Naon Ringkesan Kasalametan sareng Kinerja Klinis? - ZhongXing

Ringkesan Kasalametan sareng Kinerja Klinis (SSCP) ieu dimaksudkeun pikeun masihan aksés umum kana kasimpulan anu diropéa tina aspék utama kaamanan sareng kinerja klinis alat.

SSCP henteu dimaksudkeun pikeun ngagentos Parentah Pikeun Pamakéan salaku dokumén utama pikeun mastikeun pamakean alat anu aman, atanapi henteu dimaksudkeun pikeun masihan saran diagnostik atanapi terapi ka pangguna atanapi pasien anu dimaksud.

Inpormasi di handap ieu dimaksudkeun pikeun pangguna / profésional kaséhatan.

Upami SSCP kalebet pasien, ieu tiasa nambihan: Saatos inpormasi ieu aya kasimpulan anu dimaksudkeun pikeun pasien.

1. 1. Parantiidéntifikasi jeung umum inpormasi
2. 1. Ngaran dagang alat

Sistim fiksasi cervical posterior

1.2.  Ngaran pabrik jeung alamat

Ngaran Produsén: Beijing Chunlizhengda Médis Instrumen Co., Ltd. Alamat Produsén: No. 10 Xinmi West 2nd Road, Wewengkon Kidul  Zona Pangwangunan Ékonomi Tongzhou, Kacamatan Tongzhou, Beijing, 101112, Cina

1.3.  Nomer pendaptaran tunggal pabrik (SRN)

SRN: CN-MF-000019514

1.4.  Dasar-UDI-DI

Mangga tingal 22-CL-CE-2-001-0004 Dasar-UDI-DI tina sistem fiksasi cervical Posterior.

1.5.  Katerangan / téks nomenklatur alat médis

Kode EMDN sareng pedaran

Kodeu P09070301

Istilah resmi PROSTES JEUNG SISTEM STABILISASI TULANG BELAKANG

1.6.  Kelas alat

Kelas IIb, nurutkeun Annex VIII tina MDR.

1.7.  Taun nalika sertipikat munggaran (CE) dikaluarkeun pikeun nutupan alat

Chunlizhengda parantos nampi tanda CE pikeun sistem fiksasi cervical anterior dina Diréktif 93/42/EEC dina taun 2020.

1.8.  Perwakilan otorisasi upami tiasa; ngaran jeung SRN

Ngaran: MedNet EC-REP C III GmbH

SRN: DE-AR-000011196

1.9.  Ngaran NB (NB anu bakal ngesahkeun SSCP) sareng nomer idéntifikasi tunggal NB

Ngaran:TÜV SÜD Product Service GmbH

Nomer Idéntifikasi: 0123

2. 2. Dimaksudkeunngagunakeun tina éta alat

2.1.  Dimaksudkeun tujuan

Posterior Cervical Fixation System ngandung dua runtuyan. Sistem fiksasi dimaksudkeun pikeun ngamajukeun fusi tulang tonggong cervical sareng simpang occipito-cervico-thoracic (occiput-T3). Sistem fiksasi cervical posterior diwangun ku rupa-rupa wangun jeung ukuran pelat, rod, crosslink (Plat disambungkeun / Nyambungkeun hook), screws, hook, sendi samping jeung set screw.

2.2.  Indikasi (s) jeung udagan populasi

indikasi:

• Kasakit disc degenerative (DDD) (nyeri beuheung asalna discogenic kalawan degeneration of disc sakumaha dikonfirmasi ku sajarah sabar jeung studi radiographic);

2) Spondylolisthesis;

3) Sténosis tulang tonggong;

4) Narekahan/dislokasi;

5) Atlanto / narekahan axial kalawan instability;

6) dislokasi occipitocervical;

7) Révisi bedah tulang tonggong saméméhna;

8) Tumor

2.3.  Contraindications jeung/atawa watesan

Contraindications kaasup, tapi teu diwatesan ka:

