భద్రత మరియు క్లినికల్ పనితీరు యొక్క సారాంశం ఏమిటి? - ong ాంగ్క్సింగ్

ఈ భద్రత మరియు క్లినికల్ పనితీరు (SSCP) యొక్క సారాంశం పరికరం యొక్క భద్రత మరియు క్లినికల్ పనితీరు యొక్క ప్రధాన అంశాల యొక్క నవీకరించబడిన సారాంశానికి ప్రజల ప్రాప్యతను అందించడానికి ఉద్దేశించబడింది.

పరికరం యొక్క సురక్షితమైన వినియోగాన్ని నిర్ధారించడానికి ఉపయోగం కోసం సూచనలను ప్రధాన పత్రంగా మార్చడానికి SSCP ఉద్దేశించబడలేదు, లేదా ఉద్దేశించిన వినియోగదారులకు లేదా రోగులకు రోగనిర్ధారణ లేదా చికిత్సా సూచనలను అందించడానికి ఉద్దేశించినది కాదు.

కింది సమాచారం వినియోగదారులు/ఆరోగ్య సంరక్షణ నిపుణుల కోసం ఉద్దేశించబడింది.

SSCP రోగులను కలిగి ఉంటే, కింది వాటిని జోడించవచ్చు: ఈ సమాచారాన్ని అనుసరించి రోగుల కోసం ఉద్దేశించిన సారాంశం ఉంది.

1. 1. పరికరంగుర్తింపు మరియు జనరల్ సమాచారం
2. 1. పరికర వాణిజ్య పేరు (లు)

గర్భాశయములో శరీరని అడుగు భాగము

1.2.  తయారీదారు పేరు మరియు చిరునామా

తయారీదారు పేరు ： బీజింగ్ చున్లిజెంగ్డా మెడికల్ ఇన్స్ట్రుమెంట్స్ కో., లిమిటెడ్. తయారీదారుల చిరునామా. లేదు. 10 జిన్మి వెస్ట్ 2 వ రోడ్, టోంగ్జౌ ఎకనామిక్ డెవలప్‌మెంట్ జోన్ యొక్క దక్షిణ ప్రాంతం, టోంగ్జౌ జిల్లా, బీజింగ్, 101112, చైనా

1.3.  తయారీ యొక్క సింగిల్ రిజిస్ట్రేషన్ సంఖ్య (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  బేసిక్-ఉడికి-డి

దయచేసి పృష్ఠ గర్భాశయ ఫిక్సేషన్ సిస్టమ్ యొక్క 22-CL-CE-2-001-0004 బేసిక్-ఉడి-డిని చూడండి.

1.5.  వైద్య పరికరం నామకరణం వివరణ / వచనం

EMDN కోడ్ మరియు వివరణ

కోడ్ P09070301

అధికారిక పదం వెన్నెముక స్థిరీకరణ ప్రొస్థెసెస్ మరియు వ్యవస్థలు

1.6.  పరికరం యొక్క తరగతి

క్లాస్ IIB, MDR యొక్క అనెక్స్ VIII ప్రకారం.

1.7.  సంవత్సరం మొదటి సర్టిఫికేట్ (CE) పరికరాన్ని కవర్ చేసినప్పుడు

చున్లిజెంగ్డా 2020 సంవత్సరంలో డైరెక్టివ్ 93/42/ఇఇసి కింద పూర్వ గర్భాశయ ఫిక్సేషన్ సిస్టమ్ కోసం సిఇ మార్కింగ్ అందుకుంది

1.8.  వర్తిస్తే అధీకృత ప్రతినిధి; పేరు మరియు srn

పేరు ： మెడ్నెట్ EC-REP C III GMBH

SRN Å DE-AR-000011196

1.9.  NB పేరు (SSCP ని ధృవీకరించే NB) మరియు NB యొక్క సింగిల్ ఐడెంటిఫికేషన్ నంబర్

పేరు: tüv süd ఉత్పత్తి సేవ gmbh

గుర్తింపు సంఖ్య: 0123

2. 2. ఉద్దేశించబడిందిఉపయోగం యొక్క ది పరికరం

2.1.  ఉద్దేశించబడింది ప్రయోజనం

పృష్ఠ గర్భాశయ స్థిరీకరణ వ్యవస్థలో రెండు శ్రేణులు ఉన్నాయి. ఫిక్సేషన్ సిస్టమ్ గర్భాశయ వెన్నెముక మరియు ఆక్సిపిటో-సెర్వికో-థొరాసిక్ జంక్షన్ (ఆక్సిపుట్-టి 3) యొక్క కలయికను ప్రోత్సహించడానికి ఉద్దేశించబడింది. పృష్ఠ గర్భాశయ స్థిరీకరణ వ్యవస్థలో వివిధ రకాల ఆకారాలు మరియు పలకలు, రాడ్లు, క్రాస్‌లింక్ (కనెక్ట్ చేయబడిన ప్లేట్/ కనెక్ట్ హుక్), స్క్రూలు, హుక్, సైడ్ జాయింట్లు మరియు సెట్ స్క్రూ ఉన్నాయి.

