సర్జికల్ మాస్క్ vs. N95 రెస్పిరేటర్: వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు మరియు వడపోత కోసం ఒక FDA గైడ్ - ZhongXing

వైద్య సేకరణ ప్రపంచంలో, ఖచ్చితత్వం ప్రతిదీ. USAలోని హాస్పిటల్ ప్రొక్యూర్‌మెంట్ మేనేజర్ మార్క్ థాంప్సన్ వంటి నిపుణుల కోసం, నిబంధనలు "సర్జికల్ మాస్క్,""N95 రెస్పిరేటర్," మరియు "ముఖానికి వేసే ముసుగు" రోజువారీ నిఘంటువులో భాగం. అయినప్పటికీ, వాటి మధ్య సూక్ష్మమైన కానీ క్లిష్టమైన తేడాలు, ముఖ్యంగా లెన్స్ ద్వారా FDA, సంక్లిష్టంగా ఉండవచ్చు. ది COVID-19 పబ్లిక్ హెల్త్ ఎమర్జెన్సీ ఈ వ్యత్యాసాలను తెరపైకి తెచ్చింది, కొత్త ఉత్పత్తులు, నిబంధనలు మరియు గందరగోళాన్ని సృష్టించింది. యొక్క తయారీదారుగా వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు చైనాలో, నేను, అలెన్, ఉత్తర అమెరికా మరియు ఐరోపా అంతటా క్లయింట్‌లకు సరఫరా చేయడానికి ఈ నియంత్రణ ప్రకృతి దృశ్యాలను నావిగేట్ చేసాము. అర్థం చేసుకోవడం FDAయొక్క పాత్ర సమ్మతి గురించి మాత్రమే కాదు; ఇది భద్రతను నిర్ధారించడం గురించి ఆరోగ్య సంరక్షణ సిబ్బంది మరియు రోగులు. ఈ గైడ్ a మధ్య తేడాలను విప్పుతుంది సర్జికల్ మాస్క్ మరియు a రెస్పిరేటర్, స్పష్టం FDAయొక్క రెగ్యులేటరీ అథారిటీ, మరియు మీరు హక్కును పొందేందుకు అవసరమైన స్పష్టమైన సమాచారాన్ని అందించండి Ppe ఏదైనా పరిస్థితికి.

FDA దృష్టిలో సర్జికల్ మాస్క్ అంటే ఏమిటి?

ప్రకారం FDA, ఎ సర్జికల్ మాస్క్ ఒక వదులుగా-సరిపోయే, పునర్వినియోగపరచలేనిది వైద్య పరికరం అది సృష్టిస్తుంది a భౌతిక అవరోధం మధ్య నోరు మరియు ముక్కు ధరించేవారు మరియు తక్షణ వాతావరణంలో సంభావ్య కలుషితాలు. ఇది ఒక ముఖం మీద ధరించే ఉత్పత్తి, కానీ దాని ప్రాథమికాన్ని అర్థం చేసుకోవడం ముఖ్యం ఉద్దేశించిన ఉపయోగం. ఎ సర్జికల్ మాస్క్ నిరోధించడానికి రూపొందించబడింది పెద్ద-కణ బిందువులు, స్ప్లాష్‌లు, స్ప్రేలు లేదా స్ప్లాటర్ కలిగి ఉండవచ్చు వైరస్లు మరియు బ్యాక్టీరియా, వాటిని ధరించిన వారికి చేరకుండా నిరోధించడం ముక్కు మరియు నోరు.