Pilihan ukuran anu pas, bentuk sareng desain susuk pikeun unggal pasien penting pisan pikeun kasuksésan prosedur. Di handap ieu daptar acara ngarugikeun poténsial ngawengku:

1. Prosés inféksi aktif atanapi résiko inféksi anu signifikan (immunocompromise).
2. Tanda peradangan lokal.
3. Demam atanapi leukositosis.
4. Obesitas morbid.
6. gering méntal.
7. Anatomi distorsi parah disababkeun ku abnormalitas bawaan.
8. Sagala kaayaan médis atawa bedah lianna nu bakal preclude kauntungan poténsi bedah susuk tulang tonggong, kayaning ayana Abnormalitas bawaan, élévasi laju sedimentasi unexplained ku kasakit séjén, élévasi count getih bodas (WBC), atawa ditandaan shift kénca dina count diferensial WBC.
9. Disangka atawa documented alergi logam atawa Intoleransi.
10. Bisi wae teu merlukeun tandur tulang jeung fusi.
11. Sakur kasus dimana komponén implan anu dipilih pikeun dianggo bakal ageung teuing atanapi alit teuing pikeun ngahontal hasil anu suksés.
12. Sakur pasien anu ngagaduhan cakupan jaringan anu teu cekap dina situs operasi atanapi stok tulang atanapi kualitas anu teu cekap.
13. Sakur pasien anu ngagunakeun implan bakal ngaganggu struktur anatomis atanapi kinerja fisiologis anu dipiharep.
14. Sakur pasien anu henteu daék nuturkeun paréntah pasca operasi.

15.Kasus naon waé anu henteu dijelaskeun dina indikasi.

3. Katerangan alat

3.1.  Katerangan tina éta alat

Posterior Cervical Fixation System ngandung dua runtuyan. Sistem fiksasi dimaksudkeun pikeun ngamajukeun fusi tulang tonggong cervical sareng simpang occipito-cervico-thoracic (occiput-T3), anu dianggo pikeun ngalereskeun vertebrae cervical anterior pasien.

Alat-alatna disayogikeun dina non-steril. Diperlukeun disterilisasi nganggo metode autoclave pikeun ngahontal SAL 10-6 ku rumah sakit sateuacan dioperasi. Metode sterilisasi anu disarankeun divalidasi dumasar kana ISO 17665-1:2006 Sterilisasi produk perawatan kaséhatan -- Panas beueus --Bagian 1: Sarat pikeun pamekaran, validasi, sareng kontrol rutin prosés sterilisasi pikeun alat médis.

3.2.  A rujukan ka saméméhna generasi (s) atawa varian lamun sapertos aya, jeung a katerangan tina éta bédana

Henteu tiasa dianggo. Henteu aya generasi sateuacana.

3.3.  Katerangan tina sagala asesoris anu nyaéta dimaksudkeun ka janten dipaké di kombinasi kalawan éta alat

Henteu tiasa dianggo. Henteu aya asesoris pikeun alat ieu.

3.4.  Katerangan tina sagala séjén alat-alat jeung produk anu nyaéta dimaksudkeun ka janten dipaké dina kombinasi kalayan alat

Henteu tiasa dianggo. Alat henteu dimaksudkeun pikeun dianggo digabungkeun sareng alat sareng produk anu sanés.

4. 4. Resikojeung Perhatosan

4.1.  Sisa resiko jeung teu dipikahayang épék

Analisis komprehensif sadaya résiko sésa-sésa parantos dilakukeun ku tim ulasan. Mertimbangkeun pangaruh gabungan sadaya resiko sésa individu, kacindekan ahir dijieun yén résiko sésa komprehensif produk bisa ditarima. Peniléyan lengkepna didaptarkeun di handap:

1)   Naha kontrol résiko individu kontradiksi?

