மருத்துவக் கொள்முதல் உலகில், எல்லாமே துல்லியம்தான். அமெரிக்காவில் உள்ள மருத்துவமனை கொள்முதல் மேலாளரான மார்க் தாம்சன் போன்ற நிபுணர்களுக்கு, விதிமுறைகள் "அறுவை சிகிச்சை முகமூடி,""என்95 சுவாசக் கருவி," மற்றும் "மாஸ்க்" தினசரி அகராதியின் ஒரு பகுதியாகும். இருப்பினும், அவற்றுக்கிடையேயான நுட்பமான ஆனால் முக்கியமான வேறுபாடுகள், குறிப்பாக லென்ஸ் மூலம் எஃப்.டி.ஏ., சிக்கலானதாக இருக்கலாம். தி கோவிட்-19 பொது சுகாதார அவசரநிலை இந்த வேறுபாடுகளை முன்னணியில் கொண்டு வந்து, புதிய தயாரிப்புகள், ஒழுங்குமுறைகள் மற்றும் குழப்பங்களின் வெள்ளத்தை உருவாக்கியது. உற்பத்தியாளராக தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்கள் சீனாவில், நான், ஆலன், வட அமெரிக்கா மற்றும் ஐரோப்பா முழுவதும் வாடிக்கையாளர்களுக்கு வழங்குவதற்காக இந்த ஒழுங்குமுறை நிலப்பரப்புகளை வழிநடத்தியுள்ளோம். புரிந்து கொள்ளுதல் எஃப்.டி.ஏ.'இன் பங்கு இணக்கம் மட்டுமல்ல; இது பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதாகும் சுகாதார பணியாளர்கள் மற்றும் நோயாளிகள். இந்த வழிகாட்டி a இடையே உள்ள வேறுபாடுகளை அவிழ்க்கும் அறுவை சிகிச்சை முகமூடி மற்றும் ஒரு சுவாசக் கருவி, தெளிவுபடுத்தவும் எஃப்.டி.ஏ.வின் ஒழுங்குமுறை அதிகாரம், மற்றும் நீங்கள் சரியான ஆதாரத்திற்கு தேவையான தெளிவான தகவலை வழங்கவும் பிபிஇ எந்த சூழ்நிலையிலும்.
எஃப்.டி.ஏ கண்களில் ஒரு அறுவை சிகிச்சை முகமூடி சரியாக என்ன?
படி எஃப்.டி.ஏ., அ அறுவை சிகிச்சை முகமூடி ஒரு தளர்வான பொருத்தம், களைந்துவிடும் மருத்துவ சாதனம் என்று உருவாக்குகிறது உடல் தடை இடையில் வாய் மற்றும் மூக்கு அணிந்தவர்கள் மற்றும் உடனடி சூழலில் சாத்தியமான அசுத்தங்கள். இது ஒரு முகத்தில் அணியும் தயாரிப்பு, ஆனால் அதன் முதன்மையைப் புரிந்துகொள்வது முக்கியம் நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடு. A அறுவை சிகிச்சை முகமூடி தடுக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது பெரிய துகள் துளிகள், ஸ்ப்ளாஸ்கள், ஸ்ப்ரேக்கள் அல்லது ஸ்ப்ளாட்டர்கள் இருக்கலாம் வைரஸ்கள் மற்றும் பாக்டீரியாக்கள், அணிந்திருப்பவரை சென்றடைவதை தடுக்கிறது மூக்கு மற்றும் வாய்.
