பாதுகாப்பு மற்றும் மருத்துவ செயல்திறனின் சுருக்கம் என்ன? - ஜாங்சிங்

பாதுகாப்பு மற்றும் மருத்துவ செயல்திறனின் இந்த சுருக்கம் (எஸ்.எஸ்.சி.பி) சாதனத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் மருத்துவ செயல்திறனின் முக்கிய அம்சங்களின் புதுப்பிக்கப்பட்ட சுருக்கத்திற்கு பொது அணுகலை வழங்கும் நோக்கம் கொண்டது.

சாதனத்தின் பாதுகாப்பான பயன்பாட்டை உறுதி செய்வதற்கான முக்கிய ஆவணமாக பயன்படுத்துவதற்கான வழிமுறைகளை மாற்றுவதை எஸ்.எஸ்.சி.பி நோக்கமாகக் கொண்டிருக்கவில்லை, அல்லது நோக்கம் கொண்ட பயனர்கள் அல்லது நோயாளிகளுக்கு கண்டறியும் அல்லது சிகிச்சை பரிந்துரைகளை வழங்குவதாக நோக்கமில்லை.

பின்வரும் தகவல்கள் பயனர்கள்/சுகாதார நிபுணர்களுக்காக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன.

எஸ்.எஸ்.சி.பி ஒரு நோயாளிகளை உள்ளடக்கியிருந்தால், பின்வருவனவற்றைச் சேர்க்கலாம்: இந்த தகவலைப் பின்பற்றி நோயாளிகளுக்கு ஒரு சுருக்கம் உள்ளது.

1. 1. சாதனம்அடையாளம் காணல் மற்றும் பொது தகவல்
2. 1. சாதன வர்த்தக பெயர் (கள்)

பின்புற கர்ப்பப்பை வாய் சரிசெய்தல் அமைப்பு

1.2.  உற்பத்தியாளரின் பெயர் மற்றும் முகவரி

உற்பத்தியாளரின் பெயர் ： பெய்ஜிங் சுன்லிசெங்டா மெடிக்கல் இன்ஸ்ட்ரூமென்ட்ஸ் கோ., லிமிடெட் உற்பத்தியாளரின் முகவரி ： இல்லை. 10 சின்மி மேற்கு 2 வது சாலை, டோங்ஜோ பொருளாதார மேம்பாட்டு மண்டலத்தின் தெற்கு பகுதி, டோங்ஜோ மாவட்டம், பெய்ஜிங், 101112, சீனா

1.3.  உற்பத்தியின் ஒற்றை பதிவு எண் (எஸ்.ஆர்.என்)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  அடிப்படை-ஓடி-டி

பின்புற கர்ப்பப்பை வாய் நிர்ணயிக்கும் அமைப்பின் 22-CL-CE-2-001-0004 அடிப்படை-ULI-DI ஐப் பார்க்கவும்.

1.5.  மருத்துவ சாதன பெயரிடல் விளக்கம் / உரை

EMDN குறியீடு மற்றும் விளக்கம்

குறியீடு P09070301

உத்தியோகபூர்வ கால முதுகெலும்பு உறுதிப்படுத்தல் புரோஸ்டீசஸ் மற்றும் அமைப்புகள்

1.6.  சாதனத்தின் வகுப்பு

IIB வகுப்பு, MDR இன் இணைப்பு VIII இன் படி.

1.7.  சாதனத்தை உள்ளடக்கிய முதல் சான்றிதழ் (சி.இ) வழங்கப்பட்ட ஆண்டு

2020 ஆம் ஆண்டில் டைரெக்டிவ் 93/42/ஈ.இ.சி.

