ในโลกของการจัดซื้อทางการแพทย์ ความแม่นยำคือทุกสิ่ง สำหรับมืออาชีพอย่าง Mark Thompson ผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อของโรงพยาบาลในสหรัฐอเมริกา คำว่า "หน้ากากอนามัย," "เครื่องช่วยหายใจ N95," และ "มาส์กหน้า" เป็นส่วนหนึ่งของพจนานุกรมรายวัน ถึงกระนั้นความแตกต่างที่ละเอียดอ่อนแต่สำคัญระหว่างพวกเขา โดยเฉพาะผ่านเลนส์ของ อย, อาจซับซ้อนได้ ที่ ภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขจากโรคโควิด-19 นำความแตกต่างเหล่านี้มาสู่แถวหน้า ทำให้เกิดผลิตภัณฑ์ กฎระเบียบ และความสับสนใหม่ๆ มากมาย ในฐานะผู้ผลิต อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล ในประเทศจีน ฉัน อัลเลน ได้สำรวจภูมิทัศน์ด้านกฎระเบียบเหล่านี้เพื่อจัดหาลูกค้าทั่วทั้งอเมริกาเหนือและยุโรป ทำความเข้าใจกับ อยบทบาทของไม่ใช่แค่เรื่องการปฏิบัติตามกฎระเบียบเท่านั้น มันเกี่ยวกับการรับรองความปลอดภัยของ บุคลากรด้านการดูแลสุขภาพ และผู้ป่วย คู่มือนี้จะคลี่คลายความแตกต่างระหว่าง หน้ากากอนามัย และก เครื่องช่วยหายใจ, ชี้แจง อยหน่วยงานกำกับดูแลของ และให้ข้อมูลที่ชัดเจนที่คุณต้องการเพื่อแหล่งที่มาของสิทธิ์ ชุดป้องกันส่วนบุคคล สำหรับสถานการณ์ใดๆ
หน้ากากอนามัยในสายตาของ FDA คืออะไรกันแน่?
ตามที่ อย, ก หน้ากากอนามัย เป็นแบบหลวมๆ ใช้แล้วทิ้ง อุปกรณ์ทางการแพทย์ ที่สร้าง สิ่งกีดขวางทางกายภาพ ระหว่าง ปากและจมูก ของผู้สวมใส่และสารปนเปื้อนที่อาจเกิดขึ้นในสิ่งแวดล้อมใกล้เคียง มันคือก ผลิตภัณฑ์ที่สวมใส่บนใบหน้าแต่สิ่งสำคัญคือต้องเข้าใจหลักนี้ ตั้งใจใช้. ก หน้ากากอนามัย ถูกออกแบบมาให้ปิดกั้น หยดอนุภาคขนาดใหญ่, กระเด็น, สเปรย์ หรือกระเซ็นที่อาจมี ไวรัสและแบคทีเรียป้องกันไม่ให้เข้าถึงผู้สวมใส่ จมูกและปาก.
