมอนุภาคละเอียดหรือละอองลอย ด้วยเหตุนี้ หน้ากากผ้าจึงถือว่าไม่เพียงพอสำหรับการใช้งานทางคลินิกโดยบุคลากรทางการแพทย์ที่ให้การดูแลผู้ป่วย พวกเขาขาดความเข้มงวด การกรอง และมาตรฐานการต้านทานของไหลที่ต้องการ หน้ากากอนามัย.

ขั้นตอนมาตรฐาน หน้ากากอนามัยซึ่งเป็นประเภทหนึ่งของ หน้ากากอนามัยเป็นเรื่องราวที่แตกต่าง พวกเขาเป็นวัตถุดิบใน การดูแลสุขภาพ. เหล่านี้ ใช้แล้วทิ้ง หน้ากากอยู่ ควบคุมโดย FDA และออกแบบมาเพื่อเป็นเกราะป้องกันละอองน้ำและละอองน้ำ เหมาะอย่างยิ่งสำหรับงานที่หลากหลาย เช่น การตรวจทั่วไป การขนส่งผู้ป่วย และใช้พื้นที่ส่วนกลางของโรงพยาบาลเพื่อส่งเสริมการควบคุมแหล่งที่มา ให้ความสมดุลที่ดีระหว่างการปกป้องและการระบายอากาศในสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงต่ำ อย่างไรก็ตามพวกเขาเป็น ไม่ a เครื่องช่วยหายใจ. พวกเขาไม่ได้ปิดผนึกอย่างแน่นหนาและไม่ได้ให้การป้องกันที่เชื่อถือได้จากการสูดดมเชื้อโรคในอากาศขนาดเล็ก

ดังนั้นหลักการทั่วไปคือต้องจับคู่ หน้ากาก ถึงความเสี่ยง

• หน้ากากผ้า: ไม่ใช่สำหรับการใช้งานทางคลินิกโดย HCP
• ขั้นตอน/หน้ากากอนามัย: เหมาะสำหรับการควบคุมแหล่งที่มาและการป้องกันหยดในสถานการณ์ทางคลินิกที่มีความเสี่ยงต่ำ จำเป็นสำหรับการปกป้องผู้ป่วยจากการปล่อยก๊าซเรือนกระจกของผู้ให้บริการในระหว่างขั้นตอนปลอดเชื้อ
• เครื่องช่วยหายใจ N95: จำเป็นสำหรับการป้องกันอนุภาคในอากาศ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างขั้นตอนการสร้างละอองลอย

สำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ นี่หมายถึงการรักษาสินค้าคงคลังตามลำดับชั้น คุณต้องการอุปทานคุณภาพสูงที่เชื่อถือได้ มาสก์หน้าผ่าตัดทางการแพทย์ สำหรับการใช้งานในชีวิตประจำวันควบคู่ไปกับสต็อกของ นิโอช-ได้รับการอนุมัติแล้ว เครื่องช่วยหายใจ N95 สำหรับสถานการณ์ที่มีความเสี่ยงสูง มันเกี่ยวกับการมีเครื่องมือที่เหมาะสมสำหรับงานเพื่อให้มั่นใจ การปฏิบัติตาม และความปลอดภัย

การนำทางใบรับรอง: ISO, CE และ FDA มีความหมายอย่างไรต่อการซื้อหน้ากากของคุณ

สำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ การรับรองคือภาษาที่คุณไว้วางใจ เป็นข้อพิสูจน์วัตถุประสงค์ว่าผลิตภัณฑ์มีคุณสมบัติตรงตามมาตรฐานที่กำหนด มาดูรายละเอียดที่พบบ่อยที่สุดที่คุณจะพบเมื่อทำการจัดหา หน้ากากอนามัย.

ISO13485 เป็นมาตรฐานสากลสำหรับระบบการจัดการคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ เมื่อโรงงานเช่นของฉันได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 นั่นหมายความว่าเราได้แสดงให้เห็นถึงความสามารถในการจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ตรงตามความต้องการของลูกค้าและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องอย่างสม่ำเสมอ ไม่ใช่การรับรองผลิตภัณฑ์ เป็นการรับรองกระบวนการ โดยจะบอกคุณว่าผู้ผลิตมีระบบที่แข็งแกร่งสำหรับการออกแบบ การผลิต การตรวจสอบย้อนกลับ และการบริหารความเสี่ยง นี่คือหลักประกันพื้นฐานของคุณเกี่ยวกับความสามารถและความน่าเชื่อถือของซัพพลายเออร์สำหรับผลิตภัณฑ์ทั้งหมด ตั้งแต่ มาส์กหน้า ไปจนถึงรายการที่ซับซ้อนมากขึ้น เช่น ท่อเชื่อมต่อการดูดทางการแพทย์.

