Je! Ni muhtasari gani wa usalama na utendaji wa kliniki? - Zhongxing

Muhtasari huu wa usalama na utendaji wa kliniki (SSCP) umekusudiwa kutoa ufikiaji wa umma kwa muhtasari uliosasishwa wa mambo kuu ya usalama na utendaji wa kliniki wa kifaa.

SSCP haikusudiwa kuchukua nafasi ya maagizo ya matumizi kama hati kuu kuhakikisha matumizi salama ya kifaa, na sio kusudi la kutoa maoni ya utambuzi au matibabu kwa watumiaji waliokusudiwa au wagonjwa.

Habari ifuatayo imekusudiwa kwa watumiaji/wataalamu wa huduma ya afya.

Ikiwa SSCP inajumuisha wagonjwa, yafuatayo yanaweza kuongezwa: Kufuatia habari hii kuna muhtasari uliokusudiwa kwa wagonjwa.

1. 1. Kifaakitambulisho na Mkuu habari
2. 1. Jina la Biashara ya Kifaa

Mfumo wa Urekebishaji wa kizazi cha nyuma

1.2.  Jina la mtengenezaji na anwani

Jina la mtengenezaji: Beijing Chunlizhengda Medical Instruments Co, Ltd Anwani ya mtengenezaji: Hapana. 10 Xinmi West 2nd Road, mkoa wa kusini wa eneo la Maendeleo ya Uchumi la Tongzhou, Wilaya ya Tongzhou, Beijing, 101112, China

1.3.  Nambari ya Usajili Moja ya Utengenezaji (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  BASIC-UDI-DI

Tafadhali rejelea 22-Cl-CE-2-001-0004 BASIC-FIDI-DI ya mfumo wa nyuma wa kizazi.

1.5.  Maelezo ya Kifaa cha Matibabu / maandishi

Nambari ya EMDN na maelezo

Nambari P09070301

Muda rasmi wa utulivu wa mgongo na mifumo

1.6.  Darasa la kifaa

Darasa IIB, kulingana na Kiambatisho VIII ya MDR.

1.7.  Mwaka wakati cheti cha kwanza (CE) kilitolewa kufunika kifaa

Chunlizhengda amepokea alama ya CE kwa mfumo wa urekebishaji wa kizazi chini ya Maagizo 93/42/EEC katika mwaka wa 2020

1.8.  Mwakilishi aliyeidhinishwa ikiwa inatumika; Jina na SRN

Jina: Mednet EC-Rep C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Jina la NB (NB ambayo itathibitisha SSCP) na nambari moja ya kitambulisho cha NB

Jina: Tüv Süd Huduma ya Bidhaa GmbH

Nambari ya kitambulisho: 0123

2. 2. IliyokusudiwaTumia ya the kifaa

2.1.  Iliyokusudiwa kusudi

Mfumo wa urekebishaji wa kizazi cha nyuma una safu mbili. Mfumo wa kurekebisha umekusudiwa kukuza fusion ya mgongo wa kizazi na occipito-cervico-thoracic (occiput-T3). Mfumo wa fixation ya kizazi cha nyuma ina aina ya maumbo na ukubwa wa sahani, viboko, crosslink (sahani iliyounganika/ ndoano ya kuunganisha), screws, ndoano, viungo vya upande na screw ya kuweka.

2.2.  Dalili (s) na Lengo idadi ya watu

Dalili:

• Ugonjwa wa disc ya kuzorota (DDD) (maumivu ya shingo ya asili ya discogenic na kuzorota kwa diski kama inavyothibitishwa na historia ya mgonjwa na masomo ya radiographic);

2) Spondylolisthesis;

3) stenosis ya mgongo;

4) Fracture/Kutengana;

5) Atlanto /axial fracture na kutokuwa na utulivu;

6) Kutengwa kwa occipitocervical;

7) marekebisho ya upasuaji wa mgongo uliopita;

8) tumors

2.3.  Contraindication na/au Mapungufu

Contraindication ni pamoja na, lakini sio mdogo kwa:

