I en värld av medicinsk upphandling är precision allt. För proffs som Mark Thompson, en inköpschef på sjukhus i USA, är villkoren "kirurgisk mask," "N95-respirator"" och "munskydd" är en del av det dagliga lexikonet. Ändå är de subtila men kritiska skillnaderna mellan dem, särskilt genom linsen FDA, kan vara komplexa. Den Covid-19 folkhälso nödsituation satte dessa distinktioner i förgrunden, vilket skapade en flod av nya produkter, förordningar och förvirring. Som tillverkare av personsskyddsutrustning i Kina har jag, Allen, navigerat i dessa regulatoriska landskap för att leverera till kunder över hela Nordamerika och Europa. Att förstå FDA’s roll handlar inte bara om efterlevnad; det handlar om att säkerställa säkerheten för hälso- och sjukvårdspersonal och patienter. Denna guide kommer att reda ut skillnaderna mellan en kirurgisk mask och en respirator, förtydliga FDAs tillsynsmyndighet och tillhandahålla den tydliga information du behöver för att få rätten Ppe för vilken situation som helst.
Exakt vad är en kirurgisk mask i ögonen på FDA?
Enligt FDAen kirurgisk mask är en löst sittande engångsprodukt medicinsk utrustning som skapar en fysisk barriär mellan den mun och näsa av bäraren och potentiella föroreningar i den omedelbara miljön. Det är en produkt som bärs i ansiktet, men det är viktigt att förstå dess primära avsedd användning. En kirurgisk mask är utformad för att blockera stora partikeldroppar, stänk, sprayer eller stänk som kan innehålla virus och bakterier, vilket hindrar dem från att nå bärarens näsa och mun.
Samtidigt, a kirurgisk mask syftar också till att skydda andra. Det hjälper till att fånga bärarens egna andningssekret när de andas, pratar eller hostar. Denna dubbla roll är varför de är viktiga under en medicinsk procedur. Men på grund av sin lösa passform, en kirurgisk mask bildar inte en tät tätning mellan mask och ditt ansikte. Det betyder att den inte ger samma sak skyddsnivå mot att andas in mindre luftburna partiklar som en respirator. De FDA reglerar kirurgisk mask som en Medicinsk utrustning i klass II, vilket innebär att den måste uppfylla specifika prestandastandarder för att få marknadsföras lagligt i USA.
Hur skiljer sig en respirator i grunden från en kirurgisk mask?
Medan a kirurgisk mask skapar en barriär, en respirator är en bit av personsskyddsutrustning utformad för filtrering. Den viktigaste skillnaden ligger i dess syfte och design. A respirator, som en N95-respirator, är en av de andningsskydd designad för att passa tätt mot ansiktet och skapa en tätning runt ansiktet näsa och mun. När bärs ordentligt, tvingar denna tätning inandad och utandad luft att passera genom filtermaterialet.
Den primära funktionen för en respirator är till skydda bäraren från att andas in farliga luftburna partiklar. I USA är dessa enheter testade och certifierade av National Institute for Arbetssäkerhet och hälsa (NIOSH), en del av CDC, enligt förordning 42 CFR Del 84. Den "N95" beteckning betyder att respirator filtrerar bort minst 95 % av mycket små (0,3 mikron) testpartiklar. Därför skillnader mellan kirurgiska masker och andningsskydd är viktiga: a kirurgisk mask är en barriär för droppar, medan en respirator är ett filter för luftburna partiklar. En standard kirurgisk mask är inte en respirator.
Så, är en N95 respirator en medicinsk anordning som regleras av FDA?
Detta är en frekvent förvirring, och svaret är nyanserat. De flesta N95 Andningsskydd är designade för industriella miljöer, såsom konstruktion, för att skydda arbetare från damm och andra partiklar. Dessa är certifierade av NIOSH men anses inte vara en medicinsk utrustning och regleras inte av FDA.
Det finns dock en speciell underkategori känd som "andningsskydd i kirurg." Denna typ av respirator är unik eftersom den både har certifierats av NIOSH som en N95-respirator och rensas av FDA som en kirurgisk mask. Detta betyder a kirurgisk N95 erbjuder det bästa av två världar: det ger det överlägsna luftburna partikelfiltrering för att minska exponering som en standard N95, och det ger fluidbarriärskydd av en kirurgisk mask för att skydda mot stänk och spray. Dessa kirurgisk N95 andningsskydd är avsedd för användning i vårdmiljöer av vårdpersonal under procedurer som kan generera aerosoler, vilket ger den högsta nivån av andnings- och vätskeskydd i en enda mask.