พร้อมกัน ก หน้ากากอนามัย มีจุดมุ่งหมายเพื่อปกป้องผู้อื่นด้วย ช่วยดักจับตัวตนของผู้สวมใส่ สารคัดหลั่งจากทางเดินหายใจ เมื่อพวกเขาหายใจ พูด หรือไอ บทบาทคู่นี้เป็นเหตุผลว่าทำไมพวกเขาจึงมีความสำคัญในช่วง ขั้นตอนทางการแพทย์. อย่างไรก็ตาม เนื่องจากมีทรงหลวม หน้ากากอนามัย ไม่ก่อให้เกิดการผนึกแน่นระหว่าง หน้ากากและใบหน้าของคุณ. ซึ่งหมายความว่ามันไม่ได้ให้เหมือนกัน ระดับการป้องกัน ป้องกันการสูดดมอนุภาคขนาดเล็กในอากาศเป็น เครื่องช่วยหายใจ. ที่ อย ควบคุมการ หน้ากากอนามัย เป็น อุปกรณ์การแพทย์ประเภท IIซึ่งหมายความว่าจะต้องเป็นไปตามมาตรฐานการปฏิบัติงานเฉพาะจึงจะทำการตลาดได้อย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา
เครื่องช่วยหายใจโดยพื้นฐานแล้วแตกต่างจากหน้ากากอนามัยอย่างไร
ในขณะที่ก หน้ากากอนามัย สร้างอุปสรรคก เครื่องช่วยหายใจ เป็นชิ้นส่วนของ อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล ออกแบบมาสำหรับ การกรอง. ความแตกต่างที่สำคัญอยู่ที่วัตถุประสงค์และการออกแบบ ก เครื่องช่วยหายใจเช่น เครื่องช่วยหายใจ N95, เป็นหนึ่งใน อุปกรณ์ป้องกันระบบทางเดินหายใจ ออกแบบมาให้แนบกระชับกับใบหน้า ทำให้เกิดซีลล้อมรอบ จมูกและปาก. เมื่อ สวมใส่อย่างถูกต้องแรงซีลนี้จะหายใจเข้าและหายใจออกเพื่อผ่านวัสดุกรอง
หน้าที่หลักของก เครื่องช่วยหายใจ คือการ ปกป้องผู้สวมใส่ จากการสูดดมอนุภาคอันตรายในอากาศ ในสหรัฐอเมริกา อุปกรณ์เหล่านี้ได้รับการทดสอบและรับรองโดย National Institute for ความปลอดภัยและอาชีวอนามัย (NIOSH) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ ซีดีซีภายใต้กฎระเบียบ 42 ซีเอฟอาร์ ตอนที่ 84 “N95“ การกำหนดให้หมายความถึงว่า เครื่องช่วยหายใจ กรองอนุภาคทดสอบที่มีขนาดเล็กมาก (0.3 ไมครอน) ได้อย่างน้อย 95% ดังนั้น ความแตกต่างระหว่างหน้ากากอนามัย และเครื่องช่วยหายใจมีความสำคัญ: หน้ากากอนามัย เป็นสิ่งกีดขวางละอองน้ำในขณะที่ก เครื่องช่วยหายใจ เป็นตัวกรองอนุภาคในอากาศ มีมาตรฐาน หน้ากากอนามัย ไม่ใช่ก เครื่องช่วยหายใจ.
เครื่องช่วยหายใจ N95 ถือเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ควบคุมโดย FDA หรือไม่?
นี่เป็นจุดที่สร้างความสับสนบ่อยครั้ง และคำตอบก็เหมาะสมยิ่ง มากที่สุด N95 เครื่องช่วยหายใจได้รับการออกแบบมาเพื่อการใช้งานในอุตสาหกรรม เช่น การก่อสร้าง เพื่อปกป้องพนักงานจากฝุ่นและอนุภาคอื่นๆ สิ่งเหล่านี้ได้รับการรับรองโดย NIOSH แต่ไม่ถือว่าเป็นก อุปกรณ์ทางการแพทย์ และไม่ได้ถูกควบคุมโดย อย.
อย่างไรก็ตาม มีหมวดหมู่ย่อยพิเศษที่เรียกว่า "เครื่องช่วยหายใจ N95 ผ่าตัด” ประเภทนี้ เครื่องช่วยหายใจ มีเอกลักษณ์เฉพาะตัวเพราะได้รับการรับรองจาก NIOSH ว่าเป็น เครื่องช่วยหายใจ N95 และเคลียร์โดย อย เป็น หน้ากากอนามัย. นี่หมายถึงก การผ่าตัด N95 มอบสิ่งที่ดีที่สุดจากทั้งสองโลก: มอบเครื่องบินที่เหนือกว่า การกรองอนุภาคเพื่อลด การเปิดรับแสงเหมือนมาตรฐาน N95, และ มันให้ การป้องกันสิ่งกีดขวางของเหลว ของ หน้ากากอนามัย เพื่อป้องกันการกระเด็นและละอองน้ำ เหล่านี้ การผ่าตัด N95 เครื่องช่วยหายใจอยู่ มีไว้สำหรับการใช้งาน ใน การตั้งค่าการดูแลสุขภาพโดยบุคลากรทางการแพทย์ ในระหว่างขั้นตอนที่สามารถสร้างละอองลอยได้ ให้การปกป้องระบบทางเดินหายใจและของเหลวในระดับสูงสุดในเครื่องเดียว หน้ากาก.