Uteuzi wa saizi sahihi, sura na muundo wa kuingiza kwa kila mgonjwa ni muhimu kwa mafanikio ya utaratibu. Ifuatayo ya orodha ya matukio mabaya ni pamoja na:

1. Mchakato wa kuambukiza wa kazi au hatari kubwa ya kuambukizwa (immunocompromise).
2. Ishara za uchochezi wa ndani.
3. Homa au leukocytosis.
4. Kunenepa sana.
6. Ugonjwa wa akili.
7. Anatomy iliyopotoka sana inayosababishwa na ukiukwaji wa kuzaliwa.
8. Hali nyingine yoyote ya matibabu au ya upasuaji ambayo inaweza kuzuia faida ya upasuaji wa kuingiliana kwa mgongo, kama vile uwepo wa ukiukwaji wa kuzaliwa, mwinuko wa kiwango cha kudorora kisichoelezewa na magonjwa mengine, mwinuko wa hesabu nyeupe za damu (WBC), au mabadiliko ya kushoto katika hesabu ya tofauti ya WBC.
9. Allergy ya chuma inayoshukiwa au iliyoandikwa.
10. Kesi yoyote haiitaji ujanja wa mfupa na fusion.
11. Kesi yoyote ambapo vifaa vya kuingiza vilivyochaguliwa kwa matumizi vinaweza kuwa kubwa sana au ndogo sana kufikia matokeo yenye mafanikio.
12. Mgonjwa yeyote aliye na chanjo ya kutosha ya tishu juu ya wavuti ya kiutendaji au hisa duni ya mfupa au ubora.
13. Mgonjwa yeyote ambaye utumiaji wa kuingiza unaweza kuingiliana na miundo ya anatomiki au utendaji wa kisaikolojia unaotarajiwa.
14. Mgonjwa yeyote ambaye hataki kufuata maagizo ya baada ya kazi.

15. Kesi yoyote ambayo haijaelezewa katika dalili.

3. Maelezo ya kifaa

3.1.  Maelezo ya the kifaa

Mfumo wa urekebishaji wa kizazi cha nyuma una safu mbili. Mfumo wa urekebishaji umekusudiwa kukuza fusion ya mgongo wa kizazi na occipito-cervico-thoracic (occiput-T3), ambayo hutumiwa kurekebisha vertebrae ya kizazi ya wagonjwa.

Vifaa hutolewa katika isiyo ya kuzaa. Inahitajika kuzalishwa kupitia njia ya autoclave kufikia SAL ya 10-6 na hospitali kabla ya upasuaji. Njia iliyopendekezwa ya sterilization ilithibitishwa kwa ISO 17665-1: 2006 Sterilization ya bidhaa za utunzaji wa afya-joto la joto-Sehemu ya 1: Mahitaji ya maendeleo, uthibitisho, na udhibiti wa utaratibu wa mchakato wa sterilization kwa vifaa vya matibabu.

3.2.  A kumbukumbu kwa zamani Kizazi (S) au anuwai ikiwa vile Iwepo, na a maelezo ya the tofauti

Haitumiki. Hakuna kizazi kilichopita.

3.3.  Maelezo ya yoyote vifaa ambayo ni iliyokusudiwa kwa kuwa Kutumika katika Mchanganyiko na the kifaa

Haitumiki. Hakuna vifaa vya kifaa hiki.

3.4.  Maelezo ya yoyote Nyingine vifaa na Bidhaa ambayo ni iliyokusudiwa kwa kuwa Kutumika pamoja na kifaa

Haitumiki. Kifaa hakijakusudiwa kutumiwa pamoja na vifaa na bidhaa zingine zozote.

4. 4. Hatarina Maonyo

4.1.  Mabaki hatari na haifai athari

Mchanganuo kamili wa hatari zote za mabaki umefanywa na timu ya ukaguzi. Kuzingatia athari za pamoja za hatari zote za mabaki, hitimisho la mwisho linatolewa kuwa hatari ya mabaki ya bidhaa inaweza kukubaliwa. Tathmini za kina zimeorodheshwa kama ifuatavyo:

1) Je! Udhibiti wa hatari ya mtu binafsi unapingana?

Hitimisho: Hakuna udhibiti wa hatari bado umepatikana katika kupingana.

