Katika ulimwengu wa ununuzi wa matibabu, usahihi ni kila kitu. Kwa wataalamu kama Mark Thompson, meneja wa ununuzi wa hospitali huko USA, masharti "Mask ya upasuaji, ""Kisaidizi cha kupumua cha n95, "Na"barakoa ya usoni"ni sehemu ya lexicon ya kila siku. Bado, tofauti ndogo lakini muhimu kati yao, haswa kupitia lensi ya FDA, inaweza kuwa ngumu. Dharura ya Afya ya Umma ya Covid-19 ilileta tofauti hizi kwa mstari wa mbele, na kuunda mafuriko ya bidhaa mpya, kanuni, na machafuko. Kama mtengenezaji wa Vifaa vya kinga ya kibinafsi Huko Uchina, mimi, Allen, nimepitia mazingira haya ya kisheria kusambaza wateja katika Amerika ya Kaskazini na Ulaya. Kuelewa FDAJukumu sio tu juu ya kufuata; Ni juu ya kuhakikisha usalama wa wafanyikazi wa huduma ya afya na wagonjwa. Mwongozo huu utafunua tofauti kati ya a Mask ya upasuaji na a kupumua, fafanua FDAMamlaka ya Udhibiti, na upe habari wazi unayohitaji kupata haki PPE kwa hali yoyote.
Je! Ni nini hasa mask ya upasuaji machoni pa FDA?
Kulingana na FDA, a Mask ya upasuaji ni ya kufaa, inayoweza kutolewa kifaa cha matibabu Hiyo inaunda a kizuizi cha mwili kati ya mdomo na pua ya aliyevaa na uchafu unaowezekana katika mazingira ya karibu. Ni Bidhaa huvaliwa kwenye uso, lakini ni muhimu kuelewa msingi wake Matumizi yaliyokusudiwa. A Mask ya upasuaji imeundwa kuzuia Matone makubwa ya chembe, Splashes, Sprays, au Splatter ambayo inaweza kuwa na virusi na bakteria, kuwazuia kufikia wavaa pua na mdomo.
Wakati huo huo, a Mask ya upasuaji pia imekusudiwa kulinda wengine. Inasaidia kuvuta mwenyewe Siri za kupumua Wakati wanapumua, ongea, au kikohozi. Jukumu hili mbili ni kwa nini ni muhimu wakati wa Utaratibu wa matibabu. Walakini, kwa sababu ya kifafa chake huru, a Mask ya upasuaji Haifanyi muhuri thabiti kati ya mask na uso wako. Hii inamaanisha haitoi sawa Kiwango cha ulinzi dhidi ya kuvuta chembe ndogo za hewa kama a kupumua. FDA inasimamia Mask ya upasuaji kama a Kifaa cha matibabu cha darasa la II, ikimaanisha lazima ifikie viwango maalum vya utendaji ili kuuzwa kihalali huko U.S.
Je! Ni vipi kupumua ni tofauti na mask ya upasuaji?
Wakati a Mask ya upasuaji huunda kizuizi, a kupumua ni kipande cha Vifaa vya kinga ya kibinafsi Iliyoundwa kwa kuchujwa. Tofauti kuu iko katika kusudi lake na muundo. A kupumua, kama vile Kisaidizi cha kupumua cha n95, ni moja ya Vifaa vya kinga ya kupumua iliyoundwa iliyoundwa kutoshea uso, na kuunda muhuri karibu na pua na mdomo. Wakati huvaliwa vizuri, Muhuri huu unalazimisha kuvuta pumzi na kuzima hewa kupita kupitia nyenzo za kichungi.
Kazi ya msingi ya a kupumua ni linda aliyevaa Kutoka kwa kuvuta chembe hatari za hewa. Huko Merika, vifaa hivi vinapimwa na kuthibitishwa na Taasisi ya Kitaifa ya Usalama wa Kazini na Afya (Niosh), sehemu ya CDC, chini ya kanuni 42 cfr Sehemu ya 84. "N95"Uteuzi unaashiria kuwa kupumua Vichungi nje ya 95% ya chembe ndogo sana (0.3 micron). Kwa hivyo, Tofauti kati ya masks ya upasuaji na kupumua ni muhimu: a Mask ya upasuaji ni kizuizi cha matone, wakati a kupumua ni kichujio cha chembe za hewa. Kiwango Mask ya upasuaji sio kupumua.