2.2.  సూచన (లు) మరియు లక్ష్యం జనాభా (లు)

సూచనలు:

• క్షీణించిన డిస్క్ వ్యాధి (DDD) (రోగి చరిత్ర మరియు రేడియోగ్రాఫిక్ అధ్యయనాల ద్వారా ధృవీకరించబడిన డిస్క్ యొక్క క్షీణతతో డిస్కోజెనిక్ మూలం యొక్క మెడ నొప్పి);

2) స్పాండిలోలిస్తేసిస్;

3) వెన్నెముక స్టెనోసిస్;

4) పగులు/తొలగుట;

5) అస్థిరతతో అట్లాంటో /అక్షసంబంధ పగులు;

6) ఆక్సిపిటోసెర్వికల్ తొలగుట;

7) మునుపటి వెన్నెముక శస్త్రచికిత్స యొక్క పునర్విమర్శ;

8) కణితులు

2.3.  కాంట్రాండికేషన్స్ మరియు/లేదా పరిమితులు

కాంట్రాండిక్‌లు ఉన్నాయి, కానీ వీటికి పరిమితం కాదు:

ప్రతి రోగికి ఇంప్లాంట్ యొక్క సరైన పరిమాణం, ఆకారం మరియు రూపకల్పన యొక్క ఎంపిక ప్రక్రియ యొక్క విజయానికి కీలకం. సంభావ్య ప్రతికూల సంఘటనల జాబితా యొక్క క్రిందివి:

1. క్రియాశీల అంటు ప్రక్రియ లేదా సంక్రమణ యొక్క గణనీయమైన ప్రమాదం (ఇమ్యునోకంప్రోమైజ్).
2. స్థానిక మంట యొక్క సంకేతాలు.
3. జ్వరం లేదా ల్యూకోసైటోసిస్.
4. అనారోగ్య es బకాయం.
6. మానసిక అనారోగ్యం.
7. పుట్టుకతో వచ్చే అసాధారణతల వల్ల కలిగే శరీర నిర్మాణ శాస్త్రం.
8. పుట్టుకతో వచ్చే అసాధారణతల ఉనికి, ఇతర వ్యాధుల ద్వారా అవక్షేపణ రేటు యొక్క ఎత్తు, తెల్ల రక్త గణన (డబ్ల్యుబిసి) ఎలివేషన్ లేదా డబ్ల్యుబిసి డిఫరెన్షియల్ గణనలో గుర్తించబడిన ఎడమ మార్పు వంటి వెన్నెముక ఇంప్లాంట్ శస్త్రచికిత్స యొక్క సంభావ్య ప్రయోజనాన్ని నిరోధించే ఏదైనా ఇతర వైద్య లేదా శస్త్రచికిత్సా స్థితి.
9. అనుమానాస్పద లేదా డాక్యుమెంట్ మెటల్ అలెర్జీ లేదా అసహనం.
10. ఏదైనా కేసులో ఎముక అంటుకట్టుట మరియు ఫ్యూజన్ అవసరం లేదు.
11. విజయవంతమైన ఫలితాన్ని సాధించడానికి ఉపయోగం కోసం ఎంచుకున్న ఇంప్లాంట్ భాగాలు చాలా పెద్దవి లేదా చాలా చిన్నవిగా ఉంటాయి.
12. ఆపరేటివ్ సైట్ లేదా సరిపోని ఎముక స్టాక్ లేదా నాణ్యతపై కణజాల కవరేజ్ సరిపోని రోగి.
13. ఇంప్లాంట్ వినియోగం ఏ రోగి అయినా శరీర నిర్మాణ నిర్మాణ నిర్మాణాలు లేదా sis హించిన శారీరక పనితీరుకు ఆటంకం కలిగిస్తుంది.
14. శస్త్రచికిత్స అనంతర సూచనలను పాటించడానికి ఇష్టపడని రోగి.

15. సూచనలలో ఏదైనా కేసు వివరించబడలేదు.

3. పరికర వివరణ

3.1.  వివరణ యొక్క ది పరికరం

పృష్ఠ గర్భాశయ స్థిరీకరణ వ్యవస్థలో రెండు శ్రేణులు ఉన్నాయి. ఫిక్సేషన్ సిస్టమ్ గర్భాశయ వెన్నెముక మరియు ఆక్సిపిటో-సెర్వికో-థొరాసిక్ జంక్షన్ (ఆక్సిపుట్-టి 3) యొక్క కలయికను ప్రోత్సహించడానికి ఉద్దేశించబడింది, ఇవి రోగుల పూర్వ గర్భాశయ వెన్నుపూసను పరిష్కరించడానికి ఉపయోగిస్తారు.