అదే సమయంలో, ఎ సర్జికల్ మాస్క్ ఇతరులను రక్షించడానికి కూడా ఉద్దేశించబడింది. ఇది ధరించిన వారి స్వంత ట్రాప్‌లో సహాయపడుతుంది శ్వాసకోశ స్రావాలు వారు ఊపిరి పీల్చుకున్నప్పుడు, మాట్లాడేటప్పుడు లేదా దగ్గు ఉన్నప్పుడు. ఈ ద్వంద్వ పాత్ర ఒక సమయంలో ఎందుకు అవసరం వైద్య ప్రక్రియ. అయితే, దాని వదులుగా సరిపోయే కారణంగా, a సర్జికల్ మాస్క్ మధ్య గట్టి ముద్రను ఏర్పరచదు ముసుగు మరియు మీ ముఖం. దీనర్థం అదే అందించడం లేదు రక్షణ స్థాయి గాలిలో ఉండే చిన్న కణాలను పీల్చడానికి వ్యతిరేకంగా a రెస్పిరేటర్. ది FDA నియంత్రిస్తుంది సర్జికల్ మాస్క్ ఒక క్లాస్ II వైద్య పరికరం, అంటే ఇది U.S.లో చట్టబద్ధంగా విక్రయించబడటానికి నిర్దిష్ట పనితీరు ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండాలి.

సర్జికల్ మాస్క్ నుండి రెస్పిరేటర్ ప్రాథమికంగా ఎలా భిన్నంగా ఉంటుంది?

A సర్జికల్ మాస్క్ అడ్డంకిని సృష్టిస్తుంది, a రెస్పిరేటర్ ఒక భాగం వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు కోసం రూపొందించబడింది వడపోత. ప్రధాన వ్యత్యాసం దాని ప్రయోజనం మరియు రూపకల్పనలో ఉంది. ఎ రెస్పిరేటర్, వంటివి N95 రెస్పిరేటర్, ఒకటి శ్వాసకోశ రక్షణ పరికరాలు ముఖానికి గట్టిగా సరిపోయేలా రూపొందించబడింది, చుట్టూ ఒక ముద్రను సృష్టించడం ముక్కు మరియు నోరు. ఎప్పుడు సరిగ్గా ధరిస్తారు, ఈ ముద్ర వడపోత పదార్థం గుండా గాలిని పీల్చడం మరియు వదులుతుంది.

A యొక్క ప్రాధమిక పని రెస్పిరేటర్ కు ధరించినవారిని రక్షించండి ప్రమాదకరమైన గాలి కణాలను పీల్చడం నుండి. యునైటెడ్ స్టేట్స్‌లో, ఈ పరికరాలు నేషనల్ ఇన్‌స్టిట్యూట్ ద్వారా పరీక్షించబడ్డాయి మరియు ధృవీకరించబడ్డాయి వృత్తి భద్రత మరియు ఆరోగ్యం (NIOSH), ఒక భాగం CDC, నియంత్రణలో ఉంది 42 CFR పార్ట్ 84. ది "N95"హోదా సూచిస్తుంది రెస్పిరేటర్ చాలా చిన్న (0.3 మైక్రాన్) పరీక్ష కణాలలో కనీసం 95% ఫిల్టర్ చేస్తుంది. అందువలన, ది సర్జికల్ మాస్క్‌ల మధ్య తేడాలు మరియు రెస్పిరేటర్లు ముఖ్యమైనవి: a సర్జికల్ మాస్క్ బిందువులకు అడ్డంకిగా ఉంటుంది, అయితే a రెస్పిరేటర్ గాలిలో కణాల కోసం ఒక వడపోత. ఒక ప్రమాణం సర్జికల్ మాస్క్ ఒక కాదు రెస్పిరేటర్.

కాబట్టి, N95 రెస్పిరేటర్ అనేది FDAచే నియంత్రించబడిన వైద్య పరికరమా?

ఇది తరచుగా గందరగోళానికి గురిచేసే అంశం, మరియు సమాధానం సూక్ష్మంగా ఉంటుంది. చాలా N95 రెస్పిరేటర్లు దుమ్ము మరియు ఇతర కణాల నుండి కార్మికులను రక్షించడానికి నిర్మాణం వంటి పారిశ్రామిక సెట్టింగ్‌ల కోసం రూపొందించబడ్డాయి. ఇవి NIOSH చేత ధృవీకరించబడినవి కానీ పరిగణించబడవు a వైద్య పరికరం మరియు ద్వారా నియంత్రించబడవు FDA.