Vad är en "Barriär Face Covering" och var passar den in?
Termin "barriäransiktsskydd" blev vanligare under pandemin. Det hänvisar till en produkt som bärs i ansiktet som täcker bärarens näsa och mun främst för källkontroll – det vill säga för att förhindra att bäraren sprider sina egna andningsdroppar. Dessa inkluderar tygmasker och andra enkla ansiktsbeläggningar.
Till skillnad från en kirurgisk masken täckning av barriärens ansikte anses i allmänhet inte vara en medicinsk utrustning av FDA om inte märkningen tyder på att det är för medicinska ändamål. Den FDA utfärdas specifikt vägledning för dessa produkter, förtydligande att så länge de inte gjort påståenden ang vätskebarriär eller filtreringseffektivitetsnivåer, skulle de inte omfattas av samma stränga regler som en kirurgisk mask. En täckning av barriärens ansikte ger en minimal fysisk barriär och beaktas inte Ppe. De är avsedda för allmänhet och hälso- och sjukvårdspersonal i icke-kliniska situationer, inte för användning under patientvård eller kirurgiska ingrepp.
Hur klassificerar och reglerar FDA en kirurgisk mask?
De FDA reglerar a kirurgisk mask som en Medicinsk utrustning i klass II, vilket placerar den i en måttlig riskkategori. Att lagligt marknadsföra en kirurgisk mask i USA under normala omständigheter måste en tillverkare skicka in en 510(k) premarketmeddelande till FDA. Denna inlaga måste innehålla bevis för att den nya mask är "i huvudsak likvärdig" i säkerhet och effektivitet med en anordning som redan finns på marknaden.
Som en del av denna process, FDA kräver prestandadata för att bevisa masks effektivitet. Kirurgiska masker testas också för flera nyckelegenskaper:
- Vätskemotstånd: Mäter förmågan hos maskkonstruktion för att minimera vätskor från att färdas genom materialet.
- Bakteriell filtreringseffektivitet (BFE): De maskförmåga att filtrera bort bakterier.
- Partikelfiltreringseffektivitet (PFE): De grad av partikelfiltrering mot submikrona partiklar.
- Andningsförmåga (Delta P): Säkerställer mask är bekväm att bära och begränsar inte andningen alltför mycket.
- Brandfarlighet: De mask måste uppvisa flambeständighet.
Dessa rigorösa standarder säkerställer att ev FDA-godkända kirurgiska masker tillhandahålla en pålitlig fysisk barriär mot vätskor och partiklar sak som påstås.
Vad förändrades med FDA-förordningen under covid-19 folkhälso-nödsituationen?
Den aldrig tidigare skådade efterfrågan på personsskyddsutrustning under pandemin föranledde FDA att vidta extraordinära åtgärder för att öka utbudet. För att uppnå detta måste FDA utfärdade ett paraply EUA (Emergency Use Authorization) för kirurgisk mask modeller som inte hade genomgått standard 510(k) rensningsprocessen. Detta paraply EUA för kirurgiska masker tillåtit vissa masker att användas i vårdinställningar, förutsatt att de uppfyllde specificerade prestationskriterier. Detta var en av flera personlig skyddsutrustning EUA utfärdats.
De FDA även utfärdat EUA för andningsskydd för covid-19, vilket möjliggör import och användning av endast de kirurgiska och icke-kirurgiska andningsskydd som inte var NIOSH-godkända men som visats uppfylla standarder som är jämförbara med en N95. Dessa åtgärder var avgörande för att skydda vårdpersonal när traditionella förnödenheter var knappa. Det är dock viktigt att komma ihåg att dessa tillstånd var tillfälliga och kopplade direkt till covid-19 folkhälsokris. Vilken som helst kirurgisk mask eller respirator marknadsförs under en EUA ansågs "godkänd för akut användning," inte "FDA-godkänd" eller "FDA-godkänd."
Är alla N95 respiratorer lämpliga för vårdpersonal?
Nej, och detta är en avgörande skillnad för alla medicinska köpare. En standard industri N95-respirator, samtidigt som den ger utmärkt filtrering, är inte idealisk för hälsovårdsinställningar. Många av dessa andningsskydd har en utandningsventil - en liten plastcirkel på framsidan av den mask som gör det lättare att andas ut. Även om den är bekväm, släpper denna ventil ut bärarens ofiltrerade andetag till miljön, vilket motverkar syftet med källkontroll i ett sterilt fält.