அதே நேரத்தில், ஏ அறுவை சிகிச்சை முகமூடி மற்றவர்களைப் பாதுகாக்கும் நோக்கமும் கொண்டது. இது அணிபவரின் சொந்தத்தை சிக்க வைக்க உதவுகிறது சுவாச சுரப்புகள் அவர்கள் சுவாசிக்கும்போது, பேசும்போது அல்லது இருமல் போது. இந்த இரட்டை வேடம் ஒரு போது அவை அவசியம் மருத்துவ நடைமுறை. இருப்பினும், அதன் தளர்வான பொருத்தம் காரணமாக, ஏ அறுவை சிகிச்சை முகமூடி இடையே ஒரு இறுக்கமான முத்திரை அமைக்க முடியாது முகமூடி மற்றும் உங்கள் முகம். இது அதையே வழங்காது என்று அர்த்தம் பாதுகாப்பு நிலை சிறிய காற்றில் உள்ள துகள்களை உள்ளிழுப்பதற்கு எதிராக a சுவாசக் கருவி. தி எஃப்.டி.ஏ. ஒழுங்குபடுத்துகிறது அறுவை சிகிச்சை முகமூடி ஒரு வகுப்பு II மருத்துவ சாதனம், அதாவது இது அமெரிக்காவில் சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்படுவதற்கு குறிப்பிட்ட செயல்திறன் தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும்.
அறுவைசிகிச்சை முகமூடியிலிருந்து சுவாசக் கருவி எவ்வாறு வேறுபடுகிறது?
ஒரு போது அறுவை சிகிச்சை முகமூடி ஒரு தடையை உருவாக்குகிறது, a சுவாசக் கருவி ஒரு துண்டு தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்கள் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது வடிகட்டுதல். முக்கிய வேறுபாடு அதன் நோக்கம் மற்றும் வடிவமைப்பில் உள்ளது. ஏ சுவாசக் கருவி, ஒரு என்95 சுவாசக் கருவி, என்பது ஒன்று சுவாச பாதுகாப்பு சாதனங்கள் முகத்தைச் சுற்றி ஒரு முத்திரையை உருவாக்கி, முகத்தில் இறுக்கமாகப் பொருந்தும் வகையில் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது மூக்கு மற்றும் வாய். எப்போது சரியாக அணிந்துள்ளார், இந்த முத்திரையானது காற்றை உள்ளிழுத்து வெளியேற்றும் காற்றை வடிகட்டி பொருள் வழியாக அனுப்புகிறது.
A இன் முதன்மை செயல்பாடு சுவாசக் கருவி to அணிந்தவரைப் பாதுகாக்கவும் அபாயகரமான காற்றில் உள்ள துகள்களை சுவாசிப்பதில் இருந்து. யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸில், இந்த சாதனங்கள் தேசிய நிறுவனத்தால் சோதிக்கப்பட்டு சான்றளிக்கப்படுகின்றன தொழில் பாதுகாப்பு மற்றும் ஆரோக்கியம் (NIOSH), ஒரு பகுதி CDC, ஒழுங்குமுறையின் கீழ் 42 CFR பகுதி 84. தி "என்95"பதவி என்பது குறிக்கிறது சுவாசக் கருவி மிகச் சிறிய (0.3 மைக்ரான்) சோதனைத் துகள்களில் குறைந்தது 95% வடிகட்டுகிறது. எனவே, தி அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகளுக்கு இடையிலான வேறுபாடுகள் மற்றும் சுவாசக் கருவிகள் குறிப்பிடத்தக்கவை: a அறுவை சிகிச்சை முகமூடி நீர்த்துளிகளுக்கு ஒரு தடையாக உள்ளது, அதே நேரத்தில் a சுவாசக் கருவி காற்றில் உள்ள துகள்களுக்கான வடிகட்டியாகும். ஒரு தரநிலை அறுவை சிகிச்சை முகமூடி ஒரு அல்ல சுவாசக் கருவி.
எனவே, N95 சுவாசக் கருவி FDA ஆல் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட மருத்துவ சாதனமா?
இது அடிக்கடி குழப்பத்தை ஏற்படுத்தும் மற்றும் பதில் நுணுக்கமாக உள்ளது. பெரும்பாலானவை என்95 தூசி மற்றும் பிற துகள்களிலிருந்து தொழிலாளர்களைப் பாதுகாக்க, கட்டுமானம் போன்ற தொழில்துறை அமைப்புகளுக்காக சுவாசக் கருவிகள் வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளன. இவை NIOSH ஆல் சான்றளிக்கப்பட்டவை ஆனால் அவை கருதப்படவில்லை மருத்துவ சாதனம் மற்றும் ஒழுங்குபடுத்தப்படவில்லை எஃப்.டி.ஏ..