అయినప్పటికీ, "" అని పిలువబడే ఒక ప్రత్యేక ఉప-వర్గం ఉంది.సర్జికల్ N95 రెస్పిరేటర్." ఈ రకం రెస్పిరేటర్ ఇది ప్రత్యేకమైనది ఎందుకంటే ఇది రెండూ NIOSH చేత ధృవీకరించబడింది N95 రెస్పిరేటర్ మరియు ద్వారా క్లియర్ చేయబడింది FDA ఒక సర్జికల్ మాస్క్. దీని అర్థం ఎ శస్త్రచికిత్స N95 రెండు ప్రపంచాలలో అత్యుత్తమమైన వాటిని అందిస్తుంది: ఇది ఉన్నతమైన గాలిని అందిస్తుంది తగ్గించడానికి నలుసు వడపోత ప్రమాణం వంటి బహిర్గతం N95, మరియు అది అందిస్తుంది ద్రవ అవరోధ రక్షణ యొక్క సర్జికల్ మాస్క్ స్ప్లాష్‌లు మరియు స్ప్రేల నుండి రక్షించడానికి. ఇవి శస్త్రచికిత్స N95 శ్వాసక్రియలు ఉన్నాయి ఉపయోగం కోసం ఉద్దేశించబడింది ఇన్ ఆరోగ్య సంరక్షణ సిబ్బందిచే ఆరోగ్య సంరక్షణ సెట్టింగ్‌లు ఏరోసోల్‌లను ఉత్పత్తి చేయగల ప్రక్రియల సమయంలో, అత్యధిక స్థాయి శ్వాసకోశ మరియు ద్రవ రక్షణను అందిస్తుంది ముసుగు.

"బారియర్ ఫేస్ కవరింగ్" అంటే ఏమిటి మరియు అది ఎక్కడ సరిపోతుంది?

పదం "అవరోధ ముఖ కవచం" మహమ్మారి సమయంలో మరింత సాధారణమైంది. ఇది a ని సూచిస్తుంది ముఖం మీద ధరించే ఉత్పత్తి అది ధరించినవారిని కవర్ చేస్తుంది ముక్కు మరియు నోరు ప్రాథమికంగా మూల నియంత్రణ కోసం-అంటే, ధరించిన వారి స్వంత శ్వాసకోశ బిందువులను వ్యాప్తి చేయకుండా నిరోధించడం. వీటిలో క్లాత్ మాస్క్‌లు మరియు ఇతర సాధారణ ముఖ కవచాలు ఉన్నాయి.

a వలె కాకుండా సర్జికల్ మాస్క్, ఎ అవరోధం ముఖం కవరింగ్ సాధారణంగా పరిగణించబడదు a వైద్య పరికరం ద్వారా FDA దాని లేబులింగ్ వైద్య ప్రయోజనాల కోసం సూచించినట్లయితే తప్ప. ది FDA నిర్దిష్టంగా జారీ చేయబడింది మార్గదర్శకత్వం ఈ ఉత్పత్తులకు సంబంధించి, వారు క్లెయిమ్‌లు చేయనంత కాలం స్పష్టం చేస్తున్నారు ద్రవ అవరోధం లేదా వడపోత సామర్థ్యం స్థాయిలు, వారు అదే కఠినమైన నిబంధనలకు లోబడి ఉండరు a సర్జికల్ మాస్క్. ఎ అవరోధం ముఖం కవరింగ్ కనీస భౌతిక అవరోధాన్ని అందిస్తుంది మరియు పరిగణించబడదు Ppe. వారు కోసం ఉద్దేశించబడింది సాధారణ ప్రజానీకం మరియు ఆరోగ్య సంరక్షణ సిబ్బంది నాన్-క్లినికల్ పరిస్థితులలో, రోగి సంరక్షణ లేదా శస్త్ర చికిత్సల సమయంలో ఉపయోగం కోసం కాదు.