A andningsskydd i kirurg är designad speciellt för användning av sjukvårdspersonal. Den har ingen utandningsventil och, som nämnts, rensas den också av FDA för vätskemotstånd. Därför, i en vårdinställning, särskilt under sterila procedurer eller vid vård av smittsamma patienter, det enda lämpliga N95 är en andningsskydd i kirurg. Använder en industriell N95-respirator kan äventyra den sterila miljön och patientsäkerheten.
Vad ska jag som köpare leta efter i FDA-godkända kirurgiska masker?
När du köper en kirurgisk mask, är det viktigt att se bortom marknadsföringspåståendena. Som tillverkare tillhandahåller vi dessa uppgifter till våra kunder för att visa efterlevnad och kvalitet. Här är vad du bör verifiera:
- 510(k) Clearance: Fråga efter FDA 510(k) godkännandenummer för kirurgisk mask. Detta är offentlig information och kan verifieras på FDAs databas.
- ASTM F2100-nivåer: De FDA erkänner ASTM F2100-standarden, som klassar procedurmasker och kirurgiska masker på nivå 1, 2 eller 3 baserat på deras prestation i de fem nyckeltest som nämnts tidigare. A nivå 3 kirurgisk mask erbjuder det högsta vätskebarriär eller filtreringseffektivitetsnivåer.
- Ansedda tillverkare: Samarbeta med en tillverkare som har erfarenhet av att producera medicintekniska produkter som faller inom FDA föreskrifter. Leta efter certifieringar som ISO 13485, som avser kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter.
Att säkerställa att din leverantör kan tillhandahålla detta bevis garanterar att du köper en legitim kirurgisk mask som erbjuder det skydd din personal och patienter behöver, såsom vår höga kvalitet medicinsk kirurgisk ansiktsmask. Vår Engångs 3Ply Medical Face Mask är ett annat pålitligt alternativ som uppfyller stränga kvalitetsstandarder.
Hur kan jag verifiera om en kirurgisk mask eller respirator är godkänd av FDA?
Verifiera legitimiteten av en mask eller respirator är ett kritiskt steg i upphandlingen för att undvika förfalskade produkter.
- För NIOSH-godkända andningsskydd: De CDC‘S Nationellt laboratorium för personlig skyddsteknik (NPPTL) upprätthåller en lista över certifierad utrustning. Du kan söka i den här listan för att bekräfta om en respirator, inklusive eventuella N95 eller kirurgisk N95 modell, är NIOSH-godkänd.
- För FDA-godkända kirurgiska masker: De FDA's 510(k) Premarket Notification-databasen är den primära resursen. Du kan söka efter tillverkare eller enhetsnamn för att hitta godkännandedetaljer för en specifik kirurgisk mask.
- För enheter under EUA: Under nödsituationen FDA förde listor över alla auktoriserade kirurgiska masker och andningsskydd på sin hemsida. Dessa listor specificerade vilka kirurgiska maskmodeller ingick under paraply eua för kirurgiska masker. Även om EUA upphör, förblir dessa arkiv en användbar referens.
Att använda dessa officiella resurser är det enda säkra sättet att bekräfta att kirurgiska masker och n95-respiratorer du köper är legitima. En produkt som vår FFP2 -mask, samtidigt som de möter europeiska standarder, visar den typ av kvalitet och filtrering prestanda som förväntas av legitima Ppe.
Vad är FDA:s post-nödplan för masker och andningsskydd?
Som nödsituationen för folkhälsan upphör, The FDA håller på att gå bort från flexibiliteten i EUA och tillbaka till standardreglerande processer. Byrån har publicerat en övergångsplan för medicintekniska produkter som tidigare marknadsförts under en EUA. Detta vägledning beskriver tidslinjen och kraven för tillverkare av dessa kirurgiska masker och andningsskydd att lämna in för traditionella FDA godkännande om de vill fortsätta sälja sina produkter i USA.
Detta innebär att många av de mask och respirator varumärken som dök upp på marknaden under pandemin kommer att behöva gå igenom den rigorösa 510(k)-processen. Denna övergång är avgörande för att säkerställa den långsiktiga säkerheten och kvaliteten på den amerikanska leveransen av personsskyddsutrustning. För inköpschefer betyder det att du måste vara noggrann med att säkerställa att dina leverantörer följer detta övergångsplan för medicintekniska produkter och kan ge bevis på deras kommande eller nyinkomna FDA tillstånd för ev kirurgisk mask. Det markerar en återgång till de höga standarder som definierar enheter som regleras av FDA.
Posttid: 2025-nov-06