పరికరాలు నాన్-స్టెరైల్ లో అందించబడతాయి. శస్త్రచికిత్సకు ముందు ఆసుపత్రి 10-6తో సాల్ చేరుకోవడానికి ఆటోక్లేవ్ పద్ధతి ద్వారా క్రిమిరహితం చేయాల్సిన అవసరం ఉంది. సిఫార్సు చేసిన స్టెరిలైజేషన్ పద్ధతి ISO 17665-1: 2006 ఆరోగ్య సంరక్షణ ఉత్పత్తుల యొక్క స్టెరిలైజేషన్-తేమ వేడి-పార్ట్ 1: వైద్య పరికరాల కోసం స్టెరిలైజేషన్ ప్రక్రియ యొక్క అభివృద్ధి, ధ్రువీకరణ మరియు సాధారణ నియంత్రణకు అవసరాలు.

3.2.  A సూచన to మునుపటి తరం (లు) లేదా వైవిధ్యాలు ఉంటే అలాంటిది ఉనికిలో, మరియు a వివరణ యొక్క ది తేడాలు

వర్తించదు. మునుపటి తరం లేదు.

3.3.  వివరణ యొక్క ఏదైనా ఉపకరణాలు ఇది ఉన్నాయి ఉద్దేశించబడింది to ఉండండి వాడతారు ఇన్ కలయిక తో ది పరికరం

వర్తించదు. ఈ పరికరానికి ఉపకరణాలు లేవు.

3.4.  వివరణ యొక్క ఏదైనా ఇతర పరికరాలు మరియు ఉత్పత్తులు ఇది ఉన్నాయి ఉద్దేశించబడింది to ఉండండి వాడతారు పరికరంతో కలిపి

వర్తించదు. పరికరం ఇతర పరికరాలు మరియు ఉత్పత్తులతో కలిపి ఉపయోగించటానికి ఉద్దేశించబడలేదు.

4. 4. ప్రమాదాలుమరియు హెచ్చరికలు

4.1.  అవశేషాలు ప్రమాదాలు మరియు అవాంఛనీయ ప్రభావాలు

అన్ని అవశేష ప్రమాదం యొక్క సమగ్ర విశ్లేషణ సమీక్ష బృందం చేసింది. అన్ని వ్యక్తిగత అవశేష నష్టాల యొక్క మిశ్రమ ప్రభావాన్ని పరిశీలిస్తే, ఉత్పత్తి సమగ్ర అవశేష ప్రమాదాన్ని అంగీకరించవచ్చని తుది తీర్మానం తీసుకోబడింది. వివరణాత్మక అంచనాలు ఈ క్రింది విధంగా జాబితా చేయబడ్డాయి:

1) వ్యక్తిగత ప్రమాద నియంత్రణలు విరుద్ధంగా ఉన్నాయా?

తీర్మానం: ప్రమాద నియంత్రణలు ఇంకా విరుద్ధంగా కనుగొనబడలేదు.

2) సూచనల సమీక్ష (ఉదా. ఏదైనా విరుద్ధమైన వివరణ ఉందా? అనుసరించడం ఏదైనా నియమం ఉందా?)

తీర్మానం: ఉత్పత్తి సూచనలు సంబంధిత నియంత్రణ యొక్క అవసరాలకు అనుగుణంగా ఉంటాయి. ఉత్పత్తికి సంబంధించిన వివరణలు స్పష్టంగా మరియు అర్థం చేసుకోవడం సులభం.

3) ఇలాంటి ఉత్పత్తులతో పోల్చండి

తీర్మానం: క్లినిక్, లక్షణాలు మరియు ప్రదర్శన అంశాలలో మార్కెట్లో సారూప్య పరికరాలతో పోలిస్తే. ఉత్పత్తుల పనితీరు ఈ పరికరాల మాదిరిగానే ఉంటుంది. అందువల్ల అవి ఈ పరికరంతో పోల్చదగిన లక్షణాలను కలిగి ఉన్నాయని నిర్ధారించబడతాయి.

• సమీక్ష బృందం ముగింపు

తీర్మానం: ఉత్పత్తి సమగ్ర అవశేష ప్రమాదాన్ని అంగీకరించవచ్చని పై మదింపుల ద్వారా తుది తీర్మానం చేరుకుంది.