FDA సర్జికల్ మాస్క్‌ని ఎలా వర్గీకరిస్తుంది మరియు నియంత్రిస్తుంది?

ది FDA నియంత్రిస్తుంది a సర్జికల్ మాస్క్ ఒక క్లాస్ II వైద్య పరికరం, ఇది ఒక మోస్తరు-ప్రమాద వర్గంలో ఉంచుతుంది. చట్టబద్ధంగా మార్కెట్ చేయడానికి a సర్జికల్ మాస్క్ U.S.లో సాధారణ పరిస్థితుల్లో, తయారీదారు తప్పనిసరిగా 510(k)ని సమర్పించాలి ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్ కు FDA. ఈ సమర్పణ తప్పనిసరిగా కొత్తదానికి సాక్ష్యాలను కలిగి ఉండాలి ముసుగు ఇప్పటికే మార్కెట్లో ఉన్న పరికరానికి భద్రత మరియు ప్రభావంలో "గణనీయంగా సమానం".

ఈ ప్రక్రియలో భాగంగా, ది FDA నిరూపించడానికి పనితీరు డేటా అవసరం ముసుగుయొక్క ప్రభావం. సర్జికల్ మాస్క్‌లను కూడా పరీక్షిస్తారు అనేక కీలక లక్షణాల కోసం:

• ద్రవ నిరోధకత: యొక్క సామర్థ్యాన్ని కొలుస్తుంది ముసుగుపదార్థం ద్వారా ప్రయాణించకుండా ద్రవాలను తగ్గించడానికి 's నిర్మాణం.
• బాక్టీరియల్ వడపోత సామర్థ్యం (BFE): ది ముసుగుబ్యాక్టీరియాను ఫిల్టర్ చేయగల సామర్థ్యం.
• పార్టిక్యులేట్ ఫిల్ట్రేషన్ ఎఫిషియెన్సీ (PFE): ది రేణువుల వడపోత యొక్క డిగ్రీ సబ్-మైక్రాన్ కణాలకు వ్యతిరేకంగా.
• శ్వాసక్రియ (డెల్టా పి): నిర్ధారిస్తుంది ముసుగు ధరించడానికి సౌకర్యంగా ఉంటుంది మరియు శ్వాసను ఎక్కువగా పరిమితం చేయదు.
• మండే సామర్థ్యం: ది ముసుగు జ్వాల నిరోధకతను ప్రదర్శించాలి.
  ఈ కఠినమైన ప్రమాణాలు ఏదైనా ఉండేలా నిర్ధారిస్తాయి FDA-క్లియర్ చేసిన సర్జికల్ మాస్క్‌లు విశ్వసనీయతను అందిస్తాయి ద్రవాలు మరియు కణాలకు భౌతిక అవరోధం దావా వేసిన విషయం.

COVID-19 పబ్లిక్ హెల్త్ ఎమర్జెన్సీ సమయంలో FDA నియంత్రణతో ఏమి మారింది?

కోసం అపూర్వమైన డిమాండ్ వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు మహమ్మారి సమయంలో ప్రేరేపించబడింది FDA సరఫరా పెంచేందుకు అసాధారణ చర్యలు తీసుకోవాలని. దీనిని సాధించడానికి, ది FDA ఒక గొడుగు EUAని జారీ చేసింది (అత్యవసర వినియోగ అధికారం) కోసం సర్జికల్ మాస్క్ స్టాండర్డ్ 510(k) క్లియరెన్స్ ప్రాసెస్‌లో లేని మోడల్‌లు. ఈ సర్జికల్ మాస్క్‌ల కోసం గొడుగు EUA కొన్ని మాస్క్‌లను ఉపయోగించడానికి అనుమతించింది ఆరోగ్య సంరక్షణ సెట్టింగులు, వారు పేర్కొన్న పనితీరు ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉంటే. ఇది అనేక వాటిలో ఒకటి వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు EUAలు జారీ చేయబడింది.