இருப்பினும், ஒரு சிறப்பு துணை வகை உள்ளது "அறுவைசிகிச்சை N95 சுவாசக் கருவி." இந்த வகை சுவாசக் கருவி இது இரண்டும் NIOSH ஆல் சான்றளிக்கப்பட்டதால் தனித்துவமானது என்95 சுவாசக் கருவி மற்றும் மூலம் அழிக்கப்பட்டது எஃப்.டி.ஏ. ஒரு அறுவை சிகிச்சை முகமூடி. இதன் பொருள் ஏ அறுவைசிகிச்சை N95 இரு உலகங்களிலும் சிறந்ததை வழங்குகிறது: இது உயர்ந்த வான்வழியை வழங்குகிறது குறைக்க துகள் வடிகட்டுதல் ஒரு தரநிலை போன்ற வெளிப்பாடு என்95, மற்றும் இது வழங்குகிறது திரவ தடை பாதுகாப்பு a அறுவை சிகிச்சை முகமூடி தெறிப்புகள் மற்றும் ஸ்ப்ரேக்களுக்கு எதிராக பாதுகாக்க. இவை அறுவைசிகிச்சை N95 சுவாசக் கருவிகள் ஆகும் பயன்பாட்டிற்கு நோக்கம் கொண்டது இல் சுகாதார பணியாளர்களால் சுகாதார பராமரிப்பு அமைப்புகள் ஏரோசோல்களை உருவாக்கக்கூடிய செயல்முறைகளின் போது, ஒரே நேரத்தில் மிக உயர்ந்த சுவாச மற்றும் திரவ பாதுகாப்பை வழங்குகிறது முகமூடி.
"தடை முக கவசம்" என்றால் என்ன, அது எங்கு பொருந்தும்?
சொல் "தடை முகத்தை மூடுதல்" தொற்றுநோய்களின் போது மிகவும் பொதுவானது. இது அ முகத்தில் அணியும் தயாரிப்பு அது அணிபவரை உள்ளடக்கியது மூக்கு மற்றும் வாய் முதன்மையாக மூலக் கட்டுப்பாட்டிற்காக-அதாவது, அணிந்திருப்பவர் தங்கள் சொந்த சுவாசத் துளிகளைப் பரப்புவதைத் தடுப்பதற்காக. துணி முகமூடிகள் மற்றும் பிற எளிய முகமூடிகள் இதில் அடங்கும்.
ஒரு போலல்லாமல் அறுவை சிகிச்சை முகமூடி, அ தடை முகத்தை மூடுதல் பொதுவாக கருதப்படுவதில்லை a மருத்துவ சாதனம் மூலம் எஃப்.டி.ஏ. மருத்துவ நோக்கங்களுக்காக அதன் லேபிளிங் பரிந்துரைக்கும் வரை. தி எஃப்.டி.ஏ. குறிப்பிட்ட வெளியிடப்பட்டது வழிகாட்டுதல் இந்த தயாரிப்புகளுக்கு, அவை தொடர்பான உரிமைகோரல்களை அவர்கள் செய்யாதவரை தெளிவுபடுத்துகிறது திரவ தடை அல்லது வடிகட்டுதல் திறன் நிலைகள், அவர்கள் அதே கடுமையான விதிமுறைகளுக்கு உட்பட்டு இருக்க மாட்டார்கள் அறுவை சிகிச்சை முகமூடி. A தடை முகத்தை மூடுதல் ஒரு குறைந்தபட்ச உடல் தடையை வழங்குகிறது மற்றும் கருதப்படவில்லை பிபிஇ. அவை என்பதற்காகவே பொது மக்கள் மற்றும் சுகாதார பணியாளர்கள் மருத்துவம் அல்லாத சூழ்நிலைகளில், நோயாளி பராமரிப்பு அல்லது அறுவை சிகிச்சையின் போது பயன்படுத்த முடியாது.
அறுவைசிகிச்சை முகமூடியை FDA எவ்வாறு வகைப்படுத்துகிறது மற்றும் ஒழுங்குபடுத்துகிறது?
