Lefatšeng la tlhoro ea bongaka, ho nepahala ke ntho e ngoe le e ngoe. Bakeng sa litsebi tse kang Mark Thompson, Motsamaisi oa Ts'ehetso ea Sepetlele USA, Tlaleho ea "Maske maske, ""Sephefomolohisi sa n95, "le"Sefahleho sa sefahleho sa sefahleho"Ke karolo ea leofinse ea letsatsi le letsatsi. Empa, liphapang tse potellang empa tse mahlonoko pakeng tsa tsona, haholoholo ka lense ea FDA, e ka rarahane. The Boholo ba tšohanyetso 19 tšohanyetso ea bophelo bo botle ba sechaba Ho tlisitse phapang ena pele, ho etsa moroallo oa lihlahisoa tse ncha, melao le pherekano. Joalo ka moetsi oa Lisebelisoa tsa ts'ireletso ea motho Chaena, nna, Allen, o tsamaile libaka tsena tsa Tsamaiso ea Tsamaiso ea Batsamaisi ba Tsamaiso ea Bareki ba Tlaleha Bareki ho Kotsi Moatla Amerika Leboea le Europe. Ho utloisisa FDAKarolo e se feela mabapi le ho latela; e mabapi le ho netefatsa polokeho ea Basebetsi ba Tlhokomelo ea Bophelo le bakuli. Tataiso ena e ke ke ea senola phapang lipakeng tsa a Maske maske le a Phefumoloho, hlakisa FDALetlapa le laolang, 'me le fane ka tlhaiso-leseling e hlakileng eo u e hlokang ho ntlafatsa le letona PPE bakeng sa boemo bofe kapa bofe.
Ha e le hantle maske a bululetsoeng ke eng mahlong a FDA?
Ho latela FDA, a Maske maske ke ea tšoanelehang, e lahlehileng Sesebelisoa sa bongaka e etsa hore a Thisoa 'meleng lipakeng tsa molomo le nko ea ea e jereng le eo e ka bang hint sebakeng se haufi. Ke Sehlahisoa seaparong sa sefahleho, empa ho bohlokoa ho utloisisa ea eona ea mantlha ts'ebeliso e reriloeng. A Maske maske e etselitsoe ho thibela marotholi a maholo, splashes, sprays, kapa splatter e ka bang teng livaerase le libaktheria, e ba thibele ho fihlela ba robong nko le molomo.
Ka nako e ts'oanang, A Maske maske e boetse e reretsoe ho sireletsa ba bang. E thusa hore e be ea hae Secwittiraty Ha ba hema, ho bua, kapa ho khohlela. Karolo ena e menoa ke hore na e lokela ho ba bohlokoa nakong ea Tsamaiso ea bongaka. Leha ho le joalo, ka lebaka la ho lekana ha eona, a Maske maske ha e etse tiiso e thata pakeng tsa Maske le sefahleho sa hau. Sena se bolela hore ha se fane ka se tšoanang Boemo ba ts'ireletso Khahlano le dikarolo tse nyane tsa moea e le Phefumoloho. The FDA e laola Maske maske joalo ka Sesebelisoa sa Bongaka sa II, ho bolelang hore e tlameha ho fihlela maemo a ikhethileng a ts'ebetso ho angoa ka molao ho U.S.
Phefumoloho e fapane joang ka bongata le makhopho a buoang?
Ha a le Maske maske e baka tšitiso, a Phefumoloho ke sengoathoana sa Lisebelisoa tsa ts'ireletso ea motho etselitsoe Phetetso. Phapang ea bohlokoa e ka morerong ea eona le moralo oa eona. A Phefumoloho, joalo ka a Sephefomolohisi sa n95, ke e 'ngoe ea lisebelisoa tsa ho hema li sirelletsang E etselitsoe ho lekana sefahlehong, ho theha tiiso ho potoloha nko le molomo. Neng o apere hantle, mabotho ana a tiiso a ferekane le moea o khathollang ho feta ka thepa ea sefa.
Ts'ebetso ea mantlha ea a Phefumoloho ke ho Sireletsa motho ea le mong ho tsoa ho inforbinosi e kotsi ea moea. United States, lisebelisoa tsena li lekoa ebile li netefalitsoe ke Setsi sa Naha sa Polokeho ea mosebetsi le bophelo bo botle (Niosh), karolo ea CDC, tlasa taolo 42 CFR Karolo ea 84. The "N95"Mohlala o bontša hore Phefumoloho ho tsoa bonyane 95% ea likarolo tse nyane haholo (0.3 micron) likaroloana tsa liteko tsa liteko. Ka hona, the Phapang lipakeng tsa mask a ho buoa mme reživangers e bohlokoa: a Maske maske ke tšitiso bakeng sa marotholi, ha a Phefumoloho ke sefapano sa likaroloana tsa moea. Tekanyetso Maske maske ha se a Phefumoloho.