4.2.  హెచ్చరికలు మరియు ముందుజాగ్రత్తలు

హెచ్చరికలు:

పెడికిల్ స్క్రూ వెన్నెముక వ్యవస్థల యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం వెన్నెముక పరిస్థితులకు మాత్రమే స్థాపించబడింది, ఇది గణనీయమైన యాంత్రిక అస్థిరత లేదా వైకల్యంతో పరికరంతో కలయిక అవసరం. ఈ పరిస్థితులు న్యూరోలాజిక్ బలహీనత, పగులు, తొలగుట, పార్శ్వగూని, కైఫోసిస్, వెన్నెముక కణితి మరియు విఫలమైన మునుపటి కలయిక (సూడార్తోసిస్) యొక్క ఆబ్జెక్టివ్ సాక్ష్యాలతో క్షీణించిన స్పాండిలోలిసిసిస్‌కు ద్వితీయ థొరాసిక్, కటి మరియు సక్రాల్ వెన్నెముక యొక్క గణనీయమైన యాంత్రిక అస్థిరత లేదా వైకల్యం. ఇతర పరిస్థితుల కోసం ఈ పరికరం యొక్క భద్రత మరియు ప్రభావం తెలియదు. ఇంప్లాంట్లు ప్రొస్థెసెస్ కాదు. ఫ్యూజన్ లేనప్పుడు, ప్రతిరోజూ యాంత్రిక ఒత్తిళ్లకు గురికావడం వల్ల ఇన్స్ట్రుమెంటేషన్ మరియు/లేదా దాని ఒకటి లేదా అంతకంటే ఎక్కువ భాగాలు బయటకు తీయాలని, వంగిపోతాయని లేదా పగులును ఆశించవచ్చు.

ముందుజాగ్రత్తలు：

1. పరికరాలు మరియు ఇంప్లాంట్ల ఆపరేషన్‌లో సర్జన్ నైపుణ్యం ఉండాలి, వెన్నెముక శస్త్రచికిత్సలో మంచి అనుభవం;
2. శస్త్రచికిత్సకు ముందు వైద్యుడు రోగిని అంచనా వేయాలి, మరియు రోగి యొక్క బరువు, వృత్తి, కార్యాచరణ తీవ్రత, మానసిక స్థితి ప్రకారం ఇంప్లాంట్లు ఉపయోగించడానికి ఇది అనుకూలంగా ఉందా అని నిర్ధారించాలి, ఇది విదేశీ శరీరానికి అలెర్జీ కాదా, మరియు వ్యాధి యొక్క కోర్సు; రోగి యొక్క సొంత పరిస్థితి ప్రకారం వర్తించే మోడల్ స్పెసిఫికేషన్లను ఎంచుకోవాలి. ఆపరేషన్‌కు ముందు, వివిధ రకాలు మరియు స్పెసిఫికేషన్ల ఇంప్లాంట్లు తయారు చేయాలి మరియు తగినంత శస్త్రచికిత్సా తయారీ లేకుండా శస్త్రచికిత్స చేయకూడదు;
3. ఇంప్లాంట్ విచ్ఛిన్నమైతే, స్థానభ్రంశం చెందిన, విరిగిన, వదులుగా, సంక్రమణ లేదా ఎముక నష్టం ఉంటే, ఇంప్లాంట్ తొలగింపు కోసం పరిగణించాలి.
4. ఇంప్లాంట్ డిజైన్ అనుమతించినట్లు మరియు సాంకేతిక మాన్యువల్‌లో పేర్కొన్నది తప్ప ఏ విధంగానైనా ప్రాసెస్ చేయబడదు లేదా మార్చబడదు. ఇంప్లాంట్లు దాని వైఫల్యాన్ని నివారించడానికి సరిదిద్దడం, వంగడం, కత్తిరించడం లేదా గోకడం మానుకోండి.
5. ఉత్పత్తి వైఫల్యం మరియు శస్త్రచికిత్స తర్వాత అధిక కార్యాచరణ లేదా బరువు మోయడం వల్ల కలిగే సమస్యలను నివారించడానికి రోగులు వైద్యుడి మార్గదర్శకత్వంలో శస్త్రచికిత్స అనంతర నిర్బంధ కార్యకలాపాలకు లోనవుతారు.
6. రోగులు మరియు వారి కుటుంబాలు శస్త్రచికిత్స అనంతర సమస్యలు మరియు దుష్ప్రభావాల గురించి తెలుసుకోవాలి.
7. ఈ ఉత్పత్తి యొక్క గడువు తేదీ: మానవ శరీరంలో అమర్చిన ఒక సంవత్సరం తరువాత లేదా డాక్టర్ నిర్దేశించినట్లు.

4.3.  ఇతర సంబంధిత అంశాలు యొక్క భద్రత, సహా a సారాంశం యొక్క ఏదైనా ఫీల్డ్ భద్రత దిద్దుబాటు చర్య (FSCA సహా Fsn) ఉంటే వర్తిస్తుంది

వర్తించదు