தி FDA ஒழுங்குபடுத்துகிறது a அறுவை சிகிச்சை முகமூடி ஒரு வகுப்பு II மருத்துவ சாதனம், இது ஒரு மிதமான-ஆபத்து பிரிவில் வைக்கிறது. சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்த ஏ அறுவை சிகிச்சை முகமூடி U.S. இல் சாதாரண சூழ்நிலையில், ஒரு உற்பத்தியாளர் 510(k) ஐ சமர்ப்பிக்க வேண்டும் முன்பதிவு அறிவிப்பு to எஃப்.டி.ஏ.. இந்த சமர்ப்பிப்பில் புதியது என்பதற்கான ஆதாரம் இருக்க வேண்டும் முகமூடி ஏற்கனவே சந்தையில் இருக்கும் சாதனத்திற்கு பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனில் "கணிசமான அளவில் சமமானதாக" உள்ளது.
இந்த செயல்முறையின் ஒரு பகுதியாக, தி எஃப்.டி.ஏ. நிரூபிக்க செயல்திறன் தரவு தேவை முகமூடிஇன் செயல்திறன். அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகளும் சோதிக்கப்படுகின்றன பல முக்கிய பண்புகளுக்கு:
- திரவ எதிர்ப்பு: யின் திறனை அளவிடுகிறது முகமூடிபொருள் வழியாக திரவங்கள் பயணிப்பதைக் குறைப்பதற்கான கட்டுமானம்.
- பாக்டீரியா வடிகட்டுதல் செயல்திறன் (BFE): தி முகமூடிபாக்டீரியாவை வடிகட்டுவதற்கான திறன்.
- துகள் வடிகட்டுதல் திறன் (PFE): தி துகள் வடிகட்டுதல் அளவு துணை மைக்ரோ துகள்களுக்கு எதிராக.
- மூச்சுத்திணறல் (டெல்டா பி): உறுதி செய்கிறது முகமூடி அணிய வசதியாக உள்ளது மற்றும் சுவாசத்தை அதிகமாக கட்டுப்படுத்தாது.
- எரியக்கூடிய தன்மை: தி முகமூடி சுடர் எதிர்ப்பை நிரூபிக்க வேண்டும்.
இந்த கடுமையான தரநிலைகள் எதையும் உறுதி செய்கின்றன FDA-அழிக்கப்பட்ட அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகள் ஒரு நம்பகமான வழங்க திரவங்கள் மற்றும் துகள்களுக்கு உடல் தடை கூறப்படும் விஷயம்.
COVID-19 பொது சுகாதார அவசரநிலையின் போது FDA ஒழுங்குமுறையில் என்ன மாற்றம் ஏற்பட்டது?
என்ற வரலாறு காணாத தேவை தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்கள் தொற்றுநோய்களின் போது தூண்டியது எஃப்.டி.ஏ. விநியோகத்தை அதிகரிக்க அசாதாரண நடவடிக்கைகளை எடுக்க வேண்டும். இதை அடைய, தி FDA ஒரு குடை EUA ஐ வெளியிட்டது (அவசரகால பயன்பாட்டு அங்கீகாரம்) க்கான அறுவை சிகிச்சை முகமூடி நிலையான 510(k) அனுமதி செயல்முறைக்கு உட்படாத மாதிரிகள். இது அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகளுக்கான குடை EUA சில முகமூடிகளைப் பயன்படுத்த அனுமதித்தது சுகாதார அமைப்புகள், அவர்கள் குறிப்பிட்ட செயல்திறன் அளவுகோல்களை சந்தித்திருந்தால். இது பலவற்றில் ஒன்றாக இருந்தது தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்கள் EUAக்கள் வழங்கப்பட்டது.