Joale, ke phefumoloho ea N95 ho sebelisa sesebelisoa sa bongaka se laoloang ke FDA?
Ena ke karolo khafetsa ea pherekano, 'me karabo ea nqhekella. Boholo N95 Bafofu ba reretsoe ho li-setti sa indasteri, joalo ka kaho ea kaho, ho sireletsa basebetsi lerōleng le lintho tse ling. Tsena li netefalitsoe ke Niosh empa ha li nkuoe a Sesebelisoa sa bongaka mme ha e laoloe ke FDA.
Leha ho le joalo, likarolo tse khethehileng tse khethehileng li fumaneha ke "Phokotso ea Surgical N95 Reppirator. "Mofuta ona oa Phefumoloho e ikhethile hobane e se e netefalitsoe ke niosh joalo ka Sephefomolohisi sa n95 mme ea hlakisoa ke FDA joalo ka Maske maske. Sena se bolela a Subgical N95 e fana ka tse ntlehali tsa lefats'e ka bobeli: E fana ka sejo se phahameng sa moea litšoantšo tsa litšoantšo ho fokotsa Ho pepesetsoa joalo ka tekanyetso N95, mme e fana ka Ts'ireletso ea mojare ea Maske maske ho itebela khahlano le li-splashes le ha li qaqhetsa. Tsena Subgical N95 Phefumoloho ke e etselitsoeng ho sebelisoa ho Litlhophiso tsa Tlhokomelo ea Bophelo Ke Basebetsi ba Tlhokomelo ea Bophelo Nakong ea lits'ebetso tse ka hlahisang aeros Maske.
"Mokarete ke efe e sefapano ke eng mme e lekana kae?
Kotara "Moqomo o Kopaneng o Kopaneng" e ile ea atisoa haholo nakong ea koluoa. E bua ka a Sehlahisoa seaparong sa sefahleho e akaretsang ea ba roalang nko le molomo Haholo bakeng sa taolo ea mohloli - ke hore, ho thibela motho ea u roalang ho hasana marotholi a bona a ho hema marotholi a bona. Tsena li kenyelletsa maske oa masela le lijalo tse ling tse bonolo tsa sefahleho.
Ho fapana le a Maske maske, a Sekoahelo sa sefahleho se koahelang ka kakaretso ha e nkuoe a Sesebelisoa sa bongaka ka FDA Ntle leha ho batla ha eona ho fana ka maikutlo a hore o lokela ho etsa joalo ka sepheo sa bongaka. The FDA e ntšitsoe ka kotloloho Tataiso Bakeng sa lihlahisoa tsena, li hlakisa hore ha feela ba sa li bolelle Mefuta ea Fluid kapa e maemong a katleho ea fified, ba ke ke ba ikokobelletsa litaelo tse tšoanang le tse thata joaloka Maske maske. A Sekoahelo sa sefahleho se koahelang e fana ka tšitiso ea 'mele e fokolang ebile ha e nkuoe PPE. Li etselitsoe Kakaretso ea Tlhokomelo ea Sechaba le ea Bophelo Maemong a se nang phekolo, eseng a ho sebelisa nakong ea tlhokomelo ea mokuli kapa ho buoa.
FDA e arola le ho tsamaisa maske ea ho buoa joang?
The FDA e remahane a Maske maske joalo ka Sesebelisoa sa Bongaka sa II, e e beha ka har'a mofuta o kotsing e lekaneng. Ho mmaraka ka molao A Maske maske ho U.S. tlasa maemo a tloaelehileng, moetsi o tlameha ho fana ka 510 (k) Tsebiso ea Premarket ho FDA. Tlhahiso ena e tlameha ho ba le bopaki ba hore e ncha Maske e "lekana haholo" polokelong le katleho ho sesebelisoa se seng 'marakeng.
E le karolo ea ts'ebetso ena, FDA e hloka data ea ts'ebetso ho paka MaskeSebetsa ka katleho. Mask a ho buoa le tsona li boetse li lekoa Bakeng sa thepa e 'maloa ea bohlokoa:
- Ho hanyetsa: Lekanya bokhoni ba Maske'M a kaho ho fokotsa maro a tsoang ho ho tsamaea ka thepa.
- Baktherial filtation (bfe): The MaskeBokhoni ba ho sefa ka ho fafatsa libaktheria.
- Boemo ba nalane ea litšoantšo (pfe): The tekanyo ea li-schetch tsa litšoantšo khahlano le likaroloana tse tlase.
- Boroko (Delta P): Netefatsa Maske ho phutholoha ho apara mme o se ke oa hlapanya haholo.
- Sekolohe: The Maske o tlameha ho bontša khatello ea maikutlo.