1.8.  பொருந்தினால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி; பெயர் மற்றும் எஸ்.ஆர்.என்

பெயர் ： மெட்நெட் EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  NB இன் பெயர் (SSCP ஐ சரிபார்க்கும் NB) மற்றும் NB இன் ஒற்றை அடையாள எண்

பெயர்: Tüv Süd தயாரிப்பு சேவை GMBH

அடையாள எண்: 0123

2. 2. நோக்கம்பயன்படுத்தவும் of தி சாதனம்

2.1.  நோக்கம் நோக்கம்

பின்புற கர்ப்பப்பை வாய் சரிசெய்தல் அமைப்பு இரண்டு தொடர்களைக் கொண்டுள்ளது. கர்ப்பப்பை வாய் முதுகெலும்பு மற்றும் ஆக்ஸிபிட்டோ-செர்விகோ-தோராசிக் சந்தி (ஆக்ஸிபட்-டி 3) ஆகியவற்றின் இணைவை ஊக்குவிக்கும் நோக்கம் கொண்டது. பின்புற கர்ப்பப்பை வாய் சரிசெய்தல் அமைப்பு பலவிதமான வடிவங்கள் மற்றும் தட்டுகள், தண்டுகள், குறுக்கு இணைப்பு (இணைக்கப்பட்ட தட்டு/ இணைக்கும் கொக்கி), திருகுகள், கொக்கி, பக்க மூட்டுகள் மற்றும் செட் ஸ்க்ரூ ஆகியவற்றைக் கொண்டுள்ளது.

2.2.  குறிப்பிடு (கள்) மற்றும் இலக்கு மக்கள் தொகை (கள்)

அறிகுறிகள்:

• சீரழிவு வட்டு நோய் (டி.டி.டி) (நோயாளியின் வரலாறு மற்றும் ரேடியோகிராஃபிக் ஆய்வுகள் மூலம் உறுதிப்படுத்தப்பட்ட வட்டின் சிதைவுடன் டிஸ்கோஜெனிக் தோற்றத்தின் கழுத்து வலி);

2) ஸ்போண்டிலோலிஸ்டெசிஸ்;

3) முதுகெலும்பு ஸ்டெனோசிஸ்;

4) எலும்பு முறிவு/இடப்பெயர்வு;

5) உறுதியற்ற தன்மையுடன் அட்லாண்டோ /அச்சு எலும்பு முறிவு;

6) ஆக்ஸிபிடோசர்விகல் இடப்பெயர்வு;

7) முந்தைய முதுகெலும்பு அறுவை சிகிச்சையின் திருத்தம்;

8) கட்டிகள்

2.3.  முரண்பாடுகள் மற்றும்/அல்லது வரம்புகள்

முரண்பாடுகள் அடங்கும், ஆனால் அவை மட்டுப்படுத்தப்படவில்லை:

ஒவ்வொரு நோயாளிக்கும் உள்வைப்பின் சரியான அளவு, வடிவம் மற்றும் வடிவமைப்பைத் தேர்ந்தெடுப்பது நடைமுறையின் வெற்றிக்கு முக்கியமானது. சாத்தியமான பாதகமான நிகழ்வுகளின் பட்டியலைப் பின்தொடர்வது பின்வருமாறு:

1. செயலில் தொற்று செயல்முறை அல்லது நோய்த்தொற்றின் குறிப்பிடத்தக்க ஆபத்து (நோயெதிர்ப்பு திறன்).
2. உள்ளூர் அழற்சியின் அறிகுறிகள்.
3. காய்ச்சல் அல்லது லுகோசைட்டோசிஸ்.
4. நோயுற்ற உடல் பருமன்.
6. மன நோய்.
7. பிறவி அசாதாரணங்களால் ஏற்படும் உடற்கூறியல் மிகவும் சிதைந்த உடற்கூறியல்.
8. பிறவி அசாதாரணங்கள் இருப்பது, பிற நோய்களால் விவரிக்கப்படாத வண்டல் வீதத்தின் உயர்வு, வெள்ளை இரத்த எண்ணிக்கையின் உயரம் (WBC) அல்லது WBC வேறுபாடு எண்ணிக்கையில் குறிப்பிடத்தக்க இடது மாற்றம் போன்ற முதுகெலும்பு உள்வைப்பு அறுவை சிகிச்சையின் சாத்தியமான நன்மையைத் தடுக்கும் வேறு எந்த மருத்துவ அல்லது அறுவை சிகிச்சை நிலையும்.
9. சந்தேகத்திற்கிடமான அல்லது ஆவணப்படுத்தப்பட்ட உலோக ஒவ்வாமை அல்லது சகிப்புத்தன்மை.
10. எந்தவொரு விஷயத்திலும் எலும்பு ஒட்டு மற்றும் இணைவு தேவையில்லை.
11. பயன்பாட்டிற்குத் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட உள்வைப்பு கூறுகள் வெற்றிகரமான முடிவை அடைய மிகப் பெரியதாகவோ அல்லது மிகச் சிறியதாகவோ இருக்கும்.
12. எந்தவொரு நோயாளியும் செயல்பாட்டு தளத்தின் மீது போதிய திசு கவரேஜ் அல்லது போதிய எலும்பு பங்கு அல்லது தரம் இல்லை.
13. உள்வைப்பு பயன்பாடு உடற்கூறியல் கட்டமைப்புகள் அல்லது எதிர்பார்க்கப்படும் உடலியல் செயல்திறனில் தலையிடும் எந்தவொரு நோயாளியும்.
14. எந்தவொரு நோயாளியும் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் வழிமுறைகளைப் பின்பற்ற விரும்பவில்லை.

15. அறிகுறிகளில் விவரிக்கப்படாத எந்தவொரு வழக்கு.

3. சாதன விளக்கம்

3.1.  விளக்கம் of தி சாதனம்

பின்புற கர்ப்பப்பை வாய் சரிசெய்தல் அமைப்பு இரண்டு தொடர்களைக் கொண்டுள்ளது. கர்ப்பப்பை வாய் முதுகெலும்பு மற்றும் ஆக்ஸிபிட்டோ-செர்விகோ-தோராசிக் சந்தி (ஆக்ஸிபட்-டி 3) ஆகியவற்றின் இணைவை ஊக்குவிக்கும் நோக்கம் கொண்டது, அவை நோயாளிகளின் முன்புற கர்ப்பப்பை வாய் முதுகெலும்புகளை சரிசெய்யப் பயன்படுகின்றன.

சாதனங்கள் மண்டைஎல் அல்லாதவற்றில் வழங்கப்படுகின்றன. அறுவை சிகிச்சைக்கு முன்னர் மருத்துவமனையால் 10-6 என்ற SAL ஐ அடைய ஆட்டோகிளேவ் முறை வழியாக கருத்தடை செய்யப்பட வேண்டும். பரிந்துரைக்கப்பட்ட கருத்தடை முறை ஐஎஸ்ஓ 17665-1: 2006 சுகாதாரப் பொருட்களின் கருத்தடை-ஈரமான வெப்பம்-பகுதி 1: மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஒரு கருத்தடை செயல்முறையின் வளர்ச்சி, சரிபார்ப்பு மற்றும் வழக்கமான கட்டுப்பாட்டுக்கான தேவைகள்.

3.2.  A குறிப்பு to முந்தைய தலைமுறை (கள்) அல்லது மாறுபாடுகள் என்றால் அத்தகைய உள்ளது, மற்றும் a விளக்கம் of தி வேறுபாடுகள்

பொருந்தாது. முந்தைய தலைமுறை இல்லை.

3.3.  விளக்கம் of ஏதேனும் பாகங்கள் இது அவை நோக்கம் to இருங்கள் பயன்படுத்தப்பட்டது இல் சேர்க்கை உடன் தி சாதனம்

பொருந்தாது. இந்த சாதனத்திற்கு பாகங்கள் எதுவும் இல்லை.

3.4.  விளக்கம் of ஏதேனும் மற்றொன்று சாதனங்கள் மற்றும் தயாரிப்புகள் இது அவை நோக்கம் to இருங்கள் பயன்படுத்தப்பட்டது சாதனத்துடன் இணைந்து

பொருந்தாது. சாதனம் வேறு எந்த சாதனங்கள் மற்றும் தயாரிப்புகளுடன் இணைந்து பயன்படுத்த விரும்பவில்லை.