"การปกปิดใบหน้าแบบมีชั้นกั้น" คืออะไร และใส่ได้ที่ไหน?
ระยะ "ผ้าปิดบังใบหน้า" กลายเป็นเรื่องธรรมดามากขึ้นในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ มันหมายถึงก ผลิตภัณฑ์ที่สวมใส่บนใบหน้า ที่ครอบคลุมถึงผู้สวมใส่ จมูกและปาก สำหรับการควบคุมแหล่งที่มาเป็นหลัก นั่นคือ เพื่อป้องกันไม่ให้ผู้สวมใส่แพร่กระจายละอองทางเดินหายใจของตนเอง ซึ่งรวมถึงหน้ากากผ้าและอุปกรณ์ปิดหน้าแบบเรียบง่ายอื่นๆ
ไม่เหมือนก หน้ากากอนามัย, ก สิ่งกีดขวางปิดหน้า โดยทั่วไปไม่ถือว่าเป็นก อุปกรณ์ทางการแพทย์ โดย อย เว้นแต่ฉลากจะบ่งชี้ว่ามีวัตถุประสงค์ทางการแพทย์ ที่ อย ที่ออกโดยเฉพาะ คำแนะนำ สำหรับผลิตภัณฑ์เหล่านี้ชี้แจงว่าตราบเท่าที่พวกเขาไม่ได้กล่าวอ้างเกี่ยวกับ อุปสรรคของเหลวหรือระดับประสิทธิภาพการกรองพวกเขาจะไม่ต้องอยู่ภายใต้กฎระเบียบที่เข้มงวดเช่นเดียวกับก หน้ากากอนามัย. ก สิ่งกีดขวางปิดหน้า ให้สิ่งกีดขวางทางกายภาพน้อยที่สุดและไม่ได้รับการพิจารณา ชุดป้องกันส่วนบุคคล. พวกเขามีไว้สำหรับ ประชาชนทั่วไปและบุคลากรทางการแพทย์ ในสถานการณ์ที่ไม่ใช่ทางคลินิก ไม่ใช้สำหรับการดูแลผู้ป่วยหรือขั้นตอนการผ่าตัด
FDA จำแนกและควบคุมหน้ากากอนามัยอย่างไร?
ที่ อย.กำหนด a หน้ากากอนามัย เป็น อุปกรณ์การแพทย์ประเภท IIซึ่งจัดอยู่ในประเภทที่มีความเสี่ยงปานกลาง เพื่อทำการตลาดอย่างถูกกฎหมาย หน้ากากอนามัย ในสหรัฐอเมริกา ภายใต้สถานการณ์ปกติ ผู้ผลิตจะต้องส่งใบรับรอง 510(k) การแจ้งเตือนล่วงหน้า ไปที่ อย. การยื่นนี้จะต้องมีหลักฐานว่าใหม่ หน้ากาก "เทียบเท่าอย่างมาก" ในด้านความปลอดภัยและประสิทธิผลกับอุปกรณ์ที่มีอยู่ในตลาดแล้ว
ส่วนหนึ่งของกระบวนการนี้ได้แก่ อย ต้องใช้ข้อมูลประสิทธิภาพในการพิสูจน์ หน้ากากประสิทธิผล มีการทดสอบหน้ากากอนามัยด้วย สำหรับคุณสมบัติที่สำคัญหลายประการ:
- ความต้านทานของของไหล: วัดความสามารถของ. หน้ากากโครงสร้างเพื่อลดของเหลวไม่ให้ไหลผ่านวัสดุ
- ประสิทธิภาพการกรองแบคทีเรีย (BFE): ที่ หน้ากากความสามารถในการกรองแบคทีเรีย
- ประสิทธิภาพการกรองอนุภาค (PFE): ที่ ระดับการกรองอนุภาค ต่อต้านอนุภาคขนาดต่ำกว่าไมครอน
