Naon alat médis?
Alat médis ngarujuk kana alat, alat, alat, bahan atanapi barang sanés anu dianggo dina awak manusa nyalira atanapi digabungkeun, kalebet parangkat lunak anu diperyogikeun; Pangaruhna dina permukaan awak sareng in vivo henteu dicandak ku cara farmakologis, imunologis atanapi métabolik, tapi hartosna ieu tiasa ilubiung sareng maénkeun peran bantu anu tangtu; Pamakéanna dimaksudkeun pikeun ngahontal tujuan anu dimaksud di handap ieu:
(1) pencegahan, diagnosis, pengobatan, monitoring sareng remisi panyakit;
(2) diagnosis, perlakuan, monitoring, mitigasi jeung santunan tatu atawa cacad;
(3) Ulikan, substitusi atawa pangaturan prosés anatomis atawa fisiologis;
(4) Kadali kakandungan.
Susun
Cina ayeuna "Peraturan dina pangawasan sarta Administrasi alat médis" stipulates yén alat médis nerapkeun tilu jenis manajemén.
Kategori kahiji nujul kana alat médis anu cukup pikeun mastikeun kasalametan sareng efektivitasna ngaliwatan manajemén rutin. Sapertos: alat-alat bedah dasar (péso, gunting, forceps, jsb), alat diagnostik umum (stétoskop, palu perkusi, alat-alat reflektif, jsb), suplai panyalindungan radiasi médis sareng perban, plester sareng saterasna.
Ngadegkeun jinis mimiti produksi alat médis sareng perusahaan manajemén di biro catetan propinsi, henteu kedah ngalamar lisénsi. Produksi alat médis Kelas I kedah diolah di departemen pangaturan ubar kotamadya lokal pikeun sertipikat pendaptaran produksi.
Kategori kadua nujul kana alat médis anu kaamanan sareng efektivitasna kedah dikontrol. Sapertos: alat-alat éléktronik médis (jantung, alat diagnostik listrik otak, alat ngawaskeun non-invasif, jsb.), Instrumén diagnostik ultrasonik B-tipe, uji klinis sareng analisa sababaraha alat, ogé térmométer, monitor tekanan darah sareng saterasna.
Perlu dicatet yén nagara parantos ngalebetkeun sababaraha alat médis Kelas II kana produk anu tiasa dioperasikeun tanpa lisénsi bisnis. Sapertos: térmométer, monitor tekanan darah, katun nyerep médis, kasa anu dileungitkeun, topéng kaséhatan, méter glukosa getih bumi, jalur uji glukosa getih, jalur uji diagnostik kakandungan (kertas uji sisi tés kakandungan awal), kondom, jsb.
Ngadegkeun tipe kadua produksi alat médis sarta manajemén usaha wajib nerapkeun pikeun produksi jeung manajemén lisénsi perusahaan di biro propinsi, sarta produksi tipe kadua alat médis wajib nerapkeun pikeun sertipikat pendaptaran produksi di Biro propinsi.
Kategori katilu nujul kana implantasi awak manusa;
Dipaké pikeun ngadukung sareng ngadukung kahirupan; Alat médis anu berpotensi ngabahayakeun pikeun awak manusa sareng anu kaamanan sareng efektivitasna kedah dikontrol sacara ketat. Sapertos: sirkulasi extracorporeal sareng alat pamrosésan getih, bahan implan sareng organ jieunan, transfusi getih disposable dina bahan sareng produk polimér médis, set infus, jarum suntik disposable dina instrumen suntikan suntik, lénsa kontak sareng saterasna.
Ngadegkeun tipe katilu produksi alat médis sarta manajemén usaha wajib nerapkeun pikeun produksi jeung manajemén lisénsi perusahaan di biro propinsi, sarta produksi tipe katilu alat médis wajib nerapkeun pikeun sertipikat pendaptaran produksi di Biro Nasional.
Ngembangkeun
Industri alat médis Cina sacara gembleng boga gap leuwih ti 10 taun jeung tingkat canggih internasional, Sanajan kitu, ku ngembangkeun téhnologi éléktronik, téhnologi komputer jeung élmu biomaterials jeung kebangkitan disiplin rékayasa biomedis, industri alat médis Cina urang geus diala dasar teoritis jeung sumber teknis pikeun ngembangkeun salajengna, nu geus ngarah ka kamajuan téhnologis jeung ngembangkeun inovatif dina industri alat médis sarta industri, sarta téhnologis inovatif. Kusabab taun 1990-an, sajumlah ageung alat médis anyar parantos suksés dikembangkeun sareng ngawangun kapasitas produksi anu tangtu, anu henteu ngan ukur nyayogikeun kaayaan anu ngadukung anu nguntungkeun pikeun ubar klinis, tapi ogé ngahasilkeun kauntungan ékonomi anu saé.
waktos pos: May-23-2024