Vilken sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda? - Zhongxing

Denna sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) är avsedd att ge allmänhetens tillgång till en uppdaterad sammanfattning av de viktigaste aspekterna av enhetens säkerhet och kliniska prestanda.

SSCP är inte avsett att ersätta instruktionerna för användning som huvuddokument för att säkerställa en säker användning av enheten, och det är inte heller avsett att tillhandahålla diagnostiska eller terapeutiska förslag till avsedda användare eller patienter.

Följande information är avsedd för användare/sjukvårdspersonal.

Om SSCP innehåller en patienter kan följande läggas till: Efter denna information finns det en sammanfattning avsedd för patienter.

1. 1. Anordningidentifiering och allmän information
2. 1. Enhetshandelsnamn (er)

Posterior cervikal fixeringssystem

1.2.  Tillverkarens namn och adress

Tillverkarens namn ： Peking Chunlizhengda Medical Instruments Co., Ltd. Tillverkarens adress ： nr. 10 Xinmi West 2nd Road, South Region of Tongzhou Economic Development Zone, Tongzhou District, Peking, 101112, Kina

1.3.  Tillverkningens enda registreringsnummer (SRN)

SRN ： CN-MF-000019514

1.4.  Basic-Udi-Di

Se 22-Cl-CE-2-001-0004 Basic-Udi-Di i det bakre cervikala fixeringssystemet.

1.5.  Medicinsk utrustning nomenklatur Beskrivning / text

EMDN -kod och beskrivning

Kod P09070301

Officiell term ryggradsstabiliseringsproteser och system

1.6.  Enhetskurs

Klass IIB, enligt bilaga VIII till MDR.

1.7.  År när det första certifikatet (CE) utfärdades som täcker enheten

Chunlizhengda har fått CE -märkning för anterior cervikal fixeringssystem under direktiv 93/42/EEG 2020 år

1.8.  Auktoriserad representant om tillämplig; namn och srn

Namn ： Mednet EC-REP C III GMBH

SRN ： DE-AR-000011196

1.9.  OBS: s namn (NB som kommer att validera SSCP) och NB: s enda identifieringsnummer

Namn: Tüv Süd produkttjänst GmbH

Identifieringsnummer: 0123

2. 2. Avseddanvända av de anordning

2.1.  Avsedd ändamål

Det bakre cervikala fixeringssystemet innehåller två serier. Fixeringssystemet är avsett att främja fusion av livmoderhalsen och occipito-cervico-thoracic korsning (Occiput-T3). Det bakre cervikala fixeringssystemet består av en mängd olika former och storlekar på plattor, stavar, tvärbindning (ansluten platta/ anslutningskrok), skruvar, krok, sidofogar och inställningsskruv.

2.2.  Indikation (er) och mål befolkning (er)

Indikationer:

• Degenerativ skivsjukdom (DDD) (nacksmärta av diskogent ursprung med degeneration av skivan som bekräftats av patienthistoria och radiografiska studier);

2) spondylolistes;

3) ryggradsstenos;

4) fraktur/dislokation;

5) Atlanto /Axialfraktur med instabilitet;

6) occipitocervical dislocation;

7) revidering av tidigare ryggkirurgi;

8) tumörer

2.3.  Kontraindikationer och/eller begränsningar

Kontraindikationer inkluderar, men är inte begränsade till:

Valet av korrekt storlek, form och design av implantatet för varje patient är avgörande för framgången för proceduren. Följande lista över potentiella biverkningar inkluderar:

1. Aktiv infektionsprocess eller betydande risk för infektion (immunkompromiss).
2. Tecken på lokal inflammation.
3. Feber eller leukocytos.
4. Sjuklig fetma.
6. Psykisk sjukdom.
7. Grovt förvrängd anatomi orsakad av medfödda avvikelser.
8. Alla andra medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle utesluta den potentiella fördelen med ryggmärgsimplantatkirurgi, såsom närvaron av medfödda avvikelser, förhöjning av sedimentationsgraden som inte är försiktig av andra sjukdomar, höjning av vitt blodantal (WBC) eller en markerad vänsterförskjutning i WBC -differentiell räkning.
9. Misstänkt eller dokumenterad metallallergi eller intolerans.
10. Alla fall som inte behöver ett bentransplantat och fusion.
11. Alla fall där implantatkomponenterna som valts för användning skulle vara för stora eller för små för att uppnå ett framgångsrikt resultat.
12. Varje patient som har otillräcklig vävnadstäckning över den operativa platsen eller otillräcklig benbestånd eller kvalitet.
13. Varje patient där implantatanvändning skulle störa anatomiska strukturer eller förväntad fysiologisk prestanda.
14. Varje patient som inte vill följa postoperativa instruktioner.

