Дар ҷаҳони хариди тиббӣ, дақиқан ҳама чизест. Барои мутахассисон ба мисли Марк Томпсон, менеҷери харид дар ИМА дар ИМА, истилоҳотниқоби ҷарроҳӣ"" ""Н95 нафаскаши"ва"ниқоби чеҳра"Қисми keyticon keyticon аст. Аммо, ноустувор, аммо фарқиятҳои интиқодӣ байни онҳо, бахусус тавассути линза FDA, метавонад мураккаб бошад. Пашна Ҳолати фавқулоддаи ҷамъиятӣ Ин фарқиятҳоро ба сафи пеш овард ва фарҳанг аз маҳсулоти маҳсулоти нав, қоидаҳо ва нофаҳмиҳо овард. Ҳамчун истеҳсолкунанда Таҷҳизоти муҳофизати шахсӣ Дар Хитой, IMEN, Аллен, ин манзараҳои танзимкунанда барои дастрас кардани муштариён аз Амрикои Шимолӣ ва Аврупо. Фаҳмидани FDAНақшаи назар ба риояи риояист; Ин дар бораи таъмини бехатарии Кормандони тандурустӣ ва беморон. Ин дастур фарқияти байни а ниқоби ҷарроҳӣ ва а рабудан, равшан кардани FDAҲайати танзимкунанда ва пешниҳоди маълумоти равшани он, ки ба шумо лозим аст, ки ҳуқуқи дурустро манбаъ кунед Ппе барои ҳама гуна вазъият.
Дар чашми FDA ниқобии ҷарроҳӣ чист?
Мувофищи FDA, а ниқоби ҷарроҳӣ аст Таҷҳизоти тиббӣ ки а монеаи ҷисмонӣ байни даҳон ва бинӣ аз либос ва ифлосшавии эҳтимолӣ дар муҳити фаврӣ. Ин а маҳсулот дар рӯи, аммо фаҳмидани ибтидоии он муҳим аст Истифодаи пешбинишуда. А ниқоби ҷарроҳӣ барои бастани тарҳрезӣ шудааст Таркишҳои калон, лапишҳо, пошидан, ё тақсим кардани он, ки метавонанд дошта бошанд Вирусҳо ва бактерияҳо, пешгирии онҳо аз расидан ба либос бинӣ ва даҳон.
Ҳамзамон, а ниқоби ҷарроҳӣ инчунин барои ҳифзи дигарон пешбинӣ шудааст. Он ба домани либос кумак мекунад Секриҳои нафас Вақте ки онҳо нафас мекашанд, сӯҳбат ё сулфа мекунанд. Ин нақши дугона аст, ки чаро онҳо дар давоми як расмиёти тиббӣ. Аммо, аз сабаби мувофиқати он, а ниқоби ҷарроҳӣ як мӯҳри қатъии байни Маска ва чеҳраи шумо. Ин маънои онро дорад, ки он низ таъмин намекунад Сатҳи муҳофизат бар зидди нафаскашии хурдтари ҳаво ҳамчун рабудан. Пашна FDA танзими ниқоби ҷарроҳӣ ҳамчун Дастгоҳи тибби IIМаънои он бояд ба стандартҳои мушаххаси муваффақият ҷавобгӯ бошад
Чӣ тавр рентгенатор аз ниқоби ҷарроҳӣ комилан фарқ мекунад?
Дар ҳоле ки а ниқоби ҷарроҳӣ монеа эҷод мекунад, а рабудан як порча аст Таҷҳизоти муҳофизати шахсӣ барои филтратсия. Фарқияти калидӣ ба ҳадаф ва тарроҳии он дурӯғ мегӯяд. А рабудан, ба монанди як Н95 нафаскаши, яке аз Дастгоҳҳои муҳофизатӣ тарҳрезӣ шудааст, ки ба рӯ ба рӯ мувофиқат кунад, мӯҳр гузориши атрофи он бинӣ ва даҳон. Кай пӯшида, ин ноқилҳои мӯҳр ба нафаскашӣ ва ҳавопаймои нафасгириро аз маводи филтрӣ интиқол медиҳанд.