Kwa hivyo, je! N95 ya kupumua ni kifaa cha matibabu kilichodhibitiwa na FDA?
Hii ni hatua ya mara kwa mara ya machafuko, na jibu ni sawa. Zaidi N95 Vipindi vya kupumua vimeundwa kwa mipangilio ya viwandani, kama vile ujenzi, kulinda wafanyikazi kutoka kwa vumbi na chembe zingine. Hizi zimethibitishwa na NIOSH lakini hazizingatiwi a kifaa cha matibabu na hazijadhibitiwa na FDA.
Walakini, jamii ndogo ndogo inajulikana kama "Upimaji wa upasuaji N95. "Aina hii ya kupumua ni ya kipekee kwa sababu imethibitishwa na NIOSH kama Kisaidizi cha kupumua cha n95 na kusafishwa na FDA kama a Mask ya upasuaji. Hii inamaanisha a upasuaji N95 inatoa bora zaidi ya walimwengu wote: Inatoa hewa bora zaidi kuchuja kuchuja ili kupunguza Mfiduo kama kiwango N95, na Inatoa Ulinzi wa kizuizi cha maji ya a Mask ya upasuaji Kulinda dhidi ya splashes na kunyunyizia. Hizi upasuaji N95 Wapumuaji ni iliyokusudiwa kwa matumizi katika Mipangilio ya utunzaji wa afya na wafanyikazi wa huduma ya afya Wakati wa taratibu ambazo zinaweza kutoa erosoli, kutoa kiwango cha juu cha kinga na kinga ya maji katika moja mask.
Je! "Kizuizi cha uso wa kizuizi" ni nini na inafaa wapi?
Neno "Kizuizi cha Uso wa Kizuizi" ikawa kawaida wakati wa janga. Inahusu a Bidhaa huvaliwa kwenye uso Hiyo inashughulikia yule aliyevaa pua na mdomo Kimsingi kwa udhibiti wa chanzo - ambayo ni, kumzuia yule aliyevaa kueneza matone yao ya kupumua. Hii ni pamoja na masks ya nguo na vifuniko vingine rahisi vya uso.
Tofauti na a Mask ya upasuaji, a Kizuizi cha uso wa kizuizi kwa ujumla haizingatiwi a kifaa cha matibabu na FDA Isipokuwa lebo yake inaonyesha ni kwa madhumuni ya matibabu. FDA Imetolewa maalum mwongozo kwa bidhaa hizi, kufafanua kuwa kwa muda mrefu kama hawakufanya madai kuhusu Kizuizi cha maji au viwango vya ufanisi wa kuchuja, wasingekuwa chini ya kanuni sawa na Mask ya upasuaji. A Kizuizi cha uso wa kizuizi Hutoa kizuizi kidogo cha mwili na haizingatiwi PPE. Wao ni maana kwa Wafanyikazi wa jumla wa huduma za afya na afya Katika hali zisizo za kliniki, sio za matumizi wakati wa utunzaji wa wagonjwa au taratibu za upasuaji.
Je! FDA inaainishaje na kudhibiti mask ya upasuaji?
The FDA inasimamia a Mask ya upasuaji kama a Kifaa cha matibabu cha darasa la II, ambayo huiweka katika jamii ya hatari ya wastani. Kuuza kisheria a Mask ya upasuaji Huko Merika chini ya hali ya kawaida, mtengenezaji lazima apeleke 510 (k) Arifa ya Premarket kwa FDA. Uwasilishaji huu lazima uwe na ushahidi kwamba mpya mask ni "sawa" katika usalama na ufanisi kwa kifaa tayari kwenye soko.
Kama sehemu ya mchakato huu, FDA Inahitaji data ya utendaji ili kudhibitisha maskUfanisi. Masks ya upasuaji pia hupimwa Kwa mali kadhaa muhimu:
- Upinzani wa maji: Hupima uwezo wa maskUjenzi wa kupunguza maji kutoka kwa kusafiri kupitia nyenzo.
- Ufanisi wa kuchuja kwa bakteria (BFE): The maskUwezo wa kuchuja bakteria.
- Ufanisi wa kuchuja (PFE): The kiwango cha kuchujwa kwa chembe dhidi ya chembe ndogo za micron.
- Kupumua (Delta P): Inahakikisha mask ni vizuri kuvaa na haizuii kupumua kupita kiasi.
- Kuwaka: The mask Lazima uonyeshe upinzani wa moto.