4. 4. அபாயங்கள்மற்றும் எச்சரிக்கைகள்

4.1.  மீதமுள்ள அபாயங்கள் மற்றும் விரும்பத்தகாதது விளைவுகள்

மீதமுள்ள அனைத்து ஆபத்துகளின் விரிவான பகுப்பாய்வு மறுஆய்வுக் குழுவால் செய்யப்பட்டுள்ளது. அனைத்து தனிப்பட்ட எஞ்சிய அபாயங்களின் ஒருங்கிணைந்த விளைவைக் கருத்தில் கொண்டு, தயாரிப்பு விரிவான மீதமுள்ள ஆபத்தை ஏற்றுக்கொள்ள முடியும் என்று இறுதி முடிவு எடுக்கப்படுகிறது. விரிவான மதிப்பீடுகள் பின்வருமாறு பட்டியலிடப்பட்டுள்ளன:

1) தனிப்பட்ட ஆபத்து கட்டுப்பாடுகள் முரண்பாட்டில் உள்ளதா?

முடிவு: எந்த ஆபத்து கட்டுப்பாடுகளும் இதுவரை முரண்பாட்டில் காணப்படவில்லை.

2) வழிமுறைகளை மதிப்பாய்வு செய்யுங்கள் (எ.கா. ஏதேனும் முரண்பாடான விளக்கம் உள்ளதா? பின்பற்றுவது ஏதேனும் கடினமாக இருக்கிறதா?)

முடிவு: தயாரிப்பு வழிமுறைகள் தொடர்புடைய ஒழுங்குமுறையின் தேவைகளுக்கு இணங்குகின்றன. தயாரிப்பு தொடர்பான விளக்கங்கள் தெளிவாகவும் புரிந்துகொள்ள எளிதாகவும் உள்ளன.

3) ஒத்த தயாரிப்புகளுடன் ஒப்பிடுதல்

முடிவு: கிளினிக், பண்புகள் மற்றும் செயல்திறன் அம்சங்களில் சந்தையில் ஒத்த சாதனங்களுடன் ஒப்பிடும்போது. தயாரிப்புகளின் செயல்திறன் இந்த சாதனங்களுக்கு ஒத்ததாகும். எனவே அவை இந்த சாதனத்துடன் ஒப்பிடக்கூடிய பண்புகளைக் கொண்டிருப்பதாக தீர்மானிக்கப்படுகின்றன.

• மறுஆய்வு குழுவின் முடிவு

முடிவு: தயாரிப்பு விரிவான மீதமுள்ள அபாயத்தை ஏற்றுக்கொள்ள முடியும் என்று மேற்கண்ட மதிப்பீடுகளின் மூலம் இறுதி முடிவு எட்டப்பட்டுள்ளது.

4.2.  எச்சரிக்கைகள் மற்றும் தற்காப்பு நடவடிக்கைகள்

எச்சரிக்கைகள்:

பெடிக்கிள் ஸ்க்ரூ முதுகெலும்பு அமைப்புகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் முதுகெலும்பு நிலைமைகளுக்கு மட்டுமே குறிப்பிடத்தக்க இயந்திர உறுதியற்ற தன்மை அல்லது கருவியுடன் இணைவு தேவைப்படும் சிதைவு. இந்த நிலைமைகள் நரம்பியல் குறைபாடு, எலும்பு முறிவு, இடப்பெயர்வு, ஸ்கோலியோசிஸ், கைக்ஃபோசிஸ், முதுகெலும்பு கட்டி மற்றும் தோல்வியுற்ற முந்தைய இணைவு (சூடார்த்ரோசிஸ்) ஆகியவற்றின் புறநிலை ஆதாரங்களுடன் சீர்குலைவு, இடுப்பு மற்றும் சாக்ரல் முதுகெலும்புகளின் குறிப்பிடத்தக்க இயந்திர உறுதியற்ற தன்மை அல்லது சிதைவு ஆகும். வேறு எந்த நிபந்தனைகளுக்கும் இந்த சாதனத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தெரியவில்லை. உள்வைப்புகள் புரோஸ்டீசஸ் அல்ல. இணைவு இல்லாத நிலையில், ஒவ்வொரு நாளும் இயந்திர அழுத்தங்களை வெளிப்படுத்தியதன் விளைவாக கருவி மற்றும்/அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட கூறுகள் வெளியே இழுக்க, வளைக்க அல்லது எலும்பு முறிவு என்று எதிர்பார்க்கலாம்.