Вазифаи асосии а рабудан аст муҳофизат кардани либос аз нафаскашии нафаскашии хатарнок. Дар Иёлоти Муттаҳида, ин дастгоҳҳо аз ҷониби Донишкадаи миллӣ тасдиқ ва тасдиқ карда мешаванд Амният ва саломатии меҳнат (Niosh), як қисми CDCтаҳти танзим 42 CFR Қисми 84. "Н95"Тарҳрезӣ нишон медиҳад, ки рабудан Ҳадди аққал 95% -и хеле хурд (0,3 микрон). Аз ин рӯ, Фарқиятҳои байни ниқобҳои ҷарроҳӣ ва нафаскашӣ назаррасанд: а ниқоби ҷарроҳӣ монеа барои қатраҳо, дар ҳоле ки а рабудан як филтр барои зарраҳои ҳавоӣ аст. Як стандартӣ ниқоби ҷарроҳӣ нест а рабудан.
Ҳамин тавр, як нафаскашии N95 дастгоҳи тиббӣ аз ҷониби FDA танзим карда мешавад?
Ин нуқтаи зуд-зуд ошуфтааст ва ҷавоб нозил аст. Аз ҳама Н95 Равғанҳо барои муҳити саноатӣ, аз қабили сохтмон, аз он, ки коргаронро аз хок ва дигар харсухтҳо равона кунанд, тарҳрезӣ мекунанд. Инҳо аз ҷониби Niosh тасдиқ карда мешаванд, аммо ин ба ҳисоб меравад Таҷҳизоти тиббӣ ва ба танзим дароварда намешавад FDA.
Аммо, категорияи махсусе, ки вуҷуд дорад ҳамчун "Рӯйгардонии ҷарроҳӣ N95. "Ин намуди рабудан беназир аст, зеро он ҳам аз ҷониби Niosh ҳамчун як Н95 нафаскаши ва аз ҷониби FDA ҳамчун ниқоби ҷарроҳӣ. Ин маънои а Ҷарроҳии N95 Беҳтарин ҷаҳонро пешниҳод мекунад: он ҳавопаймои олӣ медиҳад Филтратсияи зарраҳо барои кам кардан Густупиш ба монанди стандартӣ Н95, ва он таъмин мекунад муҳофизати монеаҳо аз а ниқоби ҷарроҳӣ барои муҳофизат аз сӯрохиҳо ва дорупошӣ. Онҳо Ҷарроҳии N95 рабудан барои истифода пешбинӣ шудааст дар Танзимоти тиббӣ аз ҷониби кормандони соҳаи тандурустӣ Ҳангоми тартиби, ки метавонад Aerosols тавлид кунад, сатҳи баландтарини муҳофизати нафас ва истифодаи моеъро дар як ягона пешниҳод кунад нищоб.
«Сарчашмаи пӯшидани» чист ва он ба куҷо мувофиқат мекунад?
Истилоҳот "Монеер бо пӯшидани" Дар давоми Пандемия маъмултар шуд. Он ба а маҳсулот дар рӯи ки либосро фаро мегирад бинӣ ва даҳон Пеш аз ҳама барои назорати манбаъ - ин барои пешгирии либос аз паҳн кардани қатраҳои нафаскашии худ мебошад. Ба онҳо ниқобҳои матоъ ва дигар сарпӯшҳои оддии чеҳра дохил мешаванд.
Баръакси а ниқоби ҷарроҳӣ, а монеа фаро мегирад умуман а Таҷҳизоти тиббӣ аз ҷониби FDA Агар тамғагузории он пешниҳод накунад, ки он барои мақсадҳои тиббӣ аст. Пашна FDA мушаххас дода мешавад ҳидоят Барои ин маҳсулот, возеҳ, то вақте ки онҳо даъво накарданд Сатҳи монеаҳои моеъ ё филтратсия, онҳо ба низоматҳои сеюм ҳамчун як қоидаҳои вазнин дучор намешуданд ниқоби ҷарроҳӣ. А монеа фаро мегирад монеаи ҳадди ақалро таъмин мекунад ва баррасӣ намешавад Ппе. Онҳо барои он пешбинӣ шудаанд Кормандони умумии давлатӣ ва тандурустӣ Дар ҳолатҳои ғайристандикӣ, на барои истифода дар вақти нигоҳубини бемор ё тартиби ҷарроҳӣ.