15. Alla fall som inte beskrivs i indikationerna.

3. Anordningsbeskrivning

3.1.  Beskrivning av de anordning

Det bakre cervikala fixeringssystemet innehåller två serier. Fixeringssystemet är avsett att främja fusion av livmoderhalsen och occipito-cervico-thoracic korsning (occiput-T3), som används för att fixa de främre cervikala ryggkotorna hos patienter.

Enheterna finns i icke-sterila. Det krävs att steriliseras via autoklavmetod för att nå en SAL på 10-6 av sjukhuset före operationen. Den rekommenderade steriliseringsmetoden validerades per ISO 17665-1: 2006 Sterilisering av sjukvårdsprodukter-fuktig värme-Del 1: Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter.

3.2.  A hänvisning till tidigare generation (er) eller varianter om sådan existera, och a beskrivning av de skillnader

Inte tillämpligt. Det finns ingen tidigare generation.

3.3.  Beskrivning av några tillbehör som are avsedd till vara begagnad i kombination med de anordning

Inte tillämpligt. Det finns inga tillbehör för den här enheten.

3.4.  Beskrivning av några andra enheter och produkt som are avsedd till vara begagnad I kombination med enheten

Inte tillämpligt. Enheten är inte avsedd att användas i kombination med andra enheter och produkter.

4. 4. Riskeroch Varningar

4.1.  Resterande risker och oönskad effekter

En omfattande analys av all restrisk har gjorts av granskningsteamet. Med tanke på en kombinerad effekt av alla individuella restrisker dras den slutliga slutsatsen att produktens omfattande restrisk kan accepteras. De detaljerade bedömningarna listas enligt följande:

1) Är individuella riskkontroller i motsägelse?

Slutsats: Inga riskkontroller har ännu hittats i motsägelse.

2) Granskning av instruktionerna (t.ex. finns det någon motstridig beskrivning? Finns det någon regel som är svår att följa?)

Slutsats: Produktinstruktionerna uppfyller kraven för relaterad reglering. Beskrivningar relaterade till produkten är tydliga och lätta att förstå.

3) Jämförelse med liknande produkter

Slutsats: Jämfört med liknande enheter på marknaden i klinik, egenskaper och föreställningar. Produkternas prestanda liknar dessa enheter. Därför bedöms de ha jämförbara egenskaper med dessa enheter.

• Slutsats av granskningsteamet

Slutsats: Den slutliga slutsatsen har uppnåtts genom ovanstående bedömningar att produktens omfattande restrisk kan accepteras.

4.2.  Varningar och försiktighetsåtgärder

Varningar:

Säkerheten och effektiviteten hos ryggmärgssystem för pedikel har endast fastställts för ryggmärgsförhållanden med betydande mekanisk instabilitet eller deformitet som kräver fusion med instrumentering. Dessa förhållanden är betydande mekanisk instabilitet eller deformitet i thorax-, ländryggen och sakral ryggraden sekundär till degenerativ spondylolistes med objektiv bevis på neurologisk nedsättning, fraktur, dislokation, scoliosis, kyfos, ryggmärg och misslyckades tidigare fusion (pseudartros). Säkerhet och effektivitet för denna enhet för andra villkor är okända. Implantaten är inte proteser. I frånvaro av fusion kan instrumenteringen och/eller en eller flera av dess komponenter förväntas dra ut, böjas eller spricka till följd av exponering för mekaniska spänningar varje dag.

Försiktighetsåtgärder：

1. Kirurg bör vara skicklig i drift av utrustning och implantat, en bättre upplevelse inom ryggkirurgi;
2. Läkaren bör utvärdera patienten före operationen och bedöma om den är lämplig för att använda implantaten enligt patientens vikt, ockupation, aktivitetsintensitet, mentalt tillstånd, om det är allergiskt mot främmande kropp och sjukdomens gång; Tillämpliga modellspecifikationer bör väljas enligt patientens egen situation. Innan operationen måste implantaten av olika typer och specifikationer framställas och kirurgi får inte utföras utan adekvat preoperativ beredning;
3. Om implantatet är trasigt, fördrivet, sprickat, lösa, infektion eller benförlust, bör implantatet övervägas för borttagning.
4. Implantatet ska inte behandlas eller ändras på något sätt utom vad som är tillåtet genom design och som anges i den tekniska manualen. Undvik att korrigera, böja, klippa eller reporera implantaten för att förhindra att det misslyckades.
5. Patienter bör genomgå postoperativa restriktiva aktiviteter under ledning av en läkare för att förhindra produktfel och komplikationer orsakade av överdriven aktivitet eller viktlager efter operationen.
6. Patienter och deras familjer bör vara medvetna om postoperativa komplikationer och möjliga biverkningar.
7. Utgångsdatumet för denna produkt: Ett år efter implantation i människokroppen eller enligt instruktion av läkaren.

4.3.  Andra relevant aspekter av säkerhet, inklusive a sammanfattning av några fält säkerhet korrigerande handling (Fsca inklusive Fsn) om tillämplig

Inte tillämplig