ది FDA కోసం EUAలను కూడా జారీ చేసింది COVID-19 కోసం శ్వాసక్రియలు, దిగుమతిని అనుమతిస్తుంది మరియు శస్త్రచికిత్సలను మాత్రమే ఉపయోగించడం మరియు NIOSH-ఆమోదించబడని నాన్-సర్జికల్ రెస్పిరేటర్లు ఒక ప్రమాణాలతో పోల్చదగిన ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ప్రదర్శించబడ్డాయి N95. రక్షణ కోసం ఈ చర్యలు కీలకం ఆరోగ్య సంరక్షణ సిబ్బంది సంప్రదాయ సామాగ్రి కొరత ఉన్నప్పుడు. అయితే, ఈ అధికారాలు తాత్కాలికమైనవి మరియు నేరుగా వాటితో ముడిపడి ఉన్నాయని గుర్తుంచుకోవడం చాలా ముఖ్యం కోవిడ్-19 పబ్లిక్ హెల్త్ ఎమర్జెన్సీ. ఏదైనా సర్జికల్ మాస్క్ లేదా రెస్పిరేటర్ EUA క్రింద విక్రయించబడినది పరిగణించబడుతుంది "అత్యవసర ఉపయోగం కోసం అధికారం," "FDA-క్లియర్డ్" లేదా "FDA-ఆమోదించబడింది."

అన్ని N95 రెస్పిరేటర్లు ఆరోగ్య సంరక్షణ సిబ్బందికి సరిపోతాయా?

లేదు, మరియు ఇది ఏ వైద్య కొనుగోలుదారుకైనా కీలకమైన వ్యత్యాసం. ఒక ప్రామాణిక పారిశ్రామిక N95 రెస్పిరేటర్, అద్భుతమైన అందించేటప్పుడు వడపోత, అనువైనది కాదు ఆరోగ్య సంరక్షణ సెట్టింగులు. ఈ రెస్పిరేటర్లలో చాలా వరకు ఉచ్ఛ్వాస కవాటాన్ని కలిగి ఉంటాయి - ముందు భాగంలో ఒక చిన్న ప్లాస్టిక్ సర్కిల్ ముసుగు అది ఊపిరి పీల్చుకోవడం సులభం చేస్తుంది. సౌకర్యవంతంగా ఉన్నప్పుడు, ఈ వాల్వ్ ధరించేవారి వడకట్టని శ్వాసను పర్యావరణంలోకి విడుదల చేస్తుంది, శుభ్రమైన ఫీల్డ్‌లో మూల నియంత్రణ యొక్క ప్రయోజనాన్ని ఓడిస్తుంది.

A సర్జికల్ N95 రెస్పిరేటర్ కోసం ప్రత్యేకంగా రూపొందించబడింది ఆరోగ్య సంరక్షణ సిబ్బంది ఉపయోగం. దీనికి ఉచ్ఛ్వాస వాల్వ్ లేదు మరియు పేర్కొన్నట్లుగా, ఇది కూడా క్లియర్ చేయబడింది FDA ద్రవ నిరోధకత కోసం. అందువలన, a లో ఆరోగ్య సంరక్షణ అమరిక, ముఖ్యంగా స్టెరైల్ ప్రక్రియల సమయంలో లేదా అంటువ్యాధి రోగులను చూసుకునేటప్పుడు మాత్రమే సరైనది N95 a సర్జికల్ N95 రెస్పిరేటర్. పారిశ్రామిక వాడటం N95 రెస్పిరేటర్ శుభ్రమైన పర్యావరణం మరియు రోగి భద్రతతో రాజీ పడవచ్చు.

కొనుగోలుదారుగా, FDA-క్లియర్ చేసిన సర్జికల్ మాస్క్‌లలో నేను ఏమి చూడాలి?