FDA Ниқоби ҷарроҳӣро чӣ гуна тасниф ва танзим мекунад?
Пашна FDA танзим a ниқоби ҷарроҳӣ ҳамчун Дастгоҳи тибби II, ки онро ба категорияи мӯътадил хатар мекунад. Ба таври қонунӣ ба бозор а ниқоби ҷарроҳӣ Дар шароити муқаррарӣ дар ИМА, як истеҳсолкунанда бояд 510 (K) пешниҳод кунад Огоҳиҳои пешбининамикӣ ба FDA. Ин пешниҳод бояд далеле дошта бошад, ки нав нищоб аст, "ба таври назаррас баробар ба бехатарӣ ва таъсирбахшӣ ба дастгоҳе, ки аллакай дар бозор аст.
Ҳамчун як қисми ин раванд, FDA Барои исбот кардани маълумоти кориро талаб мекунад нищобСамаранокии. Ниқобҳои ҷарроҳӣ низ санҷида мешаванд Барои якчанд хосиятҳои асосӣ:
- Муқовимати моеъ: Қобилияти қобилияти нищобСохтмон барои кам кардани моеъҳо аз сафар тавассути мавод.
- Арзиши филтратсияи бактериявӣ (BFE): Пашна нищобҚобилияти филтр кардани бактерияҳо.
- Самаранокии банақшагирӣ (PFE): Пашна Дараҷаи филтратсия бар зидди зарраҳои микроб.
- Нафаскашӣ (Delta P): Кафолат медиҳад нищоб Пӯшидани пӯшидан ва нафаскашӣ аз ҳад зиёд маҳдуд намешавад.
- Сабзиш: Пашна нищоб бояд муқовимати оташро намоиш диҳад.
Ин стандартҳои ҷиддӣ, ки ҳамаашонро таъмин мекунанд Миёнаҳои ҷарроҳии FDA-ро тоза карданд эътимоднокро таъмин кунед монеаи ҷисмонӣ ба моеъҳо ва машғулиятҳо масъала ҳамчун даъво.
Бо Низомномаи ФМА дар ҷараёни ҳолати фавқулоддаи давлатӣ чӣ тағйир ёфт?
Талаботи бесобиқа ба Таҷҳизоти муҳофизати шахсӣ Дар давоми пандемия FDA барои зиёд кардани таъминот чораҳои ғайриоддӣ андешанд. Барои ноил шудан ба ин, FDA Eucrella eua (Авторизатсияи истифода аз истифода) барои ниқоби ҷарроҳӣ Моделҳое, ки раванди тозакунандаи 510 (K) надоранд. Ин чатр EUA барои ниқобҳои ҷарроҳӣ ба ниқобҳои муайяне, ки дар он истифода мешаванд Танзимоти тандурустӣ, ба шарте, ки онҳо меъёрҳои муайяншударо муайян карданд. Ин яке аз якчанд буд Таҷҳизоти мушаххаси муҳофизатӣ EUAS нашр шуда.
Пашна FDA Инчунин EUAS бароварда шуд РОЙГОНҲОИ ОСОНИИ 19ва имкон медиҳад, ки воридот ва Истифодаи танҳо он ҷарроҳиро истифода баред ва табиати ҷарроҳӣ, ки niosh-ро тасдиқ накарда буданд, вале ба қайди стандартҳо дар муқоиса бо стандартҳо нишон дода шуданд Н95. Ин тадбирҳо барои муҳофизат аҳамияти ҳалкунанда доштанд Кормандони тандурустӣ вақте ки маводи анъанавӣ кам буданд. Аммо, дар хотир доштани ин ваколатҳо муваққатӣ буда, мустақиман ба ҳолати фавқулоддаи ҷамъиятӣ. Ҳар як ниқоби ҷарроҳӣ ё рабудан дар зери ИА маркетинг баррасӣ шуд "ваколатдор барои истифодаи фавқулодда, "FDA-пок" ё "FDA-тасдиқшуда".