2) Mapitio ya maagizo (k.m. kuna maelezo yoyote ya kupingana? Je! Kuna sheria yoyote ngumu kufuata?)

Hitimisho: Maagizo ya bidhaa yanazingatia mahitaji ya kanuni zinazohusiana. Maelezo yanayohusiana na bidhaa ni wazi na rahisi kuelewa.

3) Kulinganisha na bidhaa zinazofanana

Hitimisho: Ikilinganishwa na vifaa sawa kwenye soko katika kliniki, mali na mambo ya maonyesho. Utendaji wa bidhaa ni sawa na vifaa hivi. Kwa hivyo wanahukumiwa kuwa na mali kulinganishwa na kifaa hiki.

• Hitimisho la Timu ya Mapitio

Hitimisho: Hitimisho la mwisho limefikiwa kupitia tathmini za hapo juu kwamba hatari kamili ya mabaki inaweza kukubaliwa.

4.2.  Maonyo na tahadhari

Maonyo:

Usalama na ufanisi wa mifumo ya uti wa mgongo wa pedicle imeanzishwa tu kwa hali ya mgongo na utulivu mkubwa wa mitambo au upungufu unaohitaji fusion na vifaa. Masharti haya ni kukosekana kwa utulivu wa mitambo au upungufu wa thoracic, lumbar, na mgongo wa sekondari kwa kuzorota kwa spondylolisthesis na ushahidi wa kusudi la kuharibika kwa neurologic, kupunguka, kutengana, scoliosis, kyphosis, tumor ya mgongo, na kushindwa kwa fusion ya zamani (pseudarthrosis). Usalama na ufanisi wa kifaa hiki kwa hali nyingine yoyote haijulikani. Implants sio prostheses. Kwa kukosekana kwa fusion, vifaa na/au moja au zaidi ya vifaa vyake vinaweza kutarajiwa kuvuta, kuinama au kupasuka kama matokeo ya kufichua kila siku mikazo ya mitambo.

Tahadhari：

1. Daktari wa upasuaji anapaswa kuwa na ujuzi katika uendeshaji wa vifaa na implants, uzoefu bora katika upasuaji wa mgongo;
2. Daktari anapaswa kumtathmini mgonjwa kabla ya upasuaji, na ahukumu ikiwa inafaa kwa kutumia implants kulingana na uzito wa mgonjwa, kazi, nguvu ya shughuli, hali ya akili, ikiwa ni mzio kwa mwili wa kigeni, na kozi ya ugonjwa; Maelezo maalum ya mfano yanapaswa kuchaguliwa kulingana na hali ya mgonjwa mwenyewe. Kabla ya operesheni, implants za aina tofauti na maelezo lazima ziwe tayari, na upasuaji haufanyike bila kuandaa utayarishaji wa kutosha;
3. Ikiwa kuingiza kumevunjika, kuhamishwa, kuharibika, huru, kuambukizwa au upotezaji wa mfupa, kuingiza inapaswa kuzingatiwa kwa kuondolewa.
4. Uingizaji hautashughulikiwa au kubadilishwa kwa njia yoyote isipokuwa kama inaruhusiwa na muundo na kama ilivyoainishwa katika mwongozo wa kiufundi. Epuka kusahihisha, kuinama, kukata au kung'ang'ania kuingiza ili kuzuia kutofaulu kwake.
5. Wagonjwa wanapaswa kufanya shughuli za kuzuia baada ya uongozi chini ya mwongozo wa daktari kuzuia kutofaulu kwa bidhaa na shida zinazosababishwa na shughuli nyingi au kuzaa uzito baada ya upasuaji.
6. Wagonjwa na familia zao wanapaswa kufahamu shida za baada ya kazi na athari zinazowezekana.
7. Tarehe ya kumalizika kwa bidhaa hii: Mwaka mmoja baada ya kuingizwa katika mwili wa mwanadamu au kama ilivyoelekezwa na Daktari.

4.3.  Nyingine inafaa mambo ya usalama, pamoja na a Muhtasari ya yoyote uwanja usalama marekebisho hatua (FSCA pamoja na FSN) ikiwa inatumika

Haitumiki