தற்காப்பு நடவடிக்கைகள்：

1. அறுவைசிகிச்சை உபகரணங்கள் மற்றும் உள்வைப்புகளின் செயல்பாட்டில் திறமையானவராக இருக்க வேண்டும், இது முதுகெலும்பு அறுவை சிகிச்சையில் ஒரு சிறந்த அனுபவமாகும்;
2. அறுவைசிகிச்சைக்கு முன்னர் நோயாளியை மதிப்பீடு செய்ய வேண்டும், மேலும் நோயாளியின் எடை, தொழில், செயல்பாட்டு தீவிரம், மனநிலை, வெளிநாட்டு உடலுக்கு ஒவ்வாமை மற்றும் நோயின் போக்குக்கு ஏற்ப உள்வைப்புகளைப் பயன்படுத்துவது பொருத்தமானதா என்பதை தீர்மானிக்க வேண்டும்; நோயாளியின் சொந்த சூழ்நிலைக்கு ஏற்ப பொருந்தக்கூடிய மாதிரி விவரக்குறிப்புகள் தேர்ந்தெடுக்கப்பட வேண்டும். செயல்பாட்டிற்கு முன், வெவ்வேறு வகைகள் மற்றும் விவரக்குறிப்புகளின் உள்வைப்புகள் தயாரிக்கப்பட வேண்டும், மேலும் போதுமான முன்கூட்டிய தயாரிப்பு இல்லாமல் அறுவை சிகிச்சை செய்யப்படக்கூடாது;
3. உள்வைப்பு உடைந்தால், இடம்பெயர்ந்தது, முறிந்தது, தளர்வான, தொற்று அல்லது எலும்பு இழப்பு என்றால், அகற்றுவதற்கு உள்வைப்பு கருதப்பட வேண்டும்.
4. வடிவமைப்பால் அனுமதிக்கப்பட்டதைத் தவிர வேறு எந்த வகையிலும் உள்வைப்பு செயலாக்கப்படாது அல்லது மாற்றப்படாது மற்றும் தொழில்நுட்ப கையேட்டில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. அதன் தோல்வியைத் தடுக்க உள்வைப்புகளைத் திருத்துதல், வளைத்தல், வெட்டுவது அல்லது சொறிவதைத் தவிர்க்கவும்.
5. தயாரிப்பு செயலிழப்பு மற்றும் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பிறகு அதிகப்படியான செயல்பாடு அல்லது எடை தாங்கும் சிக்கல்களைத் தடுக்க நோயாளிகள் ஒரு மருத்துவரின் வழிகாட்டுதலின் கீழ் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் தடைசெய்யப்பட்ட நடவடிக்கைகளுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும்.
6. நோயாளிகளும் அவர்களது குடும்பத்தினரும் அறுவை சிகிச்சைக்குப் பின் ஏற்படும் சிக்கல்கள் மற்றும் சாத்தியமான பக்க விளைவுகளை அறிந்திருக்க வேண்டும்.
7. இந்த தயாரிப்பின் காலாவதி தேதி: மனித உடலில் பொருத்தப்பட்ட ஒரு வருடம் கழித்து அல்லது மருத்துவர் இயக்கியபடி.

4.3.  மற்றொன்று தொடர்புடைய அம்சங்கள் of பாதுகாப்பு, உட்பட a சுருக்கம் of ஏதேனும் புலம் பாதுகாப்பு திருத்த செயல் (எஃப்.எஸ்.சி.ஏ. உட்பட Fsn) என்றால் பொருந்தும்

பொருந்தாது