Оё ҳама N95 Pregirtores, ки барои кормандони соҳаи тандурустӣ мувофиқанд?
Не, ва ин фарқияти муҳим барои ҳама гуна харидори тиббӣ аст. Санади стандартӣ Н95 нафаскашива ҳангоми таъмини аъло филтратсия, беҳтарин барои Танзимоти тиббӣ. Бисёре аз ин фаланаторҳо як клапанҳои нафасгирандаро доранд - доираи хурди пластикии хурд дар пеши нищоб ки нафаскашии онро осонтар мекунад. Дар ҳоле ки бароҳат, ин клапан нафаси нотаконро ба муҳити зист раҳо мекунад, ҳадафи назорати манбаъро дар майдони хушкида мағлуб мекунад.
A Рӯйгардонии ҷарроҳӣ N95 махсусан барои тарҳрезӣ шудааст Истифода аз ҷониби кормандони соҳаи тандурустӣ. Он дорои як ватифи нафасгир нест ва тавре ки гуфта шуд, инчунин аз ҷониби он тоза карда мешавад FDA барои муқовимати моеъ. Аз ин рӯ, дар як Танзими саломатӣ, бахусус дар ҷараёни тартиби хушкида ё ҳангоми нигоҳ доштани беморони сирояткунанда, ягона мувофиқ аст Н95 а Рӯйгардонии ҷарроҳӣ N95. Бо истифода аз саноат Н95 нафаскаши метавонад муҳити зисти хушкида ва бехатарии беморро зери хатар гузорад.
Ҳамчун харидор, ман бояд дар ниқобҳои ҷарроҳии FDA-и тоза кунед?
Ҳангоми манбаъи а ниқоби ҷарроҳӣ, берун аз даъвоҳои маркетингӣ назариявӣ муҳим аст. Ҳамчун истеҳсолкунанда, мо ин маълумотро ба мизоҷони худ пешниҳод мекунем, то риоя ва сифат нишон диҳем. Ин аст он чизе ки шумо бояд тафтиш кунед:
- 510 (к) тоза кардани: Пурсед, ки FDA 510 (к) рақами тозакунӣ барои ниқоби ҷарроҳӣ. Ин маълумоти ҷамъиятӣ аст ва метавонад дар бораи он тасдиқ карда шавад FDAПойгоҳи додаҳо.
- ASTM FITM F2100: Пашна FDA стандарти ASTM F2100-ро эътироф мекунад, ки нархҳо Масъалаҳои тартиби ва Масалҳои ҷарроҳӣ Дар сатҳи 1, 2, ё 3 дар асоси иҷрои онҳо дар панҷ санҷишҳои асосӣ, ки қаблан зикр шуда буданд. Як сатҳ 3 ниқоби ҷарроҳӣ баландтаринро пешниҳод мекунад Сатҳи монеаҳои моеъ ё филтратсия.
- Истеҳсолкунандаи бонуфуз: Шарик бо истеҳсолкунанда, ки сабти пайгирии истеҳсолиро дорад дастгоҳҳои тиббӣ, ки дар дохил мешаванд FDA қоидаҳо. Барои ба монанди ISO 13485-и сертификатсия, ки ба системаҳои идоракунии тиббии идоракунии маълумот дар дастгоҳ дахл дорад.
Таъминкунандаи молрасонҳои шумо метавонад ин далелҳоро кафолат диҳад, ки шумо қонунӣ харид мекунед ниқоби ҷарроҳӣ ки ба ҳифзи кормандон ва беморони шумо ниёз дорад, ба монанди сифати баланди мо Ниқоби ҷарроҳии тиббӣ. Мо НБО-и сатҳи тиббӣ як интихоби боэътимоди боэътимод аст, ки ба стандартҳои мустаҳками сифат ҷавобгӯ аст.