- การระบายอากาศ (Delta P): ช่วยให้มั่นใจได้ว่า หน้ากาก สวมใส่สบายและไม่จำกัดการหายใจจนเกินไป
- ความไวไฟ: ที่ หน้ากาก ต้องแสดงให้เห็นถึงความต้านทานเปลวไฟ
มาตรฐานที่เข้มงวดเหล่านี้ทำให้มั่นใจได้ว่า หน้ากากอนามัยที่ผ่านการรับรองจาก FDA ให้ความน่าเชื่อถือ สิ่งกีดขวางทางกายภาพต่อของเหลวและอนุภาค เรื่องตามที่อ้าง
กฎระเบียบของ FDA มีการเปลี่ยนแปลงอะไรบ้างในช่วงเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขจากโรคโควิด-19
ความต้องการที่ไม่เคยมีมาก่อน อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล ในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ทำให้ อย เพื่อใช้มาตรการพิเศษเพื่อเพิ่มอุปทาน เพื่อให้บรรลุเป้าหมายนี้ อย.ออกร่ม EUA แล้ว (การอนุญาตใช้เหตุฉุกเฉิน) สำหรับ หน้ากากอนามัย รุ่นที่ไม่ผ่านกระบวนการเคลียร์มาตรฐาน 510(k) นี้ ร่ม EUA สำหรับหน้ากากอนามัย อนุญาตให้ใช้หน้ากากอนามัยบางชนิดได้ การตั้งค่าการดูแลสุขภาพโดยมีเงื่อนไขว่ามีคุณสมบัติตรงตามเกณฑ์ประสิทธิภาพที่กำหนด นี่เป็นหนึ่งในหลาย ๆ อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล EUA ออกแล้ว
ที่ อย ได้ออก EUAs สำหรับ เครื่องช่วยหายใจสำหรับ COVID-19อนุญาตให้นำเข้าและ การใช้เฉพาะการผ่าตัดเท่านั้น และเครื่องช่วยหายใจที่ไม่ผ่าตัดที่ไม่ได้รับการรับรองจาก NIOSH แต่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่าตรงตามมาตรฐานที่เทียบเคียงได้กับ N95. มาตรการเหล่านี้มีความสำคัญอย่างยิ่งในการปกป้อง บุคลากรทางการแพทย์ เมื่อสิ่งของแบบดั้งเดิมมีน้อย อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญคือต้องจำไว้ว่าการอนุญาตเหล่านี้เป็นการชั่วคราวและเชื่อมโยงโดยตรงกับ ภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข covid-19. อะไรก็ได้ หน้ากากอนามัย หรือ เครื่องช่วยหายใจ วางตลาดภายใต้ EUA ถือว่า”ได้รับอนุญาตให้ใช้ในกรณีฉุกเฉิน," ไม่ใช่ "ผ่านการรับรองจาก FDA" หรือ "ได้รับอนุมัติจาก FDA"
เครื่องช่วยหายใจ N95 ทั้งหมดเหมาะสำหรับบุคลากรด้านการดูแลสุขภาพหรือไม่?