Kacindekan: Henteu aya kontrol résiko anu acan kapendak dina kontradiksi.

2)    Tinjauan parentah (misalna aya pedaran anu kontradiktif? Naha aya aturan anu hese diturutan? )

kacindekan: Parentah produk sasuai jeung sarat pangaturan patali. Katerangan anu aya hubunganana sareng produkna jelas sareng gampang kahartos.

3)    Babandingan jeung produk nu sarupa

kacindekan: Dibandingkeun jeung alat nu sarupa dina pasaran di klinik, sipat sarta aspék pintonan. Kinerja produk sami sareng alat ieu. Ku sabab kitu aranjeunna ditilik gaduh sipat anu sabanding sareng alat ieu.

• Kacindekan tina tim review

kacindekan: Kacindekan ahir geus kahontal ngaliwatan assessments luhur yén produk résiko residual komprehensif bisa ditarima.

4.2.  Perhatosan jeung tindakan pancegahan

Perhatosan:

Kasalametan sareng efektivitas sistem spinal pedicle screw parantos didirikeun ngan ukur pikeun kaayaan tulang tonggong sareng instability mékanis anu signifikan atanapi deformitas anu peryogi fusi sareng instrumentasi. kaayaan ieu instability mékanis signifikan atawa deformity tina thoracic, lumbar, sarta tulang tonggong sacral sekundér pikeun spondylolisthesis degenerative kalawan bukti obyektif impairment neurologic, narekahan, dislocation, scoliosis, kyphosis, tumor tulang tonggong, sarta gagal fusi saméméhna (pseudarthrosis). Kasalametan sareng efektivitas alat ieu pikeun kaayaan anu sanés teu dipikanyaho. The implants teu prostheses. Dina henteuna fusi, instrumentasi sareng/atanapi hiji atanapi langkung komponénna tiasa dipiharep bakal tarik, ngabengkokkeun atanapi narekahan salaku akibat tina paparan tekanan mékanis unggal dinten.

Tindakan pancegahan：

1. Ahli bedah kudu terampil dina operasi pakakas sarta implants, pangalaman hadé dina bedah tulang tonggong;
2. Dokter kedah ngevaluasi pasien sateuacan dioperasi, sareng nangtoskeun naha éta cocog pikeun ngagunakeun implant dumasar kana beurat pasien, padamelan, intensitas kagiatan, kaayaan méntal, naha éta alérgi kana awak asing, sareng kursus panyakit; spésifikasi model lumaku kudu dipilih nurutkeun kaayaan sabar urang sorangan. Sateuacan operasi, implants tina tipena béda jeung spésifikasi kudu disiapkeun, sarta bedah teu kudu dipigawé tanpa préparasi preoperative nyukupan;
3. Lamun susuk nu pegat, lunta, bengkahna, leupas, inféksi atawa leungitna tulang, susuk kudu dianggap ngaleupaskeun.
4. Susuk henteu kedah diolah atanapi dirobih ku cara naon waé kecuali anu diidinan ku desain sareng sakumaha anu dijelaskeun dina manual téknis. Hindarkeun koréksi, bending, motong atanapi scratching implants pikeun nyegah gagalna.
5. Pasén kedah ngajalanan kagiatan restrictive postoperative dina bimbingan dokter pikeun nyegah gagalna produk jeung komplikasi disababkeun ku aktivitas kaleuleuwihan atawa beurat bearing sanggeus bedah.
6. Pasén sareng kulawargana kedah waspada kana komplikasi pasca operasi sareng kamungkinan efek samping.
7. Tanggal kadaluwarsa produk ieu: sataun saatos implantasi dina awak manusa atanapi sakumaha anu diarahkeun ku dokter.

4.3.  Lain relevan aspék tina kaamanan, kaasup a kasimpulan tina sagala sawah kaamanan korektif tindakan (FSCA kaasup FSN) lamun lumaku

Henteu tiasa dianggo