Vad är den medicinska utrustningen? - Zhongxing

Vad är den medicinska utrustningen?

Medicinsk utrustning hänvisar till instrument, utrustning, apparater, material eller andra artiklar som används ensam på människokroppen eller i kombination, inklusive nödvändig programvara; Dess effekter på kroppsytan och in vivo erhålls inte med farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men dessa medel kan delta i och spela en viss hjälproll; Dess användning är avsedd att uppnå följande avsedda syften:
(1) förebyggande, diagnos, behandling, övervakning och remission av sjukdomar;
(2) diagnos, behandling, övervakning, mildring och kompensation av skada eller funktionshinder;
(3) studie, substitution eller reglering av anatomiska eller fysiologiska processer;
(4) Graviditetskontroll.

Sortera
Kinas nuvarande "förordningar om övervakning och administration av medicintekniska produkter" föreskriver att medicintekniska produkter implementerar tre typer av hantering.
Den första kategorin hänvisar till medicinsk utrustning som är tillräckliga för att säkerställa deras säkerhet och effektivitet genom rutinhantering. Såsom: grundläggande kirurgiska instrument (knivar, sax, pincett, etc.), vanliga diagnostiska instrument (stetoskop, slagverk, reflekterande utrustning, etc.), medicinska strålskyddsförsörjningar och bandage, gips och så vidare.

Upprättandet av den första typen av produktions- och förvaltningsföretag i medicintekniska produkter i det provinsiella postbyrån, behöver inte ansöka om en licens. Produktionen av medicinska apparater bör behandlas i den lokala kommunala läkemedelsregleringsavdelningen för produktionsregistreringsintyg.

Den andra kategorin hänvisar till medicinsk utrustning vars säkerhet och effektivitet bör kontrolleras. Såsom: Medicinsk elektronisk utrustning (hjärta, elektriska diagnostiska instrument i hjärnan, icke-invasiva övervakningsinstrument, etc.), B-typ ultraljudsdiagnostiska instrument, klinisk testning och analys av vissa instrument, såväl som termometrar, blodtrycksmonitorer och så vidare.

Det bör noteras att staten har inkluderat vissa medicinska apparater i klass II i de produkter som kan drivas utan företagslicens. Såsom: termometer, blodtrycksmätare, medicinsk absorberande bomull, avfettad gasväv, hälsomask, hemblodglukosmätare, blodglukos testremsa, graviditetsdiagnostisk testremsa (tidig graviditetstestpapper), kondomer, etc.

Upprättandet av den andra typen av produktions- och förvaltningsföretag för medicinsk utrustning ska ansöka om produktions- och förvaltningsföretagslicensen i provinsiella byrån, och produktionen av den andra typen av medicintekniska produkter ska ansöka om produktionsregistreringscertifikatet i provinsbyrån.
Den tredje kategorin hänvisar till implantationen av människokroppen;

Används för att stödja och upprätthålla livet; Medicinsk utrustning som är potentiellt farliga för människokroppen och vars säkerhet och effektivitet måste kontrolleras strikt. Såsom: extrakorporeal cirkulation och blodbearbetningsutrustning, implantatmaterial och konstgjorda organ, engångsblodtransfusion i medicinska polymermaterial och produkter, infusionssätt, engångssprutor i injektionspunkter, kontaktlinser och så vidare.

Upprättandet av den tredje typen av produktions- och förvaltningsföretag för medicinsk utrustning ska ansöka om produktions- och förvaltningsföretagslicensen i provinsbyrån, och produktionen av den tredje typen av medicintekniska produkter ska ansöka om produktionsregistreringscertifikatet i National Bureau.

Utveckla
China's medical device industry as a whole has a gap of more than 10 years with the international advanced level, However, with the development of electronic technology, computer technology and biomaterials science and the rise of biomedical engineering disciplines, China's medical device industry has obtained the theoretical basis and technical source for further development, which has led to the technological progress and innovative development of the entire industry, and embarked on the road of medical device science and technology industry. Sedan 1990 -talet har ett stort antal nya medicinska apparater framgångsrikt utvecklats och bildats en viss produktionskapacitet, som inte bara ger gynnsamma stödförhållanden och medel för klinisk medicin, utan ger också goda ekonomiska fördelar.