Melao ena e thata e netefatsa hore leha e le efe Li-masks tsa lipalesa tsa fda fana ka tšepiso tšitiso ea 'mele bakeng sa metsi le litekanyetso taba joalo ka ha ho boletsoe.
Ke eng e ileng ea fetoha le molao oa FDda nakong ea tšohanyetso ea khatholo ea bophelo ba sechaba sa batho ba 19 bophelo ba sechaba sa bophelo ba sechaba sa bophelo ba sechaba sa bophelo ba sechaba sa bophelo ba sechaba sa bophelo ba sechaba sa bophelo bo botle ba sechaba?
Tlhokahalo e sa bonahaleng ea Lisebelisoa tsa ts'ireletso ea motho Nakong ea sekheo se ile sa khothalletsa FDA ho nka mehato e sa tloaelehang ho eketsa phepelo. Ho fihlella sena, FDA e hlahisitse sekhele eua (Sesebelisoa sa maemo a tšohanyetso) bakeng sa Maske maske mefuta e neng e sa felise tšebetso e tloaelehileng ea 510 (k). Sena Umbrella eua bakeng sa limaske tse supang lumella limaske tse ling tse lokelang ho sebelisoa ho Litlhophiso tsa Bophelo, ho fanoe ka mekhoa e boletsoeng ea ts'ebetso. Ena e ne e le e 'ngoe ea tse' maloa Lisebelisoa tsa Ts'ireletso ea Motho Euas e hlahisitsoe.
The FDA hape ea fa euas bakeng sa Phefumoloho bakeng sa covid-19, e lumelle ho tsoa ho kantle ho naha le Sebelisa feela tsa ho buuoa feela le litlhase tse se nang maikutlo tse neng li sa lumellane le niosh tse neng li sa amoheloe empa li bontšitsoe ho kopana le litekanyetso tse ka bapisoang le N95. Mehato ena e ne e bohlokoa bakeng sa ho itšireletsa Mekhoa ea bophelo bo botle Ha liphallelo tsa khale li ne li haella. Leha ho le joalo, ho bohlokoa ho hopola tumello tsena e bile nakoana ebile e tlameletsoe ka kotloloho ho Boholo ba tšohanyetso 19 tšohanyetso ea bophelo bo botle ba sechaba. Eng kapa eng Maske maske kapa Phefumoloho e beiloe tlasa EUU e ne e nkuoa "E fuoe tumello ea tšebeliso ea tšohanyetso, "eseng" ho hlakisitsoe "fda-cledile" kapa "fda-e amohetsoe."
Na li-ralhilpinate kaofela li loketse basebetsi ba tlhokomelo ea bophelo bo botle?
Che, 'me ena ke khethollo ea bohlokoa bakeng sa moreki ofe kapa ofe oa bongaka. Litumellano tse tloaelehileng Sephefomolohisi sa n95, ha a ntse a fana ka botle Phetetso, ha e tšoanelehe Litlhophiso tsa Tlhokomelo ea Bophelo. Boholo ba remileng ba phefumoloho ba na le Valve ea ho phalla ea Polara-e nyane ka pele ho Maske Seo se etsa hore ho be bonolo ho hema. Le ha phutholoho, valve ena e khopisa pherekano e sa phekolehang tikolohong, e a felise morero oa taolo ea mohloli lebaleng le sa hloneleng.
A Phokotso ea Surgical N95 Reppirator e entsoe ka ho khetheha bakeng sa Sebelisa ke basebetsi ba bophelo bo botle. Ha e na sekoli sa phallo ea phallo ea ho phalla, joalo ka ha ho boletsoe, se boetse se hlakotsoe ke FDA bakeng sa ho hanyetsa phofo ea mokelikeli. Ka hona, ho Tlhokomelo ea Tlhokomelo ea Bophelo, haholo-holo nakong ea lits'ebetso tsa se jeoang kapa ha u hlokomela bakuli ba tšoaetsanoang, e loketseng feela N95 ke Phokotso ea Surgical N95 Reppirator. U sebelisa indasteri Sephefomolohisi sa n95 e ne e ka sekisetsa tikoloho e setseng le polokeho ea mokuli.
Joaloka Moreki, ke lokela ho batla eng libakeng tse ling tsa ho buleha ka fensical?
Ha ho ea Maske maske, u shebelle likwese tse bapatsang tsa papatso ho bohlokoa. Joaloka moetsi, re fana ka data ena ho bareki ba rona ho bontša ho latela melao le boleng. Mona ke seo u lokelang ho se netefatsa:
- 510 (k) tumello: Kopa FDA 510 (k) nomoro ea tumello bakeng sa Maske maske. Ena ke tlhaiso-leseling ea sechaba ebile e ka netefatsoa ho FDAEa database.