தி எஃப்.டி.ஏ. க்கான EUA களையும் வழங்கியது கோவிட்-19க்கான சுவாசக் கருவிகள், இறக்குமதியை அனுமதிக்கிறது மற்றும் அந்த அறுவை சிகிச்சைகளை மட்டுமே பயன்படுத்துதல் மற்றும் NIOSH-அங்கீகரிக்கப்படாத ஆனால் அறுவைசிகிச்சை அல்லாத சுவாசக் கருவிகள் ஒப்பிடக்கூடிய தரநிலைகளை பூர்த்தி செய்யும் வகையில் நிரூபிக்கப்பட்டன. என்95. இந்த நடவடிக்கைகள் பாதுகாப்பிற்கு முக்கியமானவை சுகாதார பணியாளர்கள் பாரம்பரிய பொருட்கள் பற்றாக்குறையாக இருந்தபோது. இருப்பினும், இந்த அங்கீகாரங்கள் தற்காலிகமானவை மற்றும் நேரடியாக இணைக்கப்பட்டவை என்பதை நினைவில் கொள்வது அவசியம் கோவிட்-19 பொது சுகாதார அவசரநிலை. ஏதேனும் அறுவை சிகிச்சை முகமூடி அல்லது சுவாசக் கருவி EUA இன் கீழ் சந்தைப்படுத்தப்பட்டது"அவசரகால பயன்பாட்டிற்கு அங்கீகரிக்கப்பட்டது," "FDA-அனுமதிக்கப்பட்டது" அல்லது "FDA-அங்கீகரித்தது" அல்ல.
அனைத்து N95 சுவாசக் கருவிகளும் சுகாதாரப் பணியாளர்களுக்குப் பொருத்தமானதா?
இல்லை, எந்த மருத்துவ வாங்குபவருக்கும் இது ஒரு முக்கியமான வேறுபாடாகும். ஒரு நிலையான தொழில்துறை என்95 சுவாசக் கருவி, சிறந்த வழங்கும் போது வடிகட்டுதல், க்கு உகந்ததல்ல சுகாதார அமைப்புகள். இந்த சுவாசக் கருவிகளில் பலவற்றில் ஒரு வெளிவிடும் வால்வு உள்ளது - முன்பக்கத்தில் ஒரு சிறிய பிளாஸ்டிக் வட்டம் முகமூடி இது மூச்சு விடுவதை எளிதாக்குகிறது. வசதியாக இருக்கும்போது, இந்த வால்வு அணிந்தவரின் வடிகட்டப்படாத சுவாசத்தை சுற்றுச்சூழலுக்கு வெளியிடுகிறது, இது ஒரு மலட்டுத் துறையில் மூலக் கட்டுப்பாட்டின் நோக்கத்தைத் தோற்கடிக்கிறது.
A அறுவைசிகிச்சை N95 சுவாசக் கருவி குறிப்பாக வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது சுகாதார பணியாளர்களால் பயன்படுத்தப்படுகிறது. இது ஒரு வெளியேற்ற வால்வைக் கொண்டிருக்கவில்லை, மேலும் குறிப்பிட்டுள்ளபடி, இது துடைக்கப்படுகிறது எஃப்.டி.ஏ. திரவ எதிர்ப்புக்காக. எனவே, ஒரு சுகாதார அமைப்பு, குறிப்பாக மலட்டு நடைமுறைகளின் போது அல்லது தொற்று நோயாளிகளைப் பராமரிக்கும் போது, மட்டுமே பொருத்தமானது என்95 a அறுவைசிகிச்சை N95 சுவாசக் கருவி. ஒரு தொழில்துறையைப் பயன்படுத்துதல் என்95 சுவாசக் கருவி மலட்டு சூழலையும் நோயாளியின் பாதுகாப்பையும் சமரசம் செய்யலாம்.
ஒரு வாங்குபவராக, FDA-அழிக்கப்பட்ட அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகளில் நான் எதைப் பார்க்க வேண்டும்?
ஒரு ஆதாரத்தை உருவாக்கும் போது அறுவை சிகிச்சை முகமூடி, மார்க்கெட்டிங் உரிமைகோரல்களுக்கு அப்பால் பார்ப்பது அவசியம். ஒரு உற்பத்தியாளராக, இணக்கம் மற்றும் தரத்தை நிரூபிக்க எங்கள் வாடிக்கையாளர்களுக்கு இந்தத் தரவை வழங்குகிறோம். நீங்கள் சரிபார்க்க வேண்டியது இங்கே:
- 510(k) அனுமதி: என்று கேளுங்கள் எஃப்.டி.ஏ. 510(k) அனுமதி எண் அறுவை சிகிச்சை முகமூடி. இது பொதுத் தகவல் மற்றும் இதை சரிபார்க்கலாம் எஃப்.டி.ஏ.இன் தரவுத்தளம்.