ไม่ และนี่คือความแตกต่างที่สำคัญสำหรับผู้ซื้อทางการแพทย์ มีมาตรฐานอุตสาหกรรม เครื่องช่วยหายใจ N95พร้อมมอบความเป็นเลิศ การกรอง, ไม่เหมาะสำหรับ การตั้งค่าการดูแลสุขภาพ. เครื่องช่วยหายใจเหล่านี้จำนวนมากมีวาล์วหายใจออก ซึ่งเป็นวงกลมพลาสติกเล็กๆ ที่ด้านหน้า หน้ากาก ที่ทำให้หายใจออกได้ง่ายขึ้น ในขณะที่สะดวกสบาย วาล์วนี้จะปล่อยลมหายใจที่ไม่มีการกรองของผู้สวมใส่ออกสู่สิ่งแวดล้อม ซึ่งเอาชนะวัตถุประสงค์ของการควบคุมแหล่งที่มาในพื้นที่ปลอดเชื้อ
A เครื่องช่วยหายใจ N95 ผ่าตัด ได้รับการออกแบบมาโดยเฉพาะสำหรับ ใช้งานโดยบุคลากรทางการแพทย์. มันไม่มีวาล์วหายใจออก และตามที่กล่าวไว้ ก็สามารถเคลียร์ได้ด้วย อย เพื่อต้านทานของไหล ดังนั้นในก การตั้งค่าการดูแลสุขภาพโดยเฉพาะอย่างยิ่งในระหว่างหัตถการหรือเมื่อดูแลผู้ป่วยโรคติดต่อเท่านั้นที่เหมาะสม N95 คือ เครื่องช่วยหายใจ N95 ผ่าตัด. โดยใช้แบบอุตสาหกรรม เครื่องช่วยหายใจ N95 อาจส่งผลต่อสภาพแวดล้อมที่ปลอดเชื้อและความปลอดภัยของผู้ป่วย
ในฐานะผู้ซื้อ ฉันควรมองหาอะไรในหน้ากากอนามัยที่ผ่านการรับรองโดย FDA
เมื่อจัดหา A หน้ากากอนามัยการมองข้ามคำกล่าวอ้างทางการตลาดเป็นสิ่งสำคัญ ในฐานะผู้ผลิต เราให้ข้อมูลนี้แก่ลูกค้าของเราเพื่อแสดงให้เห็นถึงการปฏิบัติตามข้อกำหนดและคุณภาพ นี่คือสิ่งที่คุณควรตรวจสอบ:
- 510(k) การกวาดล้าง: ถามหา อย 510(k) หมายเลขการกวาดล้างสำหรับ หน้ากากอนามัย. นี่เป็นข้อมูลสาธารณะและสามารถตรวจสอบได้ที่ อยฐานข้อมูล
- ASTM F2100 ระดับ: ที่ อย ตระหนักถึงมาตรฐาน ASTM F2100 ซึ่งอัตรา มาสก์ขั้นตอน และ หน้ากากอนามัย ที่ระดับ 1, 2 หรือ 3 ตามประสิทธิภาพในการทดสอบหลักทั้งห้าที่กล่าวถึงข้างต้น ระดับ 3 หน้ากากอนามัย เสนอสูงสุด อุปสรรคของเหลวหรือระดับประสิทธิภาพการกรอง.
- ผู้ผลิตที่มีชื่อเสียง: ร่วมมือกับผู้ผลิตที่มีประวัติการผลิต อุปกรณ์การแพทย์ที่ตกอยู่ภายใน อย กฎระเบียบ มองหาใบรับรอง เช่น ISO 13485 ซึ่งเกี่ยวข้องกับระบบการจัดการคุณภาพอุปกรณ์ทางการแพทย์
การตรวจสอบให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ของคุณสามารถแสดงหลักฐานนี้ได้เป็นการรับประกันว่าคุณกำลังซื้อผลิตภัณฑ์ที่ถูกต้องตามกฎหมาย หน้ากากอนามัย ที่ให้ความคุ้มครองที่พนักงานและผู้ป่วยของคุณต้องการ เช่น คุณภาพสูงของเรา หน้ากากผ่าตัดทางการแพทย์. ของเรา พอกหน้าทางการแพทย์ 3Ply แบบใช้แล้วทิ้ง เป็นอีกหนึ่งทางเลือกที่น่าเชื่อถือและตรงตามมาตรฐานคุณภาพอันเข้มงวด
ฉันจะตรวจสอบได้อย่างไรว่าหน้ากากอนามัยหรือเครื่องช่วยหายใจได้รับอนุญาตจาก FDA หรือไม่
การตรวจสอบความถูกต้องตามกฎหมายของก หน้ากาก หรือ เครื่องช่วยหายใจ เป็นขั้นตอนสำคัญในการจัดซื้อเพื่อหลีกเลี่ยงสินค้าลอกเลียนแบบ
- สำหรับเครื่องช่วยหายใจที่ได้รับการรับรองจาก NIOSH: ที่ ซีดีซีส ห้องปฏิบัติการเทคโนโลยีการป้องกันส่วนบุคคลแห่งชาติ (NPPTL) รักษารายการอุปกรณ์ที่ผ่านการรับรอง คุณสามารถค้นหารายการนี้เพื่อยืนยันว่าก เครื่องช่วยหายใจรวมทั้งใดๆ N95 หรือ การผ่าตัด N95 รุ่นได้รับการอนุมัติจาก NIOSH
- สำหรับหน้ากากผ่าตัดที่ผ่านการรับรองจาก FDA: ที่ อยฐานข้อมูลการแจ้งเตือนก่อนการวางตลาด 510(k) เป็นทรัพยากรหลัก คุณสามารถค้นหาตามผู้ผลิตหรือชื่ออุปกรณ์เพื่อค้นหารายละเอียดการกวาดล้างเฉพาะเจาะจงได้ หน้ากากอนามัย.