సోర్సింగ్ చేసేటప్పుడు a సర్జికల్ మాస్క్, మార్కెటింగ్ క్లెయిమ్‌లకు మించి చూడటం చాలా అవసరం. తయారీదారుగా, సమ్మతి మరియు నాణ్యతను ప్రదర్శించడానికి మేము మా క్లయింట్‌లకు ఈ డేటాను అందిస్తాము. మీరు ధృవీకరించాల్సినవి ఇక్కడ ఉన్నాయి:

• 510(కె) క్లియరెన్స్: కోసం అడగండి FDA కోసం 510(k) క్లియరెన్స్ నంబర్ సర్జికల్ మాస్క్. ఇది పబ్లిక్ సమాచారం మరియు దీన్ని ధృవీకరించవచ్చు FDAయొక్క డేటాబేస్.
• ASTM F2100 స్థాయిలు: ది FDA ASTM F2100 ప్రమాణాన్ని గుర్తిస్తుంది, ఇది రేట్ చేస్తుంది విధాన ముసుగులు మరియు శస్త్రచికిత్స ముసుగులు 1, 2, లేదా 3 స్థాయిలలో ముందుగా పేర్కొన్న ఐదు కీలక పరీక్షల్లో వారి పనితీరు ఆధారంగా. ఒక స్థాయి 3 సర్జికల్ మాస్క్ అత్యధికంగా అందిస్తుంది ద్రవ అవరోధం లేదా వడపోత సామర్థ్యం స్థాయిలు.
• ప్రసిద్ధ తయారీదారు: ఉత్పత్తి ట్రాక్ రికార్డ్ ఉన్న తయారీదారుతో భాగస్వామి లోపలకు వచ్చే వైద్య పరికరాలు FDA నిబంధనలు. ISO 13485 వంటి ధృవపత్రాల కోసం చూడండి, ఇది వైద్య పరికరాల నాణ్యత నిర్వహణ వ్యవస్థలకు సంబంధించినది.

మీ సరఫరాదారు ఈ సాక్ష్యాన్ని అందించగలరని నిర్ధారించుకోవడం వలన మీరు చట్టబద్ధమైన కొనుగోలుకు హామీ ఇస్తున్నారు సర్జికల్ మాస్క్ ఇది మీ సిబ్బంది మరియు రోగులకు అవసరమైన మా అధిక-నాణ్యత వంటి రక్షణను అందిస్తుంది పదార్హం. మా డిస్పోజబుల్ 3ప్లై మెడికల్ ఫేస్ మాస్క్ కఠినమైన నాణ్యతా ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉండే మరొక విశ్వసనీయ ఎంపిక.

సర్జికల్ మాస్క్ లేదా రెస్పిరేటర్ FDA ద్వారా అధీకృతమై ఉంటే నేను ఎలా ధృవీకరించగలను?

a యొక్క చట్టబద్ధతను ధృవీకరించడం ముసుగు లేదా రెస్పిరేటర్ నకిలీ ఉత్పత్తులను నివారించడానికి సేకరణలో కీలకమైన దశ.

• NIOSH-ఆమోదిత రెస్పిరేటర్ల కోసం: ది CDC‘ఎస్ నేషనల్ పర్సనల్ ప్రొటెక్టివ్ టెక్నాలజీ లాబొరేటరీ (NPPTL) సర్టిఫైడ్ ఎక్విప్‌మెంట్ జాబితాను నిర్వహిస్తుంది. ఉంటే నిర్ధారించడానికి మీరు ఈ జాబితాను శోధించవచ్చు రెస్పిరేటర్, ఏదైనా సహా N95 లేదా శస్త్రచికిత్స N95 మోడల్, NIOSH-ఆమోదించబడింది.
• FDA-క్లియర్ చేసిన సర్జికల్ మాస్క్‌ల కోసం: ది FDA's 510(k) ప్రీమార్కెట్ నోటిఫికేషన్ డేటాబేస్ ప్రాథమిక వనరు. నిర్దిష్ట క్లియరెన్స్ వివరాలను కనుగొనడానికి మీరు తయారీదారు లేదా పరికరం పేరు ద్వారా శోధించవచ్చు సర్జికల్ మాస్క్.
• EUA కింద ఉన్న పరికరాల కోసం: ఎమర్జెన్సీ సమయంలో, ది FDA అందరి జాబితాలను నిర్వహించింది అధీకృత సర్జికల్ మాస్క్‌లు మరియు దాని వెబ్‌సైట్‌లో శ్వాసక్రియలు. ఈ జాబితాలు దేనిని పేర్కొన్నాయి శస్త్రచికిత్స ముసుగు నమూనాలు కింద చేర్చబడ్డాయి సర్జికల్ మాస్క్‌ల కోసం గొడుగు eua. EUA ముగిసినప్పటికీ, ఈ ఆర్కైవ్‌లు ఉపయోగకరమైన సూచనగా మిగిలిపోయాయి.