เครื่องหมาย CE เป็นเครื่องหมายรับรองที่บ่งบอกถึงความสอดคล้องกับมาตรฐานด้านสุขภาพ ความปลอดภัย และการคุ้มครองสิ่งแวดล้อมสำหรับผลิตภัณฑ์ที่จำหน่ายภายในเขตเศรษฐกิจยุโรป (EEA) สำหรับก หน้ากากอนามัย หรือ เครื่องช่วยหายใจเครื่องหมาย CE บ่งบอกว่าผลิตภัณฑ์ได้รับการประเมินว่าเป็นไปตามคำสั่งหรือข้อบังคับของสหภาพยุโรปที่เกี่ยวข้อง (เช่น ข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์หรือข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล) เป็นหนังสือเดินทางบังคับสำหรับผลิตภัณฑ์ที่เข้าสู่ตลาดสหภาพยุโรป สำหรับผู้ซื้อที่อยู่ในสหรัฐอเมริกา แม้ว่าจะไม่ใช่ข้อกำหนดโดยตรง แต่ก็ทำหน้าที่เป็นตัวบ่งชี้ที่ชัดเจนว่าผู้ผลิตปฏิบัติตามมาตรฐานสากลในระดับสูง

ในที่สุด. อย (สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา) กำกับดูแล หน้ากากอนามัย ในสหรัฐอเมริกา ตามที่เราได้พูดคุยกัน หน้ากากอนามัย ได้รับการพิจารณา คลาสที่สอง อุปกรณ์ทางการแพทย์และความต้องการ อย การกวาดล้าง โดยทั่วไปจะผ่าน 510(k) การแจ้งเตือนล่วงหน้า. กระบวนการนี้แสดงให้เห็นว่าอุปกรณ์อย่างน้อยมีความปลอดภัยและมีประสิทธิภาพพอๆ กับอุปกรณ์ที่วางตลาดอย่างถูกกฎหมายและไม่ได้รับการอนุมัติก่อนวางตลาด สำหรับ เครื่องช่วยหายใจ N95 แบบผ่าตัดพวกเขาต้องการทั้งสองอย่าง นิโอช การอนุมัติและ อย การกวาดล้าง การตรวจสอบซัพพลายเออร์ อย การลงทะเบียนและการเคลียร์ผลิตภัณฑ์เป็นขั้นตอนที่ไม่สามารถต่อรองได้ในกระบวนการตรวจสอบสถานะของคุณ ซัพพลายเออร์ที่น่าเชื่อถือจะแจ้งหมายเลขทะเบียนและจดหมายอนุมัติ 510(k) เมื่อมีการร้องขอ การรับรองเหล่านี้เป็นเกราะป้องกันคุณภาพต่ำและการไม่ปฏิบัติตามกฎระเบียบ

ประเด็นสำคัญที่ต้องจำ

ในขณะที่คุณสำรวจโลกที่ซับซ้อนของการแพทย์ หน้ากาก และ เครื่องช่วยหายใจ การจัดซื้อจัดจ้าง โปรดคำนึงถึงประเด็นสำคัญเหล่านี้:

• ฟังก์ชันกำหนดแบบฟอร์ม: A หน้ากากอนามัย ปกป้องผู้อื่น จาก ที่ ผู้สวมใส่ โดยการปิดกั้นหยด อ เครื่องช่วยหายใจ N95 ปกป้อง ผู้สวมใส่ จาก สิ่งแวดล้อมโดยการกรองอนุภาคในอากาศ
• ความพอดีคือทุกสิ่งสำหรับเครื่องช่วยหายใจ: อ เครื่องช่วยหายใจ N95 จะไม่มีประสิทธิภาพหากไม่มีการปิดผนึกอย่างแน่นหนา ก พอดีซึ่งผ่านการตรวจสอบโดยการทดสอบความพอดีเป็นสิ่งสำคัญอย่างยิ่งในการบรรลุระดับการป้องกันที่สัญญาไว้
• รู้จักหน่วยงานกำกับดูแลของคุณ: ในสหรัฐอเมริกา อย ควบคุม หน้ากากอนามัย เป็นเครื่องมือทางการแพทย์ในขณะที่ นิโอช รับรองประสิทธิภาพการกรองของเครื่องช่วยหายใจ N95 ศัลยกรรม จะต้องเป็นไปตามมาตรฐานของทั้งสอง
• วาล์วมีไว้เพื่อความสะดวกสบาย ไม่ใช่คลินิก: เครื่องช่วยหายใจ ด้วย วาล์วหายใจออก ปกป้อง ผู้สวมใส่ แต่ไม่ใช่คนรอบข้าง โดยทั่วไปแล้วจะไม่เหมาะกับ การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ โดยที่การควบคุมแหล่งที่มามีความสำคัญ
• ยืนยันอย่าเชื่อถือ: เมื่อจัดซื้อจากต่างประเทศ ให้เรียกร้องและตรวจสอบใบรับรอง เช่น ISO 13485, เครื่องหมาย CE และ อย การกวาดล้าง ร่วมมือกับซัพพลายเออร์ที่โปร่งใสซึ่งให้ความสำคัญกับคุณภาพและการสื่อสาร
• จับคู่หน้ากากกับความเสี่ยง: ใช้แนวทางแบบฉัตร มาตรฐานสต็อก หน้ากากอนามัย เพื่อใช้งานทั่วไปและสำรอง เครื่องช่วยหายใจ N95 สำหรับกระบวนการสร้างละอองลอยที่มีความเสี่ยงสูงเพื่อความปลอดภัยและจัดการต้นทุนอย่างมีประสิทธิภาพ