- ASTM F2100 நிலைகள்: தி எஃப்.டி.ஏ. ASTM F2100 தரநிலையை அங்கீகரிக்கிறது செயல்முறை முகமூடிகள் மற்றும் அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகள் லெவல் 1, 2, அல்லது 3ல் முன்பு குறிப்பிடப்பட்ட ஐந்து முக்கிய சோதனைகளில் அவர்களின் செயல்திறன் அடிப்படையில். ஒரு நிலை 3 அறுவை சிகிச்சை முகமூடி மிக உயர்ந்த வழங்குகிறது திரவ தடை அல்லது வடிகட்டுதல் திறன் நிலைகள்.
- புகழ்பெற்ற உற்பத்தியாளர்: தயாரிப்பில் சாதனை படைத்த உற்பத்தியாளருடன் கூட்டாளர் உள்ளே வரும் மருத்துவ சாதனங்கள் எஃப்.டி.ஏ. விதிமுறைகள். ISO 13485 போன்ற சான்றிதழ்களைப் பார்க்கவும், இது மருத்துவ சாதனத்தின் தர மேலாண்மை அமைப்புகளைப் பற்றியது.
உங்கள் சப்ளையர் இந்த ஆதாரத்தை வழங்க முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்துவது, நீங்கள் சட்டப்பூர்வமாக வாங்குகிறீர்கள் என்பதற்கு உத்தரவாதம் அளிக்கிறது அறுவை சிகிச்சை முகமூடி இது எங்கள் உயர்தரம் போன்ற உங்கள் ஊழியர்களுக்கும் நோயாளிகளுக்கும் தேவைப்படும் பாதுகாப்பை வழங்குகிறது மருத்துவ அறுவை சிகிச்சை முகம் முகமூடி. எங்கள் செலவழிக்கக்கூடிய 3பிளை மருத்துவ முகமூடி கடுமையான தரத் தரங்களைச் சந்திக்கும் மற்றொரு நம்பகமான விருப்பமாகும்.
ஒரு அறுவை சிகிச்சை முகமூடி அல்லது சுவாசக் கருவி FDA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டதா என்பதை நான் எவ்வாறு சரிபார்க்க முடியும்?
ஒரு சட்டப்பூர்வத்தன்மையை சரிபார்க்கிறது முகமூடி அல்லது சுவாசக் கருவி கள்ளப் பொருட்களைத் தவிர்க்க கொள்முதல் செய்வதில் முக்கியமான படியாகும்.
- NIOSH-அங்கீகரிக்கப்பட்ட சுவாசக் கருவிகளுக்கு: தி CDC‘கள் தேசிய தனிநபர் பாதுகாப்பு தொழில்நுட்ப ஆய்வகம் (NPPTL) சான்றளிக்கப்பட்ட உபகரணப் பட்டியலைப் பராமரிக்கிறது. என்பதை உறுதிப்படுத்த இந்தப் பட்டியலை நீங்கள் தேடலாம் சுவாசக் கருவி, ஏதேனும் உட்பட என்95 அல்லது அறுவைசிகிச்சை N95 மாதிரி, NIOSH- அங்கீகரிக்கப்பட்டது.
- FDA-அழிக்கப்பட்ட அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகளுக்கு: தி எஃப்.டி.ஏ.'s 510(k) Premarket Notification தரவுத்தளமானது முதன்மை ஆதாரமாகும். குறிப்பிட்டவற்றுக்கான அனுமதி விவரங்களைக் கண்டறிய, உற்பத்தியாளர் அல்லது சாதனத்தின் பெயர் மூலம் தேடலாம் அறுவை சிகிச்சை முகமூடி.
