Хулоса дар бораи бехатарӣ ва нишондиҳандаҳои клиникӣ? - zhongxing

Ин хулосаи бехатарӣ ва намоиши клиникӣ (SSCP) барои таъмини дастрасии аҳолӣ ба хулосаи навбатии ҷанбаҳои асосии бехатарӣ ва клиникии дастгоҳ пешбинӣ шудааст.

SSCP барои иваз кардани дастурҳои истифода барои истифодаи бехатарии истифодаи бехатарии дастгоҳ пешбинӣ нашудааст ва барои пешниҳоди пешниҳодҳои ташхисӣ ё табобатӣ барои истифодабарандагон ё беморони пешбинишуда пешбинӣ нашудааст.

Маълумоти зерин барои корбарон / мутахассисони соҳаи тандурустӣ пешбинӣ шудааст.

Агар SSCP беморонро дар бар гирад, инҳо илова карда мешаванд: Пас аз ин иттилоот мухтасар барои беморон пешбинӣ шудааст.

1. 1. Дастгоҳиҳаммонанд ва генерал ахбор
2. 1. Номи тиҷорати дастаҷамъӣ

Системаи ислоҳии поивии поивикӣ

1.2.  Ном ва суроғаи истеҳсолкунанда

Номи истеҳсолкунанда: Пекин Чунзинг Chunlizhengda Co., LTD. Суроғаи истеҳсолкунанда: Не. 10 xinmi West 2-юм Роҳи Ҷанубӣ, Минтақаи Ҷанубии Минтақаи Ҷанубӣ, ноҳияи Табобод, ноҳияи Ҷангузу, Панҷару, Пекин, 101112, Хитой

1.3.  Рақами ягонаи бақайдгирии ягонаи истеҳсолот (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Basic-UDI-DI

Лутфан ба 22-cl-cle-ce-pe-2-001-0004 Basic-UDI-DI НИГОҲ ДОРАД.

1.5.  Тавсифи такрории тибби тиббӣ / матн

Рамзи EMDN ва тавсиф

Рамз P090703011

Истилоҳҳои расмии сутунмӯҳра ва системаҳо

1.6.  Синфи дастгоҳ

Синф IIB, тибқи Замимаи VIII-и MDR.

1.7.  Соле, ки шаҳодатномаи аввалия (CE) -ро пӯшонидани дастгоҳ дод

Chunlizhengda нишонаи CE-ро барои системаи ислоҳи пешпардохти потерии потикӣ ба даст овардааст 93/42 / EEC дар соли 2020

1.8.  Намояндаи ваколатдор, агар лозим бошад; Ном ва SRN

Ном: Mednet Ex-Rep C III GMBH

SRN: DE-ar-000011966

1.9.  Номи NB (NB, ки SSCP-ро тасдиқ мекунад) ва рақами мушаххаси NB-ро тасдиқ мекунад

Ном: TÜV SUD MOSION GMBH

Рақами мушаххас: 0123

2. 2. Пешбинӣистифода бурдан аз пашна дастгоҳи

2.1.  Пешбинӣ мащсад

Системаи ислоҳи қафои Poshterial ду силсила дорад. Системаи ислоҳкунӣ барои пешрафти омезиши сутунмӯҳраам ва JuniPito-CorpiCo-Citiaco-Corpiaco-thoraco-t3 пешбинӣ шудааст. Системаи ислоҳи қафаси бачадон иборат аст, ки андозаи гуногун ва андозаи плитаҳо иборат аст, ки Croslent (табақчаи пайвастшуда / Пайвасткунии қалмоқ), қалмоқҳо, пайвандҳои паҳлӯӣ ва буридани паҳлӯҳо.

2.2.  Нишондодашуда ва мащсад аҳолӣ (ҳо)

Нишондиҳӣ:

• Бемории диски Degenerative (DDD) (DDD) (DDD) (DDD) (дарди дискрогенӣ бо таназзули диск) бо коҳиши диск ҳамчун тасдиқи таърихи бемор ва таҳқиқоти радографӣ);

2) спондиллосцез;

3) стенозии сутунмӯҳра;

4) шиква / манъкунӣ;

5) дар шикори Астлисо / меҳвар бо ноустуворӣ;

6) Ҷойгиркунии SapippiCical;

7) таҷдиди ҷарроҳии қаблии сутунмӯҳра;

8) Обдон

2.3.  Контрайнатсия ва / ё маҳдудиятҳо

Фоидаҳо дар бар мегиранд, аммо маҳдуд нестанд:

Интихоби андозаи зарурӣ, шакл ва тарроҳии имплантатсия барои ҳар як бемор барои муваффақияти расмиёт аҳамияти ҳалкунанда дорад. Номгӯи рӯйдодҳои номусоиди номувофиқ иборат аст:

1. Раванди фаъолкунандаи сироятӣ ё хатари назарраси сироят (иммуноцпомпӣ).
2. Аломатҳои илтиҳоби маҳаллӣ.
3. Табларза ё леюкойцоз.
4. Фарбеҳии морбид.
6. Бемории рӯҳӣ.
7. Анатомияи ғазабнок ба таври куллӣ, ки бо сабаби набудани модарзодӣ ба вуҷуд омадааст.
8. Ҳар як ҳолати дигари тиббӣ ё ҷарроҳии ҷарроҳии пӯст, ба монанди мавҷудияти муҳарроҳии моддаҳабонӣ, баландии сатҳи таҳшин, баландии ҳисобкунии хуни сафед (WBC) ё гузариши чап дар диверсификатсияи WBC.
9. Аллергияи гумонбар ё таҳаммулнопазирӣ ё тобеъ.
10. Ҳар гуна ҳолате, ки ба риштаи пазмон ва фюбри устухон ниёз надорад.
11. Ҳар гуна ҳолате, ки ҷузъҳои имплантатсия барои истифода интихоб шудаанд, барои ба даст овардани натиҷаи муваффақ хеле хурд хоҳад буд.
12. Ҳар беморе, ки дар болои сайти оператсионӣ ё саҳҳомии номатлуб ё сифати устухон ё сифати номувофиқ ҷойгир аст.
13. Ҳар гуна беморе, ки дар он истифодаи имплантатсия ба сохторҳои анатомикӣ ё кори физиологӣ халал мерасонанд.
14. Ҳар гуна бемор намехоҳад Дастурҳои коромтихоби кориро риоя кунад.

15.Мурамал дар нишондиҳандаҳо тавсиф карда нашудааст.

3. Тавсифи дастгоҳ

3.1.  Тасвирӣ аз пашна дастгоҳи

Системаи ислоҳи қафои Poshterial ду силсила дорад. Системаи ислоҳкунӣ барои пешбурди омузиши сутунмӯҳраам ва JuniPito-coripito-coripito-corpiaco-corpiaco-theraco-t3, ки барои ислоҳ кардани vertebrae пеши беморон истифода мешаванд.

Дастгоҳҳо дар ғайриморт таъмин карда мешаванд. Барои ба воситаи усули Atoclave Stackled лозим аст, то ки аз ҷониби беморхона пеш аз ҷарроҳӣ ба даст орад. Усули стерилизатсияро дар як ISO 17665-126 стерилизатсия аз маҳсулоти тиббӣ - Қисми 1: Қисми 1: Талабот оид ба таҳия, тасдиқ ва назорати мунтазами ҷараёни стерилизатсия барои дастгоҳҳои тиббӣ.

3.2.  A ишора ба пешакӣ насл (ҳо) ё вариантҳои агар ҳамин хел вуҷуд дорад, ва a тасвирӣ аз пашна тафовутҳо

Иҷронашаванда. Насли қаблӣ вуҷуд надорад.

3.3.  Тасвирӣ аз ҳар як лавозимот кадом ҳастанд пешбинӣ ба будан истифода бурда мешавад дар мувофищат бо пашна дастгоҳи

Иҷронашаванда. Барои ин дастгоҳ варақа нест.

3.4.  Тасвирӣ аз ҳар як дигар Дастгоҳҳо ва молҳо кадом ҳастанд пешбинӣ ба будан истифода бурда мешавад дар якҷоягӣ бо дастгоҳ

Иҷронашаванда. Дастгоҳ барои якҷоя бо ҳама гуна дастгоҳҳо ва маҳсулоти дигар пешбинӣ нашудаанд.

4. 4. Хатарва Огоҳиҳо

4.1.  Боқимонда хатар ва номатлуб таъсир

Таҳлили ҳамаҷонибаи ҳама хавфи боқимонда аз ҷониби дастаи баррасӣ анҷом ёфтааст. Бо назардошти таъсири маҷмӯии ҳама хатарҳои боқимонда, хулосаи ниҳоӣ тарҷума карда мешавад, ки маҳсулоти боқимонда хатари боқимонда қабул карда шавад. Арзёбиҳои муфассал чунин меноманд:

1) Оё назорати хавфи инфиродӣ дар ихтилофҳо мебошанд?