Viwango hivi vikali vinahakikisha kuwa yoyote Masks ya upasuaji ya FDA iliyosafishwa Toa ya kuaminika kizuizi cha mwili kwa maji na chembe jambo kama inavyodaiwa.
Ni nini kilibadilika na kanuni ya FDA wakati wa dharura ya afya ya umma ya Covid-19?
Mahitaji ambayo hayajawahi kufanywa Vifaa vya kinga ya kibinafsi Wakati wa janga hilo lilisababisha FDA kuchukua hatua za ajabu kuongeza usambazaji. Ili kufanikisha hili, FDA ilitoa mwavuli EUA (Idhini ya matumizi ya dharura) kwa Mask ya upasuaji Modeli ambazo hazikuwa zimepitia mchakato wa kibali cha 510 (k). Hii Umbrella EUA kwa masks ya upasuaji kuruhusiwa masks fulani kutumiwa ndani Mipangilio ya huduma ya afya, mradi walikidhi vigezo maalum vya utendaji. Hii ilikuwa moja ya kadhaa Vifaa vya kinga ya kibinafsi EUAS Imetolewa.
The FDA pia ilitoa EUAs kwa Vipuuzi vya Covid-19, kuruhusu uingizaji na matumizi ya wale tu upasuaji na kupumua bila upasuaji ambao haukuidhinishwa niosh lakini walionyeshwa kukidhi viwango kulinganishwa na AN N95. Hatua hizi zilikuwa muhimu kwa kulinda wafanyikazi wa huduma ya afya Wakati vifaa vya jadi vilikuwa haba. Walakini, ni muhimu kukumbuka idhini hizi zilikuwa za muda mfupi na zilizofungwa moja kwa moja kwa Dharura ya Afya ya Umma ya Covid-19. Yoyote Mask ya upasuaji au kupumua Kuuzwa chini ya EUA ilizingatiwa "Imeidhinishwa kwa matumizi ya dharura, "sio" FDA-iliyosafishwa "au" FDA-kupitishwa. "
Je! Vipimo vyote vya N95 vinafaa kwa wafanyikazi wa huduma ya afya?
Hapana, na hii ni tofauti muhimu kwa mnunuzi yeyote wa matibabu. Viwanda vya kawaida Kisaidizi cha kupumua cha n95, wakati wa kutoa bora kuchujwa, sio bora kwa mipangilio ya utunzaji wa afya. Wengi wa kupumua hawa wana valve ya kuvuta pumzi - duara ndogo ya plastiki mbele ya mask Hiyo inafanya iwe rahisi kupumua. Wakati ni vizuri, valve hii inatoa pumzi isiyo na mafuta ndani ya mazingira, ikishinda madhumuni ya udhibiti wa chanzo katika uwanja usio na maji.
A Upimaji wa upasuaji N95 imeundwa mahsusi kwa Tumia na wafanyikazi wa huduma ya afya. Haina valve ya kuzidisha na, kama ilivyotajwa, pia imefutwa na FDA Kwa upinzani wa maji. Kwa hivyo, katika a mpangilio wa utunzaji wa afya, haswa wakati wa taratibu za kuzaa au wakati wa kuwajali wagonjwa wanaoambukiza, ndio sahihi pekee N95 ni a Upimaji wa upasuaji N95. Kutumia viwanda Kisaidizi cha kupumua cha n95 inaweza kuathiri mazingira ya kuzaa na usalama wa mgonjwa.
Kama mnunuzi, nipaswa kutafuta nini katika masks ya upasuaji ya FDA iliyosafishwa?
Wakati wa kupata a Mask ya upasuaji, Kuangalia zaidi ya madai ya uuzaji ni muhimu. Kama mtengenezaji, tunatoa data hii kwa wateja wetu kuonyesha kufuata na ubora. Hii ndio unapaswa kuthibitisha:
- 510 (k) kibali: Uliza FDA 510 (k) Nambari ya kibali kwa Mask ya upasuaji. Hii ni habari ya umma na inaweza kuthibitishwa kwenye FDAHifadhidata.
- Viwango vya ASTM F2100: The FDA Inatambua kiwango cha ASTM F2100, ambacho viwango masks ya utaratibu na Masks ya upasuaji Katika kiwango cha 1, 2, au 3 kulingana na utendaji wao katika vipimo vitano muhimu vilivyotajwa hapo awali. Kiwango cha 3 Mask ya upasuaji inatoa ya juu zaidi Kizuizi cha maji au viwango vya ufanisi wa kuchuja.