- EUA இன் கீழ் உள்ள சாதனங்களுக்கு: அவசரகாலத்தின் போது, தி எஃப்.டி.ஏ. எல்லாவற்றின் பட்டியல்களையும் பராமரிக்கிறது அங்கீகரிக்கப்பட்ட அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகள் மற்றும் அதன் இணையதளத்தில் சுவாசக் கருவிகள். இந்தப் பட்டியல்கள் எதைக் குறிப்பிடுகின்றன அறுவை சிகிச்சை முகமூடி மாதிரிகள் கீழ் சேர்க்கப்பட்டன அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகளுக்கான குடை eua. EUA முடிவடைகிறது என்றாலும், இந்த காப்பகங்கள் ஒரு பயனுள்ள குறிப்பு.
இந்த உத்தியோகபூர்வ ஆதாரங்களைப் பயன்படுத்துவது உறுதிசெய்ய ஒரே உறுதியான வழியாகும் அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகள் மற்றும் n95 சுவாசக் கருவிகள் நீங்கள் வாங்குவது முறையானது. எங்களைப் போன்ற ஒரு தயாரிப்பு FFP2 முகமூடி, ஐரோப்பிய தரநிலைகளை சந்திக்கும் போது, தரம் மற்றும் வகையை காட்டுகிறது வடிகட்டுதல் முறையானதாக இருந்து எதிர்பார்க்கப்படும் செயல்திறன் பிபிஇ.
முகமூடிகள் மற்றும் சுவாசக் கருவிகளுக்கான FDA இன் அவசரகாலத் திட்டம் என்ன?
என பொது சுகாதார அவசரநிலை முடிவுக்கு வருகிறது, தி எஃப்.டி.ஏ. EUAகளின் நெகிழ்வுத்தன்மையிலிருந்து விலகி நிலையான ஒழுங்குமுறை செயல்முறைகளுக்குத் திரும்புகிறது. ஏஜென்சி வெளியிட்டுள்ளது மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மாற்றம் திட்டம் முன்பு EUA இன் கீழ் சந்தைப்படுத்தப்பட்டது. இது வழிகாட்டுதல் இவற்றின் உற்பத்தியாளர்களுக்கான காலவரிசை மற்றும் தேவைகளை கோடிட்டுக் காட்டுகிறது அறுவை சிகிச்சை முகமூடிகள் மற்றும் சுவாசக் கருவிகள் பாரம்பரியத்திற்காக சமர்ப்பிக்க வேண்டும் எஃப்.டி.ஏ. அவர்கள் அமெரிக்காவில் தங்கள் தயாரிப்புகளை தொடர்ந்து விற்பனை செய்ய விரும்பினால் அனுமதி
இதன் பொருள் பல முகமூடி மற்றும் சுவாசக் கருவி தொற்றுநோய்களின் போது சந்தையில் தோன்றிய பிராண்டுகள் கடுமையான 510(k) செயல்முறைக்கு செல்ல வேண்டும். யு.எஸ் விநியோகத்தின் நீண்ட கால பாதுகாப்பு மற்றும் தரத்தை உறுதி செய்வதற்கு இந்த மாற்றம் அவசியம் தனிப்பட்ட பாதுகாப்பு உபகரணங்கள். கொள்முதல் மேலாளர்களுக்கு, உங்கள் சப்ளையர்கள் இதைப் பின்பற்றுவதை உறுதி செய்வதில் நீங்கள் விடாமுயற்சியுடன் இருக்க வேண்டும் என்பதாகும். மருத்துவ சாதனங்களுக்கான மாற்றம் திட்டம் மற்றும் அவர்களின் வரவிருக்கும் அல்லது புதிதாக பெறப்பட்டதற்கான ஆதாரங்களை வழங்க முடியும் எஃப்.டி.ஏ. எதற்கும் அனுமதி அறுவை சிகிச்சை முகமூடி. இது வரையறுக்கும் உயர் தரநிலைகளுக்கு திரும்புவதைக் குறிக்கிறது FDA ஆல் கட்டுப்படுத்தப்படும் சாதனங்கள்.
இடுகை நேரம்: நவம்பர்-06-2025