Хулоса: Ягон самти таваккал ҳанӯз дар ихтилоф пайдо нашудааст.

2) Шарҳи дастурҳо (масалан, ягон раъйи қоидаҳо дар он ҷо пайравӣ кунед?)

Хулоса: Дастурҳои маҳсулот ба талаботи танзими марбут мувофиқат мекунанд. Тасвирҳои марбут ба маҳсулот равшан ва фаҳмидан осон аст.

3) Муқоиса бо маҳсулоти монанд

Хулоса: Муқоиса бо дастгоҳҳои шабеҳ дар бозор дар клиника, хосиятҳо ва ҷанбаҳои иҷро. Иҷрои маҳсулот ба ин дастгоҳҳо монанд аст. Аз ин рӯ, ба онҳо дахолат карда мешаванд, ки хусусиятҳои қобили муқоисавӣ ба ин дастгоҳ бошанд.

• Хулосаи дастаи баррасии даста

Хулоса: Хулосаи ниҳоӣ тавассути баҳодиҳии дар боло овардашуда ба даст омадааст, ки маҳсулоти боқимонда хатари боқимондаашро қабул кардан мумкин аст.

4.2.  Огоҳиҳо ва чораҳои эҳтиеткори

Огоҳиҳо:

Бехатарӣ ва самарабахшии системаҳои таносуби пӯсти пӯсти пӯшида танҳо барои шароити чашмдошт бо ноустувории назаррас ё деформатсия, ки ба ошкоро мувофиқат кардан лозим аст, таъсис дода шудааст. Ин шароитҳо ноустувории назаррас ё деформатсияи механикӣ мебошанд, ки ба спондиллольту спондиллоликии беқурбшавӣ, шикастани неримерӣ, сколеоз, варамҳои неримӣ ва хатогии қаблӣ (pexudartharnolo ноком) мебошанд. Амният ва самарабахшии ин дастгоҳ барои дигар шартҳои дигар номаълум аст. Имплантҳо протессия нестанд. Дар сурати набудани поймолкунӣ, асбоб ва / ё яке аз ҷузъҳои он метавонад аз сабаби дучоршавӣ ба ҳаррӯзаи механикӣ хам шуда бошад ё шикаста шавад.

Чораҳои эҳтиеткори：

1. Ҷарроҳ бояд дар фаъолияти таҷҳизот ва имплантатсияҳо моҳирона бошад, таҷрибаи беҳтарини ҷарроҳии сутунмӯҳра.
2. Духтур бояд беморро пеш аз ҷарроҳӣ арзёбӣ кунад ва муайян кунад, ки мувофиқи вазни бемор, шаффофият, ҳолати рӯҳӣ аллергия ва рафъи беморӣ мебошад; Хусусиятҳои дахлдори намунавии бояд аз рӯи вазъияти худ интихоб карда шаванд. Пеш аз кор, имплантатсияи намудҳои гуногун ва мушаххасоти гуногун бояд омода карда шаванд ва набояд бидуни омодагии зарурии пешбинишуда татбиқ карда шаванд;
3. Агар имплантатсия шикаста, овехташуда, шикаста, фуҷур, фуҷур, сироят ё устухонҳо бояд барои бартараф кардан ба назар гирифта шавад.
4. Ба ин тарз имплантатсия коркард ё тағир дода намешавад, ба истиснои тарроҳӣ ва мувофиқи дастури техникӣ. Нагузоред, ки ислоҳ, хам кардан, буридан, буридан ё харошидани имплантатсия барои пешгирии нокомии он.
5. Беморон бояд дар самти пешгирии нокомии пропексияӣ, барои пешгирии нокомии маҳсулот ва мушкилии аз сабаби ҷарроҳӣ ё вазни зиёдатӣ пас аз ҷарроҳӣ гузаронида шаванд.
6. Беморон ва оилаҳои онҳо бояд дар бораи мушкилиҳои минбаъда ва оқибатҳои имконпазир огоҳ бошанд.
7. Санаи гузаштани ин маҳсулот: як сол пас аз имплантатсия дар бадани инсон ё ба духтур нигаронида шудааст.

4.3.  Дигар мӯҳим ҷанбаҳо аз бехатарӣ, аз ҷумла a хулоса аз ҳар як соҳа бехатарӣ ислоҳ кардан ҳаракат (FSCA аз ҷумла Fsn) агар гузоштагӣ

Иҷронашаванда