ఈ అధికారిక వనరులను ఉపయోగించడం అనేది నిర్ధారించడానికి ఏకైక మార్గం సర్జికల్ మాస్క్‌లు మరియు n95 రెస్పిరేటర్లు మీరు కొనుగోలు చేయడం చట్టబద్ధమైనది. మా లాంటి ఉత్పత్తి FFP2 మాస్క్, యూరోపియన్ ప్రమాణాలకు అనుగుణంగా ఉన్నప్పుడు, నాణ్యత మరియు రకాన్ని ప్రదర్శిస్తుంది వడపోత చట్టబద్ధత నుండి ఆశించే పనితీరు Ppe.

మాస్క్‌లు మరియు రెస్పిరేటర్ల కోసం FDA యొక్క పోస్ట్-ఎమర్జెన్సీ ప్లాన్ ఏమిటి?

గా ప్రజారోగ్య అత్యవసర పరిస్థితి ముగుస్తుంది, ది FDA EUAల సౌలభ్యం నుండి దూరంగా మరియు ప్రామాణిక నియంత్రణ ప్రక్రియలకు తిరిగి వెళుతోంది. ఏజెన్సీ ప్రచురించింది a వైద్య పరికరాల కోసం పరివర్తన ప్రణాళిక ఇది గతంలో EUA కింద విక్రయించబడింది. ఈ మార్గదర్శకత్వం వీటి తయారీదారుల కాలక్రమం మరియు అవసరాలను వివరిస్తుంది సర్జికల్ మాస్క్‌లు మరియు రెస్పిరేటర్లు సంప్రదాయ కోసం సమర్పించడానికి FDA వారు U.S.లో తమ ఉత్పత్తులను విక్రయించడాన్ని కొనసాగించాలనుకుంటే క్లియరెన్స్

దీని అర్థం చాలా మంది ముసుగు మరియు రెస్పిరేటర్ మహమ్మారి సమయంలో మార్కెట్‌లో కనిపించిన బ్రాండ్‌లు కఠినమైన 510(కె) ప్రక్రియ ద్వారా వెళ్లాలి. U.S. సరఫరా యొక్క దీర్ఘకాలిక భద్రత మరియు నాణ్యతను నిర్ధారించడానికి ఈ మార్పు అవసరం వ్యక్తిగత రక్షణ పరికరాలు. సేకరణ నిర్వాహకుల కోసం, మీ సరఫరాదారులు దీన్ని అనుసరిస్తున్నారని నిర్ధారించుకోవడంలో మీరు శ్రద్ధ వహించాలి వైద్య పరికరాల కోసం పరివర్తన ప్రణాళిక మరియు వారి రాబోయే లేదా కొత్తగా స్వీకరించిన ఆధారాలను అందించవచ్చు FDA దేనికైనా అనుమతులు సర్జికల్ మాస్క్. ఇది నిర్వచించే ఉన్నత ప్రమాణాలకు తిరిగి రావడాన్ని సూచిస్తుంది FDAచే నియంత్రించబడే పరికరాలు.