Агар ниқоби ҷарроҳӣ ё респиратор аз ҷониби FDA тасдиқ карда шавад, ман чӣ гуна тафтиш карда метавонам?
Тасдиқи қонунии а нищоб ё рабудан барои пешгирии истифодаи маҳсулоти қалбакӣ як иқдоми интиқодӣ мебошад.
- Барои бозгашти НОOSHIVED: Пашна CDC'S Лабораторияи технологияи шахсии шахсии муҳофизати миллӣ (NPPPL) рӯйхати таҷҳизоти сертификатро нигоҳ медорад. Шумо метавонед ин рӯйхатро тасдиқ кунед, ки агар а рабудан, аз ҷумла ҳама гуна Н95 ё Ҷарроҳии N95 модел, niosh-if тасдиқ карда мешавад.
- Барои ниқобҳои ҷарроҳии FDA-ро тоза кунед: Пашна FDAМаълумот дар бораи пойгоҳи додаҳои огоҳиномаи Prevarket манбаи ибтидоӣ мебошад. Шумо метавонед истеҳсолкунанда ё номи дастгоҳро барои ёфтани тафсилоти тозакунӣ барои мушаххас ҷустуҷӯ кунед ниқоби ҷарроҳӣ.
- Барои дастгоҳҳои таҳти ИА: Дар вақти фавқулодда, FDA Рӯйхати ҳама МУСИФАИ МАҲСУЛОТ ва розмҳо дар вебсайти он. Ин рӯйхатҳое, ки муайян карда шудаанд моделҳои ниқобии ҷарроҳӣ ба зери он дохил карда шуданд чатр EUA барои ниқобҳои ҷарроҳӣ. Гарчанде ки Иаъо хотима меёбад, ин бойгонӣ истинодҳои муфид боқӣ мемонанд.
Истифодаи ин захираҳои расмӣ танҳо роҳи боэътибоди тасдиқи он аст, ки Масъалаҳои ҷарроҳӣ ва нафаскашии N95 Шумо харидорӣ ҳастед. Маҳсулот ба монанди мо FFP2ва ҳангоми мулоқот бо стандартҳои аврупоӣ, навъи сифат ва филтратсия иҷрои он аз қонунӣ интизор аст Ппе.
Нақшаи интиқоли пас аз ҳолати фавқулодда барои ниқобҳо ва рўзҳо чӣ гуна аст?
Чунон ки Ҷасадҳои фаврии тандурустии ҷамъиятӣ, FDA аз чандирии ИАА дур мешавад ва ба равандҳои стандартии танзимкунанда баргашт. Агентӣ як нашр кардааст Нақшаи гузариш барои дастгоҳҳои тиббӣ ки қаблан зери ИА маркетанд. Ин ҳидоят ҷадвал ва талаботро барои истеҳсолкунандагони инҳо шарҳ медиҳад Масъалаҳои ҷарроҳӣ ва нафаскашӣ барои анъанавӣ пешниҳод кардан FDA Тозакунӣ Агар онҳо мехостанд, ки маҳсулоти худро дар ИМА идома диҳанд
Ин маънои онро дорад, ки бисёриҳо нищоб ва рабудан Тамчинҳое, ки дар давоми Пандемия пайдо шуданд, бояд аз раванди қатъии 510 (к) гузаранд. Ин гузариш барои таъмини бехатарии дарозмуддат ва сифати таъминоти U.С. Таҷҳизоти муҳофизати шахсӣ. Барои роҳбарони харид, ин маънои онро дорад, ки шумо бояд боғайратона дар таъмини таъминкунандагони худ бошед Нақшаи гузариш барои дастгоҳҳои тиббӣ ва метавонад далелҳои оянда ё нав гирифташударо пешниҳод кунад FDA Равғанҳо барои ҳама ниқоби ҷарроҳӣ. Он бозгашт ба стандартҳои баланд, ки муайян мекунад Дастгоҳҳое, ки FDA танзим мекунанд.
Вақти почта: Ноябр-06-2025