- Mtengenezaji anayejulikana: Mshirika na mtengenezaji ambaye ana rekodi ya kutengeneza vifaa vya matibabu ambavyo vinaanguka ndani FDA kanuni. Tafuta udhibitisho kama ISO 13485, ambayo inahusu mifumo ya usimamizi wa ubora wa kifaa.
Kuhakikisha muuzaji wako anaweza kutoa dhamana hii ya ushahidi unanunua halali Mask ya upasuaji Hiyo inatoa ulinzi ambao wafanyikazi wako na wagonjwa wanahitaji, kama vile ubora wetu Mask ya uso wa upasuaji wa matibabu. Yetu Mask ya uso wa matibabu ya 3ply ni chaguo jingine la kuaminika ambalo hukidhi viwango vya ubora.
Ninawezaje kudhibitisha ikiwa mask ya upasuaji au kupumua imeidhinishwa na FDA?
Kuthibitisha uhalali wa a mask au kupumua ni hatua muhimu katika ununuzi ili kuzuia bidhaa bandia.
- Kwa kupumua kwa NIOSH: The CDC'S. Maabara ya Kitaifa ya Kinga ya Kibinafsi (NPPTL) ina orodha ya vifaa vilivyothibitishwa. Unaweza kutafuta orodha hii ili kudhibitisha ikiwa kupumua, pamoja na yoyote N95 au upasuaji N95 Mfano, imeidhinishwa na NIOSH.
- Kwa masks ya upasuaji ya FDA iliyosafishwa: The FDA'S 510 (k) Hifadhidata ya Arifa ya Premarket ndio rasilimali ya msingi. Unaweza kutafuta na mtengenezaji au jina la kifaa kupata maelezo ya kibali kwa maalum Mask ya upasuaji.
- Kwa vifaa chini ya EUA: Wakati wa dharura, FDA Orodha zilizohifadhiwa za zote Masks ya upasuaji yaliyoidhinishwa na kupumua kwenye wavuti yake. Orodha hizi zilizoainishwa ambazo mifano ya mask ya upasuaji zilijumuishwa chini ya Umbrella EUA kwa masks ya upasuaji. Ingawa EUA inaisha, nyaraka hizi zinabaki kuwa kumbukumbu muhimu.
Kutumia rasilimali hizi rasmi ndio njia pekee ya moto ya kudhibitisha kuwa Masks ya upasuaji na kupumua kwa N95 Unanunua ni halali. Bidhaa kama yetu Mask ya FFP2, wakati wa kukutana na viwango vya Ulaya, inaonyesha aina ya ubora na kuchujwa Utendaji ambao unatarajiwa kutoka halali PPE.
Je! Ni nini mpango wa baada ya dharura wa FDA kwa masks na kupumua?
Kama Dharura ya afya ya umma inaisha, FDA inaenda mbali na kubadilika kwa EUA na kurudi kwenye michakato ya kawaida ya udhibiti. Shirika limechapisha a Mpango wa mpito wa vifaa vya matibabu ambazo hapo awali ziliuzwa chini ya EUA. Hii mwongozo Inaelezea ratiba ya muda na mahitaji kwa wazalishaji wa haya Masks ya upasuaji na kupumua kuwasilisha kwa jadi FDA kibali ikiwa wanataka kuendelea kuuza bidhaa zao huko U.S.
Hii inamaanisha kuwa wengi wa mask na kupumua Bidhaa ambazo zilionekana kwenye soko wakati wa janga zitahitaji kupitia mchakato mgumu wa 510 (k). Mabadiliko haya ni muhimu kwa kuhakikisha usalama wa muda mrefu na ubora wa usambazaji wa Merika wa Vifaa vya kinga ya kibinafsi. Kwa wasimamizi wa ununuzi, inamaanisha utahitaji kuwa na bidii katika kuhakikisha wauzaji wako wanafuata hii Mpango wa mpito wa vifaa vya matibabu na inaweza kutoa ushahidi wa ujao wao au uliopokelewa hivi karibuni FDA kibali kwa yoyote Mask ya upasuaji. Ni alama ya kurudi kwa viwango vya juu ambavyo vinafafanua vifaa vilivyodhibitiwa na FDA.
Wakati wa chapisho: Novemba-06-2025