- Maemo a Astm F2100: The FDA e amohela maemo a asst f2100, ao Tsamaiso ea Lits'ebeletso mme Mask a ho buoa Ka nako ea 1, 2, kapa 3 ho latela ts'ebetso ea bona litekong tse hlano tsa bohlokoa tse hlahlojoang pejana. Boemo ba 3 Maske maske e fana ka tse phahameng ka ho fetisisa Mefuta ea Fluid kapa e maemong a katleho ea fified.
- Moetsi ea Bolekong: Molekane ea nang le moetsi ea nang le rekoto ea pina ea ho hlahisa lisebelisoa tsa bongaka tse oelang kahare FDA melao. Batla litsie tse kang ISO 13485, e amanang le lits'ebetso tsa taolo ea boleng ba bongaka.
Ho netefatsa mofani oa hau ho ka fana ka bopaki bona hore o re o re o reretsoe ka molao Maske maske e fanang ka tšireletso basebetsi le bakuli ba eona ba hloka, joalo ka boleng ba rona bo phahameng Mask a bongaka ba bongaka. Rona Maske a Lahla a 3 ke khetho e 'ngoe e tšepahalang e kopanang le litekanyetso tsa boleng bo matla.
Nka netefatsa joang haeba maske a bululetsoeng kapa ho chechisa ho lumelletsoe ke FDA?
Ho netefatsa maemo a leholimo a Maske kapa Phefumoloho ke mohato o nyarosang oa ho etsa tlhahiso ho qoba lihlahisoa tsa maiketsetso.
- Bakeng sa mafu a morao-rao a Niosh The CDC'S Laborator lafferate la naha (NPPTL) e boloka lenane la lisebelisoa tse netefalitsoeng. O ka batla lethathamo lena ho netefatsa hore na a Phefumoloho, ho kenyeletsa le eng N95 kapa Subgical N95 Mohlala, ke Niosh-Convey.
- Bakeng sa limaske tse potileng li ile tsa hlakoloa. The FDA'S 510 (k) database ea tsebiso ea pele ho eona ke sesebelisoa sa mantlha. O ka batla ka moetsi kapa lebitso la sesebelisoa ho fumana lintlha tsa tumello bakeng sa tse ikhethang Maske maske.
- Bakeng sa lisebelisoa tse ka tlas'a EUA: Nakong ea tšohanyetso, FDA Manane a Basebetsi ba Mamella Bakeng sa Bohle Mask a ho buisane ka tumello le ba refatsang re le sebakeng sa eona sa marang-rang. Lethathamo lena le boletsoeng Mefuta ea Maske ea Surgical Mask li ne li kenyellelitsoe tlasa Umbrella eua bakeng sa limaske tse supang. Le ha Eua ea fela, merafo ena e sala re lokela ho buuoa ka se bohlokoa.
Ho sebelisa lisebelisoa tsena tsa ba molao ke eona feela tsela e 'nileng ea netefatsa hore Li-masks tsa maqheku le liphoso tsa N95 O theko ea ho reka. Sehlahisoa se kang rona FFP2 Mask, ha a ntse a kopana le litekanyetso tsa Europe, bonts'a mofuta oa boleng le Phetetso ts'ebetso e lebelletsoeng ho tsoa ho etsi PPE.
Morero oa boemo ba FDA oa FDA ke ofe oa limaske le replirators?
Joalo ka Khalemelo ea bophelo bo botle ba sechaba, the FDA e tloha hole le maemo a euas le ho khutlela lits'ebetsong tse tloaelehileng tsa tsamaiso. Mokhatlo o phatlalalitse A Morero oa phetoho bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka e neng e kile ea rekisoa ka tlasa eua. Sena Tataiso e bonts'a nako ea nako le litlhoko tsa bahlahisi ba tsena Mask a ho buoa le reforapi ho fana ka moetlo FDA tumello haeba ba lakatsa ho tsoela pele ho rekisa lihlahisoa tsa bona ho U.S.
Sena se bolela hore boholo ba Maske mme Phefumoloho Li-Brand tse hlahileng 'marakeng nakong ea seoa sa seoa se tla hloka ho feta ts'ebetsong ea lithaba 510 (k). Phetoho ena e bohlokoa bakeng sa ho netefatsa polokeho ea nako e telele le boleng ba hau. Phepelo ea Lisebelisoa tsa ts'ireletso ea motho. Bakeng sa batsamaisi ba tlhahiso, ho bolela hore o tla hloka ho ba mafolofolo ho netefatsa barekisi ba hau ba latela sena Morero oa phetoho bakeng sa lisebelisoa tsa bongaka mme a ka fana ka bopaki ba hore oa bona o le mong kapa o sa tsoa amoheloa FDA tumello bakeng sa leha e le efe Maske maske. E tšoaea ho khutlela maemong a phahameng a hlalosang Lisebelisoa li ngolisitsoe ke FDA.
Nako ea poso: nov-06-2025