- สำหรับอุปกรณ์ภายใต้ EUA: ในช่วงเกิดเหตุฉุกเฉิน พ อย รายชื่อที่เก็บรักษาไว้ทั้งหมด หน้ากากอนามัยที่ได้รับอนุญาต และเครื่องช่วยหายใจบนเว็บไซต์ รายการเหล่านี้ระบุว่าซึ่ง โมเดลหน้ากากอนามัย ถูกรวมไว้ภายใต้ ร่ม eua สำหรับหน้ากากอนามัย. แม้ว่า EUA จะสิ้นสุดลง แต่เอกสารสำคัญเหล่านี้ยังคงเป็นข้อมูลอ้างอิงที่เป็นประโยชน์
การใช้แหล่งข้อมูลอย่างเป็นทางการเหล่านี้เป็นวิธีเดียวที่จะยืนยันได้ว่า หน้ากากอนามัยและเครื่องช่วยหายใจ N95 คุณกำลังซื้อถูกต้องตามกฎหมาย สินค้าเหมือนเรา หน้ากาก FFP2แม้จะเป็นไปตามมาตรฐานยุโรป แต่ก็แสดงให้เห็นถึงคุณภาพและ การกรอง ประสิทธิภาพที่คาดหวังจากความถูกต้องตามกฎหมาย ชุดป้องกันส่วนบุคคล.
แผนหลังเหตุฉุกเฉินของ FDA สำหรับหน้ากากและเครื่องช่วยหายใจคืออะไร?
ในฐานะที่เป็น เหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขสิ้นสุดลง, ที่ อย กำลังเปลี่ยนจากความยืดหยุ่นของ EUA และกลับไปสู่กระบวนการกำกับดูแลมาตรฐาน ทางหน่วยงานได้เผยแพร่ก แผนการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์การแพทย์ ที่เคยวางตลาดภายใต้ EUA นี้ คำแนะนำ สรุปลำดับเวลาและข้อกำหนดสำหรับผู้ผลิตสิ่งเหล่านี้ หน้ากากอนามัยและเครื่องช่วยหายใจ เพื่อยื่นแบบดั้งเดิม อย หากพวกเขาต้องการขายผลิตภัณฑ์ของตนในสหรัฐอเมริกาต่อไป
ซึ่งหมายความว่าหลายๆ หน้ากาก และ เครื่องช่วยหายใจ แบรนด์ที่ปรากฏในตลาดในช่วงที่เกิดโรคระบาดจะต้องผ่านกระบวนการ 510(k) ที่เข้มงวด การเปลี่ยนแปลงนี้มีความสำคัญต่อการรับรองความปลอดภัยและคุณภาพของอุปทานของสหรัฐฯ ในระยะยาว อุปกรณ์ป้องกันส่วนบุคคล. สำหรับผู้จัดการฝ่ายจัดซื้อ หมายความว่าคุณจะต้องขยันหมั่นเพียรเพื่อให้แน่ใจว่าซัพพลายเออร์ของคุณปฏิบัติตามสิ่งนี้ แผนการเปลี่ยนแปลงอุปกรณ์การแพทย์ และสามารถแสดงหลักฐานการมาถึงหรือการรับใหม่ได้ อย การฝึกปรือสำหรับสิ่งใด ๆ หน้ากากอนามัย. เป็นการคืนสู่มาตรฐานระดับสูงที่กำหนด อุปกรณ์ที่ควบคุมโดย FDA.
เวลาโพสต์: Nov-06-2025